Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) a Parkinson-kór kezelésében

2023. április 26. frissítette: Neurovalens Ltd.

Elektromos Vestibularis Neve Stimuláció (VeNS) a Parkinson-kór kezelésében

A Parkinson-kór egyre több idős lakosságot terhel az országban.

A Parkinson-kór krónikus, progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amely kb

65 éves korig a lakosság 1%-a, 85 éves korig pedig a lakosság 4-5%-a. A Parkinson-kór enyhe kognitív károsodása Parkinson-kóros demenciához (PDD) vezet, amelyre jelenleg nincs gyógyszeres terápia. A PD meglévő kezelései mellékhatásokkal jártak, és nem kínálnak teljes gyógyulást. Ezért alternatív terápiára van szükség, amely kevesebb vagy mellékhatás nélkül képes megelőzni vagy késleltetni a PD kialakulását. A vesztibuláris stimulációról ismert, hogy modulálja a kognitív feldolgozást, javítja a tanulást és a térbeli memóriát.

Vestibuláris diszfunkció van jelen PD betegekben. A hosszú távú vesztibuláris stimuláció tehát hatékony lehet a kognitív képesség javításában azáltal, hogy csökkenti a kognitív, neurodegeneratív, neurogyulladásos változásokat és viselkedési hiányosságokat, amelyek a Parkinson-kór demencia enyhe kognitív károsodásának előrejelzői. Ebben a projektben a terv az, hogy a PD betegek elektromos vesztibuláris idegstimulációját adják, amely hatékony és ideális kezelés lehet a Parkinson-kór kezelésében minimális vagy mellékhatások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
        • RD Gardi Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítette a Hoehn & Yahr fogyatékossági osztályozás 79,80 1-2
  • Járkáljon segédeszközzel vagy anélkül legalább 50 métert
  • Minimális segítséggel, vagy kevesebb segítséggel fel-le tudtak kelni a padlóról
  • 24 vagy afeletti pontszám a Folstein Mini mentális állapotvizsgán

Kizárási kritériumok:

  • Az immunfunkció csökkenése, például tüdőgyulladás vagy szisztémás fertőzés
  • Progresszív degeneratív betegség a PD mellett
  • Gerincfúzió vagy más ortopédiai műtét az elmúlt hat hónapban
  • Mentális betegség/pszichózis, például demencia
  • A járáshoz és az áthelyezésekhez szükséges minimális segítségnél nagyobb segítség
  • Képtelenség rendszeres időbeli kötelezettségeket vállalni a tervezett beavatkozási ülésekre
  • A vesztibuláris stimuláció bármely formájának rendszeres gyakorlásában szerzett tapasztalat az elmúlt egy évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
Eszköz: VeNS készülék
VeNS kezelés
Sham Comparator: Ál
Eszköz: Sham VeNS készülék
A VeNS álkezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: 12 hét
Az UPDRS a Parkinson-kór leggyakrabban használt skála. Ez egy 42 tételből álló kérdőív négy alskálába csoportosítva. Az UPDRS skálán a 199-es pontszám a legrosszabb (teljes fogyatékosság), a nulla pedig (nincs rokkantság) pontja.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 12 hét
A 14 tételes skálát az értékelő pontozza. A testtartás stabilitását a Berg egyensúlyi skála segítségével értékeljük. Felméri az egyén azon képességét, hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során. A BBS egy minőségi mérőszám, amely az egyensúlyt olyan funkcionális tevékenységek végzésével méri fel, mint például az nyúlás, hajlítás, áthelyezés és állás, amely magában foglalja a testtartás szabályozásának legtöbb összetevőjét: ülés és biztonságos áthelyezés a székek között; egymástól távol álló lábbal, összetartott lábbal, egyláb tartásban, valamint a tandem Romberg-helyzetben, nyitott vagy csukott szemmel; kinyúlt és lehajolt, hogy felvegyen valamit a padlóról. Minden tételt egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán értékelnek, minden osztályzatot jól meghatározott kritériumokkal. A nulla a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a legmagasabb szintű funkciót jelöli. Az összpontszám 0 és 56 között mozog.
12 hét
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 12 hét
A mozgástartomány az ízület elérhető mozgási mennyisége. A ROM-ot univerzális goniométerrel és szabványos protokollal kell beszerezni.
12 hét
Izomerő
Időkeret: 12 hét
Az izomerőt a Micro FET 2 kézi dinamométerrel mérik.
12 hét
A szem-kéz koordináció felmérése
Időkeret: 12 hét
100 tűs kézügyességi tesztet végeznek az összehangolt mozgások sebességének felmérésére. A teszthez sima műanyag alátétre van szükség, amelyen 100 finoman átszúrható lyuk és 100 nyomócsap van. Ezt a készletet minden résztvevő megkapja, és egy feladatot kap, hogy rögzítse mind a 100 nyomócsapot a padhoz. A feladat elvégzéséhez szükséges időt stopperóra rögzíti. Az érték másodpercben lesz kifejezve.
12 hét
A térbeli memória felmérése
Időkeret: 12 hét
20 power point diaprezentáció készül és vetítésre kerül egy folyadékkristályos kijelző (LCD) segítségével a képernyőn. Minden dia egy egyszerű vonaldiagramból áll, amely könnyen reprodukálható. Azok a diagramok, amelyek szóban leírhatók, például négyzet, kör, téglalap vagy gúla, nem szerepelnek a tesztelés során. Mind a 20 dia megjelenítése után egy matematikai feladatot (pl. 8-7+3-2+16+12-1+7) vetítünk a képernyőre, és felkérjük a feladat megoldására. Később a résztvevőket arra kérik, hogy hívják újra mind a 20 vetített diát, és egy percen belül rajzoljanak egy papírra. A helyes válasz „1”, a helytelen válasz pedig „0” lesz. Az előzetes és az utóértékelés során különböző rajzkészleteket használunk
12 hét
A verbális memória értékelése
Időkeret: 12 hét
20 power point diát készítenek el és vetítenek ki folyadékkristályos kijelző (LCD) segítségével a képernyőn. Minden dia egy hárombetűs szóból áll, mint például a ZOL. Mind a 20 dia megjelenítése után egy matematikai feladat (pl. 9-4+3- 1+22+14-1+3) kivetül a képernyőre, és felkérjük a feladat megoldására. Később a résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel mind a 20 vetített diát, és egy percen belül emlékezzenek vissza, és mutassák be egy papíron. A helyes válasz "1", a helytelen válasz pedig "0" lesz. Az előzetes és az utóértékelés során különböző rajzkészleteket használunk.
12 hét
Auditív és vizuális reakcióidő
Időkeret: 12 hét
A vizsgálatban a hallási és vizuális RT rögzítésére használt reakcióidő (RT) készüléket az Anand Agenciestől (Pune) vásároltuk. Az RT-készülék két hallási (magas és alacsony hangmagasságú) és két vizuális ingert (piros és zöld fény) jelenít meg.
12 hét
A dopamin becslése
Időkeret: 12 hét
A dopaminszinteket General Dopamine (DA) ELISA Kit segítségével értékelik.
12 hét
A gamma-aminovajsav (GABA) becslése
Időkeret: 12 hét
A GABA ELISA Kit segítségével becsüljük meg a GABA-szintet
12 hét
Az életminőség felmérése
Időkeret: 12 hét
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHO-QOL BREF) eszköze egy önkitöltős kérdőív, amely 26 kérdésből áll, négy terület felmérésére: a fizikai egészség, a pszichológiai állapot, a társas kapcsolatok és a környezet. A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek). A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel. Az átlagos pontszámokat ezután megszorozzuk 4-gyel, hogy a tartományi pontszámokat összehasonlíthatóvá tegyük.
12 hét
Rugalmasság
Időkeret: 12 hét
A rugalmasság a lágyszöveti struktúrák, például az izom, az inak és a kötőszövet azon képessége, hogy megnyúljanak az elérhető ízületi mozgási tartományon keresztül. A rugalmasság mérése univerzális goniométer és szabványos protokoll segítségével történik.
12 hét
Radiológiai képek értékelése
Időkeret: 12 hét
A kéreg, a bazális ganglionok, a kisagy, a thalamus, a hipotalamusz, a limbikus rendszer és a gliasejtek MRI-jei segítségével radiológiai képadatokon keresztül értékelik a neurológiai változásokat.
12 hét
Az idegsejtek elvesztésének értékelése
Időkeret: 12 hét
Mérni kell a neuron átmérőjét, területét, térfogatát, mielinzavarát, gliózisát és a kapcsolati képességet az idegsejtek elvesztésének értékeléséhez
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurovalens Ltd.

Együttműködők

R D Gardi Medical College, Ujjain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVSPD001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel