Esophagogastric Junction Utvidgning under Hiatal bråck reparation

Patienter som remitteras till antirefluxkirurgi och/eller reparation av hiatal bråck kommer att övervägas för inskrivning. Standard preoperativ utvärdering kommer att inkludera esophagogastroduodenoscopy (EGD) för att bedöma för intraluminal patologi inklusive esofagit, pelarfodrad matstrupe som tyder på Barretts matstrupe, intraluminala massor och för att mäta bråckstorlek. Patienterna kommer också att genomgå preoperativa högupplösande esofagusmanometritest med impedans enligt klinisk indikation för att utvärdera esofagusmotilitet enligt standardiserad Chicago-klassificering V3. Manometri kommer ibland att undvikas hos patienter med paraesofageala bråck utan betydande dysfagi eller de som inte är mottagliga för manometri, med lämplig övre gastrointestinal radiologi (UGI), som kommer att ha partiella fundoplikationer. UGI är också en rutinmässig preoperativ utvärdering. Dessutom kommer pH-testning för utvärdering av sura uppstötningar att utföras hos patienter utan LA grad C eller D esofagit, paraesofageal bråck eller patologisk bekräftelse av Barretts matstrupe.

Patienter som är lämpliga för inskrivning kommer att godkännas på kontoret. Preoperativa baslinjeutvärderingar av symtomens svårighetsgrad kommer att bedömas via GERD-HRQL-undersökningen och Mayo Dysfagia Questionnaire. Kirurgi kommer att schemaläggas och patienter kommer att genomgå intraoperativ impedansplanimetri med EndoFLIP för att erhålla mätningar av tvärsnittsarean, ballongtrycket, minsta diameter, följsamhet, längden på högtryckssegmentet och utvidgningsindex för EGJ med hjälp av en 8 cm EndoFLIP-ballong. Sekventiella bedömningar kommer att utföras till 30 ml och 40 ml i upp till en minut för varje volym av utvidgning. En initial baslinjemätning kommer att erhållas efter etablering av pneumoperitoneum. En andra mätning kommer att ske efter hiatal dissektion och mobilisering, men före cral stängning. Två ytterligare mätningar kommer att erhållas efter hiatal stängning och efter fundoplikation.

Kirurger kommer att bli blinda för EndoFLIP-resultat för hälften av fallen, med de första 25 fallen blindade och de andra 25 fallen med kirurgerna oflindade. Det kommer att göras interimsanalys mellan de två gruppernas operationer. Under blindade fall kommer ingen justering att göras av det kirurgiska ingreppet baserat på EndoFLIP-resultat, eftersom den opererande kirurgen inte kommer att informeras om de uppmätta värdena. Efter de första 25 fallen kommer kirurgerna att vara avblindade och kunna fastställa målimpedansplanimetrivärden baserat på patientens postoperativa symptompoäng. I följande 25 oblindade fall kommer kirurgen att kunna förstärka den kirurgiska avsikten baserat på EndoFLIP-mätningar, såsom att lägga till eller ta bort hiatala suturer eller upprepa fundoplikationen. Patienterna kommer att bli blinda för typen av ingrepp (dvs. kirurg förblindad eller oförblindad). EndoFLIP-katetrarna och generatorn tillhandahålls av Medtronic utan kostnad för patienten. Medtronic kommer också att täcka avgifterna i samband med EndoFLIP-proceduren (CPT 91040 används).

Postoperativ klinisk vård kommer att fortsätta enligt standardprotokoll för tarmkirurgi, med ytterligare 1 kontorsbesök. Rapporter om postoperativ symtomatologi och QOL kommer att utföras via GERD-HRQL och Mayo Dysfagia Questionnaire under uppföljande klinikbesök 2 veckor och 6 veckor postoperativt, och med ytterligare långtidsuppföljning efter 6 månader. Långtidsuppföljning kommer återigen att bedöma för QOL-symtom via GERD-HRQL och Mayo Dysfagia Questionnaire. Det 6 månader långa uppföljningsbesöket är inte typisk praxis och patientkostnaden för detta besök kommer att täckas av Medtronic. Enligt vanlig klinisk vård kan återkommande symtom eller dysfagi när som helst leda till ytterligare postoperativa tester, inklusive UGI, EGD, pH-testning, esofagusmanometri, CT-skanning eller EndoFLIP. Postoperativa GERD-HRQL- och Mayo Dysfagia-poängresultat kommer att jämföras med intraoperativa EndoFLIP-mätningar i interims- och slutanalys.