Potvrzení účinnosti/mechanismu rodinné terapie pro děti s nízkou hmotností ARFID
29. ledna 2026 aktualizováno: James Dale Lock, Stanford University
Potvrzení účinnosti/mechanismu rodinné terapie pro děti s nízkou váhovou poruchou zabraňující/omezujícímu příjmu potravy (ARFID)
Tato studie zkoumá účinnost a mechanismus rodinné terapie ve srovnání s obvyklou péčí o děti ve věku od 6 do 12 let, u kterých je diagnostikována porucha vyhýbající se/omezujícímu příjmu potravy.
Předběžné údaje naznačují, že rodinná terapie je lepší než běžná péče a že mechanismem léčby je zlepšení sebeúčinnosti rodičů související s krmením jejich dětí.
Kromě toho se tato studie pokusí identifikovat specifické skupiny pacientů, kteří reagují na rodinnou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Potenciální subjekty ve věku 6 let až 12 let, 11 měsíců s DSM 5 ARFID a hmotností rovnou nebo mezi 75 až 88 % EBW, kteří jsou z lékařského hlediska stabilní pro ambulantní léčbu, a jejich rodiny budou rekrutováni prostřednictvím Stanfordské univerzity, pediatři, odborníci na duševní zdraví , kliniky léčící ED a místní rodičovské skupiny. Osoby způsobilé pro program budou vyzvány, aby si přečetly a podepsaly formuláře informovaného souhlasu a dokončily základní hodnocení. Účastníci budou poté randomizováni do FBT-ARFID s lékařským vedením na 14 sezení poskytovaných po dobu 4 měsíců nebo do manuální nespecifické péče (NSC) s lékařským vedením po dobu 4 měsíců. NSC se bude skládat ze 14 sezení po dobu 4 měsíců.
K dispozici bude 5 hlavních časových bodů hodnocení: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, konec léčby (4 měsíce) a 6měsíční sledování po léčbě. Dítě i rodič dokončí opatření v těchto časových bodech. Kromě toho rodiče po každém ze 14 léčebných sezení dokončí krátké vyhodnocení průzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti splňující kritéria DSM-V pro ARFID
- Děti ve věku od 6 do 12 let, které žijí se svými rodinami
- Lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu podle doporučených prahových hodnot Americké pediatrické akademie a Společnosti dospívajícího lékařství.
- Neúčastnit se jiné individuální nebo rodinné psychoterapeutické studie během trvání léčebných sezení ve studii.
- Méně než 4 sezení FBT
- Pokud užívají léky na komorbidní poruchy, musí účastníci před účastí užívat stabilní dávku léků po dobu 8 týdnů (2 měsíců). Pokud účastník užívá novou medikaci na začátku studie, ale vysazuje medikaci, aby mohl zahájit studii, musí vysadit medikaci před zahájením léčby.
- EBW mezi 75 % a 88 %.
- Umět plynně mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Současné fyzické, psychotické onemocnění nebo jiné duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci
- Současné psychotické onemocnění nebo mentální retardace nebo jiné duševní choroby, které by zakazovaly použití psychoterapie
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu
- Fyzické podmínky (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost
- Jakékoli zdravotní komplikace nebo závažná duševní porucha (psychóza, nízkofunkční autismus), které mohou snížit dodržování studijních postupů nebo vyžadovat intenzivnější péči ke zvládnutí příznaků
- 4 nebo více relací FBT
- V současné době užíváte léky na komorbidní poruchy, které nelze bezpečně vysadit nebo předepsat na dobu kratší než 2 měsíce
- Lékařsky nestabilní pro ambulantní léčbu podle doporučených prahových hodnot Americké akademie pediatrie a Společnosti dospívajícího lékařství, definované jako: nestabilita vitálních funkcí (srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu), klinicky významný ortostatický krevní tlak se změnami obvykle většími než 35 bodů nebo nálezy gastrointestinálního krvácení, závratě nebo synkopy, IBW
- Očekávaná tělesná hmotnost (EBW) 88 %
- Neumí plynně mluvit a číst anglicky
- Rodič vyloučen
- Sebevražedný
- V případě pacientů se současným nebo anamnézou sexuálního nebo fyzického zneužívání rodinnými příslušníky budou pachatelé zneužívání z léčby vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná léčba ARFID (FBT-ARFID)
FBT-ARFID je manuální léčba založená na modelu FBT, která využívá stejné intervence jako standardní FBT pro AN a BN: externalizaci, agnosticismus, zmocnění rodičů, behaviorální zaměření na změnu stravovacího chování.
První sezení se zaměřují na podněcování rodičů ke změnám a zahrnují rodinné jídlo, které terapeutům umožňuje pozorovat a konzultovat přímo chování při jídle.
FBT-ARFID pro děti do 12 let je manuální a skládá se ze 2 fází.
První fáze je zaměřena na rodiče, kteří převezmou kontrolu a změní stravovací chování svého dítěte, které udržuje ARFID.
Druhá fáze se zaměřuje na to, aby se dítě způsobem, který je přiměřený jeho věku, ujalo stravování v souladu se změnami, které rodiče zavedli ve fázi 1. Přibližně týdně po dobu 4 měsíců bude probíhat čtrnáct 1hodinových sezení.
Rodině je k dispozici lékařský dohled a týdenní dietní konzultace.
|
Toto ošetření zahrnuje 14 1-hodinových sezení, která budou probíhat přibližně týdně po dobu 4 měsíců.
Jedná se o manuální léčbu založenou na modelu FBT, která využívá stejné intervence jako standardní FBT pro AN a BN: externalizaci, agnosticismus, zmocnění rodičů, behaviorální zaměření na změnu stravovacího chování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Manuální nespecifická obvyklá péče o ARFID (NSC)
Manuální nespecifický psychoedukační a motivační přístup, který je založen na modelu podpůrné nedirektivní psychoterapie, který byl použit v jiných RCT s poruchami příjmu potravy jako srovnání.
NSC se skládá ze sezení se samotným dítětem a 5 setkání pouze pro rodiče.
Relace jsou 1hodinové.
NSC odpovídá FBT-ARFID z hlediska času a pozornosti terapeuta.
Zaměřením intervence NSC je psychoedukace o zdravotních a sociálních dopadech restriktivního stravování a podpora rodičů a dětí při zkoumání motivace ke změně stravovacích návyků a rozhodnutí, která při změnách stravování dělají.
Terapeut nezahajuje behaviorální ani kognitivní intervence.
Pocity ohledně jídla a provádění změn jsou zkoumány jak na sezeních s dítětem, tak s rodiči.
Lékařské a dietní poradenství je poskytováno týdně.
|
Tato léčba je manuálně upravený nespecifický psychoedukační a motivační přístup, který je založen na podpůrném nedirektivním modelu psychoterapie.
Skládá se ze sezení se samotným dítětem a 5 schůzek pouze pro rodiče, z nichž všechna trvají 1 hodinu po dobu 4 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávaná tělesná hmotnost (EBW)
Časové okno: Po 4 měsících FBT-ARFID nebo NSC
|
Použitá procenta očekávané tělesné hmotnosti (EBW) budou vypočtena pomocí metriky Center for Disease Control u dětí a dospívajících.
|
Po 4 měsících FBT-ARFID nebo NSC
|
|
Rodiče versus vyhýbavá/omezující porucha příjmu potravy (ARFID)
Časové okno: Po 4 měsících FBT-ARFID nebo NSC
|
Modifikace škály Rodiče versus mentální anorexie, měřítka rodičovské sebeúčinnosti při změně stravovacího chování.
Úpravy škály jsou drobné a spočívaly ve změně názvu poruchy jmenované v otázkách škály z AN na ARFID.
Toto je 7 bodová škála, kde vyšší skóre znamená větší rodičovskou sebeúčinnost.
|
Po 4 měsících FBT-ARFID nebo NSC
|
|
Posouzení chování rodičů při krmení
Časové okno: Po 6. týdnu obou paží u všech účastníků.
|
Jídla ve výchozím stavu a v týdnu 6 budou zaznamenána a poté zakódována pro chování spojené s úspěšným dokrmováním pomocí postupu vyvinutého pro FBT.
|
Po 6. týdnu obou paží u všech účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor o Pica, ARFID, Rumination Disorder (PARDI)
Časové okno: Všechny časové body hodnocení (BL, 1 měsíc, 2 měsíce, EOT a 6měsíční sledování)
|
PARDI je nové opatření určené k diagnostice a hodnocení závažnosti symptomů domnělých podtypů ARFID.
Data prokazují validitu měření a schopnost odlišit pacienty s ARFID od jiných klinických skupin.
Rodiče budou hodnoceni pomocí PARDI.
|
Všechny časové body hodnocení (BL, 1 měsíc, 2 měsíce, EOT a 6měsíční sledování)
|
|
Vhodnost terapie a očekávání pacienta (TSPE)
Časové okno: Na konci sezení 1 a každé dva týdny během léčby a NSC.
|
TSPE měří vnímání vhodnosti a očekávanosti poskytované léčby a bude hodnoceno rodiči
|
Na konci sezení 1 a každé dva týdny během léčby a NSC.
|
|
Dotazník o stylu rodičovství (PSQ)
Časové okno: Dokončeno ve výchozím stavu a EOT
|
Tento dotazník je ověřeným měřítkem rodičovského stylu souvisejícího s autoritativním a permisivním stylem.
Tento dotazník vyplní rodiče.
|
Dokončeno ve výchozím stavu a EOT
|
|
Centrum epidemiologických studií Dětská škála deprese (CES-DC)
Časové okno: Dokončeno dětmi ve všech hlavních časových bodech hodnocení.
|
Toto je ověřená míra dětské deprese, kterou dokončí děti.
|
Dokončeno dětmi ve všech hlavních časových bodech hodnocení.
|
|
Revidovaná škála dětské manifestační úzkosti (RCMAS-2)
Časové okno: Dokončeno dětmi ve všech hlavních časových bodech hodnocení.
|
Toto je ověřená míra dětské úzkosti a bude doplněna dětmi.
|
Dokončeno dětmi ve všech hlavních časových bodech hodnocení.
|
|
Helping Relationship Questionnaire (HRQ)
Časové okno: Vyplňují rodiče jednou za dva týdny a ve všech hlavních bodech hodnocení kromě výchozího.
|
HRQ je 11položkový dotazník, který měří kvalitu vztahu terapeut – pacient.
HRQ doplní rodiče.
|
Vyplňují rodiče jednou za dva týdny a ve všech hlavních bodech hodnocení kromě výchozího.
|
|
Harmonogram pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (6-18 let) (K-SADS)
Časové okno: Vyplňují rodiče jménem svého dítěte na začátku.
|
K-SADS-PL je široce používaný polostrukturovaný rozhovor odhalující psychiatrické poruchy u dětí a dospívajících.
|
Vyplňují rodiče jménem svého dítěte na začátku.
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Vyplněné rodiči ve všech hlavních bodech hodnocení.
|
25 položek v SDQ hodnotí chování, sociální chování a chování vrstevníků.
|
Vyplněné rodiči ve všech hlavních bodech hodnocení.
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Vyplněno rodiči na BL a EOT.
|
BDI je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese.
Toto opatření zahrnuje také otázky týkající se sebevražedných myšlenek a úmyslů.
|
Vyplněno rodiči na BL a EOT.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Vyplněno rodiči na BL a EOT.
|
Dotazník o 21 položkách o úzkosti.
|
Vyplněno rodiči na BL a EOT.
|
|
Krátký formulář se 36 položkami (SF-36)
Časové okno: Vyplněno rodiči na BL.
|
Obecná míra fungování fyzického a duševního zdraví.
Toto posouzení provedou rodiče.
|
Vyplněno rodiči na BL.
|
|
Bandura's General Self-Efficacy Scale (GSES)
Časové okno: Vyplněné rodiči při všech hlavních hodnoceních a také po každém ze 14 léčebných sezení.
|
Míra rodičovské sebeúčinnosti.
|
Vyplněné rodiči při všech hlavních hodnoceních a také po každém ze 14 léčebných sezení.
|
|
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Vyplněné rodiči při všech hlavních hodnoceních a také po každém ze 14 léčebných sezení.
|
Míra rodičovské sebeúčinnosti.
|
Vyplněné rodiči při všech hlavních hodnoceních a také po každém ze 14 léčebných sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56878
- R01MH121292 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .