Confirmando la Eficacia/Mecanismo de la Terapia Familiar para Niños con Bajo Peso ARFID
29 de enero de 2026 actualizado por: James Dale Lock, Stanford University
Confirmación de la eficacia/mecanismo de la terapia familiar para niños con trastorno de la ingesta de alimentos por evitación/restricción de bajo peso (ARFID)
Este estudio está examinando la eficacia y el mecanismo de la terapia familiar en comparación con la atención habitual para niños de entre 6 y 12 años de edad a quienes se les diagnostica un trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos.
Los datos preliminares sugieren que la terapia familiar es superior a la atención habitual y que el mecanismo de tratamiento es la mejora de la autoeficacia de los padres en relación con la alimentación de sus hijos.
Además, este estudio intentará identificar grupos específicos de pacientes que respondan a la terapia familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Sujetos potenciales de 6 años a 12 años, 11 meses de edad con DSM 5 ARFID, y peso igual o entre 75 a 88% EBW que están médicamente estables para tratamiento ambulatorio y sus familias serán reclutados a través de la Universidad de Stanford, pediatras, expertos en salud mental , clínicas que tratan los DE y grupos locales de padres. Aquellos elegibles para el programa serán invitados a leer y firmar formularios de consentimiento informado y completar la evaluación de referencia. Luego, los participantes serán asignados al azar a FBT-ARFID con manejo médico durante 14 sesiones proporcionadas durante 4 meses o atención no específica manualizada (NSC) con manejo médico durante 4 meses. NSC constará de 14 sesiones durante 4 meses.
Habrá 5 puntos de tiempo de evaluación principales: línea de base, 1 mes, 2 meses, final del tratamiento (4 meses) y seguimiento de 6 meses después del tratamiento. Tanto el niño como el padre completarán las medidas en estos momentos. Además, los padres completarán evaluaciones de encuestas cortas después de cada una de las 14 sesiones de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que cumplen los criterios del DSM-V para ARFID
- Niños entre las edades de 6 a 12 años, viviendo con sus familias
- Médicamente estable para tratamiento ambulatorio de acuerdo con los umbrales recomendados por la Academia Estadounidense de Pediatría y la Sociedad de Medicina Adolescente.
- No participar en otro ensayo de psicoterapia individual o familiar durante la duración de las sesiones de tratamiento en el estudio.
- Menos de 4 sesiones de FBT
- Si toma medicamentos para trastornos comórbidos, los participantes deben tener una dosis estable de medicamentos durante 8 semanas (2 meses) antes de participar. Si el participante toma un medicamento nuevo al inicio, pero lo está interrumpiendo para comenzar el estudio, debe haberlo interrumpido antes de comenzar el tratamiento.
- EBW entre 75% y 88%.
- Capaz de hablar y leer inglés con fluidez
Criterio de exclusión:
- Enfermedad física, psicótica actual u otra enfermedad mental que requiera hospitalización
- Enfermedad psicótica actual o retraso mental u otras enfermedades mentales que prohibirían el uso de psicoterapia
- Dependencia actual de drogas o alcohol.
- Condiciones físicas (por ej. diabetes mellitus, embarazo) que se sabe que influyen en la alimentación o el peso
- Cualquier complicación médica o trastorno mental grave (psicosis, autismo de bajo funcionamiento) que pueda reducir el cumplimiento de los procedimientos del estudio o requiera cuidados más intensivos para controlar los síntomas.
- 4 o más sesiones de FBT
- Actualmente toma medicamentos para trastornos comórbidos que no se pueden descontinuar o recetar de manera segura por menos de 2 meses
- Médicamente inestable para el tratamiento ambulatorio de acuerdo con los umbrales recomendados por la Academia Estadounidense de Pediatría y la Sociedad de Medicina Adolescente, definidos como: inestabilidad de los signos vitales (frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto), presión arterial ortostática clínicamente significativa con cambios generalmente mayores de 35 puntos o hallazgos de sangrado gastrointestinal, mareos o síncope, PCI
- Peso corporal esperado (EBW) 88%
- Incapaz de hablar y leer inglés con fluidez
- Padre excluido
- Suicida
- En el caso de pacientes con antecedentes o actual de abuso sexual o físico por parte de miembros de la familia, los perpetradores del abuso serán excluidos del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento basado en la familia para ARFID (FBT-ARFID)
FBT-ARFID es un tratamiento manual basado en el modelo de FBT que emplea las mismas intervenciones que FBT estándar para AN y BN: externalización, agnosticismo, empoderamiento de los padres, un enfoque conductual para cambiar el comportamiento alimentario.
Las primeras sesiones se enfocan en incitar a los padres a hacer cambios e incluyen una comida familiar que permite a los terapeutas observar y consultar directamente los comportamientos a la hora de comer.
FBT-ARFID para niños menores de 12 años está manualizado y consta de 2 fases.
La primera fase se centra en que los padres se hagan cargo y cambien los comportamientos alimentarios de sus hijos que mantienen ARFID.
La segunda fase se enfoca en que el niño comience a manejar su alimentación de manera apropiada para su edad de acuerdo con los cambios que los padres han empleado en la fase 1. Se realizarán catorce sesiones de 1 hora aproximadamente por semana durante 4 meses.
Durante todo el seguimiento médico y consulta dietética semanal están a disposición de la familia.
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Este tratamiento incluye 14 sesiones de 1 hora que se realizarán aproximadamente semanalmente durante un período de 4 meses.
Es un tratamiento manual basado en el modelo de FBT que emplea las mismas intervenciones que FBT estándar para AN y BN: externalización, agnosticismo, empoderamiento de los padres, un enfoque conductual para cambiar el comportamiento alimentario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual no específica manualizada para ARFID (NSC)
Un enfoque de mejora psicoeducativa y motivacional no específico manualizado que se basa en un modelo de psicoterapia no directiva de apoyo que se ha utilizado en otros ECA con trastornos alimentarios como comparación.
NSC consta de sesiones con el niño solo y 5 reuniones solo para padres.
Las sesiones son de 1 hora.
NSC coincide con FBT-ARFID en tiempo y atención del terapeuta.
El enfoque de la intervención del NSC es la psicoeducación sobre la salud y los impactos sociales de la alimentación restrictiva y el apoyo a la exploración de la motivación de padres e hijos para cambiar los patrones de alimentación y las elecciones que hacen sobre los cambios en la alimentación.
El terapeuta no inicia intervenciones conductuales o cognitivas.
Los sentimientos acerca de comer y hacer cambios se exploran tanto en las sesiones de los niños como en las de los padres.
Se brinda asesoramiento médico y dietético semanalmente.
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Este tratamiento es un enfoque psicoeducativo y de mejora motivacional no específico manualizado que se basa en un modelo de psicoterapia no directiva de apoyo.
Consiste en sesiones con el niño solo y 5 reuniones solo para padres, todas de 1 hora durante un período de 4 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal esperado (EBW)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de FBT-ARFID o NSC
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Los porcentajes de peso corporal esperado (EBW) utilizados se calcularán utilizando las métricas del Centro para el Control de Enfermedades en niños y adolescentes.
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Después de 4 meses de FBT-ARFID o NSC
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Padres versus Trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de FBT-ARFID o NSC
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Una modificación de la Escala de padres versus anorexia nerviosa, una medida de la autoeficacia de los padres para cambiar los comportamientos alimentarios.
Las modificaciones a la escala son menores y consistieron en cambiar el nombre del trastorno mencionado en las preguntas de la escala de AN a ARFID.
Esta es una escala de 7 ítems de 5 puntos donde las puntuaciones más altas significan una mayor autoeficacia de los padres.
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Después de 4 meses de FBT-ARFID o NSC
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Evaluación del comportamiento de alimentación de los padres
Periodo de tiempo: Después de la semana 6 de cualquiera de los brazos en todos los participantes.
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Las comidas al inicio y en la semana 6 se registrarán y luego se codificarán según los comportamientos asociados con una realimentación exitosa mediante un procedimiento desarrollado para FBT.
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Después de la semana 6 de cualquiera de los brazos en todos los participantes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Entrevista de Pica, ARFID, Trastorno de Rumiación (PARDI)
Periodo de tiempo: Todos los puntos temporales de evaluación (BL, 1 mes, 2 meses, EOT y seguimiento de 6 meses)
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El PARDI es una nueva medida diseñada para diagnosticar y evaluar la gravedad de los síntomas de los subtipos putativos de ARFID.
Los datos demuestran la validez y la capacidad de la medida para distinguir a los pacientes con ARFID de otros grupos clínicos.
Los padres serán evaluados utilizando el PARDI.
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Todos los puntos temporales de evaluación (BL, 1 mes, 2 meses, EOT y seguimiento de 6 meses)
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Idoneidad de la terapia y expectativa del paciente (TSPE)
Periodo de tiempo: Al final de la sesión 1 y cada dos semanas durante el tratamiento y NSC.
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El TSPE mide las percepciones sobre la idoneidad y expectativa del tratamiento brindado y será calificado por los padres
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Al final de la sesión 1 y cada dos semanas durante el tratamiento y NSC.
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Cuestionario de estilo de crianza (PSQ)
Periodo de tiempo: Completado en la línea de base y EOT
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Este cuestionario es una medida validada del estilo de crianza relacionado con el estilo autoritario y permisivo.
Este cuestionario será completado por los padres.
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Completado en la línea de base y EOT
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Escala de Depresión Infantil del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: Completado por los niños en todos los principales puntos de tiempo de evaluación.
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Esta es una medida validada de la depresión infantil que será completada por los niños.
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Completado por los niños en todos los principales puntos de tiempo de evaluación.
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Escala de Ansiedad Manifiesta Infantil Revisada (RCMAS-2)
Periodo de tiempo: Completado por los niños en todos los principales puntos de tiempo de evaluación.
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Esta es una medida validada de la ansiedad infantil y la completarán los niños.
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Completado por los niños en todos los principales puntos de tiempo de evaluación.
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Cuestionario de relación de ayuda (HRQ)
Periodo de tiempo: Completado por los padres cada dos semanas y en todos los puntos de evaluación principales, excepto en la línea de base.
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El HRQ es un cuestionario de 11 ítems que mide la calidad de la relación terapeuta-paciente.
El HRQ será completado por los padres.
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Completado por los padres cada dos semanas y en todos los puntos de evaluación principales, excepto en la línea de base.
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Horario de Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para Niños en Edad Escolar (6-18 años) (K-SADS)
Periodo de tiempo: Completado por los padres en nombre de su hijo al inicio del estudio.
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El K-SADS-PL es una entrevista semiestructurada ampliamente utilizada para detectar trastornos psiquiátricos en niños y adolescentes.
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Completado por los padres en nombre de su hijo al inicio del estudio.
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Completado por los padres en todos los principales puntos de evaluación.
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Los 25 elementos del SDQ evalúan la conducta, los comportamientos sociales y de los compañeros.
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Completado por los padres en todos los principales puntos de evaluación.
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Completado por los padres en BL y EOT.
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El BDI es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
Esta medida también incluye preguntas sobre ideación e intención suicida.
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Completado por los padres en BL y EOT.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Completado por los padres en BL y EOT.
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Cuestionario de 21 ítems sobre ansiedad.
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Completado por los padres en BL y EOT.
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Formulario abreviado de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: Completado por los padres en BL.
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Una medida general del funcionamiento de la salud física y mental.
Esta evaluación será realizada por los padres.
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Completado por los padres en BL.
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Escala de autoeficacia general de Bandura (GSES)
Periodo de tiempo: Completado por los padres en todas las evaluaciones importantes, así como después de cada una de las 14 sesiones de tratamiento.
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Medida de la autoeficacia de los padres.
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Completado por los padres en todas las evaluaciones importantes, así como después de cada una de las 14 sesiones de tratamiento.
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Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Periodo de tiempo: Completado por los padres en todas las evaluaciones importantes, así como después de cada una de las 14 sesiones de tratamiento.
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Medida de la autoeficacia de los padres.
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Completado por los padres en todas las evaluaciones importantes, así como después de cada una de las 14 sesiones de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56878
- R01MH121292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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