Rozciągliwość połączenia przełykowo-żołądkowego podczas naprawy przepukliny rozworu przełykowego

Pacjenci skierowani na operację antyrefluksową i/lub naprawę przepukliny rozworu przełykowego będą brani pod uwagę przy rejestracji. Standardowa ocena przedoperacyjna obejmuje wykonanie esophagogastroduodenoscopy (EGD) w celu wykrycia patologii w świetle jelita, w tym zapalenia przełyku, przełyku z wyściełaniem walcowatym sugerującym przełyk Barretta, guzów w świetle jelita oraz zmierzenia rozmiaru przepukliny. Pacjenci zostaną również poddani przedoperacyjnemu badaniu manometrycznemu przełyku o wysokiej rozdzielczości z impedancją zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu oceny motoryki przełyku zgodnie ze znormalizowaną klasyfikacją Chicago V3. Czasami można uniknąć manometrii u pacjentów z przepuklinami okołoprzełykowymi bez istotnej dysfagii lub u pacjentów niekwalifikujących się do manometrii, z odpowiednim obrazowaniem radiologicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI), u których wystąpią częściowe fundoplikacje. UGI jest również rutynową oceną przedoperacyjną. Ponadto badanie pH w celu oceny refluksu zostanie wykonane u pacjentów bez zapalenia przełyku stopnia LA C lub D, przepukliny okołoprzełykowej lub patologicznego potwierdzenia przełyku Barretta.

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną wyrażeni w warunkach gabinetu. Przedoperacyjne podstawowe oceny nasilenia objawów zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza GERD-HRQL i kwestionariusza Mayo Dysphagia. Operacja zostanie zaplanowana, a pacjenci zostaną poddani śródoperacyjnej planimetrii impedancji z EndoFLIP, uzyskując pomiary pola przekroju poprzecznego, ciśnienia w balonie, minimalnej średnicy, podatności, długości segmentu wysokiego ciśnienia i wskaźnika rozciągliwości EGJ za pomocą 8-centymetrowego balonika EndoFLIP. Kolejne oceny będą przeprowadzane do 30 ml i 40 ml przez maksymalnie minutę dla każdej objętości rozdęcia. Początkowy pomiar wyjściowy zostanie uzyskany po ustaleniu odmy otrzewnowej. Drugi pomiar nastąpi po rozcięciu rozworu przełykowego i jego uruchomieniu, ale przed zamknięciem goleni. Dwa dodatkowe pomiary zostaną wykonane po zamknięciu rozworu przełykowego i po fundoplikacji.

Chirurdzy będą zaślepieni na wyniki EndoFLIP w połowie przypadków, z pierwszymi 25 przypadkami zaślepionymi i drugimi 25 przypadkami z odślepionymi chirurgami. Między operacjami obu grup zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza. W przypadkach zaślepionych nie będzie wprowadzana korekta zabiegu chirurgicznego w oparciu o wyniki EndoFLIP, ponieważ chirurg operujący nie będzie informowany o zmierzonych wartościach. Po pierwszych 25 przypadkach chirurdzy zostaną odblokowani i będą w stanie określić docelowe wartości planimetrii impedancji na podstawie oceny objawów pooperacyjnych pacjenta. W kolejnych 25 niezaślepionych przypadkach chirurg będzie mógł zwiększyć intencję chirurgiczną w oparciu o pomiary EndoFLIP, takie jak dodanie lub usunięcie szwów rozworu przełykowego lub powtórzenie fundoplikacji. Pacjenci będą zaślepieni co do rodzaju zabiegu (tj. chirurg zaślepiony lub nieślepy). Cewniki i generator EndoFLIP zostaną dostarczone przez firmę Medtronic bezpłatnie dla pacjenta. Firma Medtronic pokryje również opłaty związane z zabiegiem EndoFLIP (wykorzystywany jest CPT 91040).

Pooperacyjna opieka kliniczna będzie przebiegać zgodnie ze standardowym protokołem operacji jelita przedniego, z 1 dodatkową wizytą w gabinecie. Raporty dotyczące symptomatologii pooperacyjnej i QOL zostaną sporządzone za pomocą GERD-HRQL i kwestionariusza Mayo Dysphagia podczas wizyt kontrolnych w klinice po 2 i 6 tygodniach po operacji oraz z dodatkową długoterminową obserwacją po 6 miesiącach. Długoterminowa obserwacja ponownie oceni objawy QOL za pomocą GERD-HRQL i Kwestionariusza Dysfagii Mayo. Wizyta kontrolna po 6 miesiącach nie jest typową praktyką, a koszt tej wizyty pokrywa firma Medtronic. Zgodnie ze standardową opieką kliniczną nawrót objawów lub dysfagia w dowolnym momencie może prowadzić do dodatkowych badań pooperacyjnych, w tym UGI, EGD, badania pH, manometrii przełyku, tomografii komputerowej lub EndoFLIP. Pooperacyjne wyniki GERD-HRQL i Mayo Dysphagia zostaną porównane ze śródoperacyjnymi pomiarami EndoFLIP w analizie pośredniej i końcowej.