Dehnbarkeit des ösophagogastrischen Übergangs während der Hiatushernie-Reparatur

Patienten, die für eine Antirefluxoperation und/oder Hiatushernie-Reparatur überwiesen werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die präoperative Standarduntersuchung umfasst eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zur Beurteilung der intraluminalen Pathologie, einschließlich Ösophagitis, säulig ausgekleideter Speiseröhre, die auf Barrett-Ösophagus hindeutet, intraluminale Raumforderungen und zur Messung der Herniengröße. Die Patienten werden außerdem einem präoperativen hochauflösenden Ösophagusmanometrietest mit Impedanz wie klinisch indiziert unterzogen, um die Motilität des Ösophagus gemäß der standardisierten Chicago-Klassifikation V3 zu bewerten. Eine Manometrie wird gelegentlich bei Patienten mit paraösophagealen Hernien ohne wesentliche Dysphagie oder bei Patienten, die für eine Manometrie nicht zugänglich sind, mit einer geeigneten radiologischen Bildgebung des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) vermieden, die eine partielle Fundoplikatio haben werden. UGI ist auch eine routinemäßige präoperative Bewertung. Darüber hinaus werden bei Patienten ohne Ösophagitis LA Grad C oder D, paraösophageale Hernie oder pathologische Bestätigung des Barrett-Ösophagus pH-Tests zur Bewertung des sauren Refluxes durchgeführt.

Patienten, die für die Einschreibung geeignet sind, werden in der Büroumgebung eingewilligt. Präoperative Baseline-Bewertungen der Symptomschwere werden über die GERD-HRQL-Umfrage und den Mayo-Dysphagie-Fragebogen bewertet. Die Operation wird geplant und die Patienten werden einer intraoperativen Impedanzplanimetrie mit EndoFLIP unterzogen, wobei Messungen der Querschnittsfläche, des Ballondrucks, des Mindestdurchmessers, der Compliance, der Länge des Hochdrucksegments und des Dehnbarkeitsindex des EGJ mit einem 8-cm-EndoFLIP-Ballon durchgeführt werden. Für jedes Dehnungsvolumen werden bis zu einer Minute lang aufeinanderfolgende Bewertungen bis zu 30 ml und 40 ml durchgeführt. Eine anfängliche Grundlinienmessung wird nach Etablierung des Pneumoperitoneums erhalten. Eine zweite Messung erfolgt nach Hiatusdissektion und Mobilisierung, jedoch vor dem Verschluss der Schenkel. Zwei zusätzliche Messungen werden nach Hiatusverschluss und nach Fundoplikatio erhalten.

Bei der Hälfte der Fälle werden die Chirurgen gegenüber den EndoFLIP-Ergebnissen verblindet, wobei die ersten 25 Fälle verblindet sind und die zweiten 25 Fälle bei den Chirurgen nicht verblindet sind. Es wird eine Zwischenanalyse zwischen den Operationen der beiden Gruppen geben. Bei verblindeten Fällen erfolgt keine Anpassung des chirurgischen Eingriffs auf Basis der EndoFLIP-Ergebnisse, da der Operateur nicht über die gemessenen Werte informiert wird. Nach den ersten 25 Fällen werden die Chirurgen entblindet und können Zielimpedanz-Planimetriewerte basierend auf den postoperativen Symptomscores des Patienten bestimmen. In den folgenden 25 nicht verblindeten Fällen kann der Chirurg die chirurgische Absicht basierend auf EndoFLIP-Messungen erweitern, z. B. Hiatusnähte hinzufügen oder entfernen oder die Fundoplikatio wiederholen. Die Patienten werden gegenüber der Art des Eingriffs (d. h. verblindeter oder unverblindeter Chirurg). Die EndoFLIP-Katheter und der Generator werden von Medtronic kostenlos für den Patienten bereitgestellt. Medtronic übernimmt auch die Gebühren für das EndoFLIP-Verfahren (es wird CPT 91040 verwendet).

Die postoperative klinische Versorgung erfolgt gemäß dem Standardprotokoll für Vorderdarmoperationen mit 1 zusätzlichen Arztbesuch. Berichte über postoperative Symptomatik und QOL werden über GERD-HRQL und den Mayo-Dysphagie-Fragebogen während der Nachsorgetermine in der Klinik nach 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation und mit zusätzlicher Langzeitnachsorge von 6 Monaten durchgeführt. Bei der Langzeitnachsorge werden erneut QOL-Symptome über GERD-HRQL und den Mayo-Dysphagie-Fragebogen bewertet. Der 6-monatige Nachsorgebesuch ist keine typische Praxis und die Patientenkosten für diesen Besuch werden von Medtronic übernommen. Gemäß der klinischen Standardversorgung kann das Wiederauftreten von Symptomen oder Dysphagie zu irgendeinem Zeitpunkt zu zusätzlichen postoperativen Tests führen, einschließlich UGI, EGD, pH-Tests, Ösophagusmanometrie, CT-Scan oder EndoFLIP. Postoperative GERD-HRQL- und Mayo-Dysphagie-Score-Ergebnisse werden in der Zwischen- und Endanalyse mit intraoperativen EndoFLIP-Messungen verglichen.