确认家庭治疗对低体重 ARFID 儿童的疗效/机制
2026年1月29日 更新者：James Dale Lock、Stanford University
确认低体重回避/限制进食障碍 (ARFID) 儿童家庭治疗的疗效/机制
这项研究正在研究家庭疗法与常规护理相比对被诊断患有回避/限制进食障碍的 6 至 12 岁儿童的疗效和机制。
初步数据表明，家庭疗法优于常规护理，而提高父母在喂养孩子方面的自我效能是治疗的机制。
此外，本研究将尝试确定对家庭治疗有反应的特定患者群体。
研究概览
详细说明
将通过斯坦福大学、儿科医生、心理健康专家招募年龄在 6 岁至 12 岁、11 个月大且患有 DSM 5 ARFID、体重等于或介于 75% 至 88% EBW 且身体状况稳定且适合门诊治疗的潜在受试者及其家人、治疗 ED 的诊所和当地家长团体。 那些有资格参加该计划的人将被邀请阅读并签署知情同意书并完成基线评估。 然后，参与者将被随机分配到 FBT-ARFID 并接受为期 4 个月的 14 节医疗管理，或接受为期 4 个月的手动非特定护理 (NSC) 和医疗管理。 NSC 将在 4 个月内包括 14 场会议。
将有 5 个主要评估时间点：基线、1 个月、2 个月、治疗结束（4 个月）和治疗后 6 个月的随访。 孩子和父母都将在这些时间点完成测量。 此外，家长将在 14 个疗程中的每一个疗程结束后完成简短的调查评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 ARFID DSM-V 标准的儿童
- 与家人同住的 6 至 12 岁儿童
- 根据美国儿科学会和青少年医学协会推荐的阈值，门诊治疗的医学稳定。
- 在研究的治疗期间不参与其他个人或家庭心理治疗试验。
- 少于 4 次 FBT
- 如果服用治疗合并症的药物，参加者必须在参加前服用稳定剂量的药物 8 周（2 个月）。 如果参与者在基线时服用新药，但为了开始研究而停药，则他们必须在开始治疗前停药。
- EBW 在 75% 和 88% 之间。
- 能够流利地说和读英语
排除标准：
- 当前身体、精神疾病或其他需要住院治疗的精神疾病
- 目前患有精神病或精神发育迟滞或其他会禁止使用心理治疗的精神疾病
- 目前对药物或酒精的依赖
- 身体状况（例如 糖尿病、怀孕）已知会影响饮食或体重
- 任何可能降低对研究程序的依从性或需要更多重症监护来控制症状的医学并发症或严重精神障碍（精神病、低功能自闭症）
- 4 次或更多次 FBT
- 目前正在服用治疗不能安全停药或处方少于 2 个月的合并症的药物
- 根据美国儿科学会和青少年医学协会推荐的门诊治疗的医学不稳定阈值，定义为：生命体征不稳定（心率低于每分钟 45 次），临床显着的体位性血压变化通常大于35 分或发现胃肠道出血、头晕或晕厥，IBW
- 预期体重 (EBW) 88%
- 无法流利地说和阅读英语
- 父母排除
- 自杀的
- 如果患者目前或曾经遭受过家庭成员的性虐待或身体虐待，虐待的肇事者将被排除在治疗之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以家庭为基础的 ARFID 治疗 (FBT-ARFID)
FBT-ARFID 是一种基于 FBT 模型的手动治疗，采用与 AN 和 BN 的标准 FBT 相同的干预措施：外化、不可知论、父母赋权、改变饮食行为的行为重点。
早期会议的重点是鼓励父母做出改变，包括一顿家庭聚餐，让治疗师可以直接观察和咨询进餐时间的行为。
适用于 12 岁及以下儿童的 FBT-ARFID 是手动的，由 2 个阶段组成。
第一阶段的重点是父母负责并改变孩子保持 ARFID 的饮食行为。
第二阶段的重点是让孩子按照父母在第一阶段所做的改变，以适合年龄的方式管理他们的饮食。将在 4 个月内大约每周进行 14 次 1 小时的课程。
整个家庭都可以进行医疗监测和每周的饮食咨询。
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这种治疗包括 14 次 1 小时的疗程，将在 4 个月内大约每周进行一次。
它是一种基于 FBT 模型的手动治疗，采用与 AN 和 BN 的标准 FBT 相同的干预措施：外化、不可知论、父母授权、改变饮食行为的行为重点。
其他名称：
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有源比较器：ARFID（NSC）的手册化非特定常规护理
一种基于支持性非指导性心理治疗模型的手动非特定心理教育和动机增强方法，该模型已用于其他饮食失调的随机对照试验中作为比较。
NSC 包括与孩子单独会面和 5 次仅限家长参加的会议。
课程为 1 小时。
NSC 在时间和治疗师注意力方面与 FBT-ARFID 相匹配。
NSC 干预的重点是关于限制饮食对健康和社会影响的心理教育，并支持父母和孩子探索改变饮食模式的动机以及他们对改变饮食做出的选择。
治疗师不会启动行为或认知干预。
在儿童和家长会议中探讨了关于饮食和做出改变的感受。
每周提供医疗和饮食建议。
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这种治疗是一种基于支持性非指导性心理治疗模型的手动非特定心理教育和动机增强方法。
它包括与孩子单独会面和 5 次仅限家长参加的会议，所有这些会议在 4 个月的时间内均为 1 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预期体重 (EBW)
大体时间：FBT-ARFID 或 NSC 4 个月后
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使用的预期体重 (EBW) 百分比将使用儿童和青少年的疾病控制中心指标进行计算。
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FBT-ARFID 或 NSC 4 个月后
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父母与回避/限制进食障碍 (ARFID)
大体时间：FBT-ARFID 或 NSC 4 个月后
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对父母与神经性厌食症量表的修改，该量表衡量父母在改变饮食行为方面的自我效能。
对量表的修改很小，包括将量表问题中命名的疾病名称从 AN 更改为 ARFID。
这是一个 7 项 5 分制量表，其中分数越高意味着父母的自我效能感越高。
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FBT-ARFID 或 NSC 4 个月后
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父母喂养行为评估
大体时间：在所有参与者的任一手臂的第 6 周之后。
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将记录基线和第 6 周的膳食，然后使用为 FBT 开发的程序对与成功重新进食相关的行为进行编码。
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在所有参与者的任一手臂的第 6 周之后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异食癖、ARFID、反刍障碍访谈 (PARDI)
大体时间：所有评估时间点（BL、1个月、2个月、EOT和6个月随访）
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PARDI 是一种新的测量方法，旨在诊断和评估 ARFID 假定亚型的症状严重程度。
数据证明了该措施的有效性和将 ARFID 患者与其他临床组区分开来的能力。
父母将使用 PARDI 进行评估。
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所有评估时间点（BL、1个月、2个月、EOT和6个月随访）
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治疗适用性和患者期望 (TSPE)
大体时间：在第 1 节结束时以及治疗和 NSC 期间每两周一次。
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TSPE 衡量对所提供治疗的适用性和预期的看法，并将由家长进行评分
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在第 1 节结束时以及治疗和 NSC 期间每两周一次。
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教养方式问卷 (PSQ)
大体时间：在基线和 EOT 完成
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该问卷是对与权威和宽容风格相关的教养方式的有效衡量。
这份问卷将由家长完成。
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在基线和 EOT 完成
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流行病学研究中心儿童抑郁量表 (CES-DC)
大体时间：由儿童在所有主要评估时间点完成。
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这是一项经过验证的儿童抑郁症测量方法，将由儿童完成。
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由儿童在所有主要评估时间点完成。
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修订后的儿童焦虑量表 (RCMAS-2)
大体时间：由儿童在所有主要评估时间点完成。
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这是一种经过验证的儿童焦虑测量方法，将由儿童完成。
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由儿童在所有主要评估时间点完成。
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帮助关系问卷 (HRQ)
大体时间：由父母每两周完成一次，并在除基线以外的所有主要评估点完成。
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HRQ 是一份包含 11 个项目的问卷，用于衡量治疗师与患者关系的质量。
HRQ 将由家长完成。
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由父母每两周完成一次，并在除基线以外的所有主要评估点完成。
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学龄儿童（6-18 岁）情感障碍和精神分裂症时间表 (K-SADS)
大体时间：由父母在基线时代表孩子完成。
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K-SADS-PL 是一种广泛使用的半结构化访谈，用于检测儿童和青少年的精神疾病。
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由父母在基线时代表孩子完成。
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优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：由家长在所有主要评估点完成。
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SDQ 中的 25 个项目评估行为、社交和同伴行为。
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由家长在所有主要评估点完成。
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：由 BL 和 EOT 的父母完成。
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BDI 是一个包含 21 个项目的自我报告评级清单，用于衡量抑郁症的特征态度和症状。
该措施还包括有关自杀意念和意图的问题。
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由 BL 和 EOT 的父母完成。
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：由 BL 和 EOT 的父母完成。
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关于焦虑的 21 项问卷。
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由 BL 和 EOT 的父母完成。
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36 项简表 (SF-36)
大体时间：由父母在 BL 完成。
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身心健康功能的一般衡量标准。
该评估将由家长进行。
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由父母在 BL 完成。
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班杜拉的一般自我效能感量表 (GSES)
大体时间：由父母在所有主要评估中以及在 14 次治疗中的每一次治疗后完成。
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衡量父母的自我效能。
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由父母在所有主要评估中以及在 14 次治疗中的每一次治疗后完成。
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家长能力量表 (PSOC)
大体时间：由父母在所有主要评估中以及在 14 次治疗中的每一次治疗后完成。
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衡量父母的自我效能。
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由父母在所有主要评估中以及在 14 次治疗中的每一次治疗后完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月13日
研究完成 (实际的)
2026年1月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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