Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция вестибулярного нерва (VeNS) в лечении болезни Паркинсона

26 апреля 2023 г. обновлено: Neurovalens Ltd.

Болезнь Паркинсона обременяет все большее число пожилых людей в стране.

Болезнь Паркинсона — хроническое прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, поражающее примерно

1% населения в возрасте 65 лет и от 4% до 5% населения в возрасте 85 лет. Легкие когнитивные нарушения при болезни Паркинсона приводят к деменции при болезни Паркинсона (PDD), для которой в настоящее время не существует лекарственной терапии. Существующие методы лечения БП были связаны с побочными эффектами и не обеспечивают полного излечения. Следовательно, существует потребность в альтернативной терапии, которая может предотвратить или отсрочить начало болезни Паркинсона с меньшими побочными эффектами или без них. Известно, что вестибулярная стимуляция модулирует когнитивную обработку, улучшает обучение и пространственную память.

Вестибулярная дисфункция присутствует у пациентов с БП. Таким образом, длительная вестибулярная стимуляция может быть эффективной для улучшения когнитивных функций за счет уменьшения когнитивных, нейродегенеративных, нейровоспалительных изменений и поведенческих нарушений, наблюдаемых как предикторы легкого когнитивного нарушения при деменции при болезни Паркинсона. В этом проекте планируется проводить электрическую стимуляцию вестибулярного нерва у пациентов с болезнью Паркинсона, что может быть эффективным и идеальным методом лечения с минимальными побочными эффектами или без них при лечении болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sai Sailesh Kumar Goothy
  • Номер телефона: +91 9098466904
  • Электронная почта: trials@neurovalens.com

Места учебы

  • Индия
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Индия, 456001
        • RD Gardi Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует классификации инвалидности Hoehn & Yahr 79,80, этап 1-2.
  • Ходить со вспомогательным устройством или без него не менее 50 футов.
  • Были в состоянии подняться и спуститься с пола с минимальной помощью или меньше и
  • 24 балла или выше на экзамене Folstein Mini-Mental State Exam

Критерий исключения:

  • Снижение иммунной функции, такое как пневмония или системная инфекция
  • Прогрессирующее дегенеративное заболевание помимо БП
  • Спондилодез или другая ортопедическая операция в течение последних шести месяцев
  • Психическое заболевание/психоз, например деменция
  • Больше, чем минимальная помощь, необходимая для ходьбы и перемещения
  • Неспособность регулярно выделять время на запланированные сеансы вмешательства
  • Опыт регулярной практики любой формы вестибулярной стимуляции в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Устройство: Устройство VeNS
Лечение ВНС
Фальшивый компаратор: Шам
Устройство: Фальшивое устройство VeNS
Ложное лечение VeNS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 12 недель
UPDRS была наиболее используемой шкалой болезни Паркинсона. Это анкета из 42 пунктов, сгруппированных в четыре субшкалы. 199 баллов по шкале UPDRS представляют наихудшее состояние (полная инвалидность), а нулевой балл представляет собой (отсутствие инвалидности).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 12 недель
Шкала из 14 пунктов оценивается оценщиком. Постуральную стабильность оценивают по шкале баланса Берга. Он оценивает способность человека безопасно балансировать во время ряда заранее определенных задач. BBS — это качественная мера, которая оценивает равновесие посредством выполнения функциональных действий, таких как дотягивание руки, сгибание, перемещение и стояние, которое включает в себя большинство компонентов постурального контроля: безопасное сидение и перемещение между стульями; стоя, ноги врозь, ноги вместе, в стойке на одной ноге и в тандемной позе Ромберга с открытыми или закрытыми глазами; тянуться и наклоняться, чтобы поднять что-то с пола. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4, каждая оценка соответствует установленным критериям. Ноль указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции. Сумма баллов варьируется от 0 до 56.
12 недель
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 12 недель
Диапазон движения – доступная величина движения сустава. ПЗУ будет получено с использованием универсального гониометра и стандартного протокола.
12 недель
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
Мышечная сила будет измеряться с помощью ручного динамометра Micro FET 2.
12 недель
Оценка зрительно-моторной координации
Временное ограничение: 12 недель
Для оценки скорости скоординированных движений будет проведен тест на ловкость со 100 булавками. Для теста требуется гладкая пластиковая подушка со 100 тонкими прокалываемыми отверстиями и 100 канцелярскими кнопками. Этот набор выдается каждому участнику и ставит перед собой задачу приколоть все 100 канцелярских кнопок к планшету. Время, необходимое для выполнения задания, будет фиксироваться с помощью секундомера. Значение будет выражено в секундах.
12 недель
Оценка пространственной памяти
Временное ограничение: 12 недель
Презентация из 20 слайдов в формате Power Point будет подготовлена ​​и спроецирована с использованием жидкокристаллического дисплея (ЖКД) на экране. Каждый слайд состоит из простой линейной диаграммы, которую легко воспроизвести. Диаграммы, которые можно словесно описать как квадрат, круг, прямоугольник и пирамида, не будут включены в тестирование. После показа всех 20 слайдов на экран будет проецироваться математическая задача (например, 8-7+3-2+16+12-1+7) и предложено решить задачу. Позже участников попросят пересоздать все 20 спроецированных слайдов и нарисовать их на бумаге в течение минуты. Правильный ответ оценивается как «1», а неправильный ответ оценивается как «0». Во время предварительной и последующей оценки будут использоваться различные наборы рисунков.
12 недель
Оценка вербальной памяти
Временное ограничение: 12 недель
Будет подготовлено 20 слайдов в формате Power Point, которые будут проецироваться на жидкокристаллический дисплей (ЖК-экран). Каждый слайд состоит из трехбуквенного слова, например ZOL. После показа всех 20 слайдов на экран будет проецироваться математическая задача (например, 9-4+3-1+22+14-1+3) и предложено решить задачу. Позже участников просят вспомнить все 20 спроецированных слайдов, вспомнить и представить их на бумаге в течение минуты. Правильный ответ оценивается как «1», а неправильный ответ оценивается как «0». Во время предварительной и последующей оценки будут использоваться различные наборы рисунков.
12 недель
Время слуховой и зрительной реакции
Временное ограничение: 12 недель
Аппарат времени реакции (ВР), использованный в исследовании для записи слухового и зрительного ВР, был приобретен у Anand Agencies, Pune. Аппарат RT представляет два слуховых (высокие и низкие звуки) и два визуальных стимула (красный и зеленый свет).
12 недель
Оценка дофамина
Временное ограничение: 12 недель
Уровни дофамина будут оцениваться с использованием набора ELISA General Dopamine (DA).
12 недель
Оценка гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК)
Временное ограничение: 12 недель
Набор ГАМК ИФА будет использоваться для оценки уровня ГАМК
12 недель
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Инструмент Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHO-QOL BREF) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 26 вопросов для оценки четырех областей: физического здоровья, психологического статуса, социальных отношений и окружающей среды. Оценки домена масштабируются в положительном направлении (т. е. более высокие оценки означают более высокое качество жизни). Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена. Затем средние баллы умножаются на 4, чтобы сделать баллы домена сопоставимыми.
12 недель
Гибкость
Временное ограничение: 12 недель
Гибкость — это способность структур мягких тканей, таких как мышцы, сухожилия и соединительная ткань, удлиняться в доступном диапазоне движения сустава. Измерения гибкости будут получены с использованием универсального гониометра и стандартного протокола.
12 недель
Оценка рентгенологических изображений
Временное ограничение: 12 недель
МРТ коры, базальных ганглиев, мозжечка, таламуса, гипоталамуса, лимбической системы и глиальных клеток будут использоваться для оценки неврологических изменений с помощью данных рентгенологического изображения.
12 недель
Оценка потери нейронов
Временное ограничение: 12 недель
Диаметр, площадь, объем, нарушение миелина, глиоз и связность нейрона будут измеряться для оценки потери нейронов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurovalens Ltd.

Соавторы

R D Gardi Medical College, Ujjain

Следователи

  • Главный следователь: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVSPD001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство VeNS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться