Az alacsony súlyú ARFID-vel küzdő gyermekek családterápiája hatékonyságának/mechanizmusának megerősítése
2026. január 29. frissítette: James Dale Lock, Stanford University
A családterápia hatékonyságának/mechanizmusának megerősítése alacsony súlyú elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavarban (ARFID) szenvedő gyermekeknél
Ez a tanulmány a családterápia hatékonyságát és mechanizmusát vizsgálja a szokásos ellátáshoz képest olyan 6 és 12 év közötti gyermekek esetében, akiknél elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavart diagnosztizáltak.
Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a családterápia felülmúlja a szokásos ellátást, és a kezelés mechanizmusa a szülői önhatékonyság javítása a gyermek táplálásával kapcsolatban.
Ezenkívül ez a tanulmány megkísérli azonosítani azokat a betegcsoportokat, akik reagálnak a családterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 6 év és 12 év közötti, 11 hónapos DSM 5 ARFID-vel rendelkező, 75 és 88% közötti testtömegű potenciális alanyokat, akik orvosilag stabilak a járóbeteg-kezelésre, és családjaikat a Stanford Egyetemen, gyermekorvosokon és mentálhigiénés szakértőkön keresztül veszik fel. , ED-eket kezelő klinikák és helyi szülői csoportok. A programban részt vevő személyeket felkérik, hogy olvassák el és írják alá a tájékozott beleegyezési űrlapokat, és végezzék el az alapállapot-értékelést. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják az FBT-ARFID-re, 14, 4 hónapon át tartó orvosi kezeléssel, vagy 4 hónapon keresztül a manuális nemspecifikus gondozásra (NSC). Az NSC 14 ülésből áll majd 4 hónapon keresztül.
5 fő értékelési időpont lesz: kiindulási állapot, 1 hónap, 2 hónap, a kezelés vége (4 hónap) és 6 hónapos kezelés utáni nyomon követés. Mind a gyermek, mind a szülő elvégzi az intézkedéseket ezekben az időpontokban. Ezenkívül a szülők mind a 14 kezelési alkalom után rövid felméréseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik megfelelnek az ARFID DSM-V kritériumainak
- 6 és 12 év közötti gyermekek, akik családjukkal élnek
- Orvosilag stabil ambuláns kezelésre az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és a Serdülőgyógyászati Társaság által javasolt küszöbértékek szerint.
- Nem vesz részt más egyéni vagy családi alapú pszichoterápiás vizsgálatban a vizsgálatban részt vevő kezelések időtartama alatt.
- Kevesebb mint 4 FBT ülés
- Ha társbetegségek kezelésére szednek gyógyszert, a résztvevőknek a részvétel előtt 8 hétig (2 hónapig) stabil gyógyszeradagot kell kapniuk. Ha a résztvevő a kiinduláskor új gyógyszert szed, de a vizsgálat megkezdése érdekében abbahagyja a gyógyszer szedését, akkor a kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a gyógyszer szedését.
- EBW 75% és 88% között.
- Folyékonyan tud angolul beszélni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi fizikai, pszichotikus vagy más mentális betegség, amely kórházi kezelést igényel
- Jelenlegi pszichotikus betegség vagy mentális retardáció vagy egyéb mentális betegségek, amelyek tiltják a pszichoterápia alkalmazását
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Fizikai feltételek (pl. diabetes mellitus, terhesség), amelyekről ismert, hogy befolyásolják az étkezést vagy a testsúlyt
- Bármilyen orvosi szövődmény vagy súlyos mentális zavar (pszichózis, alacsony működésű autizmus), amely csökkentheti a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést, vagy intenzívebb ellátást igényel a tünetek kezelése
- 4 vagy több FBT ülés
- Jelenleg gyógyszert szed társbetegségekre, amelyeket nem lehet biztonságosan megszakítani, vagy 2 hónapnál rövidebb ideig nem írható fel
- Orvosilag instabil ambuláns kezelésre az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia és a Serdülőgyógyászati Társaság által javasolt küszöbértékek szerint, a következőképpen definiálva: életjel-instabilitás (pulzusszám kevesebb, mint 45 ütés percenként), klinikailag jelentős ortosztatikus vérnyomás, általában nagyobb, mint 35 pont vagy lelet gyomor-bélrendszeri vérzésről, szédülésről vagy ájulásról, IBW
- Várható testtömeg (EBW) 88%
- Nem tud folyékonyan beszélni és olvasni angolul
- Szülő kizárva
- Öngyilkos
- Azon betegek esetében, akiknél a családtagok szexuális vagy fizikai bántalmazást szenvedtek, vagy a kórtörténetében előfordult, a bántalmazás elkövetőit kizárják a kezelésből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi kezelés az ARFID-re (FBT-ARFID)
Az FBT-ARFID egy manuális kezelés az FBT modelljén, amely ugyanazokat a beavatkozásokat alkalmazza, mint a standard FBT az AN és a BN esetében: externalizáció, agnoszticizmus, szülői felhatalmazás, az étkezési viselkedés megváltoztatására irányuló viselkedési fókusz.
A korai foglalkozások arra összpontosítanak, hogy a szülőket változtatásokra ösztönözzék, és egy családi étkezést is tartalmaznak, amely lehetővé teszi a terapeuták számára, hogy megfigyeljék és konzultálhassanak közvetlenül az étkezés közbeni viselkedéssel kapcsolatban.
Az FBT-ARFID 12 éves és fiatalabb gyermekek számára manuális, és 2 fázisból áll.
Az első fázis arra összpontosít, hogy a szülők átvegyék a felelősséget és megváltoztassák gyermekeik étkezési szokásait, akik fenntartják az ARFID-et.
A második szakasz arra összpontosít, hogy a gyermek életkorának megfelelő módon kezdje el az étkezését, és összhangban legyen a szülők által az 1. fázisban végrehajtott változtatásokkal. Tizennégy 1 órás foglalkozásra körülbelül hetente kerül sor 4 hónapon keresztül.
A család rendelkezésére áll az orvosi ellenőrzés és a heti étrendi konzultáció.
|
Ez a kezelés 14 1 órás kezelést tartalmaz, amelyeket körülbelül hetente végeznek 4 hónapon keresztül.
Ez egy manuális kezelés az FBT modelljén, amely ugyanazokat a beavatkozásokat alkalmazza, mint a standard FBT az AN és a BN esetében: externalizáció, agnoszticizmus, szülői felhatalmazás, viselkedési fókusz az étkezési viselkedés megváltoztatására.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Manuális, nem specifikus szokásos ápolás az ARFID-hez (NSC)
Manualizált, nem specifikus pszicho-oktatási és motivációs fejlesztési megközelítés, amely egy támogató, nem direkt pszichoterápiás modellen alapul, amelyet összehasonlításként más étkezési zavarokkal küzdő RCT-kben is alkalmaztak.
Az NSC a gyermek egyedüli üléséből és 5 csak szülői értekezletből áll.
A foglalkozások 1 órásak.
Az NSC megfelel az FBT-ARFID-nak az idő és a terapeuta figyelme szempontjából.
Az NSC-beavatkozás középpontjában a korlátozó étkezés egészségügyi és társadalmi hatásairól szóló pszichoedukáció áll, valamint a szülők és gyermekek motivációinak feltárása az étkezési szokások megváltoztatására és az étkezés megváltoztatásával kapcsolatos döntéseikre.
A terapeuta nem kezdeményez viselkedési vagy kognitív beavatkozásokat.
Az étkezéssel és a változtatásokkal kapcsolatos érzéseket mind a gyermek, mind a szülői foglalkozások során feltárják.
Orvosi és diétás tanácsadás hetente történik.
|
Ez a kezelés egy manuális, nem specifikus pszicho-oktatási és motivációs fejlesztési megközelítés, amely egy támogató non-direktív pszichoterápiás modellen alapul.
Egyedül a gyermekkel való foglalkozásból és 5 csak szülői értekezletből áll, amelyek mindegyike 1 órás, 4 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Várható testsúly (EBW)
Időkeret: 4 hónapos FBT-ARFID vagy NSC kezelés után
|
A felhasznált várható testtömeg (EBW) százalékos értékeit a Center for Disease Control mérőszámai alapján számítják ki gyermekeknél és serdülőknél.
|
4 hónapos FBT-ARFID vagy NSC kezelés után
|
|
Szülők versus az elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)
Időkeret: 4 hónapos FBT-ARFID vagy NSC kezelés után
|
A Szülők versus Anorexia Nervosa Skála módosítása, amely a szülői önhatékonyság mértéke az étkezési magatartás megváltoztatásában.
A skála módosításai csekélyek, és abból álltak, hogy a skála kérdéseiben megnevezett rendellenesség nevét AN-ról ARFID-re változtatták.
Ez egy 7 tételes 5 pontos skála, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szülői énhatékonyságot jelentenek.
|
4 hónapos FBT-ARFID vagy NSC kezelés után
|
|
Szülői táplálkozási magatartás értékelése
Időkeret: Bármelyik kar 6. hete után az összes résztvevőnél.
|
Az alapállapotban és a 6. héten történt étkezéseket rögzítjük, majd az FBT-hez kifejlesztett eljárás segítségével kódoljuk a sikeres újraetetéssel kapcsolatos viselkedéseket.
|
Bármelyik kar 6. hete után az összes résztvevőnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI)
Időkeret: Minden értékelési időpont (BL, 1 hónap, 2 hónap, EOT és 6 hónapos követés)
|
A PARDI egy új intézkedés, amelyet az ARFID feltételezett altípusainak diagnosztizálására és a tünetek súlyosságának értékelésére terveztek.
Az adatok azt mutatják, hogy az intézkedés érvényes, és képes megkülönböztetni az ARFID-betegeket más klinikai csoportoktól.
A szülők értékelése a PARDI segítségével történik.
|
Minden értékelési időpont (BL, 1 hónap, 2 hónap, EOT és 6 hónapos követés)
|
|
A terápia alkalmassága és a páciens várható időtartama (TSPE)
Időkeret: Az 1. ülés végén és kéthetente a kezelés és az NSC alatt.
|
A TSPE méri a nyújtott kezelés alkalmasságával és elvárásával kapcsolatos megítélést, és a szülők értékelik
|
Az 1. ülés végén és kéthetente a kezelés és az NSC alatt.
|
|
Parenting Style Questionnaire (PSQ)
Időkeret: Az alaphelyzetben és az EOT-ban elkészült
|
Ez a kérdőív a szülői stílus validált mérőszáma, amely a tekintélyes és megengedő stílushoz kapcsolódik.
Ezt a kérdőívet a szülők töltik ki.
|
Az alaphelyzetben és az EOT-ban elkészült
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála gyermekek számára (CES-DC)
Időkeret: A gyerekek minden fontosabb értékelési időpontban kitöltik.
|
Ez a gyermekek depressziójának validált mértéke, amelyet a gyermekek befejeznek.
|
A gyerekek minden fontosabb értékelési időpontban kitöltik.
|
|
Átdolgozott gyermekek manifeszt szorongás skála (RCMAS-2)
Időkeret: A gyerekek minden fontosabb értékelési időpontban kitöltik.
|
Ez a gyermekkori szorongás validált mértéke, és a gyerekek kiegészítik.
|
A gyerekek minden fontosabb értékelési időpontban kitöltik.
|
|
Segítő kapcsolati kérdőív (HRQ)
Időkeret: A szülők kéthetente töltik ki, és minden fontosabb értékelési ponton, kivéve az alapértéket.
|
A HRQ egy 11 tételből álló kérdőív, amely a terapeuta-beteg kapcsolat minőségét méri.
A HRQ-t a szülők töltik ki.
|
A szülők kéthetente töltik ki, és minden fontosabb értékelési ponton, kivéve az alapértéket.
|
|
Affektív rendellenességek és skizofrénia beosztása iskoláskorú (6-18 éves) gyermekek számára (K-SADS)
Időkeret: Kiinduláskor a szülők töltik ki gyermekük nevében.
|
A K-SADS-PL egy széles körben használt, félig strukturált interjú, amely gyermekek és serdülők pszichiátriai rendellenességeinek kimutatására szolgál.
|
Kiinduláskor a szülők töltik ki gyermekük nevében.
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: A szülők minden fontosabb értékelési ponton kitöltik.
|
Az SDQ 25 eleme a magatartást, a szociális és a társak viselkedését értékeli.
|
A szülők minden fontosabb értékelési ponton kitöltik.
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: A szülők a BL-nél és az EOT-nál végezték el.
|
A BDI egy 21 tételből álló, önbeszámoló értékelési jegyzék, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri.
Ez az intézkedés magában foglalja az öngyilkossági gondolatokkal és szándékkal kapcsolatos kérdéseket is.
|
A szülők a BL-nél és az EOT-nál végezték el.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: A szülők a BL-nél és az EOT-nál végezték el.
|
Egy 21 tételből álló kérdőív a szorongásról.
|
A szülők a BL-nél és az EOT-nál végezték el.
|
|
36 elemből álló rövid űrlap (SF-36)
Időkeret: A szülők a BL-nél végezték el.
|
A testi és lelki egészség működésének általános mérőszáma.
Ezt az értékelést a szülők végzik el.
|
A szülők a BL-nél végezték el.
|
|
Bandura általános önhatékonysági skála (GSES)
Időkeret: Szülők töltik ki az összes fontosabb értékelésnél, valamint a 14 kezelési alkalom mindegyike után.
|
A szülői énhatékonyság mérőszáma.
|
Szülők töltik ki az összes fontosabb értékelésnél, valamint a 14 kezelési alkalom mindegyike után.
|
|
Parental Sense of Competency Skála (PSOC)
Időkeret: Szülők töltik ki az összes fontosabb értékelésnél, valamint a 14 kezelési alkalom mindegyike után.
|
A szülői énhatékonyság mérőszáma.
|
Szülők töltik ki az összes fontosabb értékelésnél, valamint a 14 kezelési alkalom mindegyike után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56878
- R01MH121292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .