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Estimulação Elétrica do Nervo Vestibular (VeNS) no Tratamento da Doença de Parkinson

26 de abril de 2023 atualizado por: Neurovalens Ltd.

Estimulação Elétrica da Neve Vestibular (VeNS) no Tratamento da Doença de Parkinson

A doença de Parkinson sobrecarrega um número crescente de populações idosas no país.

A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa crônica e progressiva, afeta aproximadamente

1% da população aos 65 anos e 4% a 5% da população aos 85 anos. O comprometimento cognitivo leve na doença de Parkinson leva à demência da doença de Parkinson (PDD) para a qual atualmente não há terapia medicamentosa. Os tratamentos existentes para a DP foram associados a efeitos colaterais e não oferecem cura completa. Portanto, existe a necessidade de uma terapia alternativa que possa prevenir ou retardar o início da DP com menos ou nenhum efeito colateral. A estimulação vestibular é conhecida por modular o processamento cognitivo, melhorar o aprendizado e a memória espacial.

A disfunção vestibular está presente em pacientes com DP. Portanto, a estimulação vestibular de longo prazo pode ser eficaz no aumento da cognição, reduzindo as alterações cognitivas, neurodegenerativas e neuroinflamatórias e os déficits comportamentais observados como preditores de comprometimento cognitivo leve na demência da doença de Parkinson. Neste projeto, o plano é administrar estimulação elétrica do nervo vestibular a pacientes com DP, o que pode ser um tratamento eficaz e ideal com efeitos colaterais mínimos ou inexistentes no tratamento da doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Índia, 456001
        • RD Gardi Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumpriu a Classificação de Incapacidade de Hoehn & Yahr 79,80 estágio 1-2
  • Deambular com ou sem um dispositivo auxiliar por pelo menos 50 pés
  • Foram capazes de se levantar e descer do chão com assistência mínima ou menos e
  • Pontuação de 24 ou superior no Folstein Mini-Mental State Exam

Critério de exclusão:

  • Declínio da função imunológica, como pneumonia ou infecção sistêmica
  • Doença degenerativa progressiva além da DP
  • Fusão espinhal ou outra cirurgia ortopédica nos últimos seis meses
  • Doença mental/psicose, como demência
  • Maior do que a assistência mínima necessária para marcha e transferências
  • Incapacidade de fazer compromissos regulares de tempo para as sessões de intervenção agendadas
  • Experiência com prática regular de qualquer forma de estimulação vestibular no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Dispositivo: Dispositivo VeNS
Tratamento de veias venosas
Comparador Falso: Farsa, falso
Dispositivo: Dispositivo VeNS simulado
Tratamento simulado de VeNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 12 semanas
A UPDRS tem sido a escala de doença de Parkinson mais utilizada. É um questionário de 42 itens agrupados em quatro subescalas. Uma pontuação de 199 na escala UPDRS representa o pior (incapacidade total) com uma pontuação de zero representando (sem incapacidade).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 12 semanas
A escala de 14 itens é pontuada pelo avaliador. A estabilidade postural será avaliada por meio da escala de equilíbrio de Berg. Avalia a capacidade do indivíduo de se equilibrar durante uma série de tarefas pré-determinadas com segurança. A BBS é uma medida qualitativa que avalia o equilíbrio por meio da realização de atividades funcionais, como alcançar, dobrar, transferir e levantar, que incorpora a maioria dos componentes do controle postural: sentar e transferir com segurança entre as cadeiras; em pé com os pés afastados, pés juntos, em apoio unipodal e pés na posição tandem Romberg com olhos abertos ou fechados; estendendo a mão e se abaixando para pegar algo do chão. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4, cada nota com critérios bem estabelecidos. Zero indica o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. A pontuação total varia de 0 a 56.
12 semanas
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 12 semanas
A amplitude de movimento é a quantidade disponível de movimento de uma articulação. A ADM será obtida por meio de goniômetro universal e protocolo padrão.
12 semanas
Força muscular
Prazo: 12 semanas
A força muscular será medida usando o dinamômetro de mão Micro FET 2.
12 semanas
Avaliação da coordenação olho-mão
Prazo: 12 semanas
O teste de destreza de 100 pinos será realizado para avaliar a velocidade dos movimentos coordenados. O teste requer uma almofada de plástico lisa contendo 100 orifícios finos perfuráveis ​​e 100 pinos de pressão. Este conjunto é fornecido a cada participante e é atribuído a uma tarefa para fixar todos os 100 alfinetes no bloco. O tempo necessário para completar a tarefa será registrado usando um cronômetro. O valor será expresso em segundos.
12 semanas
Avaliação da memória espacial
Prazo: 12 semanas
A apresentação de 20 slides em power point será preparada e projetada usando um display de cristal líquido (LCD) na tela. Cada slide consiste em um diagrama de linha simples que é fácil de reproduzir. Diagramas que podem ser descritos verbalmente como um quadrado, círculo, retângulo e pirâmide não serão incluídos para teste. Depois de mostrar todos os 20 slides, um problema matemático (por exemplo, 8-7+3-2+16+12-1+7) será projetado na tela e solicitado a resolver o problema. Mais tarde, os participantes serão solicitados a relembrar todos os 20 slides projetados e desenhar em um papel em um minuto. A resposta correta recebe a pontuação de "1" e a resposta incorreta recebe a pontuação de "0". Diferentes conjuntos de desenhos serão usados ​​durante as avaliações pré e pós
12 semanas
Avaliação da memória verbal
Prazo: 12 semanas
Serão preparados 20 slides em power point e projetados em tela de cristal líquido (LCD). Cada slide consiste em uma palavra de três letras como, por exemplo, ZOL. Depois de mostrar todos os 20 slides, um problema matemático (por exemplo, 9-4+3- 1+22+14-1+3) será projetado na tela e solicitado a resolver o problema. Mais tarde, os participantes são solicitados a relembrar todos os 20 slides projetados e relembrar e apresentar os mesmos em um papel em um minuto. A resposta correta será pontuada como "1" e uma resposta incorreta será pontuada como "0". Diferentes conjuntos de desenhos serão usados ​​durante as avaliações pré e pós.
12 semanas
Tempo de reação auditiva e visual
Prazo: 12 semanas
O aparelho de tempo de reação (RT) usado no estudo para registrar o RT auditivo e visual foi adquirido da Anand Agencies, Pune. O aparelho de RT apresenta dois estímulos auditivos (sons agudos e graves) e dois estímulos visuais (luz vermelha e verde).
12 semanas
Estimativa de dopamina
Prazo: 12 semanas
Os níveis de dopamina serão avaliados usando o Kit General Dopamine (DA) ELISA.
12 semanas
Estimativa de ácido gama-aminobutírico (GABA)
Prazo: 12 semanas
O kit GABA ELISA será usado para estimar os níveis de GABA
12 semanas
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
O instrumento de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QOL BREF) é um questionário autoaplicável que consiste em 26 perguntas para avaliar quatro domínios que são saúde física, estado psicológico, relações sociais e meio ambiente. As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida). A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio. As pontuações médias são então multiplicadas por 4 para tornar as pontuações de domínio comparáveis.
12 semanas
Flexibilidade
Prazo: 12 semanas
Flexibilidade é a capacidade das estruturas de tecidos moles, como músculos, tendões e tecido conjuntivo, de se alongar através da amplitude disponível de movimento articular. As medidas de flexibilidade serão obtidas usando um goniômetro universal e protocolo padrão.
12 semanas
Avaliação de imagens radiológicas
Prazo: 12 semanas
Ressonâncias magnéticas do córtex, gânglios da base, cerebelo, tálamo, hipotálamo, sistema límbico e células gliais serão usadas para avaliar alterações neurológicas por meio de dados de imagens radiológicas
12 semanas
Avaliação da perda neuronal
Prazo: 12 semanas
Diâmetro, área, volume, disrupção da mielina, gliose e conectividade do neurônio serão medidos para avaliar a perda neuronal
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurovalens Ltd.

Colaboradores

R D Gardi Medical College, Ujjain

Investigadores

  • Investigador principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVSPD001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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