- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04450628
Az oesophagogastric Junction distensibilitása a hiatus hernia javítása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antireflux műtétre és/vagy hiatushernia javítására beutalt betegek felvételét fontolóra veszik. A standard preoperatív értékelés magában foglalja az esophagogastroduodenoscopiát (EGD) az intraluminális patológiák felmérésére, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a Barrett-nyelőcsőre utaló, oszlopos vonalú nyelőcsövet, az intraluminális tömegeket és a sérv méretét. A betegek a műtét előtt nagy felbontású nyelőcső manometriás vizsgálaton is átesnek a klinikailag indokolt impedanciával, hogy értékeljék a nyelőcső motilitását a szabványos Chicago V3 osztályozás szerint. A manometria alkalmanként kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél jelentősebb dysphagia nélküli paraesophagealis sérv van, vagy akik nem alkalmasak a manometriára, megfelelő felső gasztrointesztinális radiológiai képalkotással (UGI), akiknél részleges fundoplikáció lép fel. Az UGI egy rutin preoperatív értékelés is. Továbbá pH-tesztet kell végezni a savas reflux értékelésére olyan betegeknél, akiknél nincs LA C vagy D fokozatú nyelőcsőgyulladás, paraesophagealis hernia vagy Barrett-nyelőcső patológiás megerősítése.
A felvételre alkalmas betegek beleegyezése a rendelőben történik. A tünetek súlyosságának preoperatív kiindulási értékelését a GERD-HRQL felmérés és a Mayo Dysphagia kérdőív segítségével értékelik. Műtétet ütemeznek, és a betegek intraoperatív impedancia planimetriát végeznek EndoFLIP segítségével, amely 8 cm-es EndoFLIP ballon segítségével méri a keresztmetszeti területet, a ballonnyomást, a minimális átmérőt, a megfelelőséget, a nagynyomású szegmens hosszát és az EGJ tágulási indexét. Egymás utáni értékelést végeznek 30 ml-re és 40 ml-re, legfeljebb egy percig minden egyes térfogatra. A kezdeti kiindulási mérést a pneumoperitoneum létrehozása után kell elvégezni. A második mérésre a hiatus disszekcióját és mobilizálását követően kerül sor, de a crural lezárása előtt. Két további mérést végeznek a hiatus zárása és a fundoplikáció után.
A sebészek az esetek felében vakok lesznek az EndoFLIP eredményeire vonatkozóan, az első 25 esetben vak, a második 25 esetben pedig a sebészek vakítása nélkül. A két csoport műtétei között időközi elemzés lesz. Vak esetekben az EndoFLIP eredmények alapján nem történik módosítás a műtéti eljárásban, mivel az operáló sebész nem kap tájékoztatást a mért értékekről. Az első 25 eset után a sebészek nem vakulnak el, és képesek lesznek meghatározni a célimpedancia planimetriás értékeit a páciens posztoperatív tüneti pontszámai alapján. A következő 25 vak nélküli esetben a sebész az EndoFLIP mérések alapján növelheti a műtéti szándékot, például hiatus varratok hozzáadásával vagy eltávolításával vagy a fundoplikáció megismétlésével. A betegek nem látják az eljárás típusát (pl. sebész megvakult vagy nem vak). Az EndoFLIP katétereket és generátort a Medtronic biztosítja, a páciens számára költségmentesen. A Medtronic az EndoFLIP eljáráshoz kapcsolódó díjakat is fedezi (a CPT 91040-t használják).
A posztoperatív klinikai ellátás a mellső műtét standard protokollja szerint történik, 1 további rendelői látogatással. A posztoperatív tünetekről és a QOL-ról a GERD-HRQL és a Mayo Dysphagia kérdőíven keresztül adnak jelentést a klinikai nyomon követés során a műtét utáni 2 héttel és 6 héttel, valamint további, 6 hónapos hosszú távú követéssel. A hosszú távú követés ismét felméri a QOL tüneteit a GERD-HRQL és a Mayo Dysphagia kérdőív segítségével. A 6 hónapos utóellenőrző vizit nem jellemző gyakorlat, és a betegek költségeit a Medtronic fedezi. A szokásos klinikai ellátás szerint a tünetek vagy a dysphagia bármely ponton történő kiújulása további posztoperatív vizsgálatokhoz vezethet, beleértve az UGI-t, EGD-t, pH-tesztet, nyelőcső manometriát, CT-vizsgálatot vagy EndoFLIP-et. A posztoperatív GERD-HRQL és Mayo Dysphagia pontszámokat az intraoperatív EndoFLIP mérésekkel hasonlítják össze az időközi és végső elemzésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiatus hernia javításon (ideértve az I-IV típust is) és fundoplikáción esik át
- Spasztikus nyelőcső rendellenességek hiánya (pl. légkalapácsos nyelőcső, I-III típusú achalasia) vagy a nyelőcső dysmotilitása (a nyelőcső motilitási zavarának bármely bizonyítéka, amely a nyelések > 50%-ánál sikertelen nyelésekkel és a DCI < 450, vagy töredezett perisztaltika a chicagói osztályozás szerint) preoperatív nagy felbontású manometrikus vizsgálattal.
- Felnőtt betegek ≥18 év
- Választható javítások
Kizárási kritériumok:
- Ismételje meg a hiatus hernia javítását
- Sürgős javítások
- Olyan betegek, akiknél a műtét vagy endoszkópia ellenjavallt
- Nyelőcsővarixban szenvedő betegek
- Nem megfelelő nyelőcsőhosszúságú esetek, amikor a fundoplikáció nem hajtható végre, vagy Collis gyomorplasztikára van szükség
- IEM jelenléte a manometrián
- Kötőszöveti betegségek, például szkleroderma vagy lupus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiátushernia Műtétben Részesült Beteg
Páciensek, akik sérvműtéten (I–IV típus is ideértendő) és fundoplikáción esnek át
|
Intraoperatív impedancia-planimetria EndoFLIP segítségével, amely az 8 cm-es EndoFLIP ballonnal méri az észofagogasztikus átmenet keresztmetszeti területét, ballonnyomását, minimális átmérőjét, megnyúlhatóságát, a magas nyomású szegmens hosszát és a tágulási indexét.
Szekvenciális értékeléseket végeznek 30 ml és 40 ml térfogaton, legfeljebb egy percig minden kitágítási térfogatnál.
Egy kezdeti alapvonal-mérést végeznek a pneumoperitoneum létrehozása után.
Egy második mérés történik a hiatus boncolása és mobilizálása után, de a hiatuszárás előtt.
További két mérést végeznek a hiatuszárás után és a fundoplikáció után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A distenzibilitási index változása
Időkeret: Alapvonal a 1. napig
|
Az érelaszticitási indexet a nyelőcső-gyomorhéj találkozásánál egy 8 cm-es EndoFLIP ballonnal mérik a kiindulási állapotban és a sérvjavítás után.
|
Alapvonal a 1. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastroesophagealis refluxbetegségre vonatkozó életminőség-kérdőív (GERD-HRQL) pontszám
Időkeret: alapvonal, posztoperatív 2. hét, posztoperatív 6. hét, posztoperatív 6. hónap
|
Postoperatív tünetek a GERD-HRQL szerint mérve.
A teljes pontszám 0-75 között van.
Magasabb pontszámok rosszabb eredményekkel korrelálnak.
|
alapvonal, posztoperatív 2. hét, posztoperatív 6. hét, posztoperatív 6. hónap
|
|
Mayo Dysphagia Questionnaire (MDQ-30) Pontszám
Időkeret: alapvonal, posztoperatív 2. hét, posztoperatív 6. hét, posztoperatív 6. hónap
|
A műtét utáni tünetek az MDQ-30 kérdőívvel mérve.
Az összpontszám tartománya 0-100.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményekkel korrelálnak.
|
alapvonal, posztoperatív 2. hét, posztoperatív 6. hét, posztoperatív 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00081655
- 01-20-07 (Egyéb azonosító: Atrium)
- Pro00040539 (Egyéb azonosító: Advarra)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .