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Estimulación eléctrica del nervio vestibular (Vene) en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

26 de abril de 2023 actualizado por: Neurovalens Ltd.

La enfermedad de Parkinson afecta a un número cada vez mayor de personas mayores en el país.

La enfermedad de Parkinson es un trastorno neurodegenerativo crónico y progresivo que afecta aproximadamente

1% de la población a la edad de 65 años y 4% a 5% de la población a la edad de 85 años. El deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson conduce a la demencia de la enfermedad de Parkinson (PDD) para la que actualmente no existe un tratamiento farmacológico. Los tratamientos existentes para la EP se asociaron con efectos secundarios y no ofrecen una cura completa. Por lo tanto, existe la necesidad de una terapia alternativa que pueda prevenir o retrasar la aparición de la EP con menos o ningún efecto secundario. Se sabe que la estimulación vestibular modula el procesamiento cognitivo, mejora el aprendizaje y la memoria espacial.

La disfunción vestibular está presente en pacientes con EP. Por lo tanto, la estimulación vestibular a largo plazo puede ser eficaz para mejorar la cognición al reducir los cambios cognitivos, neurodegenerativos, neuroinflamatorios y los déficits conductuales observados como predictores de deterioro cognitivo leve en la demencia de la enfermedad de Parkinson. En este proyecto, el plan es administrar estimulación eléctrica del nervio vestibular a pacientes con EP, lo que podría ser un tratamiento eficaz e ideal con efectos secundarios mínimos o nulos en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sai Sailesh Kumar Goothy
  • Número de teléfono: +91 9098466904
  • Correo electrónico: trials@neurovalens.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
        • RD Gardi Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplió con la Clasificación de Discapacidad de Hoehn & Yahr 79,80 etapa 1-2
  • Deambular con o sin un dispositivo de asistencia durante al menos 50 pies
  • Fueron capaces de levantarse y bajarse del piso con asistencia mínima o menos y
  • Puntaje de 24 o más en el miniexamen del estado mental de Folstein

Criterio de exclusión:

  • Disminución de la función inmunitaria, como neumonía o infección sistémica.
  • Enfermedad degenerativa progresiva además de la EP
  • Fusión espinal u otra cirugía ortopédica en los últimos seis meses
  • Enfermedad mental/psicosis como la demencia
  • Mayor que la asistencia mínima necesaria para la marcha y las transferencias
  • Incapacidad para hacer compromisos regulares de tiempo para las sesiones de intervención programadas
  • Experiencia con la práctica regular de cualquier forma de estimulación vestibular en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Dispositivo: Dispositivo venS
Tratamiento de VEN
Comparador falso: Impostor
Dispositivo: Dispositivo Sham VeNS
Tratamiento simulado de VeNS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La UPDRS ha sido la escala de enfermedad de Parkinson más utilizada. Es un cuestionario de 42 ítems agrupados en cuatro subescalas. Un puntaje de 199 en la escala UPDRS representa lo peor (discapacidad total) con un puntaje de cero que representa (sin discapacidad).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El evaluador califica la escala de 14 ítems. La estabilidad postural se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg. Evalúa la capacidad del individuo para mantener el equilibrio durante una serie de tareas predeterminadas de forma segura. El BBS es una medida cualitativa que evalúa el equilibrio a través de la realización de actividades funcionales como alcanzar, agacharse, trasladarse y ponerse de pie que incorpora la mayoría de los componentes del control postural: sentarse y trasladarse con seguridad entre sillas; de pie con los pies separados, los pies juntos, en una postura de una sola pierna y los pies en la posición de Romberg en tándem con los ojos abiertos o cerrados; alcanzar y agacharse para recoger algo del suelo. Cada elemento se califica a lo largo de una escala de 5 puntos, que van de 0 a 4, cada calificación con criterios bien establecidos. Cero indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función. La puntuación total oscila entre 0 y 56.
12 semanas
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El rango de movimiento es la cantidad disponible de movimiento de una articulación. La ROM se obtendrá utilizando un goniómetro universal y protocolo estándar.
12 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza muscular se medirá utilizando el dinamómetro de mano Micro FET 2.
12 semanas
Evaluación de la coordinación ojo-mano
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizará una prueba de destreza de 100 bolos para evaluar la velocidad de los movimientos coordinados. La prueba requiere una almohadilla de plástico suave que contenga 100 orificios perforables finos y 100 chinchetas. Este conjunto se proporciona a cada participante y se le asigna la tarea de fijar las 100 chinchetas en el bloc. El tiempo requerido para completar la tarea se registrará usando un cronómetro. El valor se expresará en segundos.
12 semanas
Evaluación de la memoria espacial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se prepararán 20 presentaciones de diapositivas en power point y se proyectarán usando una pantalla de cristal líquido (LCD) en la pantalla. Cada diapositiva consta de un diagrama de líneas simple que es fácil de reproducir. Los diagramas que podrían describirse verbalmente como un cuadrado, un círculo, un rectángulo y una pirámide no se incluirán para la prueba. Después de mostrar las 20 diapositivas, se proyectará un problema matemático (p. ej., 8-7+3-2+16+12-1+7) en la pantalla y se le pedirá que resuelva el problema. Más tarde, se les pedirá a los participantes que recuerden las 20 diapositivas proyectadas y dibujen en un papel en un minuto. La respuesta correcta recibe una puntuación de "1" y una respuesta incorrecta recibe una puntuación de "0". Se utilizarán diferentes conjuntos de dibujos durante las evaluaciones previas y posteriores.
12 semanas
Evaluación de la memoria verbal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se prepararán 20 diapositivas de power point y se proyectarán usando una pantalla de cristal líquido (LCD) en la pantalla. Cada diapositiva consta de una palabra de tres letras como, por ejemplo, ZOL. Después de mostrar las 20 diapositivas, se proyectará un problema matemático (p. ej., 9-4+3- 1+22+14-1+3) en la pantalla y se le pedirá que resuelva el problema. Más tarde, se les pide a los participantes que recuerden las 20 diapositivas proyectadas y las recuerden y las presenten en un papel en un minuto. La respuesta correcta recibirá una puntuación de "1", y una respuesta incorrecta se puntuará como "0". Se utilizarán diferentes conjuntos de dibujos durante las evaluaciones previas y posteriores.
12 semanas
Tiempo de reacción auditivo y visual.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El aparato de tiempo de reacción (RT) utilizado en el estudio para registrar el RT auditivo y visual se adquirió de Anand Agencies, Pune. El aparato de RT presenta dos estímulos auditivos (sonidos de tono alto y bajo) y dos visuales (luz roja y verde).
12 semanas
Estimación de dopamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de dopamina se evaluarán utilizando el kit ELISA de dopamina general (DA).
12 semanas
Estimación de ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El kit GABA ELISA se utilizará para estimar los niveles de GABA
12 semanas
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
El instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-QOL BREF) es un cuestionario autoadministrado que consta de 26 preguntas para evaluar cuatro dominios: salud física, estado psicológico, relaciones sociales y entorno. Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida). La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Luego, las puntuaciones medias se multiplican por 4 para que las puntuaciones de los dominios sean comparables.
12 semanas
Flexibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
La flexibilidad es la capacidad de las estructuras de los tejidos blandos, como los músculos, los tendones y el tejido conectivo, para alargarse a través del rango disponible de movimiento articular. Las medidas de flexibilidad se obtendrán utilizando un goniómetro universal y protocolo estándar.
12 semanas
Evaluación de imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizarán resonancias magnéticas de la corteza, los ganglios basales, el cerebelo, el tálamo, el hipotálamo, el sistema límbico y las células gliales para evaluar los cambios neurológicos a través de datos de imágenes radiológicas.
12 semanas
Evaluación de la pérdida neuronal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se medirá el diámetro, el área, el volumen, la interrupción de la mielina, la gliosis y la conectividad de la neurona para evaluar la pérdida neuronal.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurovalens Ltd.

Colaboradores

R D Gardi Medical College, Ujjain

Investigadores

  • Investigador principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVSPD001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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