裂孔ヘルニア修復中の食道胃接合部の伸展性

逆流防止手術および/または裂孔ヘルニア修復のために紹介された患者は、登録が考慮されます。 標準的な術前評価には、食道炎、バレット食道を示唆する円柱状食道、管腔内腫瘤を含む管腔内病理を評価し、ヘルニアサイズを測定するための食道胃十二指腸鏡検査（EGD）が含まれます。 患者はまた、標準化されたシカゴ分類V3によって評価される食道運動を評価するために、臨床的に示されるように、インピーダンスを用いた術前の高解像度食道マノメトリー試験を受ける。 マノメトリーは、実質的な嚥下障害のない傍食道ヘルニアの患者、またはマノメトリーに適していない患者では、部分的な噴門形成術を受ける適切な上部消化管放射線画像（UGI）を使用して、時々回避されます。 UGI はルーチンの術前評価でもあります。 さらに、酸逆流の評価のためのpH試験は、LAグレードCまたはD食道炎、傍食道ヘルニア、またはバレット食道の病理学的確認のない患者で実施されます。

登録に適した患者は、オフィス設定で同意されます。 症状の重症度の術前ベースライン評価は、GERD-HRQL調査およびMayo Dysphagia Questionnaireによって評価されます。 手術が予定され、患者は EndoFLIP による術中インピーダンス面積測定を受け、8cm の EndoFLIP バルーンを使用して、EGJ の断面積、バルーン圧力、最小直径、コンプライアンス、高圧セグメントの長さ、および伸展性指数の測定値を取得します。 30ml および 40ml まで、各膨満量に対して最大 1 分間、順次評価を行います。 気腹の確立後、最初のベースライン測定値が取得されます。 2 番目の測定は、裂孔の解剖と可動化の後、下腿閉鎖の前に行われます。 2 つの追加の測定値は、裂孔閉鎖後と噴門形成後に取得されます。

外科医は、ケースの半分で EndoFLIP の結果を知らされず、最初の 25 ケースは盲検化され、次の 25 ケースは外科医が非盲検化されます。 2つのグループの手術の間に中間分析があります。 盲検の場合、EndoFLIP の結果に基づいて手術手順を調整することはありません。これは、執刀医に測定値が通知されないためです。 最初の 25 件の後、外科医は盲検を解除され、患者の術後症状スコアに基づいて目標インピーダンス面積測定値を決定できるようになります。 次の 25 の非盲検症例では、外科医は EndoFLIP 測定に基づいて、裂孔縫合の追加または除去、または噴門形成の繰り返しなどの外科的意図を強化することができます。 患者は処置の種類を知らされません（つまり、 外科医は盲検または非盲検）。 EndoFLIP カテーテルと発電機はメドトロニックが患者に無料で提供します。 Medtronic は、EndoFLIP 手順に関連する料金も負担します (CPT 91040 が使用されます)。

術後の臨床ケアは、前腸手術の標準プロトコルに従って進められ、さらに1回の来院があります。 術後の症状と QOL のレポートは、術後 2 週間と 6 週間のフォローアップ クリニックの予約中に GERD-HRQL と Mayo 嚥下障害アンケートを介して実行され、さらに 6 か月の長期フォローアップが行われます。 長期的なフォローアップでは、GERD-HRQL およびメイヨー嚥下障害アンケートを介して QOL 症状を再度評価します。 6 か月のフォローアップ訪問は一般的な方法ではなく、この訪問にかかる患者の費用はメドトロニックが負担します。 標準的な臨床ケアでは、いずれかの時点で症状または嚥下障害が再発すると、UGI、EGD、pH 検査、食道マノメトリー、CT スキャン、EndoFLIP などの追加の術後検査が必要になる場合があります。 術後の GERD-HRQL および Mayo 嚥下障害スコアの結果は、中間および最終分析で術中の EndoFLIP 測定値と比較されます。