Distensibilità della giunzione esofagogastrica durante la riparazione dell'ernia iatale

I pazienti inviati per intervento chirurgico antireflusso e/o riparazione di ernia iatale saranno presi in considerazione per l'arruolamento. La valutazione preoperatoria standard includerà l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) per valutare la patologia intraluminale inclusa l'esofagite, l'esofago rivestito colonnare suggestivo dell'esofago di Barrett, le masse intraluminali e per misurare la dimensione dell'ernia. I pazienti saranno inoltre sottoposti a test di manometria esofagea preoperatoria ad alta risoluzione con impedenza come clinicamente indicato per valutare la motilità esofagea come valutato dalla classificazione standardizzata di Chicago V3. La manometria sarà occasionalmente evitata nei pazienti con ernie paraesofagee senza disfagia sostanziale o in quelli non suscettibili di manometria, con immagini radiologiche del tratto gastrointestinale superiore (UGI) appropriate, che avranno fundoplicati parziali. UGI è anche una valutazione preoperatoria di routine. Inoltre, il test del pH per la valutazione del reflusso acido verrà eseguito in pazienti senza esofagite LA di grado C o D, ernia paraesofagea o conferma patologica dell'esofago di Barrett.

I pazienti idonei per l'arruolamento saranno acconsentiti in ufficio. Le valutazioni di base preoperatorie della gravità dei sintomi saranno valutate tramite il sondaggio GERD-HRQL e il Mayo Dysphagia Questionnaire. L'intervento chirurgico sarà programmato e i pazienti saranno sottoposti a planimetria dell'impedenza intraoperatoria con EndoFLIP ottenendo misurazioni dell'area della sezione trasversale, pressione del palloncino, diametro minimo, compliance, lunghezza del segmento ad alta pressione e indice di distensibilità dell'EGJ utilizzando un palloncino EndoFLIP da 8 cm. Verranno eseguite valutazioni sequenziali a 30 ml e 40 ml per un massimo di un minuto per ciascun volume di distensione. Una misurazione basale iniziale sarà ottenuta dopo l'istituzione del pneumoperitoneo. Una seconda misurazione avverrà dopo la dissezione iatale e la mobilizzazione, ma prima della chiusura crurale. Due ulteriori misurazioni saranno ottenute dopo la chiusura iatale e dopo la fundoplicatio.

I chirurghi saranno all'oscuro dei risultati di EndoFLIP per la metà dei casi, con i primi 25 casi in cieco e i secondi 25 casi con i chirurghi non in cieco. Ci sarà un'analisi intermedia tra gli interventi chirurgici dei due gruppi. Durante i casi in cieco non verrà apportato alcun aggiustamento alla procedura chirurgica sulla base dei risultati di EndoFLIP, in quanto il chirurgo operativo non sarà informato dei valori misurati. Dopo i primi 25 casi, i chirurghi saranno aperti e saranno in grado di determinare i valori della planimetria dell'impedenza obiettivo in base ai punteggi dei sintomi postoperatori del paziente. Nei seguenti 25 casi non in cieco, il chirurgo sarà in grado di aumentare l'intento chirurgico sulla base delle misurazioni EndoFLIP, come l'aggiunta o la rimozione di suture iatali o la ripetizione della fundoplicatio. I pazienti saranno all'oscuro del tipo di procedura (ad es. chirurgo accecato o non cieco). I cateteri e il generatore EndoFLIP saranno forniti da Medtronic, senza alcun costo per il paziente. Medtronic coprirà anche le spese associate alla procedura EndoFLIP (viene utilizzato CPT 91040).

L'assistenza clinica postoperatoria procederà secondo il protocollo standard per la chirurgia dell'avampiede, con 1 visita ambulatoriale aggiuntiva. Verranno eseguiti rapporti sulla sintomatologia postoperatoria e sulla QOL, tramite GERD-HRQL e Mayo Dysphagia Questionnaire durante gli appuntamenti clinici di follow-up a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento e con un ulteriore follow-up a lungo termine di 6 mesi. Il follow-up a lungo termine valuterà nuovamente i sintomi della QOL tramite GERD-HRQL e il Mayo Dysphagia Questionnaire. La visita di follow-up a 6 mesi non è una pratica tipica e il costo dei pazienti per questa visita sarà coperto da Medtronic. Secondo le cure cliniche standard, la ricorrenza dei sintomi o della disfagia in qualsiasi momento può portare a ulteriori test postoperatori, inclusi UGI, EGD, test del pH, manometria esofagea, TAC o EndoFLIP. I risultati del punteggio postoperatorio GERD-HRQL e Mayo Dysphagia saranno confrontati con le misurazioni EndoFLIP intraoperatorie nell'analisi intermedia e finale.