Esophagogastric Junction Distenibility Under Hiatal Brok Reparation

Patienter, der henvises til antireflukskirurgi og/eller reparation af hiatal brok, vil blive overvejet til tilmelding. Standard præoperativ evaluering vil omfatte esophagogastroduodenoscopy (EGD) for at vurdere for intraluminal patologi, herunder esophagitis, søjleformet foret spiserør, der tyder på Barretts esophagus, intraluminale masser og for at måle brokstørrelse. Patienter vil også gennemgå præoperativ højopløsnings-esophageal manometri test med impedans som klinisk indiceret for at evaluere esophageal motilitet som vurderet af standardiseret Chicago Classification V3. Manometri vil lejlighedsvis blive undgået hos patienter med paraesophageal brok uden væsentlig dysfagi eller dem, der ikke er modtagelige for manometri, med passende øvre gastrointestinal radiologisk billeddannelse (UGI), som vil have partielle fundoplikationer. UGI er også en rutinepræoperativ evaluering. Endvidere vil pH-testning til evaluering af sur refluks blive udført hos patienter uden LA grad C eller D esophagitis, paraesophageal brok eller patologisk bekræftelse af Barretts esophagus.

Patienter, der er egnede til tilmelding, vil få samtykke på kontoret. Præoperative baseline-evalueringer af symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet via GERD-HRQL-undersøgelsen og Mayo Dysfagia-spørgeskema. Kirurgi vil blive planlagt, og patienter vil gennemgå intraoperativ impedansplanimetri med EndoFLIP for at opnå målinger af tværsnitsarealet, ballontrykket, minimumsdiameteren, compliance, længden af ​​højtrykssegmentet og udspilningsindekset af EGJ ved hjælp af en 8 cm EndoFLIP ballon. Sekventielle vurderinger vil blive udført til 30 ml og 40 ml i op til et minut for hvert volumen af ​​udspilning. En indledende baseline-måling vil blive opnået efter etablering af pneumoperitoneum. En anden måling vil finde sted efter hiatal dissektion og mobilisering, men før cral lukning. To yderligere målinger vil blive opnået efter hiatal lukning og efter fundoplikation.

Kirurger vil blive blindet for EndoFLIP-resultater for halvdelen af ​​tilfældene, hvor de første 25 tilfælde er blindede og de anden 25 tilfælde med kirurgerne ublindede. Der vil være interimsanalyse mellem de to gruppers operationer. Under blindede tilfælde vil der ikke blive foretaget justering af den kirurgiske procedure baseret på EndoFLIP-resultater, da den opererende kirurg ikke vil blive informeret om de målte værdier. Efter de første 25 tilfælde vil kirurgerne være afblindede og være i stand til at bestemme målimpedansplanimetriværdier baseret på patientens postoperative symptomscore. I de følgende 25 ublindede tilfælde vil kirurgen være i stand til at øge den kirurgiske hensigt baseret på EndoFLIP-målinger, såsom tilføjelse eller fjernelse af hiatale suturer eller gentagelse af fundoplikationen. Patienter vil blive blindet over for typen af ​​procedure (dvs. kirurg blindet eller ublindet). EndoFLIP katetrene og generatoren leveres af Medtronic uden omkostninger for patienten. Medtronic vil også dække gebyrerne forbundet med EndoFLIP-proceduren (CPT 91040 anvendes).

Postoperativ klinisk behandling vil fortsætte i henhold til standardprotokol for tarmkirurgi, med 1 yderligere kontorbesøg. Indberetninger af postoperativ symptomatologi og QOL vil blive udført via GERD-HRQL og Mayo Dysfagia Questionnaire under opfølgende klinikaftaler 2 uger og 6 uger postoperativt, og med yderligere langtidsopfølgning på 6 måneder. Langtidsopfølgning vil igen vurdere for QOL-symptomer via GERD-HRQL og Mayo Dysfagia Questionnaire. Det 6 måneder lange opfølgningsbesøg er ikke typisk praksis, og patientomkostningerne for dette besøg vil blive dækket af Medtronic. I henhold til standard klinisk behandling kan tilbagefald af symptomer eller dysfagi på ethvert tidspunkt føre til yderligere postoperativ testning, herunder UGI, EGD, pH-test, esophageal manometri, CT-scanning eller EndoFLIP. Postoperative GERD-HRQL og Mayo Dysphagi score resultater vil blive sammenlignet med intraoperative EndoFLIP målinger i interim og endelig analyse.