Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestiging van de werkzaamheid / het mechanisme van gezinstherapie voor kinderen met een laag gewicht ARFID

11 januari 2024 bijgewerkt door: James Dale Lock, Stanford University

Bevestiging van de werkzaamheid/het mechanisme van gezinstherapie voor kinderen met een laag gewicht vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID)

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en het mechanisme van gezinstherapie in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor kinderen tussen 6 en 12 jaar bij wie de diagnose vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis is gesteld. Voorlopige gegevens suggereren dat gezinstherapie superieur is aan gebruikelijke zorg en dat verbetering van de zelfredzaamheid van ouders met betrekking tot het voeden van hun kinderen het behandelmechanisme is. Daarnaast zal in dit onderzoek getracht worden specifieke patiëntengroepen te identificeren die reageren op gezinstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële proefpersonen van 6 jaar tot 12 jaar, 11 maanden oud met DSM 5 ARFID en een gewicht gelijk aan of tussen 75 en 88% EBW die medisch stabiel zijn voor poliklinische behandeling en hun families zullen worden geworven via Stanford University, kinderartsen, deskundigen op het gebied van geestelijke gezondheid , klinieken die spoedeisende hulp behandelen en lokale oudergroepen. Degenen die in aanmerking komen voor het programma zullen worden uitgenodigd om geïnformeerde toestemmingsformulieren te lezen en te ondertekenen en de nulmeting te voltooien. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar FBT-ARFID met medisch beheer gedurende 14 sessies gedurende 4 maanden of handmatige niet-specifieke zorg (NSC) met medisch beheer gedurende 4 maanden. NSC zal bestaan ​​uit 14 sessies verspreid over 4 maanden.

Er zijn 5 belangrijke beoordelingstijdstippen: baseline, 1 maand, 2 maanden, einde van de behandeling (4 maanden) en 6 maanden follow-up na de behandeling. Zowel het kind als de ouder zullen op deze tijdstippen metingen uitvoeren. Bovendien zullen ouders na elk van de 14 behandelsessies korte vragenlijsten invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James D Lock, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Cara Bohon, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die voldoen aan de DSM-V-criteria voor ARFID
  • Kinderen van 6 tot 12 jaar die bij hun familie wonen
  • Medisch stabiel voor poliklinische behandeling volgens de aanbevolen drempels van de American Academy of Pediatrics en de Society of Adolescent Medicine.
  • Niet deelnemen aan een ander individueel of gezinsgericht psychotherapieonderzoek tijdens de behandelingssessies in het onderzoek.
  • Minder dan 4 sessies FBT
  • Als deelnemers medicijnen gebruiken voor comorbide stoornissen, moeten ze gedurende 8 weken (2 maanden) een stabiele dosis medicatie gebruiken voordat ze kunnen deelnemen. Als de deelnemer bij aanvang een nieuwe medicatie gebruikt, maar de medicatie stopzet om met het onderzoek te beginnen, moet hij de medicatie hebben stopgezet voordat met de behandeling wordt begonnen.
  • EBW tussen 75% en 88%.
  • Vloeiend Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige fysieke, psychotische ziekte of andere psychische ziekte die ziekenhuisopname vereist
  • Huidige psychotische ziekte of mentale retardatie of andere psychische aandoeningen die het gebruik van psychotherapie zouden verbieden
  • Huidige afhankelijkheid van drugs of alcohol
  • Lichamelijke omstandigheden (bijv. diabetes mellitus, zwangerschap) waarvan bekend is dat ze invloed hebben op eten of gewicht
  • Alle medische complicaties of ernstige psychische stoornissen (psychose, laagfunctionerend autisme) die de naleving van de studieprocedures kunnen verminderen of intensievere zorg vereisen om de symptomen te beheersen
  • 4 of meer sessies FBT
  • Gebruikt momenteel medicijnen voor comorbide aandoeningen die niet veilig kunnen worden stopgezet of korter dan 2 maanden kunnen worden voorgeschreven
  • Medisch instabiel voor poliklinische behandeling volgens de aanbevolen drempels van de American Academy of Pediatrics en de Society of Adolescent Medicine, gedefinieerd als: instabiliteit van de vitale functies (hartslag minder dan 45 slagen per minuut), klinisch significante orthostatische bloeddruk met veranderingen gewoonlijk groter dan 35 punten of bevindingen van gastro-intestinale bloedingen, duizeligheid of syncope, IBW
  • Verwacht lichaamsgewicht (EBW) 88%
  • Kan geen vloeiend Engels spreken en lezen
  • Ouder uitgesloten
  • Suïcidaal
  • In het geval van patiënten met (een geschiedenis van) seksueel of fysiek misbruik door familieleden, worden plegers van het misbruik uitgesloten van behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezinsbehandeling voor ARFID (FBT-ARFID)
FBT-ARFID is een handmatige behandeling gebaseerd op het model van FBT die dezelfde interventies gebruikt als standaard FBT voor AN en BN: externalisering, agnosticisme, ouderlijke empowerment, een gedragsfocus op het veranderen van eetgedrag. Vroege sessies zijn gericht op het aansporen van ouders om veranderingen aan te brengen en omvatten een gezinsmaaltijd waarmee therapeuten het eetgedrag direct kunnen observeren en raadplegen. FBT-ARFID voor kinderen t/m 12 jaar is handmatig en bestaat uit 2 fasen. De eerste fase is erop gericht dat ouders de leiding nemen en het eetgedrag van hun kind veranderen dat ARFID handhaaft. De tweede fase richt zich erop dat het kind op een bij de leeftijd passende manier begint met het eten te beheersen in overeenstemming met de veranderingen die de ouders in fase 1 hebben aangebracht. Veertien sessies van een uur zullen gedurende vier maanden ongeveer wekelijks worden gehouden. Gedurende medische monitoring en wekelijks voedingsadvies zijn beschikbaar voor het gezin.
Gedragsmatig: Gezinsbehandeling voor ARFID
Deze behandeling omvat 14 sessies van 1 uur die ongeveer wekelijks worden uitgevoerd gedurende een periode van 4 maanden. Het is een handmatige behandeling gebaseerd op het model van FBT die dezelfde interventies gebruikt als standaard FBT voor AN en BN: externalisering, agnosticisme, ouderlijke empowerment, een gedragsfocus op het veranderen van eetgedrag.
Andere namen:
  • FBT-ARFID
Actieve vergelijker: Gehandmatige niet-specifieke gebruikelijke zorg voor ARFID(NSC)
Een handmatige, niet-specifieke psycho-educatieve en motiverende benadering die is gebaseerd op een ondersteunend niet-directief psychotherapiemodel dat ter vergelijking is gebruikt in andere RCT's met eetstoornissen. NSC bestaat uit sessies met het kind alleen en 5 oudergesprekken. Sessies duren 1 uur. NSC komt overeen met FBT-ARFID voor tijd en aandacht van de therapeut. De focus van de NSC-interventie ligt op psycho-educatie over de gezondheids- en sociale gevolgen van restrictief eten en het ondersteunen van ouder en kind bij het onderzoeken van de motivatie om eetpatronen en keuzes die ze maken over veranderingen in eten te veranderen. De therapeut initieert geen gedrags- of cognitieve interventies. Gevoelens over eten en het aanbrengen van veranderingen worden onderzocht in zowel de kind- als de oudersessies. Wekelijks wordt medisch- en dieetadvies gegeven.
Gedragsmatig: Handmatige niet-specifieke gebruikelijke zorg voor ARFID
Deze behandeling is een handmatige niet-specifieke psycho-educatieve en motiverende verbeteringsbenadering die is gebaseerd op een ondersteunend niet-directief psychotherapiemodel. Het bestaat uit sessies met het kind alleen en 5 oudergesprekken, die allemaal 1 uur duren gedurende een periode van 4 maanden.
Andere namen:
  • NSK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwacht lichaamsgewicht (EBW)
Tijdsspanne: Na 4 maanden FBT-ARFID of NSC
De gebruikte percentages van het verwachte lichaamsgewicht (EBW) worden berekend met behulp van statistieken van het Center for Disease Control bij kinderen en adolescenten.
Na 4 maanden FBT-ARFID of NSC
Ouders versus vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID)
Tijdsspanne: Na 4 maanden FBT-ARFID of NSC
Een aanpassing van de Parents versus Anorexia Nervosa Scale, een maatstaf voor de zelfredzaamheid van ouders bij het veranderen van eetgedrag. De aanpassingen aan de schaal zijn klein en bestonden uit het veranderen van de naam van de stoornis genoemd in de vragen van de schaal van AN in ARFID. Dit is een 7-item 5-puntsschaal waarbij hogere scores een grotere zelfredzaamheid van de ouders betekenen.
Na 4 maanden FBT-ARFID of NSC
Beoordeling van ouderlijk voedingsgedrag
Tijdsspanne: Na week 6 van beide armen bij alle deelnemers.
Maaltijden bij baseline en week 6 worden geregistreerd en vervolgens gecodeerd voor gedrag dat verband houdt met succesvol hervoeden met behulp van een procedure die is ontwikkeld voor FBT.
Na week 6 van beide armen bij alle deelnemers.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI)
Tijdsspanne: Alle beoordelingstijdstippen (BL, 1 maand, 2 maanden, EOT en 6 maanden follow-up)
De PARDI is een nieuwe maatregel die is ontworpen om de ernst van de symptomen van vermeende ARFID-subtypen te diagnosticeren en te evalueren. Gegevens tonen de validiteit van de maatregel aan en het vermogen om ARFID-patiënten te onderscheiden van andere klinische groepen. Ouders worden beoordeeld met behulp van de PARDI.
Alle beoordelingstijdstippen (BL, 1 maand, 2 maanden, EOT en 6 maanden follow-up)
Therapiegeschiktheid en patiëntverwachting (TSPE)
Tijdsspanne: Aan het einde van sessie 1 en elke twee weken tijdens de behandeling en NSC.
De TSPE meet percepties van de geschiktheid en verwachting van de geboden behandeling en wordt beoordeeld door ouders
Aan het einde van sessie 1 en elke twee weken tijdens de behandeling en NSC.
Vragenlijst Ouderschapsstijl (PSQ)
Tijdsspanne: Voltooid bij baseline en EOT
Deze vragenlijst is een gevalideerde meting van opvoedstijl gerelateerd aan gezaghebbende en permissieve stijl. Deze vragenlijst wordt door ouders ingevuld.
Voltooid bij baseline en EOT
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal voor kinderen (CES-DC)
Tijdsspanne: Ingevuld door kinderen op alle belangrijke beoordelingstijdstippen.
Dit is een gevalideerde meting van kinderdepressie die door kinderen zal worden ingevuld.
Ingevuld door kinderen op alle belangrijke beoordelingstijdstippen.
Herziene Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2)
Tijdsspanne: Ingevuld door kinderen op alle belangrijke beoordelingstijdstippen.
Dit is een gevalideerde meting van kinderangst en zal door kinderen worden ingevuld.
Ingevuld door kinderen op alle belangrijke beoordelingstijdstippen.
Hulpvragenlijst (HRQ)
Tijdsspanne: Tweewekelijks ingevuld door ouders en bij alle belangrijke beoordelingspunten behalve baseline.
De HRQ is een vragenlijst met 11 items die de kwaliteit van de therapeut-patiëntrelatie meet. De HRQ wordt door de ouders ingevuld.
Tweewekelijks ingevuld door ouders en bij alle belangrijke beoordelingspunten behalve baseline.
Schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen (6-18 jaar) (K-SADS)
Tijdsspanne: Ingevuld door ouders namens hun kind bij baseline.
De K-SADS-PL is een veel gebruikt semi-gestructureerd interview om psychiatrische stoornissen bij kinderen en adolescenten op te sporen.
Ingevuld door ouders namens hun kind bij baseline.
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Ingevuld door ouders op alle belangrijke beoordelingspunten.
De 25 items in de SDQ beoordelen gedrag, sociaal gedrag en gedrag van leeftijdsgenoten.
Ingevuld door ouders op alle belangrijke beoordelingspunten.
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Ingevuld door ouders bij BL en EOT.
De BDI is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. Deze maatregel omvat ook vragen over zelfmoordgedachten en -intentie.
Ingevuld door ouders bij BL en EOT.
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Ingevuld door ouders bij BL en EOT.
Een vragenlijst met 21 items over angst.
Ingevuld door ouders bij BL en EOT.
Kort formulier met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Ingevuld door ouders bij BL.
Een algemene maatstaf voor het functioneren van de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Deze beoordeling wordt afgenomen door de ouders.
Ingevuld door ouders bij BL.
Bandura's General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tijdsspanne: Ingevuld door ouders bij alle belangrijke beoordelingen en na elk van de 14 behandelsessies.
Maatstaf voor ouderlijke zelfredzaamheid.
Ingevuld door ouders bij alle belangrijke beoordelingen en na elk van de 14 behandelsessies.
Parental Sense of Competency Scale (PSOC)
Tijdsspanne: Ingevuld door ouders bij alle belangrijke beoordelingen en na elk van de 14 behandelsessies.
Maatstaf voor ouderlijke zelfredzaamheid.
Ingevuld door ouders bij alle belangrijke beoordelingen en na elk van de 14 behandelsessies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56878
  • R01MH121292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinsbehandeling voor ARFID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren