저체중 ARFID 아동을 위한 가족치료의 효과/기전 확인
2026년 1월 29일 업데이트: James Dale Lock, Stanford University
저체중 회피/제한적 음식섭취장애(ARFID) 아동을 위한 가족치료의 효과/기전 확인
본 연구는 회피적/제한적 음식 섭취 장애로 진단된 6세에서 12세 사이의 아동을 대상으로 일반적인 치료와 비교하여 가족 치료의 효과 및 기전을 조사하고 있습니다.
예비 데이터는 가족 치료가 일반적인 치료보다 우수하며 자녀를 먹이는 것과 관련된 부모의 자기 효능감 향상이 치료 메커니즘임을 시사합니다.
또한, 이 연구는 가족 치료에 반응하는 특정 환자 그룹을 식별하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외래 치료를 위해 의학적으로 안정적인 6세에서 12세, 11개월 된 DSM 5 ARFID 및 75~88% EBW에 해당하는 잠재적 피험자와 그 가족은 Stanford University, 소아과 의사, 정신 건강 전문가를 통해 모집됩니다. , ED를 치료하는 클리닉 및 지역 부모 그룹. 프로그램 자격이 있는 사람은 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 기본 평가를 완료하도록 초대됩니다. 그런 다음 참가자는 4개월 동안 제공되는 14개 세션 동안 의료 관리가 있는 FBT-ARFID 또는 4개월 동안 의료 관리가 있는 수동 비특정 치료(NSC)로 무작위 배정됩니다. NSC는 4개월 동안 14개의 세션으로 구성됩니다.
5가지 주요 평가 시점이 있습니다: 기준선, 1개월, 2개월, 치료 종료(4개월) 및 치료 후 6개월 추적. 아이와 부모 모두 이 시점에서 측정을 완료합니다. 또한 부모는 14회 치료 세션이 끝날 때마다 짧은 설문 조사 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ARFID에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 어린이
- 가족과 함께 거주하는 6세에서 12세 사이의 어린이
- American Academy of Pediatrics 및 Society of Adolescent Medicine의 권장 임계값에 따라 외래 환자 치료에 대해 의학적으로 안정적입니다.
- 연구에서 치료 세션 기간 동안 다른 개인 또는 가족 기반 심리 치료 시험에 참여하지 않습니다.
- FBT 세션 4회 미만
- 동반 질환에 대한 약물을 복용하는 경우 참가자는 참여하기 전 8주(2개월) 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다. 참가자가 기준선에서 새로운 약물을 복용 중이지만 연구를 시작하기 위해 약물을 중단하는 경우 치료를 시작하기 전에 약물을 중단해야 합니다.
- EBW는 75%에서 88% 사이입니다.
- 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있는 분
제외 기준:
- 현재 신체적, 정신병적 질병 또는 입원이 필요한 기타 정신 질환
- 현재 정신병적 질환 또는 정신 지체 또는 정신 요법의 사용을 금지하는 기타 정신 질환
- 약물 또는 알코올에 대한 현재 의존성
- 물리적 조건(예: 당뇨병, 임신) 식사나 체중에 영향을 미치는 것으로 알려져 있음
- 연구 절차의 준수를 감소시키거나 증상을 관리하기 위해 보다 집중적인 치료가 필요할 수 있는 모든 의학적 합병증 또는 심각한 정신 장애(정신병, 저기능 자폐증)
- 4회 이상의 FBT 세션
- 안전하게 중단할 수 없거나 2개월 미만 동안 처방될 수 없는 동반 질환에 대한 약물을 현재 복용 중
- 다음과 같이 정의된 미국소아과학회 및 청소년의학회의 권장 임계값에 따라 외래환자 치료에 대해 의학적으로 불안정한 상태: 활력징후 불안정성(심박동수가 분당 45회 미만), 일반적으로 위장관 출혈, 현기증 또는 실신, IBW의 35점 또는 소견
- 예상 체중(EBW) 88%
- 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 없음
- 부모 제외
- 자살
- 현재 또는 가족 구성원에 의한 성적 또는 신체적 학대의 과거력이 있는 환자의 경우, 학대 가해자는 치료에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARFID(FBT-ARFID)에 대한 가족 기반 치료
FBT-ARFID는 AN 및 BN에 대한 표준 FBT와 동일한 개입(외부화, 불가지론, 부모의 권한 부여, 식습관 변화에 대한 행동적 초점)을 사용하는 FBT 모델을 기반으로 하는 수동 치료입니다.
초기 세션은 부모가 변화하도록 유도하는 데 초점을 맞추고 치료사가 식사 시간 행동을 직접 관찰하고 상담할 수 있는 가족 식사를 포함합니다.
12세 이하 어린이를 위한 FBT-ARFID는 매뉴얼화 되어 있으며 2단계로 구성되어 있습니다.
첫 번째 단계는 ARFID를 유지하는 자녀의 식습관을 책임지고 변화시키는 부모에 초점을 맞추고 있습니다.
두 번째 단계는 부모가 1단계에서 채택한 변화에 따라 식사를 관리하는 연령에 적합한 방식으로 아동을 섭취하는 데 초점을 맞춥니다. 14개의 1시간 세션이 4개월 동안 대략 매주 실시됩니다.
전체 의료 모니터링 및 주간 식단 상담이 가족에게 제공됩니다.
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이 치료에는 4개월 동안 약 매주 실시되는 14회의 1시간 세션이 포함됩니다.
AN 및 BN에 대한 표준 FBT와 동일한 개입을 사용하는 FBT 모델을 기반으로 한 수동 치료입니다: 외현화, 불가지론, 부모의 권한 부여, 식습관 변화에 대한 행동적 초점.
다른 이름들:
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활성 비교기: ARFID(NSC)에 대한 수동화된 비특이적 일반 관리
비교로 섭식 장애가 있는 다른 RCT에서 사용된 지지적인 비지시적 심리 치료 모델을 기반으로 하는 수동화된 비특이적 심리 교육 및 동기 부여 향상 접근 방식입니다.
NSC는 아동 단독 세션과 5회의 부모 단독 회의로 구성됩니다.
세션은 1시간입니다.
NSC는 FBT-ARFID와 시간 및 치료사의 주의를 일치시킵니다.
NSC 개입의 초점은 제한적인 식사의 건강 및 사회적 영향에 대한 심리 교육이며, 부모와 자녀가 식사 패턴을 변경하기 위한 동기 부여 탐색 및 식사 변경에 대한 선택을 지원하는 것입니다.
치료사는 행동적 또는 인지적 개입을 시작하지 않습니다.
식사와 변화에 대한 감정은 아동 및 부모 세션 모두에서 탐구됩니다.
매주 의료 및 식이 조언이 제공됩니다.
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이 치료는 비지시적인 지원 심리 치료 모델을 기반으로 하는 수동화된 비특이적 심리 교육 및 동기 부여 향상 접근 방식입니다.
아이 혼자 있는 세션과 5번의 부모만 있는 세션으로 구성되며 모두 4개월 동안 1시간 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 체중(EBW)
기간: FBT-ARFID 또는 NSC 4개월 후
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사용된 예상 체중(EBW) 백분율은 아동 및 청소년의 질병 통제 센터 메트릭을 사용하여 계산됩니다.
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FBT-ARFID 또는 NSC 4개월 후
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부모 대 회피적/제한적 음식 섭취 장애(ARFID)
기간: FBT-ARFID 또는 NSC 4개월 후
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변화하는 식습관에 대한 부모의 자기효능감 척도인 신경성 식욕부진 척도의 수정본.
척도에 대한 수정은 사소하며 척도의 질문에 명명된 장애의 이름을 AN에서 ARFID로 변경하는 것으로 구성되었습니다.
이것은 7문항 5점 척도로 점수가 높을수록 부모의 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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FBT-ARFID 또는 NSC 4개월 후
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부모의 수유 행동 평가
기간: 모든 참가자의 각 팔의 6주 후.
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기준선 및 6주차의 식사는 기록된 다음 FBT용으로 개발된 절차를 사용하여 성공적인 재급식과 관련된 행동에 대해 코딩됩니다.
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모든 참가자의 각 팔의 6주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pica, ARFID, 반추 장애 인터뷰(PARDI)
기간: 모든 평가 시점(BL, 1개월, 2개월, EOT 및 6개월 후속 조치)
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PARDI는 ARFID 추정 하위 유형의 증상 심각도를 진단하고 평가하기 위해 고안된 새로운 척도입니다.
데이터는 ARFID 환자를 다른 임상 그룹과 구별하는 측정의 타당성과 능력을 보여줍니다.
부모는 PARDI를 사용하여 평가됩니다.
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모든 평가 시점(BL, 1개월, 2개월, EOT 및 6개월 후속 조치)
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치료 적합성 및 환자 기대치(TSPE)
기간: 치료 및 NSC 동안 세션 1 종료 및 2주마다.
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TSPE는 제공되는 치료의 적합성과 기대에 대한 인식을 측정하고 부모가 평가합니다.
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치료 및 NSC 동안 세션 1 종료 및 2주마다.
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육아 스타일 설문지(PSQ)
기간: 베이스라인 및 EOT에서 완료됨
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이 설문지는 권위적이고 허용적인 스타일과 관련된 양육 스타일의 검증된 척도입니다.
이 설문지는 부모가 작성합니다.
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베이스라인 및 EOT에서 완료됨
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어린이를 위한 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-DC)
기간: 모든 주요 평가 시점에 아동이 작성합니다.
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이것은 아동이 완료할 수 있는 아동 우울증의 검증된 척도입니다.
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모든 주요 평가 시점에 아동이 작성합니다.
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수정된 아동의 명시적 불안 척도(RCMAS-2)
기간: 모든 주요 평가 시점에 아동이 작성합니다.
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이것은 아동기 불안의 검증된 척도이며 아동이 완료할 것입니다.
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모든 주요 평가 시점에 아동이 작성합니다.
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관계 설문지(HRQ) 돕기
기간: 기준선을 제외한 모든 주요 평가 지점에서 격주로 부모가 작성합니다.
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HRQ는 치료사와 환자 관계의 질을 측정하는 11개 항목으로 구성된 설문지입니다.
HRQ는 학부모가 작성합니다.
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기준선을 제외한 모든 주요 평가 지점에서 격주로 부모가 작성합니다.
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취학 연령 아동(6-18세)의 정서 장애 및 정신분열증에 대한 일정표(K-SADS)
기간: 기준선에서 자녀를 대신하여 부모가 작성합니다.
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K-SADS-PL은 아동·청소년의 정신과적 질환을 진단하기 위해 널리 사용되는 반구조화 면담법이다.
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기준선에서 자녀를 대신하여 부모가 작성합니다.
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 모든 주요 평가 지점에서 학부모가 작성합니다.
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SDQ의 25개 항목은 행동, 사회적 및 동료 행동을 평가합니다.
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모든 주요 평가 지점에서 학부모가 작성합니다.
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: BL 및 EOT에서 학부모가 작성합니다.
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BDI는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 평가 인벤토리입니다.
이 측정에는 자살 생각 및 의도에 대한 질문도 포함됩니다.
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BL 및 EOT에서 학부모가 작성합니다.
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벡 불안 지수(BAI)
기간: BL 및 EOT에서 학부모가 작성합니다.
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불안에 관한 21개 항목 설문지.
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BL 및 EOT에서 학부모가 작성합니다.
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36개 항목 약식(SF-36)
기간: BL의 학부모가 작성합니다.
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신체 및 정신 건강 기능의 일반적인 척도.
이 평가는 학부모가 하게 됩니다.
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BL의 학부모가 작성합니다.
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Bandura의 일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 모든 주요 평가와 14회의 각 치료 세션 후에 부모가 작성합니다.
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부모의 자기효능감 측정.
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모든 주요 평가와 14회의 각 치료 세션 후에 부모가 작성합니다.
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부모의 역량 감각 척도(PSOC)
기간: 모든 주요 평가와 14회의 각 치료 세션 후에 부모가 작성합니다.
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부모의 자기효능감 측정.
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모든 주요 평가와 14회의 각 치료 세션 후에 부모가 작성합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 56878
- R01MH121292 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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