Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom

26. april 2023 opdateret af: Neurovalens Ltd.

Elektrisk Vestibulær Neve Stimulation (VeNS) i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom belaster et stigende antal ældre befolkninger i landet.

Parkinsons sygdom er en kronisk, progressiv neurodegenerativ lidelse, der rammer ca

1% af befolkningen i en alder af 65 år og 4% til 5% af befolkningen ved en alder af 85 år. Mild kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom fører til Parkinsons sygdom demens (PDD), som der i øjeblikket ikke findes nogen lægemiddelbehandling for. De eksisterende behandlinger for PD var forbundet med bivirkninger og tilbyder ikke fuldstændig helbredelse. Derfor er der behov for alternativ terapi, som kan forhindre eller forsinke begyndelsen af ​​PD med færre eller ingen bivirkninger. Vestibulær stimulation er kendt for at modulere kognitiv behandling, forbedre indlæring og rumlig hukommelse.

Vestibulær dysfunktion er til stede hos PD-patienter. Så langsigtet vestibulær stimulering kan være effektiv til at forbedre kognition ved at reducere de kognitive, neurodegenerative, neuroinflammatoriske ændringer og adfærdsmæssige underskud observeret som forudsigere for mild kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom demens. I dette projekt er planen at administrere elektrisk vestibulær nervestimulering til PD-patienter, hvilket kan være effektiv og ideel behandling med minimale eller ingen bivirkninger i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
        • RD Gardi Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte Hoehn & Yahr-klassifikationen af ​​handicap 79,80 trin 1-2
  • Ambuler med eller uden hjælpemiddel i mindst 50 fod
  • Var i stand til at komme op og ned fra gulvet med minimal assistance eller mindre og
  • Score på 24 eller derover på Folstein Mini-Mental State Exam

Ekskluderingskriterier:

  • Nedgang i immunfunktion såsom lungebetændelse eller systemisk infektion
  • Progressiv degenerativ sygdom udover PD
  • Spinal fusion eller anden ortopædisk kirurgi inden for de seneste seks måneder
  • Psykisk sygdom/psykose såsom demens
  • Større end minimal assistance kræves til gang og forflytninger
  • Manglende evne til at indgå regelmæssige tidsforpligtelser til de planlagte interventionssessioner
  • Erfaring med regelmæssig praksis af enhver form for vestibulær stimulation inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Enhed: VeNS enhed
VeNS behandling
Sham-komparator: Falsk
Enhed: Sham VeNS enhed
Sham behandling af VeNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 12 uger
UPDRS har været den mest anvendte Parkinsons sygdomsskala. Det er et 42 punkters spørgeskema grupperet i fire underskalaer. En score på 199 på UPDRS-skalaen repræsenterer det værste (totalt handicap) med en score på nul repræsenterende (ingen handicap).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 12 uger
14-skalaen bedømmes af bedømmeren. Postural stabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Berg balance skalaen. Den vurderer individets evne til at balancere under en række forudbestemte opgaver sikkert. BBS er et kvalitativt mål, der vurderer balancen ved at udføre funktionelle aktiviteter såsom at nå, bøje, forflytte og stå, der inkorporerer de fleste komponenter i postural kontrol: sidde og forflytte sig sikkert mellem stole; stående med fødderne fra hinanden, fødderne samlet, i enkeltbensstilling og fødderne i tandem-Romberg-stilling med åbne eller lukkede øjne; rækker ud og bukker sig ned for at plukke noget fra gulvet. Hvert element bedømmes efter en 5-trins skala, der spænder fra 0 til 4, hver karakter med veletablerede kriterier. Nul angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Den samlede score spænder fra 0 til 56.
12 uger
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 uger
Bevægelsesområde er den tilgængelige mængde bevægelse af et led. ROM vil blive opnået ved hjælp af et universelt goniometer og standardprotokol.
12 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af Micro FET 2 håndholdt dynamometer.
12 uger
Vurdering af hånd-øje koordination
Tidsramme: 12 uger
100-bens fingerfærdighedstest vil blive udført for at vurdere hastigheden af ​​koordinerede bevægelser. Testen kræver en glat plastikpude indeholdende 100 fine huller i den og 100 trykstifter. Dette sæt leveres til hver deltager og får tildelt en opgave at fastgøre alle 100 trykstifter til puden. Den tid, der kræves for at fuldføre opgaven, registreres ved hjælp af et stopur. Værdien vil blive udtrykt i sekunder.
12 uger
Vurdering af rumlig hukommelse
Tidsramme: 12 uger
20 power point slides præsentation vil blive forberedt og projiceret ved hjælp af et flydende krystal display (LCD) på skærmen. Hvert slide består af et simpelt linjediagram, som er nemt at gengive. Diagrammer, der kan beskrives verbalt som en firkant, cirkel, rektangel og pyramide, medtages ikke til test. Efter at have vist alle de 20 dias, vil et matematisk problem (f.eks. 8-7+3-2+16+12-1+7) blive projiceret på skærmen og bedt om at løse problemet. Senere vil deltagerne blive bedt om at genkalde alle de 20 projekterede dias og tegne på et papir inden for et minut. Det rigtige svar gives en score som "1", og et forkert svar vil blive scoret som "0". Forskellige sæt tegninger vil blive brugt under præ- og eftervurderinger
12 uger
Vurdering af verbal hukommelse
Tidsramme: 12 uger
20 power point lysbilleder vil blive forberedt og projiceret ved hjælp af flydende krystal display (LCD) på skærmen. Hvert slide består af et ord på tre bogstaver som for eksempel ZOL. Efter at have vist alle de 20 slides, vil et matematisk problem (f.eks. 9-4+3- 1+22+14-1+3) blive projiceret på skærmen og bedt om at løse problemet. Senere bliver deltagerne bedt om at huske alle de 20 projekterede dias og huske og præsentere det samme på et papir inden for et minut. Det rigtige svar får en score som "1", og et forkert svar gives som "0". Forskellige sæt tegninger vil blive brugt under præ- og eftervurderinger.
12 uger
Auditiv og visuel reaktionstid
Tidsramme: 12 uger
Reaktionstidsapparat (RT) anvendt i undersøgelsen til at registrere auditiv og visuel RT blev købt fra Anand Agencies, Pune. RT-apparatet præsenterer to auditive (høj og lav tonehøjde) og to visuelle stimuli (rødt og grønt lys).
12 uger
Estimering af dopamin
Tidsramme: 12 uger
Dopaminniveauer vil blive vurderet ved hjælp af General Dopamine (DA) ELISA Kit.
12 uger
Estimering af gamma-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: 12 uger
GABA ELISA Kit vil blive brugt til at estimere GABA niveauer
12 uger
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHO-QOL BREF) er et selvadministreret spørgeskema, som består af 26 spørgsmål til vurdering af fire domæner, som er fysisk sundhed, psykologisk status, sociale relationer og miljø. Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet). Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Gennemsnitsscore ganges derefter med 4 for at gøre domænescorer sammenlignelige.
12 uger
Fleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
Fleksibilitet er evnen hos blødt vævsstrukturer, såsom muskler, sener og bindevæv, til at forlænge det tilgængelige område af ledbevægelser. Fleksibilitetsmålinger vil blive opnået ved hjælp af et universelt goniometer og standardprotokol.
12 uger
Vurdering af radiologiske billeder
Tidsramme: 12 uger
MR'er af cortex, basalganglier, cerebellum, thalamus, hypothalamus, limbiske system og gliaceller vil blive brugt til at vurdere neurologiske ændringer gennem radiologiske billeddata
12 uger
Vurdering af neuronalt tab
Tidsramme: 12 uger
Diameter, areal, volumen, myelinforstyrrelse, gliose og neurons forbindelse vil blive målt for at vurdere neuronalt tab
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbejdspartnere

R D Gardi Medical College, Ujjain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVSPD001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med VeNS enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner