食管胃连接部在食管裂孔疝修补术中的扩张性

转介进行抗反流手术和/或食管裂孔疝修补术的患者将被考虑入组。 标准的术前评估将包括食管胃十二指肠镜检查 (EGD)，以评估腔内病理学，包括食管炎、提示巴雷特食管的柱状内衬食管、腔内肿块，并测量疝气大小。 患者还将接受术前高分辨率食管测压测试，并根据临床指示进行阻抗测试，以评估标准化芝加哥分类 V3 评估的食管动力。 对于没有明显吞咽困难的食管旁疝患者或不适合测压、具有适当的上消化道放射学成像 (UGI) 的患者，偶尔会避免测压，这些患者将有部分胃底折叠术。 UGI也是一项常规的术前评估。 此外，将在没有 LA C 级或 D 级食管炎、食管旁疝或 Barrett 食管的病理证实的患者中进行用于评估酸反流的 pH 测试。

适合入组的患者将在办公室环境中获得同意。 症状严重程度的术前基线评估将通过 GERD-HRQL 调查和 Mayo 吞咽困难问卷进行评估。 将安排手术，患者将使用 EndoFLIP 进行术中阻抗面积测量，使用 8cm EndoFLIP 球囊测量 EGJ 的横截面积、球囊压力、最小直径、顺应性、高压段长度和扩张指数。 对于每个膨胀体积，将对 30 毫升和 40 毫升进行最多一分钟的连续评估。 建立气腹后将获得初始基线测量值。 第二次测量将在裂孔解剖和动员之后但在小腿闭合之前进行。 在裂孔关闭后和胃底折叠术后将获得两个额外的测量值。

外科医生将不知道半数病例的 EndoFLIP 结果，前 25 例病例不知情，后 25 例外科医生不知情。 两组手术之间将进行中期分析。 在盲法病例中，不会根据 EndoFLIP 结果对外科手术进行任何调整，因为手术外科医生不会被告知测量值。 在前 25 个案例之后，外科医生将被揭盲并能够根据患者术后症状评分确定目标阻抗面积测量值。 在接下来的 25 个非盲病例中，外科医生将能够根据 EndoFLIP 测量结果增强手术意图，例如添加或移除裂孔缝合线或重复胃底折叠术。 患者将不知道手术的类型（即 外科医生是盲法还是非盲法）。 EndoFLIP 导管和发生器将由美敦力免费提供给患者。 美敦力还将支付与 EndoFLIP 程序相关的费用（使用 CPT 91040）。

术后临床护理将按照前肠手术的标准方案进行，另外还有 1 次就诊。 术后症状学和 QOL 的报告将通过 GERD-HRQL 和 Mayo 吞咽困难问卷在术后 2 周和 6 周的随访门诊预约期间进行，并在 6 个月时进行额外的长期随访。 长期随访将通过 GERD-HRQL 和 Mayo 吞咽困难问卷再次评估 QOL 症状。 6 个月的随访访问不是典型的做法，这次访问的患者费用将由美敦力承担。 根据标准临床护理，任何时候症状复发或吞咽困难都可能导致额外的术后检查，包括 UGI、EGD、pH 测试、食管测压、CT 扫描或 EndoFLIP。 术后 GERD-HRQL 和 Mayo 吞咽困难评分结果将在中期和最终分析中与术中 EndoFLIP 测量结果进行比较。