低体重ARFID児に対する家族療法の有効性・メカニズムの確認
2024年1月11日 更新者：James Dale Lock、Stanford University
低体重児の回避・制限性食物摂取障害（ARFID）に対する家族療法の有効性・機序の確認
この研究では、回避性/制限性食物摂取障害と診断された 6 歳から 12 歳までの子供を対象に、家族療法の有効性とメカニズムを通常のケアと比較して調べています。
予備データは、家族療法が通常のケアよりも優れており、子供に食事を与えることに関連する親の自己効力感の改善が治療のメカニズムであることを示唆しています。
さらに、この研究では、家族療法に反応する特定の患者グループを特定しようとします。
調査の概要
詳細な説明
6歳から12歳、DSM 5 ARFIDの11か月齢、および外来治療のために医学的に安定している75〜88％のEBWに等しい体重とその家族の潜在的な被験者は、スタンフォード大学、小児科医、メンタルヘルスの専門家を通じて募集されます、EDを治療するクリニック、および地元の親のグループ。 プログラムの対象者は、インフォームド コンセント フォームを読んで署名し、ベースライン評価を完了するように招待されます。 その後、参加者は、4 か月にわたって提供される 14 セッションの医療管理を伴う FBT-ARFID、または 4 か月間の医療管理を伴う手動化された非特異的ケア (NSC) に無作為に割り付けられます。 NSC は 4 か月にわたる 14 のセッションで構成されます。
5 つの主要な評価時点があります: ベースライン、1 か月、2 か月、治療終了 (4 か月)、および 6 か月の治療後のフォローアップ。 子供と親の両方がこれらの時点で対策を完了します。 さらに、保護者は、14 回の治療セッションごとに簡単な調査評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eliza M Van Wye, B.A.
- 電話番号：(650) 723-5521
- メール：evanwye@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Kyra Citron, BA
- 電話番号：650-723-9182
- メール：kcitron@stanford.edu
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コンタクト：
- Ayotola Onipede, BA
- 電話番号：650-723-7885
- メール：zonipede@stanford.edu
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主任研究者：
- James D Lock, MD, PhD
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副調査官：
- Cara Bohon, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ARFID の DSM-V 基準を満たす子供
- 家族と同居している6歳から12歳までの子供
- 米国小児科学会および思春期医学会の推奨基準に従って、外来治療のために医学的に安定している。
- -研究の治療セッションの期間中に、別の個人または家族ベースの心理療法試験に参加していません。
- FBTのセッションが4回未満
- 併存疾患の薬を服用している場合、参加者は参加する前に8週間（2か月）薬を一定量服用している必要があります。 参加者がベースラインで新しい薬を服用しているが、研究を開始するために薬を中止している場合、治療を開始する前に薬を中止している必要があります。
- 75% から 88% の間の EBW。
- 英語を流暢に話し、読むことができる
除外基準:
- 入院を必要とする現在の身体疾患、精神疾患、またはその他の精神疾患
- -現在の精神病または精神遅滞または心理療法の使用を禁止するその他の精神疾患
- 現在の薬物またはアルコール依存症
- 物理的条件（例： 糖尿病、妊娠) 食事や体重に影響を与えることが知られています
- -医学的合併症または重度の精神障害（精神病、低機能自閉症） 研究手順へのコンプライアンスを低下させるか、症状を管理するためにより集中的なケアが必要になる可能性があります
- FBTの4回以上のセッション
- -安全に中止できない併存疾患の薬を現在服用している、または2か月未満処方されている
- -米国小児科学会および思春期医学会の推奨されるしきい値によると、外来治療に対して医学的に不安定であり、次のように定義されています。消化管出血、めまい、または失神、IBWの35点または所見
- 予想体重 (EBW) 88%
- 英語を流暢に話すことも読むこともできない
- 親を除外
- 自殺
- 家族による性的または身体的虐待の現在または過去の患者の場合、虐待の加害者は治療から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARFIDの家族ベースの治療（FBT-ARFID）
FBT-ARFID は、FBT のモデルに基づく手動治療であり、AN および BN の標準的な FBT と同じ介入を採用しています: 外在化、不可知論、親のエンパワーメント、食行動の変化への行動的焦点。
初期のセッションでは、両親が変化を起こすよう促すことに焦点を当て、セラピストが食事時の行動を直接観察して相談できるようにする家族向けの食事を含めます。
12 歳以下の子供向けの FBT-ARFID はマニュアル化されており、2 つのフェーズで構成されています。
第 1 段階では、親が主導権を握り、ARFID を維持している子供の食事行動を変えることに焦点を当てています。
第 2 段階では、親が第 1 段階で採用した変更と一致するように、子供が年齢に応じた方法で食事を管理することに焦点を当てます。
医療モニタリングと毎週の食事相談を通じて、家族は利用できます。
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このトリートメントには、1 時間のセッションが 14 回含まれており、4 か月間にわたってほぼ毎週行われます。
これは、AN および BN の標準的な FBT と同じ介入を採用する FBT のモデルに基づく手動化された治療法です: 外在化、不可知論、親のエンパワーメント、食行動の変化への行動的焦点。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ARFID（NSC）のマニュアル化された非特異的通常ケア
比較対象として摂食障害を伴う他の RCT で使用されている支持的非指示的心理療法モデルに基づく、マニュアル化された非特異的な心理教育的および動機付け強化アプローチ。
NSC は、子供だけのセッションと 5 つの保護者のみのセッションで構成されます。
セッションは1時間です。
NSC は、時間とセラピストの注意について FBT-ARFID と一致します。
NSC の介入の焦点は、食事制限の健康と社会への影響についての心理教育であり、親子が食事のパターンを変える動機と、食事の変化について行う選択の探求をサポートすることです。
セラピストは、行動的または認知的介入を開始しません。
子供と親の両方のセッションで、食べることや変化を起こすことについての感覚を探求します。
医学的および食事に関するアドバイスが毎週提供されます。
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この治療法は、支持的で非指示的な心理療法モデルに基づいた、マニュアル化された非特異的な心理教育的および動機付けの強化アプローチです。
お子様だけのセッションと、保護者のみのミーティングが 5 回あり、すべて 4 か月間に 1 時間かかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予想体重 (EBW)
時間枠：FBT-ARFID または NSC の 4 か月後
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使用される予想体重 (EBW) パーセンテージは、小児および青年の疾病管理基準を使用して計算されます。
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FBT-ARFID または NSC の 4 か月後
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親と回避性/制限性食物摂取障害 (ARFID) の比較
時間枠：FBT-ARFID または NSC の 4 か月後
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親と神経性無食欲症の尺度を修正したもので、食事行動の変化における親の自己効力感の尺度です。
スケールへの変更はマイナーであり、スケールの質問で指定された障害の名前を AN から ARFID に変更することで構成されていました。
これは 7 項目 5 段階のスケールで、スコアが高いほど親の自己効力感が高いことを意味します。
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FBT-ARFID または NSC の 4 か月後
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親の摂食行動評価
時間枠：すべての参加者のいずれかの腕の 6 週後。
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ベースラインおよび 6 週目の食事は記録され、FBT 用に開発された手順を使用して、再給餌の成功に関連する行動がコード化されます。
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すべての参加者のいずれかの腕の 6 週後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pica、ARFID、反芻障害インタビュー (PARDI)
時間枠：すべての評価時点 (BL、1 か月、2 か月、EOT、および 6 か月のフォローアップ)
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PARDI は、ARFID 推定サブタイプの症状の重症度を診断および評価するために設計された新しい尺度です。
データは、ARFID 患者を他の臨床グループと区別する測定値の有効性と能力を示しています。
親はPARDIを使用して評価されます。
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すべての評価時点 (BL、1 か月、2 か月、EOT、および 6 か月のフォローアップ)
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治療の適合性と患者の期待値 (TSPE)
時間枠：セッション 1 の終了時と、治療中および NSC 中は 2 週間ごと。
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TSPE は、提供される治療の適切性と期待の認識を測定し、保護者によって評価されます。
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セッション 1 の終了時と、治療中および NSC 中は 2 週間ごと。
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子育てスタイルアンケート（PSQ）
時間枠：ベースラインと EOT で完了
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このアンケートは、権威ある寛大なスタイルに関連する子育てスタイルの検証済みの尺度です。
このアンケートは保護者に記入していただきます。
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ベースラインと EOT で完了
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疫学研究センター小児うつ病スケール (CES-DC)
時間枠：すべての主要な評価時点で子供たちが完了します。
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これは、子供によって完成される、子供のうつ病の有効な尺度です。
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すべての主要な評価時点で子供たちが完了します。
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改訂された子供のマニフェスト不安尺度 (RCMAS-2)
時間枠：すべての主要な評価時点で子供たちが完了します。
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これは、小児期の不安の検証済みの尺度であり、子供たちによって完成されます.
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すべての主要な評価時点で子供たちが完了します。
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援助関係アンケート (HRQ)
時間枠：ベースラインを除くすべての主要な評価ポイントで、親が隔週で完了します。
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HRQ は、セラピストと患者の関係の質を測定する 11 項目のアンケートです。
HRQ は保護者が記入します。
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ベースラインを除くすべての主要な評価ポイントで、親が隔週で完了します。
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学齢期の子供（6～18歳）の情動障害と統合失調症のスケジュール（K-SADS）
時間枠：ベースライン時に子供に代わって保護者が記入します。
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K-SADS-PL は、小児および青年の精神障害を検出するために広く使用されている半構造化面接です。
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ベースライン時に子供に代わって保護者が記入します。
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強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠：すべての主要な評価ポイントで保護者が記入します。
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SDQ の 25 項目は、行動、社会的行動、仲間の行動を評価します。
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すべての主要な評価ポイントで保護者が記入します。
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：BL と EOT で保護者が完了します。
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BDI は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価目録です。
この測定には、自殺念慮と意図に関する質問も含まれます。
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BL と EOT で保護者が完了します。
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：BL と EOT で保護者が完了します。
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不安に関する21項目のアンケート。
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BL と EOT で保護者が完了します。
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36項目のショートフォーム（SF-36）
時間枠：BLで保護者が完成させました。
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身体的および精神的健康機能の一般的な尺度。
この評価は保護者が行います。
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BLで保護者が完成させました。
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バンデューラの一般的自己効力感尺度 (GSES)
時間枠：すべての主要な評価時、および 14 回の治療セッションのそれぞれの後に、保護者が記入します。
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親の自己効力感の尺度。
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すべての主要な評価時、および 14 回の治療セッションのそれぞれの後に、保護者が記入します。
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保護者のコンピテンシー スケール (PSOC) の感覚
時間枠：すべての主要な評価時、および 14 回の治療セッションのそれぞれの後に、保護者が記入します。
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親の自己効力感の尺度。
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すべての主要な評価時、および 14 回の治療セッションのそれぞれの後に、保護者が記入します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ARFIDの家族ベースの治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了