Подтверждение эффективности/механизма семейной терапии для детей с низким весом ARFID
29 января 2026 г. обновлено: James Dale Lock, Stanford University
Подтверждение эффективности/механизма семейной терапии для детей с расстройством избегания/ограничения приема пищи с низким весом (ARFID)
В этом исследовании изучается эффективность и механизм семейной терапии по сравнению с обычным уходом за детьми в возрасте от 6 до 12 лет, у которых диагностировано расстройство избегания/ограничения приема пищи.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что семейная терапия превосходит обычный уход и что улучшение самоэффективности родителей, связанное с кормлением детей, является механизмом лечения.
Кроме того, в этом исследовании будет предпринята попытка определить конкретные группы пациентов, которые реагируют на семейную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Потенциальные субъекты в возрасте от 6 до 12 лет, 11 месяцев с DSM 5 ARFID и весом от 75 до 88% EBW, которые стабильны с медицинской точки зрения для амбулаторного лечения, и их семьи будут набраны Стэнфордским университетом, педиатрами, экспертами по психическому здоровью. , клиники, лечащие ЭД, и местные родительские группы. Тем, кто имеет право на участие в программе, будет предложено прочитать и подписать формы информированного согласия и пройти базовую оценку. Затем участники будут рандомизированы в FBT-ARFID с медикаментозным лечением на 14 сеансов, проводимых в течение 4 месяцев, или в ручную неспецифическую помощь (NSC) с медикаментозным лечением в течение 4 месяцев. НСК будет состоять из 14 сессий в течение 4 месяцев.
Будет 5 основных моментов времени оценки: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, конец лечения (4 месяца) и последующее наблюдение через 6 месяцев после лечения. И ребенок, и родитель завершат измерения в эти моменты времени. Кроме того, родители будут заполнять краткие анкеты после каждого из 14 лечебных сеансов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети, соответствующие критериям DSM-V для ARFID
- Дети в возрасте от 6 до 12 лет, проживающие со своими семьями
- Медицински стабилен для амбулаторного лечения в соответствии с пороговыми значениями, рекомендованными Американской академией педиатрии и Обществом подростковой медицины.
- Не участвовать в другом индивидуальном или семейном испытании психотерапии во время сеансов лечения в исследовании.
- Менее 4 сеансов FBT
- Если вы принимаете лекарства от сопутствующих заболеваний, участники должны принимать стабильную дозу лекарств в течение 8 недель (2 месяцев) до участия. Если участник принимает новое лекарство на исходном уровне, но прекращает прием лекарства, чтобы начать исследование, он должен прекратить прием лекарства до начала лечения.
- EBW от 75% до 88%.
- Способен свободно говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Текущее физическое, психотическое заболевание или другое психическое заболевание, требующее госпитализации
- Текущее психотическое заболевание или умственная отсталость или другие психические заболевания, которые запрещают использование психотерапии.
- Текущая зависимость от наркотиков или алкоголя
- Физические условия (например, сахарный диабет, беременность), которые, как известно, влияют на прием пищи или вес
- Любые медицинские осложнения или тяжелое психическое расстройство (психоз, низкофункциональный аутизм), которые могут снизить соблюдение процедур исследования или потребовать более интенсивной терапии для лечения симптомов.
- 4 и более сеансов ФБТ
- В настоящее время принимает лекарства от сопутствующих заболеваний, которые нельзя безопасно прекратить или прописать менее чем на 2 месяца.
- Нестабильный с медицинской точки зрения для амбулаторного лечения в соответствии с пороговыми значениями, рекомендованными Американской академией педиатрии и Обществом подростковой медицины, определяемый как: нестабильность основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту), клинически значимое ортостатическое артериальное давление с изменениями обычно более 35 баллов или признаки желудочно-кишечного кровотечения, головокружения или обморока, ИМТ
- Ожидаемая масса тела (EBW) 88%
- Не может свободно говорить и читать по-английски
- Родитель исключен
- Суицидальный
- В случае пациентов, которые в настоящее время или в анамнезе подвергались сексуальному или физическому насилию со стороны членов семьи, виновные в насилии будут исключены из лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейное лечение ARFID (FBT-ARFID)
FBT-ARFID представляет собой мануальное лечение, основанное на модели FBT, в которой используются те же вмешательства, что и в стандартной FBT для AN и BN: экстернализация, агностицизм, расширение родительских возможностей, поведенческий фокус на изменении пищевого поведения.
Ранние сеансы сосредоточены на том, чтобы побудить родителей внести изменения и включают семейный обед, который позволяет терапевтам наблюдать и консультироваться непосредственно с поведением во время еды.
FBT-ARFID для детей до 12 лет проводится вручную и состоит из 2 этапов.
Первый этап сосредоточен на том, чтобы родители брали на себя ответственность и изменяли пищевое поведение своего ребенка, поддерживая ARFID.
Второй этап фокусируется на том, чтобы ребенок начал управлять своим питанием в соответствии с возрастом в соответствии с изменениями, которые родители применили на этапе 1. Четырнадцать одночасовых занятий будут проводиться примерно еженедельно в течение 4 месяцев.
На протяжении всего медицинского наблюдения и еженедельных диетических консультаций для семьи доступны.
|
Эта процедура включает 14 одночасовых сеансов, которые будут проводиться примерно еженедельно в течение 4 месяцев.
Это мануальное лечение, основанное на модели FBT, в котором используются те же вмешательства, что и в стандартной FBT для AN и BN: экстернализация, агностицизм, расширение прав и возможностей родителей, поведенческий фокус на изменении пищевого поведения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ручной неспецифический обычный уход за ARFID (NSC)
Ручной неспецифический психообразовательный и мотивационный подход, основанный на модели поддерживающей недирективной психотерапии, которая использовалась в других РКИ с расстройствами пищевого поведения в качестве сравнения.
НСК состоит из сессий с ребенком наедине и 5 родительских собраний.
Сеансы 1 час.
NSC соответствует FBT-ARFID по времени и вниманию терапевта.
В центре внимания вмешательства NSC находится психологическое просвещение о медицинских и социальных последствиях ограничительного питания, а также поддержка родителей и детей в изучении мотивации к изменению моделей питания и выбора, который они делают в отношении изменений в еде.
Терапевт не инициирует поведенческие или когнитивные вмешательства.
Чувства, связанные с едой и внесением изменений, исследуются как на родительских, так и на детских сессиях.
Еженедельно предоставляются медицинские и диетические консультации.
|
Это лечение представляет собой ручной неспецифический психообразовательный и мотивационный подход, основанный на модели поддерживающей недирективной психотерапии.
Он состоит из занятий с ребенком наедине и 5 собраний только для родителей, каждое из которых длится 1 час в течение 4 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемый вес тела (EBW)
Временное ограничение: Через 4 месяца FBT-ARFID или NSC
|
Используемые проценты ожидаемой массы тела (EBW) будут рассчитываться с использованием показателей Центра контроля заболеваний для детей и подростков.
|
Через 4 месяца FBT-ARFID или NSC
|
|
Родители против избегающего/ограничительного расстройства приема пищи (ARFID)
Временное ограничение: Через 4 месяца FBT-ARFID или NSC
|
Модификация шкалы «Родители против нервной анорексии», мера родительской самоэффективности при изменении пищевого поведения.
Модификации шкалы незначительны и заключались в изменении названия расстройства, указанного в вопросах шкалы, с AN на ARFID.
Это 5-балльная шкала из 7 пунктов, где более высокие баллы означают большую самоэффективность родителей.
|
Через 4 месяца FBT-ARFID или NSC
|
|
Оценка поведения родителей при кормлении
Временное ограничение: После 6-й недели любой группы у всех участников.
|
Питание на исходном уровне и на 6-й неделе будет регистрироваться, а затем кодироваться для поведения, связанного с успешным повторным кормлением, с использованием процедуры, разработанной для FBT.
|
После 6-й недели любой группы у всех участников.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пика, ARFID, интервью о расстройстве руминации (PARDI)
Временное ограничение: Все временные точки оценки (BL, 1 месяц, 2 месяца, EOT и 6-месячное последующее наблюдение)
|
PARDI — это новая мера, предназначенная для диагностики и оценки тяжести симптомов предполагаемых подтипов ARFID.
Данные демонстрируют достоверность меры и способность отличать пациентов с ARFID от других клинических групп.
Родители будут оцениваться с использованием PARDI.
|
Все временные точки оценки (BL, 1 месяц, 2 месяца, EOT и 6-месячное последующее наблюдение)
|
|
Пригодность терапии и ожидания пациента (TSPE)
Временное ограничение: В конце сеанса 1 и каждые две недели во время лечения и НСК.
|
TSPE измеряет восприятие пригодности и ожидаемости предоставляемого лечения и будет оцениваться родителями.
|
В конце сеанса 1 и каждые две недели во время лечения и НСК.
|
|
Опросник стиля воспитания (PSQ)
Временное ограничение: Завершено на исходном уровне и EOT
|
Этот опросник представляет собой проверенную меру стиля воспитания, относящегося к авторитарному и разрешительному стилю.
Эта анкета будет заполнена родителями.
|
Завершено на исходном уровне и EOT
|
|
Шкала депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC)
Временное ограничение: Заполняется детьми во все основные моменты времени оценки.
|
Это подтвержденная мера детской депрессии, которая будет завершена детьми.
|
Заполняется детьми во все основные моменты времени оценки.
|
|
Пересмотренная шкала детской манифестной тревожности (RCMAS-2)
Временное ограничение: Заполняется детьми во все основные моменты времени оценки.
|
Это проверенная мера детского беспокойства, и дети будут ее заполнять.
|
Заполняется детьми во все основные моменты времени оценки.
|
|
Опросник для помощи в отношениях (HRQ)
Временное ограничение: Заполняется родителями раз в две недели и по всем основным контрольным точкам, кроме исходного.
|
HRQ — это опросник из 11 пунктов, который измеряет качество отношений между терапевтом и пациентом.
HRQ заполняется родителями.
|
Заполняется родителями раз в две недели и по всем основным контрольным точкам, кроме исходного.
|
|
График аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (6-18 лет) (K-SADS)
Временное ограничение: Заполняется родителями от имени своего ребенка на исходном уровне.
|
K-SADS-PL — широко используемое полуструктурированное интервью для выявления психических расстройств у детей и подростков.
|
Заполняется родителями от имени своего ребенка на исходном уровне.
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: Заполняется родителями по всем основным оценочным баллам.
|
25 пунктов SDQ оценивают поведение, социальное поведение и поведение сверстников.
|
Заполняется родителями по всем основным оценочным баллам.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Заполняется родителями в BL и EOT.
|
BDI представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
Эта мера также включает вопросы о суицидальных мыслях и намерениях.
|
Заполняется родителями в BL и EOT.
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Заполняется родителями в BL и EOT.
|
Анкета из 21 пункта о тревоге.
|
Заполняется родителями в BL и EOT.
|
|
Краткая форма из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Заполняется родителями в BL.
|
Общий показатель физического и психического здоровья.
Эту оценку будут принимать родители.
|
Заполняется родителями в BL.
|
|
Общая шкала самоэффективности Бандуры (GSES)
Временное ограничение: Заполняется родителями при всех основных осмотрах, а также после каждого из 14 лечебных сеансов.
|
Мера родительской самоэффективности.
|
Заполняется родителями при всех основных осмотрах, а также после каждого из 14 лечебных сеансов.
|
|
Шкала родительского чувства компетентности (PSOC)
Временное ограничение: Заполняется родителями при всех основных осмотрах, а также после каждого из 14 лечебных сеансов.
|
Мера родительской самоэффективности.
|
Заполняется родителями при всех основных осмотрах, а также после каждого из 14 лечебных сеансов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56878
- R01MH121292 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .