Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oesophagogastric Junction distensibilitása a hiatus hernia javítása során

2026. június 24. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A kutatók célja, hogy megbizonyosodjanak a hiatus hernia helyreállításának és a fundoplikációnak a nyelőcső-gasztrikus junction (EGJ) distensibilitására gyakorolt ​​hatásáról, FLIP topográfia/impedancia planimetriával mérve. A kutatók arra is törekednek, hogy felmérjék az EGJ tágulási értékei és a GERD-hez kapcsolódó életminőség (QOL) és a dysphagia pontszámok közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antireflux műtétre és/vagy hiatushernia javítására beutalt betegek felvételét fontolóra veszik. A standard preoperatív értékelés magában foglalja az esophagogastroduodenoscopiát (EGD) az intraluminális patológiák felmérésére, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a Barrett-nyelőcsőre utaló, oszlopos vonalú nyelőcsövet, az intraluminális tömegeket és a sérv méretét. A betegek a műtét előtt nagy felbontású nyelőcső manometriás vizsgálaton is átesnek a klinikailag indokolt impedanciával, hogy értékeljék a nyelőcső motilitását a szabványos Chicago V3 osztályozás szerint. A manometria alkalmanként kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél jelentősebb dysphagia nélküli paraesophagealis sérv van, vagy akik nem alkalmasak a manometriára, megfelelő felső gasztrointesztinális radiológiai képalkotással (UGI), akiknél részleges fundoplikáció lép fel. Az UGI egy rutin preoperatív értékelés is. Továbbá pH-tesztet kell végezni a savas reflux értékelésére olyan betegeknél, akiknél nincs LA C vagy D fokozatú nyelőcsőgyulladás, paraesophagealis hernia vagy Barrett-nyelőcső patológiás megerősítése.

A felvételre alkalmas betegek beleegyezése a rendelőben történik. A tünetek súlyosságának preoperatív kiindulási értékelését a GERD-HRQL felmérés és a Mayo Dysphagia kérdőív segítségével értékelik. Műtétet ütemeznek, és a betegek intraoperatív impedancia planimetriát végeznek EndoFLIP segítségével, amely 8 cm-es EndoFLIP ballon segítségével méri a keresztmetszeti területet, a ballonnyomást, a minimális átmérőt, a megfelelőséget, a nagynyomású szegmens hosszát és az EGJ tágulási indexét. Egymás utáni értékelést végeznek 30 ml-re és 40 ml-re, legfeljebb egy percig minden egyes térfogatra. A kezdeti kiindulási mérést a pneumoperitoneum létrehozása után kell elvégezni. A második mérésre a hiatus disszekcióját és mobilizálását követően kerül sor, de a crural lezárása előtt. Két további mérést végeznek a hiatus zárása és a fundoplikáció után.

A sebészek az esetek felében vakok lesznek az EndoFLIP eredményeire vonatkozóan, az első 25 esetben vak, a második 25 esetben pedig a sebészek vakítása nélkül. A két csoport műtétei között időközi elemzés lesz. Vak esetekben az EndoFLIP eredmények alapján nem történik módosítás a műtéti eljárásban, mivel az operáló sebész nem kap tájékoztatást a mért értékekről. Az első 25 eset után a sebészek nem vakulnak el, és képesek lesznek meghatározni a célimpedancia planimetriás értékeit a páciens posztoperatív tüneti pontszámai alapján. A következő 25 vak nélküli esetben a sebész az EndoFLIP mérések alapján növelheti a műtéti szándékot, például hiatus varratok hozzáadásával vagy eltávolításával vagy a fundoplikáció megismétlésével. A betegek nem látják az eljárás típusát (pl. sebész megvakult vagy nem vak). Az EndoFLIP katétereket és generátort a Medtronic biztosítja, a páciens számára költségmentesen. A Medtronic az EndoFLIP eljáráshoz kapcsolódó díjakat is fedezi (a CPT 91040-t használják).

A posztoperatív klinikai ellátás a mellső műtét standard protokollja szerint történik, 1 további rendelői látogatással. A posztoperatív tünetekről és a QOL-ról a GERD-HRQL és a Mayo Dysphagia kérdőíven keresztül adnak jelentést a klinikai nyomon követés során a műtét utáni 2 héttel és 6 héttel, valamint további, 6 hónapos hosszú távú követéssel. A hosszú távú követés ismét felméri a QOL tüneteit a GERD-HRQL és a Mayo Dysphagia kérdőív segítségével. A 6 hónapos utóellenőrző vizit nem jellemző gyakorlat, és a betegek költségeit a Medtronic fedezi. A szokásos klinikai ellátás szerint a tünetek vagy a dysphagia bármely ponton történő kiújulása további posztoperatív vizsgálatokhoz vezethet, beleértve az UGI-t, EGD-t, pH-tesztet, nyelőcső manometriát, CT-vizsgálatot vagy EndoFLIP-et. A posztoperatív GERD-HRQL és Mayo Dysphagia pontszámokat az intraoperatív EndoFLIP mérésekkel hasonlítják össze az időközi és végső elemzésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hiatus hernia javításon (ideértve az I-IV típust is) és fundoplikáción esik át
  • Spasztikus nyelőcső rendellenességek hiánya (pl. légkalapácsos nyelőcső, I-III típusú achalasia) vagy a nyelőcső dysmotilitása (a nyelőcső motilitási zavarának bármely bizonyítéka, amely a nyelések > 50%-ánál sikertelen nyelésekkel és a DCI < 450, vagy töredezett perisztaltika a chicagói osztályozás szerint) preoperatív nagy felbontású manometrikus vizsgálattal.
  • Felnőtt betegek ≥18 év
  • Választható javítások

Kizárási kritériumok:

  • Ismételje meg a hiatus hernia javítását
  • Sürgős javítások
  • Olyan betegek, akiknél a műtét vagy endoszkópia ellenjavallt
  • Nyelőcsővarixban szenvedő betegek
  • Nem megfelelő nyelőcsőhosszúságú esetek, amikor a fundoplikáció nem hajtható végre, vagy Collis gyomorplasztikára van szükség
  • IEM jelenléte a manometrián
  • Kötőszöveti betegségek, például szkleroderma vagy lupus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiátushernia Műtétben Részesült Beteg
Páciensek, akik sérvműtéten (I–IV típus is ideértendő) és fundoplikáción esnek át
Intraoperatív impedancia-planimetria EndoFLIP segítségével, amely az 8 cm-es EndoFLIP ballonnal méri az észofagogasztikus átmenet keresztmetszeti területét, ballonnyomását, minimális átmérőjét, megnyúlhatóságát, a magas nyomású szegmens hosszát és a tágulási indexét. Szekvenciális értékeléseket végeznek 30 ml és 40 ml térfogaton, legfeljebb egy percig minden kitágítási térfogatnál. Egy kezdeti alapvonal-mérést végeznek a pneumoperitoneum létrehozása után. Egy második mérés történik a hiatus boncolása és mobilizálása után, de a hiatuszárás előtt. További két mérést végeznek a hiatuszárás után és a fundoplikáció után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A distenzibilitási index változása
Időkeret: Alapvonal a 1. napig
Az érelaszticitási indexet a nyelőcső-gyomorhéj találkozásánál egy 8 cm-es EndoFLIP ballonnal mérik a kiindulási állapotban és a sérvjavítás után.
Alapvonal a 1. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastroesophagealis refluxbetegségre vonatkozó életminőség-kérdőív (GERD-HRQL) pontszám
Időkeret: alapvonal, posztoperatív 2. hét, posztoperatív 6. hét, posztoperatív 6. hónap
Postoperatív tünetek a GERD-HRQL szerint mérve. A teljes pontszám 0-75 között van. Magasabb pontszámok rosszabb eredményekkel korrelálnak.
alapvonal, posztoperatív 2. hét, posztoperatív 6. hét, posztoperatív 6. hónap
Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ-30) Pontszám
Időkeret: alapvonal, posztoperatív 2. hét, posztoperatív 6. hét, posztoperatív 6. hónap
A műtét utáni tünetek az MDQ-30 kérdőívvel mérve. Az összpontszám tartománya 0-100. A magasabb pontszámok rosszabb eredményekkel korrelálnak.
alapvonal, posztoperatív 2. hét, posztoperatív 6. hét, posztoperatív 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00081655
  • 01-20-07 (Egyéb azonosító: Atrium)
  • Pro00040539 (Egyéb azonosító: Advarra)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel