Растяжимость пищеводно-желудочного перехода во время пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы

Пациенты, направленные на антирефлюксную операцию и/или пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, будут рассматриваться для включения в исследование. Стандартная предоперационная оценка будет включать эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) для оценки внутрипросветной патологии, включая эзофагит, столбчатую выстилку пищевода, наводящую на мысль о пищеводе Барретта, внутрипросветные массы и для измерения размера грыжи. Пациентам также будет проведена предоперационная манометрия пищевода высокого разрешения с импедансом, как это клинически показано, для оценки моторики пищевода согласно стандартизированной Чикагской классификации V3. Манометрию иногда следует избегать у пациентов с параэзофагеальными грыжами без существенной дисфагии или у пациентов, которым манометрия не поддается, с соответствующей рентгенологической визуализацией верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI), которым будут выполняться частичные фундопликации. UGI также является рутинной предоперационной оценкой. Кроме того, рН-тестирование для оценки кислотного рефлюкса будет проводиться у пациентов без эзофагита степени C или D, параэзофагеальной грыжи или патологического подтверждения пищевода Барретта.

Согласие пациентов, подходящих для включения, будет получено в кабинете. Предоперационные исходные оценки тяжести симптомов будут оцениваться с помощью опроса GERD-HRQL и опросника Mayo Dysphagia. Операция будет запланирована, и пациенты будут проходить интраоперационную планиметрию импеданса с EndoFLIP, получая измерения площади поперечного сечения, давления баллона, минимального диаметра, податливости, длины сегмента высокого давления и индекса растяжимости EGJ с использованием баллона EndoFLIP диаметром 8 см. Последовательные оценки будут выполняться до 30 мл и 40 мл в течение минуты для каждого объема растяжения. Начальное базовое измерение будет получено после создания пневмоперитонеума. Второе измерение проводится после рассечения пищевода и мобилизации, но до закрытия голени. Два дополнительных измерения будут получены после закрытия пищевода и после фундопликации.

Хирурги будут ослеплены результатами EndoFLIP в половине случаев, при этом первые 25 случаев будут ослеплены, а вторые 25 случаев хирурги не будут ослеплены. Будет промежуточный анализ между операциями двух групп. В слепых случаях хирургическая процедура не корректируется на основании результатов EndoFLIP, так как оперирующий хирург не будет проинформирован об измеренных значениях. После первых 25 случаев хирурги будут разблокированы и смогут определить целевые значения планиметрии импеданса на основе оценки послеоперационных симптомов пациента. В следующих 25 неслепых случаях хирург сможет усилить хирургическое намерение на основе измерений EndoFLIP, например, добавить или удалить хиатальные швы или повторить фундопликацию. Пациенты не будут осведомлены о типе процедуры (т. хирург вслепую или неслепой). Катетеры и генератор EndoFLIP будут предоставлены компанией Medtronic бесплатно для пациента. Medtronic также покроет расходы, связанные с процедурой EndoFLIP (используется CPT 91040).

Послеоперационный клинический уход будет осуществляться в соответствии со стандартным протоколом операций на передней кишке с 1 дополнительным визитом в клинику. Отчеты о послеоперационной симптоматике и КЖ будут составляться с помощью GERD-HRQL и опросника Mayo Dysphagia во время последующих визитов в клинику через 2 недели и 6 недель после операции, а также при дополнительном долгосрочном наблюдении через 6 месяцев. Долгосрочное наблюдение снова оценит симптомы КЖ с помощью GERD-HRQL и опросника Mayo Dysphagia. Последующий визит через 6 месяцев не является типичной практикой, и расходы пациента на этот визит будут покрыты компанией Medtronic. В соответствии со стандартной клинической практикой рецидив симптомов или дисфагии в любой момент может привести к дополнительным послеоперационным исследованиям, включая UGI, EGD, pH-тест, манометрию пищевода, компьютерную томографию или EndoFLIP. Послеоперационные результаты GERD-HRQL и оценки дисфагии Мейо будут сравниваться с интраоперационными измерениями EndoFLIP в промежуточном и окончательном анализе.