Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) ved behandling av Parkinsons sykdom

26. april 2023 oppdatert av: Neurovalens Ltd.

Elektrisk vestibulær Neve-stimulering (VeNS) i behandling av Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom belaster et økende antall eldre i landet.

Parkinsons sykdom er en kronisk, progressiv nevrodegenerativ lidelse, som rammer ca

1 % av befolkningen ved fylte 65 år og 4 % til 5 % av befolkningen ved fylte 85 år. Mild kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom fører til Parkinsons sykdom demens (PDD) som det foreløpig ikke finnes noen medikamentell behandling for. De eksisterende behandlingene for PD var assosiert med bivirkninger og tilbyr ikke fullstendig kur. Derfor er det behov for alternativ terapi som kan forhindre eller forsinke utbruddet av PD med færre eller ingen bivirkninger. Vestibulær stimulering er kjent for å modulere kognitiv prosessering, forbedre læring og romlig hukommelse.

Vestibulær dysfunksjon er tilstede hos PD-pasienter. Så langsiktig vestibulær stimulering kan være effektiv for å forbedre kognisjon ved å redusere de kognitive, nevrodegenerative, nevroinflammatoriske endringene og atferdssviktene som er observert som prediktorer for mild kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom demens. I dette prosjektet er planen å administrere elektrisk vestibulær nervestimulering til PD-pasienter som kan være effektiv og ideell behandling med minimale eller ingen bivirkninger i behandlingen av Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
        • RD Gardi Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte Hoehn & Yahr-klassifiseringen av funksjonshemming 79,80 trinn 1-2
  • Ambulere med eller uten hjelpemiddel i minst 50 fot
  • Var i stand til å komme seg opp og ned fra gulvet med minimal assistanse eller mindre og
  • Poeng på 24 eller høyere på Folstein Mini-Mental State Exam

Ekskluderingskriterier:

  • Nedgang i immunfunksjon som lungebetennelse eller systemisk infeksjon
  • Progressiv degenerativ sykdom foruten PD
  • Spinalfusjon eller annen ortopedisk kirurgi de siste seks månedene
  • Psykisk sykdom/psykose som demens
  • Mer enn minimal assistanse som kreves for gange og forflytninger
  • Manglende evne til å forplikte seg regelmessig til de planlagte intervensjonsøktene
  • Erfaring med regelmessig utøvelse av enhver form for vestibulær stimulering i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
VeNS behandling
Sham-komparator: Sham
Skumbehandling av VeNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 12 uker
UPDRS har vært den mest brukte Parkinsons sykdomsskalaen. Det er et spørreskjema med 42 elementer gruppert i fire underskalaer. En poengsum på 199 på UPDRS-skalaen representerer den verste (total funksjonshemming) med en poengsum på null som representerer (ingen funksjonshemming).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 12 uker
14-punktsskalaen blir skåret av bedømmeren. Postural stabilitet vil bli vurdert ved bruk av Berg balanseskala. Den vurderer individets evne til å balansere under en rekke forhåndsbestemte oppgaver trygt. BBS er et kvalitativt mål som vurderer balanse ved å utføre funksjonelle aktiviteter som å nå, bøye, forflytte og stå som inkorporerer de fleste komponentene i postural kontroll: sitte og forflytte seg trygt mellom stoler; stående med føttene fra hverandre, føttene sammen, i enkeltbensstilling, og føttene i tandem Romberg-stilling med øynene åpne eller lukkede; strekker seg og bøyer seg ned for å plukke noe fra gulvet. Hvert element blir skåret etter en 5-punkts skala, fra 0 til 4, hver karakter med veletablerte kriterier. Null indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
12 uker
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 uker
Bevegelsesområde er den tilgjengelige mengden bevegelse av et ledd. ROM vil bli oppnådd ved hjelp av et universelt goniometer og standardprotokoll.
12 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av Micro FET 2 håndholdt dynamometer.
12 uker
Vurdering av hånd-øye koordinasjon
Tidsramme: 12 uker
100 pins fingerferdighetstest vil bli utført for å vurdere hastigheten på koordinerte bevegelser. Testen krever en glatt plastpute som inneholder 100 fine hull i den og 100 trykstifter. Dette settet gis til hver deltaker og får en oppgave å feste alle 100 push-nålene til puten. Tiden som kreves for å fullføre oppgaven vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke. Verdien vil bli uttrykt i sekunder.
12 uker
Vurdering av romlig hukommelse
Tidsramme: 12 uker
20 power point lysbilder vil bli forberedt og projisert ved hjelp av en flytende krystallskjerm (LCD) på skjermen. Hvert lysbilde består av et enkelt linjediagram som er enkelt å reprodusere. Diagrammer som kan beskrives verbalt som en firkant, sirkel, rektangel og pyramide vil ikke inkluderes for testing. Etter å ha vist alle de 20 lysbildene, vil et matematisk problem (f.eks. 8-7+3-2+16+12-1+7) bli projisert på skjermen og bedt om å løse problemet. Senere vil deltakerne bli bedt om å ringe alle de 20 projiserte lysbildene på nytt og tegne på et papir innen et minutt. Det riktige svaret gis en poengsum som "1", og et feil svar vil bli gitt som "0". Ulike sett med tegninger vil bli brukt under forhånds- og ettervurderinger
12 uker
Vurdering av verbal hukommelse
Tidsramme: 12 uker
20 power point lysbilder vil bli klargjort og projisert ved hjelp av flytende krystallskjerm (LCD) på skjermen. Hvert lysbilde består av et ord på tre bokstaver som for eksempel ZOL. Etter å ha vist alle de 20 lysbildene, vil et matematisk problem (f.eks. 9-4+3- 1+22+14-1+3) bli projisert på skjermen og bedt om å løse problemet. Senere blir deltakerne bedt om å huske alle de 20 lysbildene som er projisert og huske og presentere det samme på et papir innen et minutt. Riktig svar vil bli gitt en poengsum som "1", og et feil svar gis som "0". Ulike sett med tegninger vil bli brukt under forhånds- og ettervurderinger.
12 uker
Auditiv og visuell reaksjonstid
Tidsramme: 12 uker
Reaksjonstid (RT) apparat brukt i studien for å registrere auditiv og visuell RT ble kjøpt fra Anand Agencies, Pune. RT-apparatet presenterer to auditive (høy og lav tonehøyde) og to visuelle stimuli (rødt og grønt lys).
12 uker
Estimering av dopamin
Tidsramme: 12 uker
Dopaminnivåer vil bli vurdert ved bruk av General Dopamine (DA) ELISA Kit.
12 uker
Estimering av gamma-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: 12 uker
GABA ELISA Kit vil bli brukt til å estimere GABA-nivåer
12 uker
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument (WHO-QOL BREF) er et selvadministrert spørreskjema som består av 26 spørsmål for å vurdere fire domener som er fysisk helse, psykologisk status, sosiale relasjoner og miljø. Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet). Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. Gjennomsnittlig poengsum multipliseres deretter med 4 for å gjøre domenepoeng sammenlignbare.
12 uker
Fleksibilitet
Tidsramme: 12 uker
Fleksibilitet er evnen til bløtvevsstrukturer, slik som muskler, sener og bindevev, til å forlenge seg gjennom det tilgjengelige spekteret av leddbevegelser. Fleksibilitetsmålinger vil bli oppnådd ved bruk av et universelt goniometer og standardprotokoll.
12 uker
Vurdering av radiologiske bilder
Tidsramme: 12 uker
MR-er av cortex, basalganglia, lillehjernen, thalamus, hypothalamus, limbiske system og gliaceller vil bli brukt til å vurdere nevrologiske endringer gjennom radiologiske bildedata
12 uker
Vurdering av nevronalt tap
Tidsramme: 12 uker
Diameter, areal, volum, myelinforstyrrelse, gliose og tilkobling av nevronet vil bli målt for å vurdere nevronalt tap
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på VeNS enhet

3
Abonnere