Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk vestibulär nervstimulering (VeNS) vid behandling av Parkinsons sjukdom

26 april 2023 uppdaterad av: Neurovalens Ltd.

Elektrisk Vestibulär Neve-stimulering (VeNS) vid behandling av Parkinsons sjukdom

Parkinsons sjukdom belastar ett ökande antal äldre befolkningar i landet.

Parkinsons sjukdom är en kronisk, progressiv neurodegenerativ sjukdom som drabbar ca

1 % av befolkningen vid 65 års ålder och 4 % till 5 % av befolkningen vid 85 års ålder. Mild kognitiv försämring vid Parkinsons sjukdom leder till Parkinsons sjukdom demens (PDD) för vilken det för närvarande inte finns någon läkemedelsbehandling. De befintliga behandlingarna för PD var förknippade med biverkningar och erbjuder inte fullständig bot. Det finns därför ett behov av alternativ terapi som kan förhindra eller fördröja uppkomsten av PD med färre eller inga biverkningar. Vestibulär stimulering är känd för att modulera kognitiv bearbetning, förbättra inlärning och rumsligt minne.

Vestibulär dysfunktion är närvarande hos PD-patienter. Så långvarig vestibulär stimulering kan vara effektiv för att förbättra kognition genom att minska de kognitiva, neurodegenerativa, neuroinflammatoriska förändringarna och beteendestörningar som observeras som prediktorer för mild kognitiv försämring vid Parkinsons sjukdom demens. I detta projekt är planen att administrera elektrisk vestibulär nervstimulering till PD-patienter, vilket kan vara effektiv och idealisk behandling med minimala eller inga biverkningar vid behandling av Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
        • RD Gardi Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde Hoehn & Yahrs klassificering av funktionshinder 79,80 steg 1-2
  • Ambulera med eller utan hjälpmedel i minst 50 fot
  • Kunde ta sig upp och ner från golvet med minimal hjälp eller mindre och
  • Poäng på 24 eller högre på Folstein Mini-Mental State Exam

Exklusions kriterier:

  • Nedgång i immunfunktion såsom lunginflammation eller systemisk infektion
  • Progressiv degenerativ sjukdom förutom PD
  • Spinal fusion eller annan ortopedisk kirurgi under de senaste sex månaderna
  • Psykisk sjukdom/psykos såsom demens
  • Större än minimal hjälp som krävs för gång och förflyttningar
  • Oförmåga att göra regelbundna tidsförpliktelser till de schemalagda interventionssessionerna
  • Erfarenhet av regelbunden träning av någon form av vestibulär stimulering under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Enhet: VeNS enhet
VeNS-behandling
Sham Comparator: Bluff
Enhet: Sham VeNS-enhet
Skumbehandling av VeNS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: 12 veckor
UPDRS har varit den mest använda Parkinsons sjukdomsskalan. Det är ett frågeformulär med 42 punkter grupperat i fyra underskalor. En poäng på 199 på UPDRS-skalan representerar det värsta (totalt handikapp) med ett poäng på noll som representerar (ingen funktionsnedsättning).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 12 veckor
Skalan med 14 poäng bedöms av bedömaren. Postural stabilitet kommer att bedömas med hjälp av Berg balansskalan. Den bedömer individens förmåga att balansera under en rad förutbestämda uppgifter på ett säkert sätt. BBS är ett kvalitativt mått som bedömer balansen genom att utföra funktionella aktiviteter som att nå, böja, förflytta och stå som innehåller de flesta komponenterna i postural kontroll: sitta och förflytta sig säkert mellan stolar; stående med fötterna isär, fötterna ihop, i enbensställning och fötterna i tandem Romberg-position med öppna eller slutna ögon; sträcker sig och böjer sig ner för att plocka något från golvet. Varje punkt poängsätts enligt en 5-gradig skala, från 0 till 4, varje betyg med väl etablerade kriterier. Noll anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån. Den totala poängen varierar från 0 till 56.
12 veckor
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 12 veckor
Rörelseomfång är den tillgängliga mängden rörelse i en led. ROM kommer att erhållas med hjälp av en universell goniometer och standardprotokoll.
12 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
Muskelstyrkan kommer att mätas med hjälp av Micro FET 2 handdynamometer.
12 veckor
Bedömning av hand-öga-koordination
Tidsram: 12 veckor
100-stifts fingerfärdighetstest kommer att utföras för att bedöma hastigheten på samordnade rörelser. Testet kräver en slät plastdyna som innehåller 100 fina hål i den och 100 trycknålar. Denna uppsättning tillhandahålls till varje deltagare och tilldelas en uppgift att fästa alla 100 trycknålar till plattan. Den tid som krävs för att slutföra uppgiften kommer att registreras med ett stoppur. Värdet kommer att uttryckas i sekunder.
12 veckor
Bedömning av rumsminne
Tidsram: 12 veckor
20 powerpoint-presentationer kommer att förberedas och projiceras med hjälp av en LCD-skärm (Liquid Crystal Display) på skärmen. Varje diabild består av ett enkelt linjediagram som är lätt att återskapa. Diagram som kan beskrivas verbalt som en kvadrat, cirkel, rektangel och pyramid kommer inte att inkluderas för testning. Efter att ha visat alla de 20 bilderna kommer ett matematiskt problem (t.ex. 8-7+3-2+16+12-1+7) att projiceras på skärmen och ombeds lösa problemet. Senare kommer deltagarna att uppmanas att återropa alla de 20 projicerade bilderna och rita på ett papper inom en minut. Det korrekta svaret får poängen "1", och ett felaktigt svar får poängen "0". Olika uppsättningar ritningar kommer att användas under för- och efterbedömningar
12 veckor
Bedömning av verbalt minne
Tidsram: 12 veckor
20 power point-bilder kommer att förberedas och projiceras med flytande kristaller (LCD) på skärmen. Varje bild består av ett trebokstavsord som till exempel ZOL. Efter att ha visat alla de 20 bilderna kommer ett matematiskt problem (t.ex. 9-4+3- 1+22+14-1+3) att projiceras på skärmen och ombeds lösa problemet. Senare uppmanas deltagarna att återkalla alla de 20 projicerade bilderna och komma ihåg och presentera desamma på ett papper inom en minut. Det korrekta svaret får poängen "1", och ett felaktigt svar får poängen "0". Olika uppsättningar ritningar kommer att användas under för- och efterbedömningar.
12 veckor
Auditiv och visuell reaktionstid
Tidsram: 12 veckor
Reaktionstidsapparat (RT) som användes i studien för att registrera auditiv och visuell RT köptes från Anand Agencies, Pune. RT-apparaten presenterar två auditiva (hög och låg tonhöjd) och två visuella stimuli (rött och grönt ljus).
12 veckor
Uppskattning av dopamin
Tidsram: 12 veckor
Dopaminnivåerna kommer att bedömas med General Dopamine (DA) ELISA Kit.
12 veckor
Uppskattning av gamma-aminosmörsyra (GABA)
Tidsram: 12 veckor
GABA ELISA Kit kommer att användas för att uppskatta GABA-nivåer
12 veckor
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHO-QOL BREF) är ett självadministrativt frågeformulär som består av 26 frågor för att bedöma fyra domäner som är fysisk hälsa, psykologisk status, sociala relationer och miljö. Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet). Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen. Medelpoängen multipliceras sedan med 4 för att göra domänpoängen jämförbara.
12 veckor
Flexibilitet
Tidsram: 12 veckor
Flexibilitet är förmågan hos mjukvävnadsstrukturer, såsom muskler, senor och bindväv, att förlänga sig genom det tillgängliga området för ledrörelser. Flexibilitetsmätningar kommer att erhållas med en universell goniometer och standardprotokoll.
12 veckor
Bedömning av radiologiska bilder
Tidsram: 12 veckor
MRI av cortex, basala ganglier, cerebellum, thalamus, hypotalamus, limbiska systemet och gliaceller kommer att användas för att bedöma neurologiska förändringar genom radiologiska bilddata
12 veckor
Bedömning av neuronal förlust
Tidsram: 12 veckor
Diameter, area, volym, myelinavbrott, glios och neurons anslutningsmöjligheter kommer att mätas för att bedöma neuronförlust
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbetspartners

R D Gardi Medical College, Ujjain

Utredare

  • Huvudutredare: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVSPD001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera