Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftelse av effektiviteten/mekanismen til familieterapi for barn med lav vekt ARFID

11. januar 2024 oppdatert av: James Dale Lock, Stanford University

Bekreftelse av effekten/mekanismen til familieterapi for barn med lavvektsforstyrrelse/restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID)

Denne studien undersøker effektiviteten og mekanismen til familieterapi sammenlignet med vanlig omsorg for barn mellom 6 og 12 år som er diagnostisert med Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder. Foreløpige data tyder på at familieterapi er overlegen vanlig omsorg, og at forbedring i foreldres egeneffektivitet knyttet til å mate barna deres er behandlingsmekanismen. I tillegg vil denne studien forsøke å identifisere spesifikke pasientgrupper som responderer på familieterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner i alderen 6 år til 12 år, 11 måneder gamle med DSM 5 ARFID og vekt lik eller mellom 75 til 88 % EBW som er medisinsk stabile for poliklinisk behandling og deres familier vil bli rekruttert gjennom Stanford University, barneleger, eksperter på mental helse , klinikker som behandler EDs og lokale foreldregrupper. De som er kvalifisert for programmet vil bli invitert til å lese og signere informerte samtykkeskjemaer og fullføre grunnvurderingen. Deltakerne vil deretter bli randomisert til FBT-ARFID med medisinsk behandling i 14 økter gitt over 4 måneder eller manuell ikke-spesifikk omsorg (NSC) med medisinsk behandling i 4 måneder. NSC vil bestå av 14 økter over 4 måneder.

Det vil være 5 hovedtidspunkter for vurdering: Baseline, 1 måned, 2 måneder, End Of Treatment (4 måneder) og 6-måneders oppfølging etter behandling. Både barnet og forelderen vil gjennomføre tiltak på disse tidspunktene. I tillegg vil foreldre gjennomføre korte undersøkelsesvurderinger etter hver av de 14 behandlingsøktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James D Lock, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cara Bohon, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som oppfyller DSM-V-kriteriene for ARFID
  • Barn i alderen 6 til 12 år som bor sammen med familiene sine
  • Medisinsk stabil for poliklinisk behandling i henhold til de anbefalte tersklene fra American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine.
  • Ikke delta i en annen individuell eller familiebasert psykoterapiutprøving under varigheten av behandlingsøktene i studien.
  • Mindre enn 4 økter med FBT
  • Dersom man tar medisiner for komorbide lidelser, må deltakerne være på en stabil dose medisiner i 8 uker (2 måneder) før de deltar. Hvis deltakeren er på et nytt medikament ved baseline, men avbryter medisinen for å starte studien, må de ha avbrutt medisinen før behandlingen starter.
  • EBW mellom 75 % og 88 %.
  • Kunne snakke og lese engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell fysisk, psykotisk sykdom eller annen psykisk sykdom som krever innleggelse
  • Nåværende psykotisk sykdom eller mental retardasjon eller andre psykiske sykdommer som vil forby bruken av psykoterapi
  • Nåværende avhengighet av narkotika eller alkohol
  • Fysiske forhold (f.eks. diabetes mellitus, graviditet) kjent for å påvirke spising eller vekt
  • Eventuelle medisinske komplikasjoner eller alvorlig psykisk lidelse (psykose, lavt fungerende autisme) som kan redusere etterlevelsen av studieprosedyrene eller kreve mer intensiv behandling for å håndtere symptomene
  • 4 eller flere økter med FBT
  • Tar for tiden medisiner for komorbide lidelser som ikke trygt kan seponeres eller foreskrives i mindre enn 2 måneder
  • Medisinsk ustabil for poliklinisk behandling i henhold til de anbefalte tersklene til American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine, definert som: ustabilitet av vitale tegn (hjertefrekvens mindre enn 45 slag per minutt), klinisk signifikant ortostatisk blodtrykk med endringer vanligvis større enn 35 poeng eller funn av gastrointestinal blødning, svimmelhet eller synkope, IBW
  • Forventet kroppsvekt (EBW) 88 %
  • Kan ikke snakke og lese engelsk flytende
  • Forelder ekskludert
  • Suicidal
  • Når det gjelder pasienter med aktuelle, eller en historie med seksuelle eller fysiske overgrep fra familiemedlemmer, vil gjerningsmennene til overgrepet bli ekskludert fra behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiebasert behandling for ARFID (FBT-ARFID)
FBT-ARFID er en manuell behandling basert på FBT-modellen som bruker de samme intervensjonene som standard FBT for AN og BN: eksternalisering, agnostisisme, foreldres empowerment, et atferdsfokus på å endre spiseatferd. Tidlige økter fokuserer på å oppmuntre foreldre til å gjøre endringer og inkluderer et familiemåltid som lar terapeuter observere og konsultere direkte måltidsatferd. FBT-ARFID for barn 12 år og under er manualisert og består av 2 faser. Den første fasen er fokusert på at foreldre tar ansvar og endrer spiseatferden til barnet deres som opprettholder ARFID. Den andre fasen fokuserer på at barnet tar opp på en alderstilpasset måte å administrere maten i samsvar med endringene foreldrene har brukt i fase 1. Fjorten 1-timers økter vil bli gjennomført omtrent ukentlig over 4 måneder. Gjennom medisinsk overvåking og ukentlig kostholdskonsultasjon er tilgjengelig for familien.
Atferdsmessig: Familiebasert behandling for ARFID
Denne behandlingen inkluderer 14 1-timers økter som gjennomføres omtrent ukentlig over en 4 måneders periode. Det er en manuell behandling basert på FBT-modellen som bruker de samme intervensjonene som standard FBT for AN og BN: eksternalisering, agnostisisme, foreldres empowerment, et atferdsfokus på å endre spiseatferd.
Andre navn:
  • FBT-ARFID
Aktiv komparator: Manuell ikke-spesifikk vanlig pleie for ARFID (NSC)
En manualisert ikke-spesifikk psykoedukativ og motivasjonsforsterkende tilnærming som er basert på en støttende ikke-direktiv psykoterapimodell som har blitt brukt i andre RCT-er med spiseforstyrrelser som en sammenligning. NSC består av økter med barnet alene og 5 foreldremøter. Øktene er 1 time. NSC matcher FBT-ARFID for tid og terapeutens oppmerksomhet. Fokuset for NSC-intervensjonen er psykoedukasjon om helse og sosiale konsekvenser av restriktiv spising og støtte foreldre og barns utforskning av motivasjon til å endre spisemønster og valg de tar om endringer i spising. Terapeuten setter ikke i gang atferdsmessige eller kognitive intervensjoner. Følelser rundt å spise og gjøre endringer utforskes i både barne- og foreldremøter. Medisinske råd og kostholdsråd gis ukentlig.
Atferdsmessig: Manuell ikke-spesifikk vanlig pleie for ARFID
Denne behandlingen er en manuell ikke-spesifikk psykoedukativ og motivasjonsforsterkende tilnærming som er basert på en støttende ikke-direktiv psykoterapimodell. Den består av økter med barnet alene og 5 foreldremøter, som alle er 1 time over en 4 måneders periode.
Andre navn:
  • NSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet kroppsvekt (EBW)
Tidsramme: Etter 4 måneder med FBT-ARFID eller NSC
Forventede kroppsvekter (EBW) prosenter som brukes, vil bli beregnet ved hjelp av Center for Disease Control-beregninger hos barn og ungdom.
Etter 4 måneder med FBT-ARFID eller NSC
Foreldre versus Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID)
Tidsramme: Etter 4 måneder med FBT-ARFID eller NSC
En modifikasjon av skalaen Foreldre versus Anorexia Nervosa, et mål på foreldres selveffektivitet til å endre spiseatferd. Endringene på skalaen er mindre og bestod i å endre navnet på lidelsen som er navngitt i skalaens spørsmål fra AN til ARFID. Dette er en 7 punkt 5 poengskala der høyere skårer betyr større selvtillit hos foreldrene.
Etter 4 måneder med FBT-ARFID eller NSC
Foreldres fôringsatferdsvurdering
Tidsramme: Etter uke 6 av hver arm i alle deltakere.
Måltider ved baseline og uke 6 vil bli registrert og deretter kodet for atferd assosiert med vellykket re-mating ved hjelp av en prosedyre utviklet for FBT.
Etter uke 6 av hver arm i alle deltakere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pica, ARFID, Rumination Disorder Intervju (PARDI)
Tidsramme: Alle vurderingstidspunkter (BL, 1 måned, 2 måneder, EOT og 6 måneders oppfølging)
PARDI er et nytt tiltak designet for å diagnostisere og evaluere symptomalvorligheten til antatte ARFID-undertyper. Data viser tiltakets validitet og evne til å skille ARFID-pasienter fra andre kliniske grupper. Foreldre vil bli vurdert ved hjelp av PARDI.
Alle vurderingstidspunkter (BL, 1 måned, 2 måneder, EOT og 6 måneders oppfølging)
Terapi egnethet og pasientforventning (TSPE)
Tidsramme: Ved slutten av økt 1 og annenhver uke under behandling og NSC.
TSPE måler oppfatninger av egnetheten og forventningen til behandlingen som gis og vil bli vurdert av foreldrene
Ved slutten av økt 1 og annenhver uke under behandling og NSC.
Spørreskjema for foreldrestil (PSQ)
Tidsramme: Fullført ved baseline og EOT
Dette spørreskjemaet er et validert mål på foreldrestil knyttet til autoritativ og tillatende stil. Dette spørreskjemaet vil bli utfylt foreldre.
Fullført ved baseline og EOT
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala for barn (CES-DC)
Tidsramme: Fullført av barn på alle større vurderingstidspunkter.
Dette er et validert mål på barnedepresjon som vil bli fullført av barn.
Fullført av barn på alle større vurderingstidspunkter.
Revidert Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2)
Tidsramme: Fullført av barn på alle større vurderingstidspunkter.
Dette er et validert mål på barndomsangst og vil bli fullført av barn.
Fullført av barn på alle større vurderingstidspunkter.
Helping Relationship Questionnaire (HRQ)
Tidsramme: Fullført av foreldre annenhver ukentlig og ved alle større vurderingspunkter unntatt baseline.
HRQ er et 11-elements spørreskjema som måler kvaliteten på terapeut-pasient-relasjonen. HRQ vil bli fullført av foreldre.
Fullført av foreldre annenhver ukentlig og ved alle større vurderingspunkter unntatt baseline.
Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for barn i skolealder (6-18 år) (K-SADS)
Tidsramme: Fullført av foreldre på vegne av barnet sitt ved baseline.
K-SADS-PL er et mye brukt semi-strukturert intervju som oppdager psykiatriske lidelser hos barn og ungdom.
Fullført av foreldre på vegne av barnet sitt ved baseline.
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Fullført av foreldre ved alle større vurderingspunkter.
De 25 elementene i SDQ vurderer oppførsel, sosial og jevnaldrende atferd.
Fullført av foreldre ved alle større vurderingspunkter.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Fullført av foreldre ved BL og EOT.
BDI er et 21-element, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Dette tiltaket inkluderer også spørsmål om selvmordstanker og intensjon.
Fullført av foreldre ved BL og EOT.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Fullført av foreldre ved BL og EOT.
Et 21-elements spørreskjema om angst.
Fullført av foreldre ved BL og EOT.
Kort form med 36 artikler (SF-36)
Tidsramme: Fullført av foreldre ved BL.
Et generelt mål på fysisk og psykisk helsefunksjon. Denne vurderingen vil bli tatt av foreldrene.
Fullført av foreldre ved BL.
Bandura's General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Fullføres av foreldre ved alle større vurderinger samt etter hver av de 14 behandlingsøktene.
Mål på foreldres selvtillit.
Fullføres av foreldre ved alle større vurderinger samt etter hver av de 14 behandlingsøktene.
Foreldre Sense of Competency Scale (PSOC)
Tidsramme: Fullføres av foreldre ved alle større vurderinger samt etter hver av de 14 behandlingsøktene.
Mål på foreldres selvtillit.
Fullføres av foreldre ved alle større vurderinger samt etter hver av de 14 behandlingsøktene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56878
  • R01MH121292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiebasert behandling for ARFID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere