Distensibilidad de la unión esofagogástrica durante la reparación de una hernia de hiato

Los pacientes referidos para cirugía antirreflujo y/o reparación de hernia hiatal serán considerados para inscripción. La evaluación preoperatoria estándar incluirá esofagogastroduodenoscopia (EGD) para evaluar la patología intraluminal, incluida la esofagitis, el esófago con revestimiento cilíndrico que sugiere esófago de Barrett, masas intraluminales y para medir el tamaño de la hernia. Los pacientes también se someterán a pruebas preoperatorias de manometría esofágica de alta resolución con impedancia según esté clínicamente indicado para evaluar la motilidad esofágica según lo evaluado por la Clasificación estandarizada de Chicago V3. Ocasionalmente, se evitará la manometría en pacientes con hernias paraesofágicas sin disfagia sustancial o aquellos que no sean susceptibles de manometría, con imágenes de radiología gastrointestinal superior (UGI) apropiadas, que se someterán a fundoplicaturas parciales. UGI es también una evaluación preoperatoria de rutina. Además, se realizarán pruebas de pH para evaluar el reflujo ácido en pacientes sin esofagitis LA grado C o D, hernia paraesofágica o confirmación patológica de esófago de Barrett.

Los pacientes apropiados para la inscripción serán autorizados en el entorno de la oficina. Las evaluaciones iniciales preoperatorias de la gravedad de los síntomas se evaluarán a través de la encuesta GERD-HRQL y el Cuestionario de disfagia de Mayo. Se programará la cirugía y los pacientes se someterán a planimetría de impedancia intraoperatoria con EndoFLIP obteniendo medidas del área transversal, presión del balón, diámetro mínimo, distensibilidad, longitud del segmento de alta presión e índice de distensibilidad de la UEG utilizando un balón EndoFLIP de 8 cm. Se realizarán evaluaciones secuenciales a 30 ml y 40 ml durante un máximo de un minuto por cada volumen de distensión. Se obtendrá una medición de referencia inicial después del establecimiento del neumoperitoneo. Se realizará una segunda medición después de la disección hiatal y la movilización, pero antes del cierre crural. Se obtendrán dos mediciones adicionales después del cierre del hiato y después de la fundoplicatura.

Los cirujanos estarán cegados a los resultados de EndoFLIP para la mitad de los casos, con los primeros 25 casos cegados y los segundos 25 casos con los cirujanos no cegados. Habrá un análisis intermedio entre las cirugías de los dos grupos. Durante los casos ciegos, no se realizará ningún ajuste en el procedimiento quirúrgico basado en los resultados de EndoFLIP, ya que el cirujano operador no será informado de los valores medidos. Después de los primeros 25 casos, los cirujanos no estarán cegados y podrán determinar los valores de planimetría de impedancia objetivo en función de las puntuaciones de los síntomas posoperatorios del paciente. En los siguientes 25 casos no ciegos, el cirujano podrá aumentar la intención quirúrgica en función de las mediciones de EndoFLIP, como agregar o quitar suturas hiatales o repetir la fundoplicatura. Los pacientes estarán cegados al tipo de procedimiento (es decir, cirujano cegado o no cegado). Los catéteres y el generador EndoFLIP serán proporcionados por Medtronic, sin costo alguno para el paciente. Medtronic también cubrirá las tarifas asociadas con el procedimiento EndoFLIP (se utiliza CPT 91040).

La atención clínica posoperatoria procederá según el protocolo estándar para la cirugía del intestino anterior, con 1 visita adicional al consultorio. Se realizarán informes de sintomatología posoperatoria y CdV mediante GERD-HRQL y Mayo Dysphagia Questionnaire durante las citas clínicas de seguimiento a las 2 semanas y 6 semanas después de la operación, y con un seguimiento adicional a largo plazo de 6 meses. El seguimiento a largo plazo volverá a evaluar los síntomas de calidad de vida a través de GERD-HRQL y el Cuestionario de disfagia de Mayo. La visita de seguimiento a los 6 meses no es una práctica típica y Medtronic cubrirá el costo de esta visita para los pacientes. Según la atención clínica estándar, la recurrencia de los síntomas o la disfagia en cualquier momento puede dar lugar a pruebas posoperatorias adicionales, como UGI, EGD, pruebas de pH, manometría esofágica, tomografía computarizada o EndoFLIP. Los resultados posoperatorios de GERD-HRQL y Mayo Dysphagia se compararán con las mediciones intraoperatorias de EndoFLIP en el análisis intermedio y final.