Esophagogastric Junction Distenibility Under Hiatal Brokk Reparasjon

Pasienter henvist til antireflukskirurgi og/eller hiatal brokkreparasjon vil bli vurdert for innmelding. Standard preoperativ evaluering vil inkludere esophagogastroduodenoscopy (EGD) for å vurdere for intraluminal patologi inkludert øsofagitt, søyleformet spiserør som tyder på Barretts esophagus, intraluminale masser og for å måle brokkstørrelse. Pasienter vil også gjennomgå preoperativ høyoppløselig esophageal manometri testing med impedans som klinisk indisert for å evaluere esophageal motilitet som vurdert av standardisert Chicago Classification V3. Manometri vil av og til unngås hos pasienter med paraesophageal brokk uten betydelig dysfagi eller de som ikke er mottakelige for manometri, med passende øvre gastrointestinal radiologi (UGI), som vil ha partielle fundoplikasjoner. UGI er også en rutinemessig preoperativ evaluering. Videre vil pH-testing for evaluering av sur refluks bli utført hos pasienter uten LA grad C eller D øsofagitt, paraesophageal brokk eller patologisk bekreftelse av Barretts øsofagus.

Pasienter som er aktuelle for innmelding vil bli samtykket i kontormiljøet. Preoperative baseline-evalueringer av symptomenes alvorlighetsgrad vil bli vurdert via GERD-HRQL-undersøkelsen og Mayo Dysfagia Questionnaire. Kirurgi vil bli planlagt og pasienter vil gjennomgå intraoperativ impedansplanimetri med EndoFLIP for å oppnå målinger av tverrsnittsarealet, ballongtrykket, minimumsdiameteren, compliance, lengden på høytrykkssegmentet og utvidelsesindeksen til EGJ ved bruk av en 8 cm EndoFLIP ballong. Sekvensielle vurderinger vil bli utført til 30 ml og 40 ml i opptil ett minutt for hvert volum av distensjon. En innledende baseline-måling vil bli tatt etter etablering av pneumoperitoneum. En andre måling vil skje etter hiatal disseksjon og mobilisering, men før cral lukking. Ytterligere to målinger vil bli oppnådd etter hiatal lukking og etter fundoplikasjon.

Kirurger vil bli blindet for EndoFLIP-resultater for halvparten av tilfellene, med de første 25 tilfellene blindet og de andre 25 tilfellene med kirurgene ublindet. Det vil være interimsanalyse mellom de to gruppenes operasjoner. Under blindede tilfeller vil det ikke bli foretatt noen justering av den kirurgiske prosedyren basert på EndoFLIP-resultater, da operasjonskirurgen ikke vil bli informert om de målte verdiene. Etter de første 25 tilfellene vil kirurgene være avblindede og være i stand til å bestemme målimpedansplanimetriverdier basert på pasientens postoperative symptomscore. I de følgende 25 ublindede tilfellene vil kirurgen kunne forsterke den kirurgiske hensikten basert på EndoFLIP-målinger, som å legge til eller fjerne hiatale suturer eller gjenta fundoplikasjonen. Pasienter vil bli blindet for typen prosedyre (dvs. kirurg blindet eller ublindet). EndoFLIP-katetrene og generatoren leveres av Medtronic, uten kostnad for pasienten. Medtronic vil også dekke gebyrene knyttet til EndoFLIP-prosedyren (CPT 91040 brukes).

Postoperativ klinisk behandling vil fortsette i henhold til standard protokoll for tarmkirurgi, med 1 ekstra kontorbesøk. Rapporter om postoperativ symptomatologi og QOL vil bli utført, via GERD-HRQL og Mayo Dysfagia Questionnaire under oppfølging av klinikkavtaler 2 uker og 6 uker postoperativt, og med ytterligere langtidsoppfølging på 6 måneder. Langtidsoppfølging vil igjen vurdere for QOL-symptomer via GERD-HRQL og Mayo Dysfagia Questionnaire. 6 måneders oppfølgingsbesøk er ikke vanlig praksis, og pasientkostnadene for dette besøket dekkes av Medtronic. I henhold til standard klinisk behandling kan tilbakefall av symptomer eller dysfagi når som helst føre til ytterligere postoperativ testing, inkludert UGI, EGD, pH-testing, esophageal manometri, CT-skanning eller EndoFLIP. Postoperative GERD-HRQL- og Mayo Dysfagia-scoreresultater vil bli sammenlignet med intraoperative EndoFLIP-målinger i interims- og sluttanalyse.