- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04450550
Elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) ved behandling av Parkinsons sykdom
Elektrisk vestibulær Neve-stimulering (VeNS) i behandling av Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom belaster et økende antall eldre i landet.
Parkinsons sykdom er en kronisk, progressiv nevrodegenerativ lidelse, som rammer ca
1 % av befolkningen ved fylte 65 år og 4 % til 5 % av befolkningen ved fylte 85 år. Mild kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom fører til Parkinsons sykdom demens (PDD) som det foreløpig ikke finnes noen medikamentell behandling for. De eksisterende behandlingene for PD var assosiert med bivirkninger og tilbyr ikke fullstendig kur. Derfor er det behov for alternativ terapi som kan forhindre eller forsinke utbruddet av PD med færre eller ingen bivirkninger. Vestibulær stimulering er kjent for å modulere kognitiv prosessering, forbedre læring og romlig hukommelse.
Vestibulær dysfunksjon er tilstede hos PD-pasienter. Så langsiktig vestibulær stimulering kan være effektiv for å forbedre kognisjon ved å redusere de kognitive, nevrodegenerative, nevroinflammatoriske endringene og atferdssviktene som er observert som prediktorer for mild kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom demens. I dette prosjektet er planen å administrere elektrisk vestibulær nervestimulering til PD-pasienter som kan være effektiv og ideell behandling med minimale eller ingen bivirkninger i behandlingen av Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sai Sailesh Kumar Goothy
- Telefonnummer: +91 9098466904
- E-post: trials@neurovalens.com
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte Hoehn & Yahr-klassifiseringen av funksjonshemming 79,80 trinn 1-2
- Ambulere med eller uten hjelpemiddel i minst 50 fot
- Var i stand til å komme seg opp og ned fra gulvet med minimal assistanse eller mindre og
- Poeng på 24 eller høyere på Folstein Mini-Mental State Exam
Ekskluderingskriterier:
- Nedgang i immunfunksjon som lungebetennelse eller systemisk infeksjon
- Progressiv degenerativ sykdom foruten PD
- Spinalfusjon eller annen ortopedisk kirurgi de siste seks månedene
- Psykisk sykdom/psykose som demens
- Mer enn minimal assistanse som kreves for gange og forflytninger
- Manglende evne til å forplikte seg regelmessig til de planlagte intervensjonsøktene
- Erfaring med regelmessig utøvelse av enhver form for vestibulær stimulering i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv
|
VeNS behandling
|
Sham-komparator: Sham
|
Skumbehandling av VeNS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 12 uker
|
UPDRS har vært den mest brukte Parkinsons sykdomsskalaen.
Det er et spørreskjema med 42 elementer gruppert i fire underskalaer.
En poengsum på 199 på UPDRS-skalaen representerer den verste (total funksjonshemming) med en poengsum på null som representerer (ingen funksjonshemming).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 12 uker
|
14-punktsskalaen blir skåret av bedømmeren.
Postural stabilitet vil bli vurdert ved bruk av Berg balanseskala.
Den vurderer individets evne til å balansere under en rekke forhåndsbestemte oppgaver trygt.
BBS er et kvalitativt mål som vurderer balanse ved å utføre funksjonelle aktiviteter som å nå, bøye, forflytte og stå som inkorporerer de fleste komponentene i postural kontroll: sitte og forflytte seg trygt mellom stoler; stående med føttene fra hverandre, føttene sammen, i enkeltbensstilling, og føttene i tandem Romberg-stilling med øynene åpne eller lukkede; strekker seg og bøyer seg ned for å plukke noe fra gulvet.
Hvert element blir skåret etter en 5-punkts skala, fra 0 til 4, hver karakter med veletablerte kriterier.
Null indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
|
12 uker
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 uker
|
Bevegelsesområde er den tilgjengelige mengden bevegelse av et ledd.
ROM vil bli oppnådd ved hjelp av et universelt goniometer og standardprotokoll.
|
12 uker
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av Micro FET 2 håndholdt dynamometer.
|
12 uker
|
Vurdering av hånd-øye koordinasjon
Tidsramme: 12 uker
|
100 pins fingerferdighetstest vil bli utført for å vurdere hastigheten på koordinerte bevegelser.
Testen krever en glatt plastpute som inneholder 100 fine hull i den og 100 trykstifter.
Dette settet gis til hver deltaker og får en oppgave å feste alle 100 push-nålene til puten.
Tiden som kreves for å fullføre oppgaven vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
Verdien vil bli uttrykt i sekunder.
|
12 uker
|
Vurdering av romlig hukommelse
Tidsramme: 12 uker
|
20 power point lysbilder vil bli forberedt og projisert ved hjelp av en flytende krystallskjerm (LCD) på skjermen.
Hvert lysbilde består av et enkelt linjediagram som er enkelt å reprodusere.
Diagrammer som kan beskrives verbalt som en firkant, sirkel, rektangel og pyramide vil ikke inkluderes for testing.
Etter å ha vist alle de 20 lysbildene, vil et matematisk problem (f.eks. 8-7+3-2+16+12-1+7) bli projisert på skjermen og bedt om å løse problemet.
Senere vil deltakerne bli bedt om å ringe alle de 20 projiserte lysbildene på nytt og tegne på et papir innen et minutt.
Det riktige svaret gis en poengsum som "1", og et feil svar vil bli gitt som "0".
Ulike sett med tegninger vil bli brukt under forhånds- og ettervurderinger
|
12 uker
|
Vurdering av verbal hukommelse
Tidsramme: 12 uker
|
20 power point lysbilder vil bli klargjort og projisert ved hjelp av flytende krystallskjerm (LCD) på skjermen.
Hvert lysbilde består av et ord på tre bokstaver som for eksempel ZOL.
Etter å ha vist alle de 20 lysbildene, vil et matematisk problem (f.eks. 9-4+3- 1+22+14-1+3) bli projisert på skjermen og bedt om å løse problemet.
Senere blir deltakerne bedt om å huske alle de 20 lysbildene som er projisert og huske og presentere det samme på et papir innen et minutt.
Riktig svar vil bli gitt en poengsum som "1", og et feil svar gis som "0".
Ulike sett med tegninger vil bli brukt under forhånds- og ettervurderinger.
|
12 uker
|
Auditiv og visuell reaksjonstid
Tidsramme: 12 uker
|
Reaksjonstid (RT) apparat brukt i studien for å registrere auditiv og visuell RT ble kjøpt fra Anand Agencies, Pune.
RT-apparatet presenterer to auditive (høy og lav tonehøyde) og to visuelle stimuli (rødt og grønt lys).
|
12 uker
|
Estimering av dopamin
Tidsramme: 12 uker
|
Dopaminnivåer vil bli vurdert ved bruk av General Dopamine (DA) ELISA Kit.
|
12 uker
|
Estimering av gamma-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: 12 uker
|
GABA ELISA Kit vil bli brukt til å estimere GABA-nivåer
|
12 uker
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsinstrument (WHO-QOL BREF) er et selvadministrert spørreskjema som består av 26 spørsmål for å vurdere fire domener som er fysisk helse, psykologisk status, sosiale relasjoner og miljø.
Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet).
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Gjennomsnittlig poengsum multipliseres deretter med 4 for å gjøre domenepoeng sammenlignbare.
|
12 uker
|
Fleksibilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Fleksibilitet er evnen til bløtvevsstrukturer, slik som muskler, sener og bindevev, til å forlenge seg gjennom det tilgjengelige spekteret av leddbevegelser.
Fleksibilitetsmålinger vil bli oppnådd ved bruk av et universelt goniometer og standardprotokoll.
|
12 uker
|
Vurdering av radiologiske bilder
Tidsramme: 12 uker
|
MR-er av cortex, basalganglia, lillehjernen, thalamus, hypothalamus, limbiske system og gliaceller vil bli brukt til å vurdere nevrologiske endringer gjennom radiologiske bildedata
|
12 uker
|
Vurdering av nevronalt tap
Tidsramme: 12 uker
|
Diameter, areal, volum, myelinforstyrrelse, gliose og tilkobling av nevronet vil bli målt for å vurdere nevronalt tap
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar Goothy SS, Gawarikar S, Choudhary A, Govind PG, Purohit M, Pathak A, Chouhan RS, Ali Z, Tiwari M, Khanderao MV. Effectiveness of electrical vestibular nerve stimulation on the range of motion in patients with Parkinson's disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2022 Oct 10. doi: 10.1515/jbcpp-2022-0138. Online ahead of print.
- Kumar Goothy SS, Gawarikar S, Choudhary A, Gajanan Govind P, Purohit M, Pathak A, Chouhan RS, Vijay Khanderao M. Effectiveness of electrical vestibular nerve stimulation as adjunctive therapy to improve the cognitive functions in patients with Parkinson's disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2022 Sep 16;34(1):77-82. doi: 10.1515/jbcpp-2022-0066. eCollection 2023 Jan 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVSPD001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på VeNS enhet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkjent
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Guizhou Provincial People's Hospital; Central South University; First Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemi, voksenKina
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukemiStorbritannia, Frankrike, Korea, Republikken, Spania
-
University of LeipzigAbbVie; University Hospital Leipzig, Hematology Diagnostics Laboratory; University...RekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML)Tyskland
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonKina
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Høyrisiko CLLItalia
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjonKina
-
Zhejiang UniversityRekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | TP53Kina