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Elektrische Vestibularnervenstimulation (VeNS) bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

26. April 2023 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Elektrische Vestibularis-Stimulation (VeNS) bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit belastet immer mehr ältere Menschen im Land.

Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische, fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, betrifft etwa

1 % der Bevölkerung im Alter von 65 Jahren und 4 % bis 5 % der Bevölkerung im Alter von 85 Jahren. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit führt zu Parkinson-Demenz (PDD), für die es derzeit keine medikamentöse Therapie gibt. Die bestehenden Behandlungen für PD waren mit Nebenwirkungen verbunden und bieten keine vollständige Heilung. Daher besteht ein Bedarf an einer alternativen Therapie, die das Einsetzen von PD mit weniger oder keinen Nebenwirkungen verhindern oder verzögern kann. Es ist bekannt, dass die vestibuläre Stimulation die kognitive Verarbeitung moduliert, das Lernen und das räumliche Gedächtnis verbessert.

Bei Parkinson-Patienten liegt eine vestibuläre Dysfunktion vor. Daher kann eine langfristige vestibuläre Stimulation bei der Verbesserung der Kognition wirksam sein, indem sie die kognitiven, neurodegenerativen, neuroinflammatorischen Veränderungen und Verhaltensdefizite reduziert, die als Prädiktoren für eine leichte kognitive Beeinträchtigung bei der Parkinson-Demenz beobachtet werden. In diesem Projekt ist geplant, Parkinson-Patienten eine elektrische Vestibularnervenstimulation zu verabreichen, die eine wirksame und ideale Behandlung mit minimalen oder keinen Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
        • RD Gardi Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Hoehn & Yahr Klassifikation der Behinderung 79,80 Stufe 1-2
  • Gehen Sie mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 50 Fuß weit
  • Konnten mit minimaler Unterstützung oder weniger vom Boden auf- und absteigen
  • Mindestens 24 Punkte im Folstein Mini-Mental State Exam

Ausschlusskriterien:

  • Abnahme der Immunfunktion wie Lungenentzündung oder systemische Infektion
  • Progressive degenerative Erkrankung neben PD
  • Wirbelsäulenversteifung oder andere orthopädische Operationen in den letzten sechs Monaten
  • Psychische Erkrankungen/Psychosen wie Demenz
  • Mehr als minimale Unterstützung für Gang und Transfers erforderlich
  • Unfähigkeit, regelmäßige zeitliche Verpflichtungen zu den geplanten Interventionssitzungen einzugehen
  • Erfahrung mit regelmäßiger Ausübung jeglicher Form der vestibulären Stimulation innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Gerät: VeNS-Gerät
VeNS-Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Gerät: Schein-Vens-Gerät
Scheinbehandlung von Venen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die UPDRS ist die am häufigsten verwendete Parkinson-Krankheitsskala. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 42 Items, der in vier Subskalen gruppiert ist. Ein Wert von 199 auf der UPDRS-Skala steht für das Schlimmste (vollständige Behinderung), ein Wert von null für (keine Behinderung).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 14-Punkte-Skala wird vom Assessor bewertet. Die Haltungsstabilität wird mit der Berg-Balance-Skala beurteilt. Es bewertet die Fähigkeit des Individuums, während einer Reihe vorher festgelegter Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Die BBS ist ein qualitatives Maß, das das Gleichgewicht durch Ausführen funktioneller Aktivitäten wie Greifen, Beugen, Umsetzen und Stehen bewertet, das die meisten Komponenten der posturalen Kontrolle umfasst: sicheres Sitzen und Umsetzen zwischen Stühlen; auseinanderstehende Füße, geschlossene Füße im Einbeinstand und Füße in der Tandem-Romberg-Stellung mit offenen oder geschlossenen Augen; Greifen und Bücken, um etwas vom Boden aufzuheben. Jeder Punkt wird entlang einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, jede Note mit gut etablierten Kriterien. Null zeigt die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
12 Wochen
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Bewegungsbereich ist der verfügbare Bewegungsumfang eines Gelenks. ROM wird unter Verwendung eines universellen Goniometers und eines Standardprotokolls erhalten.
12 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Muskelkraft wird mit dem Handdynamometer Micro FET 2 gemessen.
12 Wochen
Beurteilung der Hand-Auge-Koordination
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Geschicklichkeitstest mit 100 Stiften wird durchgeführt, um die Geschwindigkeit koordinierter Bewegungen zu beurteilen. Der Test erfordert eine glatte Kunststoffunterlage mit feinen durchstechbaren 100 Löchern darin und 100 Druckstiften. Dieses Set wird jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt und erhält die Aufgabe, alle 100 Stecknadeln an das Pad zu heften. Die Zeit, die zum Ausführen der Aufgabe benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Der Wert wird in Sekunden ausgedrückt.
12 Wochen
Bewertung des räumlichen Gedächtnisses
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Präsentation mit 20 Powerpoint-Folien wird vorbereitet und mithilfe einer Flüssigkristallanzeige (LCD) auf die Leinwand projiziert. Jede Folie besteht aus einem einfachen Liniendiagramm, das leicht zu reproduzieren ist. Diagramme, die verbal als Quadrat, Kreis, Rechteck und Pyramide beschrieben werden könnten, werden nicht zum Testen aufgenommen. Nachdem alle 20 Folien gezeigt wurden, wird ein mathematisches Problem (z. B. 8-7+3-2+16+12-1+7) auf die Leinwand projiziert und aufgefordert, das Problem zu lösen. Später werden die Teilnehmer gebeten, alle 20 projizierten Dias abzurufen und innerhalb einer Minute auf einem Papier zu zeichnen. Die richtige Antwort wird mit „1“ bewertet, eine falsche Antwort wird mit „0“ bewertet. Während der Vor- und Nachbewertung werden unterschiedliche Sätze von Zeichnungen verwendet
12 Wochen
Bewertung des verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: 12 Wochen
20 Powerpoint-Folien werden vorbereitet und mittels Flüssigkristallanzeige (LCD) auf die Leinwand projiziert. Jede Folie besteht aus einem Wort mit drei Buchstaben wie zum Beispiel ZOL. Nachdem alle 20 Folien gezeigt wurden, wird ein mathematisches Problem (z. B. 9-4+3-1+22+14-1+3) auf die Leinwand projiziert und aufgefordert, das Problem zu lösen. Später werden die Teilnehmer gebeten, alle 20 projizierten Folien abzurufen und sich innerhalb einer Minute auf einem Papier zu erinnern und zu präsentieren. Die richtige Antwort wird mit „1“ bewertet, eine falsche Antwort mit „0“. Während der Vor- und Nachbewertung werden verschiedene Sätze von Zeichnungen verwendet.
12 Wochen
Akustische und visuelle Reaktionszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Reaktionszeit(RT)-Vorrichtung, die in der Studie verwendet wurde, um auditive und visuelle RT aufzuzeichnen, wurde von Anand Agencies, Pune, erworben. Das RT-Gerät präsentiert zwei auditive (hohe und tiefe Töne) und zwei visuelle Stimuli (rotes und grünes Licht).
12 Wochen
Schätzung von Dopamin
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Dopaminspiegel wird mit dem General Dopamine (DA) ELISA Kit bestimmt.
12 Wochen
Schätzung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das GABA ELISA Kit wird verwendet, um die GABA-Spiegel abzuschätzen
12 Wochen
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Instrument der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHO-QOL BREF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 26 Fragen besteht, um vier Bereiche zu bewerten: körperliche Gesundheit, psychischer Status, soziale Beziehungen und Umwelt. Domain Scores werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität). Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen. Die Durchschnittswerte werden dann mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte vergleichbar zu machen.
12 Wochen
Flexibilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Flexibilität ist die Fähigkeit von Weichteilstrukturen wie Muskeln, Sehnen und Bindegewebe, sich durch den verfügbaren Bereich der Gelenkbewegung zu dehnen. Flexibilitätsmessungen werden unter Verwendung eines universellen Goniometers und eines Standardprotokolls erhalten.
12 Wochen
Beurteilung radiologischer Bilder
Zeitfenster: 12 Wochen
MRTs des Kortex, der Basalganglien, des Kleinhirns, des Thalamus, des Hypothalamus, des limbischen Systems und der Gliazellen werden verwendet, um neurologische Veränderungen anhand von radiologischen Bilddaten zu beurteilen
12 Wochen
Bewertung des neuronalen Verlusts
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchmesser, Fläche, Volumen, Myelinstörung, Gliose und Konnektivität des Neurons werden gemessen, um den neuronalen Verlust zu beurteilen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

R D Gardi Medical College, Ujjain

Ermittler

  • Hauptermittler: Sai Sailesh Kumar Goothy, RD Gardi Medical College, Ujjain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVSPD001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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