Confirmando a eficácia/mecanismo da terapia familiar para crianças com baixo peso ARFID
29 de janeiro de 2026 atualizado por: James Dale Lock, Stanford University
Confirmando a eficácia/mecanismo da terapia familiar para crianças com transtorno alimentar restritivo/evitativo (ARFID) de baixo peso
Este estudo está examinando a eficácia e o mecanismo da terapia familiar em comparação com os cuidados habituais para crianças entre 6 e 12 anos diagnosticadas com Transtorno Evitativo/Restritivo da Ingestão de Alimentos.
Dados preliminares sugerem que a terapia familiar é superior aos cuidados habituais e que a melhora na autoeficácia dos pais em relação à alimentação de seus filhos é o mecanismo de tratamento.
Além disso, este estudo tentará identificar grupos específicos de pacientes que respondem à terapia familiar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Indivíduos em potencial com idades entre 6 anos e 12 anos e 11 meses com DSM 5 ARFID e peso igual ou entre 75 a 88% EBW clinicamente estáveis para tratamento ambulatorial e suas famílias serão recrutados pela Universidade de Stanford, pediatras, especialistas em saúde mental , clínicas de tratamento de DEs e grupos locais de pais. Os elegíveis para o programa serão convidados a ler e assinar formulários de consentimento informado e completar a avaliação inicial. Os participantes serão randomizados para FBT-ARFID com gerenciamento médico por 14 sessões fornecidas ao longo de 4 meses ou Cuidados não específicos (NSC) manualizados com gerenciamento médico por 4 meses. O NSC consistirá em 14 sessões ao longo de 4 meses.
Haverá 5 pontos principais de avaliação: linha de base, 1 mês, 2 meses, fim do tratamento (4 meses) e acompanhamento pós-tratamento de 6 meses. Tanto a criança quanto o pai completarão as medidas nesses pontos de tempo. Além disso, os pais completarão avaliações curtas após cada uma das 14 sessões de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que atendem aos critérios do DSM-V para ARFID
- Crianças de 6 a 12 anos, morando com suas famílias
- Medicamente estável para tratamento ambulatorial de acordo com os limites recomendados da Academia Americana de Pediatria e da Sociedade de Medicina do Adolescente.
- Não se envolver em outro teste de psicoterapia individual ou familiar durante a duração das sessões de tratamento no estudo.
- Menos de 4 sessões de FBT
- Se estiverem tomando medicamentos para distúrbios comórbidos, os participantes devem estar em uma dose estável de medicamento por 8 semanas (2 meses) antes de participar. Se o participante estiver tomando uma nova medicação no início do estudo, mas está interrompendo a medicação para iniciar o estudo, ele deve ter interrompido a medicação antes de iniciar o tratamento.
- EPC entre 75% e 88%.
- Capaz de falar fluentemente e ler inglês
Critério de exclusão:
- Doença física atual, psicótica ou outra doença mental que requeira hospitalização
- Doença psicótica atual ou retardo mental ou outras doenças mentais que proibiriam o uso de psicoterapia
- Dependência atual de drogas ou álcool
- Condições físicas (por exemplo diabetes mellitus, gravidez) conhecido por influenciar a alimentação ou o peso
- Quaisquer complicações médicas ou transtorno mental grave (psicose, autismo de baixo funcionamento) que possam reduzir a adesão aos procedimentos do estudo ou exigir cuidados mais intensivos para controlar os sintomas
- 4 ou mais sessões de FBT
- Atualmente tomando medicação para distúrbios comórbidos que não podem ser descontinuados ou prescritos com segurança por menos de 2 meses
- Medicamente instável para tratamento ambulatorial de acordo com os limites recomendados pela Academia Americana de Pediatria e pela Sociedade de Medicina do Adolescente, definido como: instabilidade dos sinais vitais (frequência cardíaca inferior a 45 batimentos por minuto), pressão arterial ortostática clinicamente significativa com alterações geralmente superiores a 35 pontos ou achados de sangramento gastrointestinal, tontura ou síncope, IBW
- Peso Corporal Esperado (EBW) 88%
- Incapaz de falar fluentemente e ler inglês
- Pai excluído
- Suicida
- No caso de pacientes com histórico ou histórico de abuso sexual ou físico por membros da família, os perpetradores do abuso serão excluídos do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Familiar para ARFID (FBT-ARFID)
FBT-ARFID é um tratamento manualizado baseado no modelo de FBT que emprega as mesmas intervenções que o FBT padrão para AN e BN: externalização, agnosticismo, empoderamento dos pais, foco comportamental na mudança do comportamento alimentar.
As primeiras sessões concentram-se em incitar os pais a fazerem mudanças e incluem uma refeição em família que permite aos terapeutas observar e consultar diretamente os comportamentos das refeições.
O FBT-ARFID para crianças de 12 anos ou menos é manual e consiste em 2 fases.
A primeira fase é focada nos pais assumindo o controle e mudando os comportamentos alimentares de seus filhos que estão mantendo o ARFID.
A segunda fase enfoca a criança assumindo de maneira apropriada à idade, gerenciando sua alimentação de acordo com as mudanças que os pais fizeram na fase 1. Catorze sessões de 1 hora serão realizadas aproximadamente semanalmente durante 4 meses.
Durante todo o acompanhamento médico e consulta dietética semanal estão à disposição da família.
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Este tratamento inclui 14 sessões de 1 hora que serão realizadas aproximadamente semanalmente durante um período de 4 meses.
É um tratamento manual baseado no modelo de FBT que emprega as mesmas intervenções que o FBT padrão para AN e BN: externalização, agnosticismo, empoderamento parental, foco comportamental na mudança do comportamento alimentar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Usuais Não Específicos Manualizados para ARFID (NSC)
Uma abordagem de aprimoramento psicoeducacional e motivacional não específica manualizada baseada em um modelo de psicoterapia não diretiva de apoio que foi usado em outros ECRs com transtornos alimentares como comparação.
O NSC consiste em sessões com a criança sozinha e 5 reuniões apenas com os pais.
As sessões são de 1 hora.
NSC combina FBT-ARFID para tempo e atenção do terapeuta.
O foco da intervenção do NSC é a psicoeducação sobre a saúde e os impactos sociais da alimentação restritiva e o apoio à exploração da motivação de pais e filhos para mudar os padrões alimentares e as escolhas que fazem sobre mudanças na alimentação.
O terapeuta não inicia intervenções comportamentais ou cognitivas.
Os sentimentos sobre comer e fazer mudanças são explorados nas sessões para crianças e pais.
Aconselhamento médico e dietético são fornecidos semanalmente.
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Este tratamento é uma abordagem de aprimoramento psicoeducacional e motivacional não específica, manualizada, baseada em um modelo de psicoterapia não diretiva de suporte.
Consiste em sessões com a criança sozinha e 5 reuniões apenas com os pais, todas de 1 hora durante um período de 4 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso Corporal Esperado (EBW)
Prazo: Após 4 meses de FBT-ARFID ou NSC
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As porcentagens de Pesos Corporais Esperados (EBW) usadas serão calculadas usando as métricas do Centro de Controle de Doenças em crianças e adolescentes.
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Após 4 meses de FBT-ARFID ou NSC
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Pais versus Transtorno Evitativo/Restritivo da Ingestão de Alimentos (TARFI)
Prazo: Após 4 meses de FBT-ARFID ou NSC
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Uma modificação da escala Parents versus Anorexia Nervosa, uma medida da autoeficácia dos pais na mudança de comportamentos alimentares.
As modificações na escala são pequenas e consistiram em mudar o nome do transtorno mencionado nas questões da escala de AN para ARFID.
Esta é uma escala de 7 itens de 5 pontos em que pontuações mais altas significam maior autoeficácia dos pais.
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Após 4 meses de FBT-ARFID ou NSC
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Avaliação do Comportamento Alimentar dos Pais
Prazo: Após a semana 6 de qualquer braço em todos os participantes.
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As refeições na linha de base e na semana 6 serão registradas e depois codificadas para comportamentos associados à realimentação bem-sucedida usando um procedimento desenvolvido para FBT.
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Após a semana 6 de qualquer braço em todos os participantes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Pica, ARFID, entrevista de transtorno de ruminação (PARDI)
Prazo: Todos os pontos de tempo de avaliação (BL, 1 mês, 2 meses, EOT e acompanhamento de 6 meses)
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O PARDI é uma nova medida projetada para diagnosticar e avaliar a gravidade dos sintomas dos subtipos putativos de ARFID.
Os dados demonstram a validade da medida e a capacidade de distinguir pacientes com ARFID de outros grupos clínicos.
Os pais serão avaliados usando o PARDI.
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Todos os pontos de tempo de avaliação (BL, 1 mês, 2 meses, EOT e acompanhamento de 6 meses)
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Adequação da terapia e expectativa do paciente (TSPE)
Prazo: No final da sessão 1 e a cada duas semanas durante o tratamento e NSC.
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O TSPE mede a percepção da adequação e expectativa do tratamento fornecido e será avaliado pelos pais
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No final da sessão 1 e a cada duas semanas durante o tratamento e NSC.
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Questionário de Estilo Parental (PSQ)
Prazo: Concluído na linha de base e EOT
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Este questionário é uma medida validada do estilo parental relacionado ao estilo autoritário e permissivo.
Este questionário será preenchido pelos pais.
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Concluído na linha de base e EOT
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão para Crianças (CES-DC)
Prazo: Preenchido por crianças em todos os principais momentos de avaliação.
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Esta é uma medida validada de depressão infantil que será preenchida por crianças.
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Preenchido por crianças em todos os principais momentos de avaliação.
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Escala de Ansiedade Manifesto Revisada para Crianças (RCMAS-2)
Prazo: Preenchido por crianças em todos os principais momentos de avaliação.
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Esta é uma medida validada de ansiedade infantil e será preenchida por crianças.
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Preenchido por crianças em todos os principais momentos de avaliação.
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Questionário de Relacionamento de Ajuda (HRQ)
Prazo: Preenchido pelos pais quinzenalmente e em todos os principais pontos de avaliação, exceto na linha de base.
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O HRQ é um questionário de 11 itens que mede a qualidade da relação terapeuta-paciente.
O HRQ será preenchido pelos pais.
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Preenchido pelos pais quinzenalmente e em todos os principais pontos de avaliação, exceto na linha de base.
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Programa para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (6-18 anos) (K-SADS)
Prazo: Preenchido pelos pais em nome de seus filhos na linha de base.
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O K-SADS-PL é uma entrevista semiestruturada amplamente utilizada para detectar transtornos psiquiátricos em crianças e adolescentes.
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Preenchido pelos pais em nome de seus filhos na linha de base.
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Preenchido pelos pais em todos os principais pontos de avaliação.
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Os 25 itens do SDQ avaliam conduta, comportamentos sociais e de pares.
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Preenchido pelos pais em todos os principais pontos de avaliação.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Preenchido pelos pais no BL e EOT.
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O BDI é um inventário de classificação de auto-relato de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão.
Esta medida também inclui questões sobre ideação e intenção suicida.
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Preenchido pelos pais no BL e EOT.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Preenchido pelos pais no BL e EOT.
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Um questionário de 21 itens sobre ansiedade.
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Preenchido pelos pais no BL e EOT.
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Formulário resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: Preenchido pelos pais no BL.
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Uma medida geral do funcionamento da saúde física e mental.
Esta avaliação será feita pelos pais.
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Preenchido pelos pais no BL.
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Escala Geral de Autoeficácia de Bandura (GSES)
Prazo: Preenchido pelos pais em todas as avaliações principais, bem como após cada uma das 14 sessões de tratamento.
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Medida de autoeficácia parental.
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Preenchido pelos pais em todas as avaliações principais, bem como após cada uma das 14 sessões de tratamento.
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Escala de Senso de Competência dos Pais (PSOC)
Prazo: Preenchido pelos pais em todas as avaliações principais, bem como após cada uma das 14 sessões de tratamento.
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Medida de autoeficácia parental.
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Preenchido pelos pais em todas as avaliações principais, bem como após cada uma das 14 sessões de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56878
- R01MH121292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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