- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04450550
Elektrická vestibulární nervová stimulace (VeNS) v léčbě Parkinsonovy choroby
Elektrická vestibulární neve stimulace (VeNS) v léčbě Parkinsonovy choroby
Parkinsonova choroba zatěžuje stále větší počet starších obyvatel v zemi.
Parkinsonova nemoc je chronické, progresivní neurodegenerativní onemocnění, postihuje přibližně
1 % populace do věku 65 let a 4 % až 5 % populace do věku 85 let. Mírná kognitivní porucha u Parkinsonovy choroby vede k demenci Parkinsonovy choroby (PDD), pro kterou v současné době neexistuje žádná léková terapie. Stávající léčba PD byla spojena s vedlejšími účinky a nenabízí úplné vyléčení. Existuje tedy potřeba alternativní terapie, která může zabránit nebo oddálit nástup PD s menšími nebo žádnými vedlejšími účinky. Je známo, že vestibulární stimulace moduluje kognitivní zpracování, zlepšuje učení a prostorovou paměť.
U pacientů s PD je přítomna vestibulární dysfunkce. Takže dlouhodobá vestibulární stimulace může být účinná při zlepšování kognitivních funkcí snížením kognitivních, neurodegenerativních, neurozánětlivých změn a deficitů chování pozorovaných jako prediktory mírné kognitivní poruchy u demence s Parkinsonovou chorobou. V tomto projektu je plánováno podávání elektrické stimulace vestibulárního nervu pacientům s PD, což může být efektivní a ideální léčba s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky při léčbě Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnil Hoehn & Yahr Classification of Disability 79,80 stupeň 1-2
- Pohybujte se s pomocným zařízením nebo bez něj alespoň 50 stop
- Byli schopni vstát a sestoupit z podlahy s minimální pomocí nebo méně a
- Skóre 24 nebo vyšší na Folsteinově mini-mentální státní zkoušce
Kritéria vyloučení:
- Pokles imunitní funkce, jako je pneumonie nebo systémová infekce
- Progresivní degenerativní onemocnění kromě PD
- Spinální fúze nebo jiná ortopedická operace v posledních šesti měsících
- Duševní onemocnění/psychóza, jako je demence
- Při chůzi a přesunech je nutná větší než minimální pomoc
- Neschopnost přijímat pravidelné časové závazky k plánovaným intervencím
- Zkušenosti s pravidelným cvičením jakékoli formy vestibulární stimulace za poslední rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní
|
Léčba žilních žil
|
Falešný srovnávač: Falešný
|
Falešná léčba žilních žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
UPDRS je nejpoužívanější stupnicí Parkinsonovy choroby.
Jedná se o dotazník o 42 položkách seskupený do čtyř subškál.
Skóre 199 na škále UPDRS představuje nejhorší (úplné postižení) a nulové skóre (žádné postižení).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotitel hodnotí 14 položkovou stupnici.
Posturální stabilita bude hodnocena pomocí Berg balanční škály.
Hodnotí schopnost jednotlivce bezpečně udržovat rovnováhu během série předem stanovených úkolů.
BBS je kvalitativní měřítko, které posuzuje rovnováhu prováděním funkčních činností, jako je dosahování, ohýbání, přenášení a stání, které zahrnuje většinu součástí kontroly držení těla: bezpečné sezení a přesun mezi židlemi; stoj s nohama od sebe, chodidla u sebe, v postoji jedné nohy a chodidla v tandemové poloze Romberg s otevřenýma nebo zavřenýma očima; natáhl se a sklonil se, aby něco sebral z podlahy.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4, každá známka s dobře zavedenými kritérii.
Nula označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
|
12 týdnů
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozsah pohybu je dostupné množství pohybu kloubu.
ROM bude získána pomocí univerzálního goniometru a standardního protokolu.
|
12 týdnů
|
Svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Svalová síla bude měřena pomocí ručního dynamometru Micro FET 2.
|
12 týdnů
|
Hodnocení koordinace ruka-oko
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení rychlosti koordinovaných pohybů bude proveden test obratnosti 100 pinů.
Test vyžaduje hladkou plastovou podložku obsahující 100 jemných děr a 100 zatlačovacích kolíků.
Tato sada je poskytnuta každému účastníkovi a je jí přidělen úkol připnout všech 100 připínáčků na podložku.
Čas potřebný ke splnění úkolu bude zaznamenán pomocí stopek.
Hodnota bude vyjádřena v sekundách.
|
12 týdnů
|
Hodnocení prostorové paměti
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude připraveno 20 power pointových diapozitivů, které budou promítány pomocí displeje z tekutých krystalů (LCD) na obrazovce.
Každý snímek se skládá z jednoduchého čárového diagramu, který lze snadno reprodukovat.
Diagramy, které by mohly být slovně popsány jako čtverec, kruh, obdélník a pyramida, nebudou zahrnuty do testování.
Po zobrazení všech 20 snímků se na obrazovce promítne matematický problém (např. 8-7+3-2+16+12-1+7) a požádá se o vyřešení problému.
Později budou účastníci požádáni, aby znovu vyvolali všech 20 promítaných diapozitivů a během minuty nakreslili na papír.
Správná odpověď bude hodnocena jako „1“ a nesprávná odpověď bude hodnocena jako „0“.
Během předběžného a následného hodnocení budou použity různé sady výkresů
|
12 týdnů
|
Hodnocení verbální paměti
Časové okno: 12 týdnů
|
Připraví se 20 diapozitivů v power pointu a promítne se pomocí displeje z tekutých krystalů (LCD) na obrazovce.
Každý snímek se skládá ze třípísmenného slova jako například ZOL.
Po zobrazení všech 20 snímků se na obrazovce promítne matematický problém (např. 9-4+3- 1+22+14-1+3) a požádá se o vyřešení problému.
Později jsou účastníci požádáni, aby si vzpomněli na všech 20 promítaných diapozitivů a během minuty si je zapamatovali a prezentovali na papíře.
Správná odpověď bude hodnocena jako „1“ a nesprávná odpověď bude hodnocena jako „0“.
Během předběžného a následného hodnocení budou použity různé sady výkresů.
|
12 týdnů
|
Sluchová a vizuální reakční doba
Časové okno: 12 týdnů
|
Zařízení pro reakční dobu (RT) používané ve studii pro záznam sluchové a vizuální RT bylo zakoupeno od Anand Agencies, Pune.
Přístroj RT představuje dva sluchové (vysoké a nízké zvuky) a dva zrakové podněty (červené a zelené světlo).
|
12 týdnů
|
Odhad dopaminu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny dopaminu budou hodnoceny pomocí soupravy General Dopamin (DA) ELISA Kit.
|
12 týdnů
|
Odhad kyseliny gama-aminomáselné (GABA)
Časové okno: 12 týdnů
|
K odhadu hladin GABA bude použita souprava GABA ELISA
|
12 týdnů
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Nástroj Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života (WHO-QOL BREF) je samoobslužný dotazník, který se skládá z 26 otázek k posouzení čtyř oblastí, kterými jsou fyzické zdraví, psychický stav, sociální vztahy a prostředí.
Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života).
Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény.
Průměrné skóre se pak vynásobí 4, aby bylo možné porovnat skóre domény.
|
12 týdnů
|
Flexibilita
Časové okno: 12 týdnů
|
Flexibilita je schopnost struktur měkkých tkání, jako je sval, šlacha a pojivová tkáň, prodloužit se prostřednictvím dostupného rozsahu pohybu kloubu.
Měření pružnosti bude provedeno pomocí univerzálního goniometru a standardního protokolu.
|
12 týdnů
|
Hodnocení radiologických snímků
Časové okno: 12 týdnů
|
MRI kůry, bazálních ganglií, mozečku, thalamu, hypotalamu, limbického systému a gliových buněk budou použity k posouzení neurologických změn prostřednictvím dat z radiologického snímku
|
12 týdnů
|
Hodnocení ztráty neuronů
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměr, plocha, objem, narušení myelinu, glióza a konektivita neuronu budou měřeny pro posouzení ztráty neuronů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar Goothy SS, Gawarikar S, Choudhary A, Govind PG, Purohit M, Pathak A, Chouhan RS, Ali Z, Tiwari M, Khanderao MV. Effectiveness of electrical vestibular nerve stimulation on the range of motion in patients with Parkinson's disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2022 Oct 10. doi: 10.1515/jbcpp-2022-0138. Online ahead of print.
- Kumar Goothy SS, Gawarikar S, Choudhary A, Gajanan Govind P, Purohit M, Pathak A, Chouhan RS, Vijay Khanderao M. Effectiveness of electrical vestibular nerve stimulation as adjunctive therapy to improve the cognitive functions in patients with Parkinson's disease. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2022 Sep 16;34(1):77-82. doi: 10.1515/jbcpp-2022-0066. eCollection 2023 Jan 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVSPD001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Zařízení VeNS
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainDokončeno
-
Neurovalens Ltd.Ulster UniversityDokončenoÚzkostSpojené království
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsDokončeno
-
Neurovalens Ltd.The Hong Kong Polytechnic University; University of UlsterDokončenoNespavost | Poruchy spánkuHongkong, Spojené království
-
Neurovalens Ltd.Compliance Solutions Ltd.; RD Gardi Medical CollegeDokončenoNespavost | Spát | Poruchy spánku, cirkadiánní rytmusIndie