Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen vestibulaarihermostimulaatio (VeNS) Parkinsonin taudin hoidossa

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Neurovalens Ltd.

Sähköinen Vestibulaarisen hermon stimulaatio (VeNS) Parkinsonin taudin hoidossa

Parkinsonin tauti rasittaa yhä useampia iäkkäitä väestöjä maassa.

Parkinsonin tauti on krooninen, etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa noin

1 % väestöstä 65-vuotiaana ja 4-5 % väestöstä 85-vuotiaana. Parkinsonin taudin lievä kognitiivinen heikentyminen johtaa Parkinsonin taudin dementiaan (PDD), johon tällä hetkellä ei ole lääkehoitoa. Nykyiset PD-hoidot liittyivät sivuvaikutuksiin, eivätkä ne tarjoa täydellistä parannuskeinoa. Tästä syystä tarvitaan vaihtoehtoista hoitoa, joka voi estää tai viivyttää PD:n puhkeamista vähemmillä tai ilman sivuvaikutuksia. Vestibulaarisen stimulaation tiedetään moduloivan kognitiivista prosessointia, parantavan oppimista ja avaruudellista muistia.

Vestibulaarinen toimintahäiriö esiintyy PD-potilailla. Joten pitkäaikainen vestibulaaristimulaatio voi olla tehokas parantamaan kognitiota vähentämällä kognitiivisia, hermostoa rappeuttavia, hermoston tulehduksellisia muutoksia ja käyttäytymispuutteita, jotka havaitaan Parkinsonin taudin dementian lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ennustajina. Tässä hankkeessa suunnitelmana on antaa PD-potilaille sähköistä vestibulaarihermostimulaatiota, joka voisi olla tehokas ja ihanteellinen hoito Parkinsonin taudin hoidossa mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin tai ilman sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Intia, 456001
        • RD Gardi Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti Hoehn & Yahrin vammaisluokituksen 79,80 vaiheet 1-2
  • Kulje apulaitteen kanssa tai ilman sitä vähintään 50 jalkaa
  • Pystyimme nousemaan ylös ja alas lattiasta minimaalisella avusta tai vähemmän ja
  • Pistemäärä 24 tai enemmän Folstein Mini-Mental State -kokeesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunitoiminnan heikkeneminen, kuten keuhkokuume tai systeeminen infektio
  • Progressiivinen rappeuttava sairaus PD:n lisäksi
  • Selkärangan fuusio tai muu ortopedinen leikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Mielisairaus/psykoosi, kuten dementia
  • Enemmän kuin minimaalista apua tarvitaan kävelyyn ja siirtoihin
  • Kyvyttömyys sitoutua säännöllisesti suunniteltuihin interventioistuntoihin
  • Kokemus säännöllisestä vestibulaaristimulaation harjoittamisesta viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Laite: VeNS laite
Vens-hoito
Huijausvertailija: Sham
Laite: Huijaus VeNS-laite
VeNS:n valehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
UPDRS on ollut eniten käytetty Parkinsonin taudin asteikko. Se on 42 kohdan kyselylomake, joka on ryhmitelty neljään ala-asteikkoon. Pistemäärä 199 UPDRS-asteikolla edustaa huonointa (kokonaisvammaisuutta) ja pistemäärä nolla (ei vammaisuutta).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioija pisteyttää 14 kohdan asteikon. Asennon vakautta arvioidaan Bergin tasapainoasteikolla. Se arvioi yksilön kykyä tasapainottaa ennalta määrättyjen tehtävien aikana turvallisesti. he BBS on laadullinen mitta, joka arvioi tasapainoa suorittamalla toiminnallisia toimintoja, kuten kurkotusta, taipumista, siirtämistä ja seisomista ja joka sisältää useimmat asennonhallinnan komponentit: istuminen ja liikkuminen turvallisesti tuolien välillä; seiso jalat erillään, jalat yhdessä, yhden jalan asennossa ja jalat tandem Romberg -asennossa silmät auki tai kiinni; kurkottaa ja kumartunut poimiakseen jotain lattialta. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–4, jokaisella arvosanalla on vakiintuneet kriteerit. Nolla tarkoittaa alinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
12 viikkoa
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Liikealue on nivelen käytettävissä oleva liikemäärä. ROM hankitaan yleisellä goniometrillä ja vakioprotokollalla.
12 viikkoa
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lihasvoimaa mitataan Micro FET 2 -käsidynamometrillä.
12 viikkoa
Käsien ja silmän koordinaation arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koordinoitujen liikkeiden nopeuden arvioimiseksi tehdään 100 neulan kätevyystesti. Testi vaatii sileän muovityynyn, jossa on hienojakoisia 100 reikää ja 100 työntötappia. Tämä sarja toimitetaan jokaiselle osallistujalle ja sille on annettu tehtävä kiinnittää kaikki 100 työntönastaa alustaan. Tehtävän suorittamiseen tarvittava aika tallennetaan sekuntikellolla. Arvo ilmaistaan ​​sekunteina.
12 viikkoa
Tilamuistin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
20 power point -diaesitystä valmistetaan ja projisoidaan käyttämällä nestekidenäyttöä (LCD) ruudulle. Jokainen dia koostuu yksinkertaisesta viivakaaviosta, joka on helppo toistaa. Kaavioita, jotka voidaan kuvata sanallisesti kuten neliö, ympyrä, suorakulmio ja pyramidi, ei sisällytetä testaukseen. Kun kaikki 20 diaa on esitetty, näytölle projisoidaan matemaattinen tehtävä (esim. 8-7+3-2+16+12-1+7) ja sitä pyydetään ratkaisemaan tehtävä. Myöhemmin osallistujia pyydetään kutsumaan uudelleen kaikki 20 projisoitua diaa ja piirtämään paperille minuutin kuluessa. Oikea vastaus saa arvosanan "1" ja väärä vastaus arvosanaksi "0". Erilaisia ​​piirustussarjoja käytetään ennakko- ja jälkiarvioinneissa
12 viikkoa
Verbaalisen muistin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
20 power point -diaa valmistetaan ja projisoidaan käyttämällä nestekidenäyttöä (LCD). Jokainen dia koostuu kolmen kirjaimen sanasta, kuten esimerkiksi ZOL. Kun kaikki 20 diaa on esitetty, näytölle projisoidaan matemaattinen tehtävä (esim. 9-4+3-1+22+14-1+3) ja sitä pyydetään ratkaisemaan tehtävä. Myöhemmin osallistujia pyydetään muistamaan kaikki 20 projisoitua diaa ja muistelemaan ja esittämään samat paperille minuutin kuluessa. Oikeasta vastauksesta saa arvosanan "1" ja väärästä vastauksesta "0". Erilaisia ​​piirustussarjoja käytetään ennakko- ja jälkiarvioinneissa.
12 viikkoa
Auditiivinen ja visuaalinen reaktioaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksessa kuulo- ja visuaalisen RT:n tallentamiseen käytetty reaktioaikalaite (RT) ostettiin Anand Agencies -yhtiöltä, Pune. RT-laite esittää kaksi kuuloääntä (korkea ja matala ääni) ja kaksi visuaalista ärsykettä (punainen ja vihreä valo).
12 viikkoa
Dopamiinin arvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Dopamiinitasot arvioidaan General Dopamine (DA) ELISA Kitin avulla.
12 viikkoa
Gamma-aminovoihapon (GABA) arvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
GABA ELISA Kitiä käytetään GABA-tasojen arvioimiseen
12 viikkoa
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHO-QOL BREF) instrumentti on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 26 kysymyksestä, joilla arvioidaan neljää osa-aluetta, jotka ovat fyysinen terveys, psyykkinen tila, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua). Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen. Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkotunnuksen pisteet ovat vertailukelpoisia.
12 viikkoa
Joustavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Joustavuus on pehmytkudosrakenteiden, kuten lihaksen, jänteen ja sidekudoksen, kykyä pidentää käytettävissä olevan nivelen liikeradan kautta. Joustavuusmittaukset saadaan yleisellä goniometrillä ja standardiprotokollalla.
12 viikkoa
Radiologisten kuvien arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aivokuoren, tyviganglioiden, pikkuaivojen, talamuksen, hypotalamuksen, limbisen järjestelmän ja gliasolujen MRI-kuvia käytetään neurologisten muutosten arvioimiseen radiologisten kuvatietojen avulla
12 viikkoa
Arvio hermosolujen katoamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Neuronin halkaisija, pinta-ala, tilavuus, myeliinihäiriö, glioosi ja yhteys mitataan hermosolujen häviämisen arvioimiseksi
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurovalens Ltd.

Yhteistyökumppanit

R D Gardi Medical College, Ujjain

Tutkijat

  • Päätutkija: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVSPD001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VeNS laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa