Uitzetbaarheid van de slokdarm-maagverbinding tijdens herstel van hiatus hernia

Patiënten die worden doorverwezen voor antirefluxchirurgie en/of herniaherstel komen in aanmerking voor inschrijving. Standaard preoperatieve evaluatie omvat esophagogastroduodenoscopie (EGD) om te beoordelen op intraluminale pathologie, waaronder oesofagitis, kolomvormige omzoomde slokdarm die doet denken aan Barrett's slokdarm, intraluminale massa's, en om de omvang van de hernia te meten. Patiënten zullen ook preoperatieve slokdarmmanometrietests met hoge resolutie ondergaan met impedantie zoals klinisch geïndiceerd om de slokdarmmotiliteit te evalueren, zoals beoordeeld door de gestandaardiseerde Chicago-classificatie V3. Manometrie zal af en toe worden vermeden bij patiënten met para-oesofageale hernia's zonder substantiële dysfagie of patiënten die niet vatbaar zijn voor manometrie, met geschikte bovenste gastro-intestinale radiologische beeldvorming (UGI), die gedeeltelijke fundoplicaties zullen hebben. UGI is ook een routinematige preoperatieve evaluatie. Bovendien zullen pH-testen voor evaluatie van zure reflux worden uitgevoerd bij patiënten zonder LA graad C of D oesofagitis, para-oesofageale hernia of pathologische bevestiging van Barrett-slokdarm.

Patiënten die geschikt zijn voor inschrijving zullen worden goedgekeurd in de kantooromgeving. Preoperatieve baseline-evaluaties van de ernst van de symptomen zullen worden beoordeeld via de GERD-HRQL-enquête en de Mayo Dysphagia-vragenlijst. Chirurgie wordt gepland en patiënten ondergaan intraoperatieve impedantieplanimetrie met EndoFLIP waarbij metingen worden verkregen van het dwarsdoorsnedegebied, ballondruk, minimale diameter, compliantie, lengte van hogedruksegment en uitrekbaarheidsindex van de EGJ met behulp van een EndoFLIP-ballon van 8 cm. Sequentiële beoordelingen worden uitgevoerd tot 30 ml en 40 ml gedurende maximaal een minuut voor elk uitzettingsvolume. Na vaststelling van pneumoperitoneum wordt een eerste nulmeting uitgevoerd. Een tweede meting zal plaatsvinden na hiatale dissectie en mobilisatie maar vóór crurale sluiting. Na hiatale sluiting en na fundoplicatie zullen twee aanvullende metingen worden uitgevoerd.

Chirurgen zullen voor de helft van de gevallen geblindeerd zijn voor EndoFLIP-resultaten, waarbij de eerste 25 gevallen geblindeerd zijn en de tweede 25 gevallen waarbij de chirurgen niet geblindeerd zijn. Er zal een tussentijdse analyse zijn tussen de operaties van de twee groepen. Bij geblindeerde gevallen wordt de chirurgische procedure niet aangepast op basis van de EndoFLIP-resultaten, aangezien de opererende chirurg niet wordt geïnformeerd over de gemeten waarden. Na de eerste 25 gevallen wordt de blindering van de chirurgen opgeheven en kunnen ze doelimpedantie-planimetriewaarden bepalen op basis van de postoperatieve symptoomscores van de patiënt. In de volgende 25 niet-geblindeerde gevallen kan de chirurg de chirurgische intentie vergroten op basis van EndoFLIP-metingen, zoals het toevoegen of verwijderen van hiatale hechtingen of het herhalen van de fundoplicatie. Patiënten zullen blind zijn voor het type procedure (d.w.z. chirurg geblindeerd of ongeblindeerd). De EndoFLIP-katheters en generator worden door Medtronic geleverd, zonder kosten voor de patiënt. Medtronic dekt ook de kosten in verband met de EndoFLIP-procedure (CPT 91040 wordt gebruikt).

Postoperatieve klinische zorg verloopt volgens het standaardprotocol voor voordarmchirurgie, met 1 extra kantoorbezoek. Rapporten van postoperatieve symptomatologie en kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd, via GERD-HRQL en Mayo Dysphagia Questionnaire tijdens follow-up kliniekafspraken 2 weken en 6 weken postoperatief, en met aanvullende langdurige follow-up van 6 maanden. Langdurige follow-up zal opnieuw beoordelen op QOL-symptomen via GERD-HRQL en de Mayo Dysphagia Questionnaire. Het vervolgbezoek na 6 maanden is geen typische praktijk en de kosten van de patiënt voor dit bezoek worden gedekt door Medtronic. Per standaard klinische zorg kan herhaling van symptomen of dysfagie op elk moment leiden tot aanvullende postoperatieve testen, waaronder UGI, EGD, pH-testen, oesofageale manometrie, CT-scan of EndoFLIP. Postoperatieve GERD-HRQL- en Mayo Dysfagie-scoreresultaten zullen worden vergeleken met intraoperatieve EndoFLIP-metingen in tussentijdse en definitieve analyse.