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Conferma dell'efficacia/meccanismo della terapia familiare per i bambini con ARFID di basso peso

29 gennaio 2026 aggiornato da: James Dale Lock, Stanford University

Conferma dell'efficacia/meccanismo della terapia familiare per i bambini con disturbo dell'assunzione di cibo restrittivo/evitante di peso ridotto (ARFID)

Questo studio sta esaminando l'efficacia e il meccanismo della terapia familiare rispetto all'assistenza abituale per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni a cui viene diagnosticato un disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo. I dati preliminari suggeriscono che la terapia familiare è superiore alle cure abituali e che il miglioramento dell'autoefficacia dei genitori in relazione all'alimentazione dei propri figli è il meccanismo del trattamento. Inoltre, questo studio tenterà di identificare specifici gruppi di pazienti che rispondono alla terapia familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Potenziali soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni, 11 mesi con DSM 5 ARFID e peso pari o compreso tra il 75 e l'88% EBW che sono clinicamente stabili per il trattamento ambulatoriale e le loro famiglie saranno reclutati tramite la Stanford University, pediatri, esperti di salute mentale , cliniche che trattano DE e gruppi locali di genitori. Gli eleggibili per il programma saranno invitati a leggere e firmare i moduli di consenso informato e completare la valutazione di base. I partecipanti verranno quindi randomizzati a FBT-ARFID con gestione medica per 14 sessioni fornite nell'arco di 4 mesi o cure non specifiche manuali (NSC) con gestione medica per 4 mesi. NSC consisterà in 14 sessioni nell'arco di 4 mesi.

Ci saranno 5 punti temporali di valutazione principali: basale, 1 mese, 2 mesi, fine del trattamento (4 mesi) e follow-up post-trattamento a 6 mesi. Sia il bambino che il genitore completeranno le misurazioni in questi punti temporali. Inoltre, i genitori completeranno brevi valutazioni del sondaggio dopo ciascuna delle 14 sessioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che soddisfano i criteri DSM-V per ARFID
  • Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, che vivono con le loro famiglie
  • Stabile dal punto di vista medico per il trattamento ambulatoriale secondo le soglie raccomandate dall'American Academy of Pediatrics e dalla Society of Adolescent Medicine.
  • Non impegnarsi in un altro studio di psicoterapia individuale o familiare durante la durata delle sessioni di trattamento nello studio.
  • Meno di 4 sessioni di FBT
  • Se assumono farmaci per disturbi in comorbilità, i partecipanti devono assumere una dose stabile di farmaci per 8 settimane (2 mesi) prima di partecipare. Se il partecipante sta assumendo un nuovo farmaco al basale, ma sta interrompendo il farmaco per iniziare lo studio, deve aver interrotto il farmaco prima di iniziare il trattamento.
  • EBW tra il 75% e l'88%.
  • In grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica, psicotica o altra malattia mentale in atto che richieda il ricovero in ospedale
  • Malattia psicotica attuale o ritardo mentale o altre malattie mentali che proibirebbero l'uso della psicoterapia
  • Attuale dipendenza da droghe o alcol
  • Condizioni fisiche (es. diabete mellito, gravidanza) noti per influenzare l'alimentazione o il peso
  • Eventuali complicazioni mediche o gravi disturbi mentali (psicosi, autismo a basso funzionamento) che possono ridurre l'adesione alle procedure dello studio o richiedere cure più intensive per gestire i sintomi
  • 4 o più sessioni di FBT
  • Attualmente sta assumendo farmaci per disturbi in comorbilità che non possono essere interrotti in modo sicuro o prescritti per meno di 2 mesi
  • Medicalmente instabile per il trattamento ambulatoriale secondo le soglie raccomandate dall'American Academy of Pediatrics e dalla Society of Adolescent Medicine, definite come: instabilità dei segni vitali (frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto), pressione arteriosa ortostatica clinicamente significativa con variazioni generalmente superiori a 35 punti o reperti di sanguinamento gastrointestinale, vertigini o sincope, IBW
  • Peso corporeo previsto (EBW) 88%
  • Incapace di parlare e leggere fluentemente l'inglese
  • Genitore escluso
  • Suicida
  • Nel caso di pazienti con abusi sessuali o fisici in atto o pregressi da parte di familiari, gli autori dell'abuso saranno esclusi dal trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sulla famiglia per ARFID (FBT-ARFID)
FBT-ARFID è un trattamento manualizzato basato sul modello di FBT che impiega gli stessi interventi di FBT standard per AN e BN: esternalizzazione, agnosticismo, empowerment dei genitori, attenzione comportamentale al cambiamento del comportamento alimentare. Le prime sessioni si concentrano sull'incitamento dei genitori ad apportare modifiche e includono un pasto in famiglia che consente ai terapisti di osservare e consultare direttamente i comportamenti durante i pasti. FBT-ARFID per bambini fino a 12 anni è manualizzato e si compone di 2 fasi. La prima fase è incentrata sulla presa in carico dei genitori e sulla modifica dei comportamenti alimentari del loro bambino che mantengono l'ARFID. La seconda fase si concentra sull'assunzione da parte del bambino in modo adeguato all'età di gestire la propria alimentazione coerentemente con i cambiamenti che i genitori hanno adottato nella fase 1. Quattordici sessioni di 1 ora saranno condotte approssimativamente settimanalmente per 4 mesi. Durante tutto il periodo il monitoraggio medico e la consulenza dietetica settimanale sono a disposizione della famiglia.
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia per ARFID
Questo trattamento include 14 sessioni di 1 ora che saranno condotte approssimativamente settimanalmente per un periodo di 4 mesi. È un trattamento manualizzato basato sul modello della FBT che utilizza gli stessi interventi della FBT standard per AN e BN: esternalizzazione, agnosticismo, empowerment dei genitori, attenzione comportamentale al cambiamento del comportamento alimentare.
Altri nomi:
  • FBT-ARFID
Comparatore attivo: Cure abituali manuali non specifiche per ARFID (NSC)
Un approccio di miglioramento psicoeducativo e motivazionale manualizzato non specifico che si basa su un modello di psicoterapia di supporto non direttivo che è stato utilizzato in altri RCT con disturbi alimentari come confronto. NSC consiste in sessioni con il bambino da solo e 5 incontri solo con i genitori. Le sessioni sono di 1 ora. NSC corrisponde a FBT-ARFID per tempo e attenzione del terapeuta. L'obiettivo dell'intervento del NSC è la psicoeducazione sulla salute e gli impatti sociali di un'alimentazione restrittiva e il sostegno all'esplorazione di genitori e figli della motivazione per cambiare i modelli alimentari e le scelte che fanno sui cambiamenti nel mangiare. Il terapeuta non avvia interventi comportamentali o cognitivi. I sentimenti riguardo al mangiare e ai cambiamenti vengono esplorati sia nelle sessioni del bambino che in quelle dei genitori. Settimanalmente vengono forniti consigli medici e dietetici.
Comportamentale: Cure abituali manuali non specifiche per ARFID
Questo trattamento è un approccio di potenziamento psicoeducativo e motivazionale manualizzato non specifico che si basa su un modello di psicoterapia di supporto non direttivo. Consiste in sessioni con il bambino da solo e 5 incontri solo con i genitori, tutti della durata di 1 ora nell'arco di 4 mesi.
Altri nomi:
  • NSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo previsto (EBW)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di FBT-ARFID o NSC
Le percentuali di peso corporeo previsto (EBW) utilizzate saranno calcolate utilizzando le metriche del Center for Disease Control nei bambini e negli adolescenti.
Dopo 4 mesi di FBT-ARFID o NSC
Genitori contro disturbo da assunzione di cibo evitante/restrittivo (ARFID)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di FBT-ARFID o NSC
Una modifica della scala Parents versus Anorexia Nervosa, una misura dell'autoefficacia dei genitori nel cambiare i comportamenti alimentari. Le modifiche alla scala sono minori e consistono nel cambiare il nome del disturbo indicato nelle domande della scala da AN ad ARFID. Questa è una scala di 7 item e 5 punti in cui punteggi più alti significano maggiore autoefficacia dei genitori.
Dopo 4 mesi di FBT-ARFID o NSC
Valutazione del comportamento alimentare dei genitori
Lasso di tempo: Dopo la settimana 6 di entrambi i bracci in tutti i partecipanti.
I pasti al basale e alla settimana 6 verranno registrati e quindi codificati per comportamenti associati a una rialimentazione di successo utilizzando una procedura sviluppata per FBT.
Dopo la settimana 6 di entrambi i bracci in tutti i partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI)
Lasso di tempo: Tutti i tempi di valutazione (BL, 1 mese, 2 mesi, EOT e follow-up a 6 mesi)
Il PARDI è una nuova misura progettata per diagnosticare e valutare la gravità dei sintomi dei sottotipi putativi di ARFID. I dati dimostrano la validità della misura e la capacità di distinguere i pazienti ARFID da altri gruppi clinici. I genitori saranno valutati utilizzando il PARDI.
Tutti i tempi di valutazione (BL, 1 mese, 2 mesi, EOT e follow-up a 6 mesi)
Idoneità alla terapia e aspettativa del paziente (TSPE)
Lasso di tempo: Alla fine della sessione 1 e ogni due settimane durante il trattamento e NSC.
Il TSPE misura le percezioni sull'idoneità e l'aspettativa del trattamento fornito e sarà valutato dai genitori
Alla fine della sessione 1 e ogni due settimane durante il trattamento e NSC.
Questionario sullo stile genitoriale (PSQ)
Lasso di tempo: Completato al basale e all'EOT
Questo questionario è una misura convalidata dello stile genitoriale correlato allo stile autoritario e permissivo. Questo questionario sarà compilato dai genitori.
Completato al basale e all'EOT
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: Completato dai bambini in tutti i principali momenti di valutazione.
Questa è una misura validata della depressione infantile che sarà completata dai bambini.
Completato dai bambini in tutti i principali momenti di valutazione.
Scala di ansia manifesta per bambini rivista (RCMAS-2)
Lasso di tempo: Completato dai bambini in tutti i principali momenti di valutazione.
Questa è una misura convalidata dell'ansia infantile e sarà completata dai bambini.
Completato dai bambini in tutti i principali momenti di valutazione.
Questionario sulle relazioni di aiuto (HRQ)
Lasso di tempo: Completato dai genitori ogni due settimane e in tutti i principali punti di valutazione tranne il basale.
L'HRQ è un questionario di 11 item che misura la qualità della relazione terapeuta-paziente. Il HRQ sarà completato dai genitori.
Completato dai genitori ogni due settimane e in tutti i principali punti di valutazione tranne il basale.
Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i bambini in età scolare (6-18 anni) (K-SADS)
Lasso di tempo: Completato dai genitori per conto del loro bambino al basale.
Il K-SADS-PL è un'intervista semi-strutturata ampiamente utilizzata per rilevare i disturbi psichiatrici nei bambini e negli adolescenti.
Completato dai genitori per conto del loro bambino al basale.
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Completato dai genitori in tutti i principali punti di valutazione.
I 25 elementi dell'SDQ valutano la condotta, i comportamenti sociali e tra pari.
Completato dai genitori in tutti i principali punti di valutazione.
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Completato dai genitori a BL e EOT.
Il BDI è un inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. Questa misura include anche domande sull'ideazione e l'intento suicidario.
Completato dai genitori a BL e EOT.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Completato dai genitori a BL e EOT.
Un questionario di 21 voci sull'ansia.
Completato dai genitori a BL e EOT.
Forma abbreviata di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Completato dai genitori di BL.
Una misura generale del funzionamento della salute fisica e mentale. Questa valutazione sarà presa dai genitori.
Completato dai genitori di BL.
Scala generale di autoefficacia di Bandura (GSES)
Lasso di tempo: Completato dai genitori in tutte le principali valutazioni e dopo ciascuna delle 14 sessioni di trattamento.
Misura dell'autoefficacia genitoriale.
Completato dai genitori in tutte le principali valutazioni e dopo ciascuna delle 14 sessioni di trattamento.
Scala del senso di competenza dei genitori (PSOC)
Lasso di tempo: Completato dai genitori in tutte le principali valutazioni e dopo ciascuna delle 14 sessioni di trattamento.
Misura dell'autoefficacia genitoriale.
Completato dai genitori in tutte le principali valutazioni e dopo ciascuna delle 14 sessioni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56878
  • R01MH121292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento basato sulla famiglia per ARFID

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