Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická vestibulární nervová stimulace (VeNS) v léčbě Parkinsonovy choroby

26. dubna 2023 aktualizováno: Neurovalens Ltd.

Elektrická vestibulární neve stimulace (VeNS) v léčbě Parkinsonovy choroby

Parkinsonova choroba zatěžuje stále větší počet starších obyvatel v zemi.

Parkinsonova nemoc je chronické, progresivní neurodegenerativní onemocnění, postihuje přibližně

1 % populace do věku 65 let a 4 % až 5 % populace do věku 85 let. Mírná kognitivní porucha u Parkinsonovy choroby vede k demenci Parkinsonovy choroby (PDD), pro kterou v současné době neexistuje žádná léková terapie. Stávající léčba PD byla spojena s vedlejšími účinky a nenabízí úplné vyléčení. Existuje tedy potřeba alternativní terapie, která může zabránit nebo oddálit nástup PD s menšími nebo žádnými vedlejšími účinky. Je známo, že vestibulární stimulace moduluje kognitivní zpracování, zlepšuje učení a prostorovou paměť.

U pacientů s PD je přítomna vestibulární dysfunkce. Takže dlouhodobá vestibulární stimulace může být účinná při zlepšování kognitivních funkcí snížením kognitivních, neurodegenerativních, neurozánětlivých změn a deficitů chování pozorovaných jako prediktory mírné kognitivní poruchy u demence s Parkinsonovou chorobou. V tomto projektu je plánováno podávání elektrické stimulace vestibulárního nervu pacientům s PD, což může být efektivní a ideální léčba s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky při léčbě Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456001
        • RD Gardi Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnil Hoehn & Yahr Classification of Disability 79,80 stupeň 1-2
  • Pohybujte se s pomocným zařízením nebo bez něj alespoň 50 stop
  • Byli schopni vstát a sestoupit z podlahy s minimální pomocí nebo méně a
  • Skóre 24 nebo vyšší na Folsteinově mini-mentální státní zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Pokles imunitní funkce, jako je pneumonie nebo systémová infekce
  • Progresivní degenerativní onemocnění kromě PD
  • Spinální fúze nebo jiná ortopedická operace v posledních šesti měsících
  • Duševní onemocnění/psychóza, jako je demence
  • Při chůzi a přesunech je nutná větší než minimální pomoc
  • Neschopnost přijímat pravidelné časové závazky k plánovaným intervencím
  • Zkušenosti s pravidelným cvičením jakékoli formy vestibulární stimulace za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Léčba žilních žil
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná léčba žilních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 12 týdnů
UPDRS je nejpoužívanější stupnicí Parkinsonovy choroby. Jedná se o dotazník o 42 položkách seskupený do čtyř subškál. Skóre 199 na škále UPDRS představuje nejhorší (úplné postižení) a nulové skóre (žádné postižení).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotitel hodnotí 14 položkovou stupnici. Posturální stabilita bude hodnocena pomocí Berg balanční škály. Hodnotí schopnost jednotlivce bezpečně udržovat rovnováhu během série předem stanovených úkolů. BBS je kvalitativní měřítko, které posuzuje rovnováhu prováděním funkčních činností, jako je dosahování, ohýbání, přenášení a stání, které zahrnuje většinu součástí kontroly držení těla: bezpečné sezení a přesun mezi židlemi; stoj s nohama od sebe, chodidla u sebe, v postoji jedné nohy a chodidla v tandemové poloze Romberg s otevřenýma nebo zavřenýma očima; natáhl se a sklonil se, aby něco sebral z podlahy. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4, každá známka s dobře zavedenými kritérii. Nula označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
12 týdnů
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 12 týdnů
Rozsah pohybu je dostupné množství pohybu kloubu. ROM bude získána pomocí univerzálního goniometru a standardního protokolu.
12 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
Svalová síla bude měřena pomocí ručního dynamometru Micro FET 2.
12 týdnů
Hodnocení koordinace ruka-oko
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení rychlosti koordinovaných pohybů bude proveden test obratnosti 100 pinů. Test vyžaduje hladkou plastovou podložku obsahující 100 jemných děr a 100 zatlačovacích kolíků. Tato sada je poskytnuta každému účastníkovi a je jí přidělen úkol připnout všech 100 připínáčků na podložku. Čas potřebný ke splnění úkolu bude zaznamenán pomocí stopek. Hodnota bude vyjádřena v sekundách.
12 týdnů
Hodnocení prostorové paměti
Časové okno: 12 týdnů
Bude připraveno 20 power pointových diapozitivů, které budou promítány pomocí displeje z tekutých krystalů (LCD) na obrazovce. Každý snímek se skládá z jednoduchého čárového diagramu, který lze snadno reprodukovat. Diagramy, které by mohly být slovně popsány jako čtverec, kruh, obdélník a pyramida, nebudou zahrnuty do testování. Po zobrazení všech 20 snímků se na obrazovce promítne matematický problém (např. 8-7+3-2+16+12-1+7) a požádá se o vyřešení problému. Později budou účastníci požádáni, aby znovu vyvolali všech 20 promítaných diapozitivů a během minuty nakreslili na papír. Správná odpověď bude hodnocena jako „1“ a nesprávná odpověď bude hodnocena jako „0“. Během předběžného a následného hodnocení budou použity různé sady výkresů
12 týdnů
Hodnocení verbální paměti
Časové okno: 12 týdnů
Připraví se 20 diapozitivů v power pointu a promítne se pomocí displeje z tekutých krystalů (LCD) na obrazovce. Každý snímek se skládá ze třípísmenného slova jako například ZOL. Po zobrazení všech 20 snímků se na obrazovce promítne matematický problém (např. 9-4+3- 1+22+14-1+3) a požádá se o vyřešení problému. Později jsou účastníci požádáni, aby si vzpomněli na všech 20 promítaných diapozitivů a během minuty si je zapamatovali a prezentovali na papíře. Správná odpověď bude hodnocena jako „1“ a nesprávná odpověď bude hodnocena jako „0“. Během předběžného a následného hodnocení budou použity různé sady výkresů.
12 týdnů
Sluchová a vizuální reakční doba
Časové okno: 12 týdnů
Zařízení pro reakční dobu (RT) používané ve studii pro záznam sluchové a vizuální RT bylo zakoupeno od Anand Agencies, Pune. Přístroj RT představuje dva sluchové (vysoké a nízké zvuky) a dva zrakové podněty (červené a zelené světlo).
12 týdnů
Odhad dopaminu
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny dopaminu budou hodnoceny pomocí soupravy General Dopamin (DA) ELISA Kit.
12 týdnů
Odhad kyseliny gama-aminomáselné (GABA)
Časové okno: 12 týdnů
K odhadu hladin GABA bude použita souprava GABA ELISA
12 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Nástroj Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHO-QOL BREF) je samoobslužný dotazník, který se skládá z 26 otázek k posouzení čtyř oblastí, kterými jsou fyzické zdraví, psychický stav, sociální vztahy a prostředí. Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života). Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Průměrné skóre se pak vynásobí 4, aby bylo možné porovnat skóre domény.
12 týdnů
Flexibilita
Časové okno: 12 týdnů
Flexibilita je schopnost struktur měkkých tkání, jako je sval, šlacha a pojivová tkáň, prodloužit se prostřednictvím dostupného rozsahu pohybu kloubu. Měření pružnosti bude provedeno pomocí univerzálního goniometru a standardního protokolu.
12 týdnů
Hodnocení radiologických snímků
Časové okno: 12 týdnů
MRI kůry, bazálních ganglií, mozečku, thalamu, hypotalamu, limbického systému a gliových buněk budou použity k posouzení neurologických změn prostřednictvím dat z radiologického snímku
12 týdnů
Hodnocení ztráty neuronů
Časové okno: 12 týdnů
Průměr, plocha, objem, narušení myelinu, glióza a konektivita neuronu budou měřeny pro posouzení ztráty neuronů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Zařízení VeNS

3
Předplatit