Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie skuteczności/mechanizmu terapii rodzinnej dzieci z niską masą ciała ARFID

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: James Dale Lock, Stanford University

Potwierdzenie skuteczności/mechanizmu terapii rodzinnej dzieci z niską wagą unikających/restrykcyjnych zaburzeń przyjmowania pokarmu (ARFID)

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i mechanizmu terapii rodzinnej w porównaniu ze zwykłą opieką nad dziećmi w wieku od 6 do 12 lat, u których zdiagnozowano zespół unikania/restrykcyjnego przyjmowania pokarmu. Wstępne dane sugerują, że terapia rodzinna przewyższa zwykłą opiekę, a mechanizmem leczenia jest poprawa poczucia własnej skuteczności rodziców w zakresie karmienia dzieci. Ponadto w badaniu tym podjęta zostanie próba zidentyfikowania określonych grup pacjentów, którzy odpowiadają na terapię rodzinną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci w wieku od 6 do 12 lat, w wieku 11 miesięcy z DSM 5 ARFID i o masie ciała równej lub od 75 do 88% EBW, którzy są stabilni medycznie do leczenia ambulatoryjnego i ich rodziny będą rekrutowani przez Uniwersytet Stanforda, pediatrów, ekspertów ds. zdrowia psychicznego , kliniki leczące ED i lokalne grupy rodziców. Osoby kwalifikujące się do programu zostaną poproszone o przeczytanie i podpisanie formularzy świadomej zgody oraz o wypełnienie oceny wyjściowej. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy FBT-ARFID z opieką medyczną na 14 sesji prowadzonych w ciągu 4 miesięcy lub manualnej opieki niespecyficznej (NSC) z opieką medyczną przez 4 miesiące. NSC będzie składać się z 14 sesji w ciągu 4 miesięcy.

Będzie 5 głównych punktów czasowych oceny: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, zakończenie leczenia (4 miesiące) i 6-miesięczna kontrola po leczeniu. Zarówno dziecko, jak i rodzic zakończą pomiary w tych punktach czasowych. Ponadto rodzice wypełnią krótką ankietę oceniającą po każdej z 14 sesji terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci spełniające kryteria DSM-V dla ARFID
  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat mieszkające z rodzinami
  • Medycznie stabilny do leczenia ambulatoryjnego zgodnie z progami zalecanymi przez American Academy of Pediatrics i Society of Adolescent Medicine.
  • Nieuczestniczenie w innej próbie psychoterapii indywidualnej lub rodzinnej podczas trwania sesji terapeutycznych w badaniu.
  • Mniej niż 4 sesje FBT
  • W przypadku przyjmowania leków na choroby współistniejące, uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę leku przez 8 tygodni (2 miesiące) przed wzięciem udziału. Jeśli uczestnik przyjmuje nowy lek na początku badania, ale odstawia go w celu rozpoczęcia badania, musi odstawić lek przed rozpoczęciem leczenia.
  • EBW między 75% a 88%.
  • Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba fizyczna, psychotyczna lub inna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji
  • Obecna choroba psychotyczna lub upośledzenie umysłowe lub inne choroby psychiczne uniemożliwiające korzystanie z psychoterapii
  • Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Warunki fizyczne (np. cukrzyca, ciąża), o których wiadomo, że wpływają na odżywianie lub masę ciała
  • Wszelkie powikłania medyczne lub poważne zaburzenia psychiczne (psychoza, autyzm niskofunkcjonujący), które mogą utrudniać przestrzeganie procedur badania lub wymagają bardziej intensywnej opieki w celu opanowania objawów
  • 4 lub więcej sesji FBT
  • Obecnie przyjmuje leki na współistniejące zaburzenia, których nie można bezpiecznie odstawić lub przepisać na mniej niż 2 miesiące
  • Niestabilny medycznie do leczenia ambulatoryjnego zgodnie z progami zalecanymi przez American Academy of Pediatrics i Society of Adolescent Medicine, definiowanymi jako: niestabilność funkcji życiowych (tętno poniżej 45 uderzeń na minutę), klinicznie istotne ciśnienie ortostatyczne ze zmianami zwykle większymi niż 35 punktów lub stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego, zawrotów głowy lub omdlenia, IBW
  • Oczekiwana masa ciała (EBW) 88%
  • Nie potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku
  • Wykluczony rodzic
  • Samobójczy
  • W przypadku pacjentów z aktualnym lub w przeszłości znęcaniem się seksualnym lub fizycznym przez członków rodziny, sprawcy nadużyć zostaną wykluczeni z leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzinne leczenie ARFID (FBT-ARFID)
FBT-ARFID to manualna terapia oparta na modelu FBT, która wykorzystuje te same interwencje, co standardowa FBT dla AN i BN: eksternalizacja, agnostycyzm, wzmocnienie pozycji rodziców, behawioralne skupienie się na zmianie nawyków żywieniowych. Wczesne sesje koncentrują się na nakłanianiu rodziców do wprowadzenia zmian i obejmują rodzinny posiłek, który pozwala terapeutom obserwować i konsultować się bezpośrednio z zachowaniami podczas posiłków. FBT-ARFID dla dzieci w wieku 12 lat i młodszych jest manualny i składa się z 2 faz. Pierwsza faza koncentruje się na przejęciu kontroli przez rodziców i zmianie zachowań żywieniowych ich dziecka, które utrzymują ARFID. Druga faza koncentruje się na tym, aby dziecko w sposób odpowiedni do wieku zarządzało jedzeniem zgodnie ze zmianami wprowadzonymi przez rodziców w fazie 1. Czternaście 1-godzinnych sesji będzie przeprowadzanych mniej więcej co tydzień przez 4 miesiące. Przez cały czas do dyspozycji rodziny jest monitoring medyczny oraz cotygodniowe konsultacje dietetyczne.
Behawioralne: Rodzinne leczenie ARFID
Ten zabieg obejmuje 14 1-godzinnych sesji, które będą przeprowadzane mniej więcej co tydzień przez okres 4 miesięcy. Jest to manualna terapia oparta na modelu FBT, która wykorzystuje te same interwencje, co standardowa FBT dla AN i BN: eksternalizacja, agnostycyzm, wzmocnienie pozycji rodziców, behawioralne skupienie się na zmianie nawyków żywieniowych.
Inne nazwy:
  • FBT-ARFID
Aktywny komparator: Zautomatyzowana niespecyficzna zwykła opieka nad ARFID (NSC)
Zręczne, nieswoiste podejście psychoedukacyjne i wzmacniające motywację, które opiera się na wspierającym niedyrektywnym modelu psychoterapii, który był stosowany w innych RCT z zaburzeniami odżywiania jako porównanie. NSC składa się z sesji sam na sam z dzieckiem oraz 5 spotkań tylko z rodzicem. Sesje trwają 1 godzinę. NSC pasuje do FBT-ARFID pod względem czasu i uwagi terapeuty. Celem interwencji NSC jest psychoedukacja na temat zdrowotnych i społecznych skutków restrykcyjnego jedzenia oraz wspieranie rodziców i dzieci w badaniu motywacji do zmiany nawyków żywieniowych i wyborów, których dokonują w związku ze zmianami w jedzeniu. Terapeuta nie inicjuje interwencji behawioralnych ani poznawczych. Odczucia związane z jedzeniem i wprowadzaniem zmian są badane zarówno podczas sesji dla dzieci, jak i dla rodziców. Co tydzień udzielane są porady medyczne i dietetyczne.
Behawioralne: Zautomatyzowana niespecyficzna zwykła opieka nad ARFID
To leczenie jest zręcznym, niespecyficznym podejściem psychoedukacyjnym i motywacyjnym, opartym na wspierającym, niedyrektywnym modelu psychoterapii. Składa się z sesji sam na sam z dzieckiem i 5 spotkań tylko z rodzicami, z których wszystkie trwają 1 godzinę w okresie 4 miesięcy.
Inne nazwy:
  • NSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwana masa ciała (EBW)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach FBT-ARFID lub NSC
Stosowane wartości procentowe oczekiwanej masy ciała (EBW) zostaną obliczone przy użyciu wskaźników Centrum Kontroli Chorób u dzieci i młodzieży.
Po 4 miesiącach FBT-ARFID lub NSC
Rodzice kontra unikający/restrykcyjny zespół przyjmowania pokarmu (ARFID)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach FBT-ARFID lub NSC
Modyfikacja Skali Rodzice kontra Jadłowstręt Nerwowy, miary poczucia własnej skuteczności rodziców w zmianie zachowań żywieniowych. Modyfikacje skali są niewielkie i polegały na zmianie nazwy zaburzenia wymienionego w pytaniach skali z AN na ARFID. Jest to 7-punktowa skala 5-punktowa, w której wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności rodziców.
Po 4 miesiącach FBT-ARFID lub NSC
Ocena zachowań żywieniowych rodziców
Ramy czasowe: Po 6. tygodniu w obu grupach u wszystkich uczestników.
Posiłki w punkcie wyjściowym iw 6. tygodniu będą rejestrowane, a następnie kodowane pod kątem zachowań związanych z pomyślnym ponownym karmieniem przy użyciu procedury opracowanej dla FBT.
Po 6. tygodniu w obu grupach u wszystkich uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pica, ARFID, wywiad z zaburzeniami przeżuwania (PARDI)
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe oceny (BL, 1 miesiąc, 2 miesiące, EOT i 6-miesięczna obserwacja)
PARDI to nowa miara przeznaczona do diagnozowania i oceny nasilenia objawów domniemanych podtypów ARFID. Dane pokazują ważność środka i zdolność do odróżnienia pacjentów z ARFID od innych grup klinicznych. Rodzice będą oceniani za pomocą PARDI.
Wszystkie punkty czasowe oceny (BL, 1 miesiąc, 2 miesiące, EOT i 6-miesięczna obserwacja)
Odpowiedniość terapii i oczekiwana długość leczenia (TSPE)
Ramy czasowe: Pod koniec sesji 1 i co dwa tygodnie w trakcie leczenia i NSC.
TSPE mierzy postrzeganie przydatności i przewidywania zastosowanego leczenia i będzie oceniane przez rodziców
Pod koniec sesji 1 i co dwa tygodnie w trakcie leczenia i NSC.
Kwestionariusz stylu rodzicielskiego (PSQ)
Ramy czasowe: Ukończono na linii podstawowej i EOT
Kwestionariusz ten jest zwalidowaną miarą stylu rodzicielskiego związanego ze stylem autorytatywnym i permisywnym. Ta ankieta zostanie wypełniona przez rodziców.
Ukończono na linii podstawowej i EOT
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC)
Ramy czasowe: Wypełniane przez dzieci we wszystkich głównych punktach czasowych oceny.
Jest to zwalidowana miara depresji dziecięcej, którą dzieci wypełnią.
Wypełniane przez dzieci we wszystkich głównych punktach czasowych oceny.
Skorygowana skala jawnego lęku u dzieci (RCMAS-2)
Ramy czasowe: Wypełniane przez dzieci we wszystkich głównych punktach czasowych oceny.
Jest to zwalidowana miara lęku w dzieciństwie i zostanie wypełniona przez dzieci.
Wypełniane przez dzieci we wszystkich głównych punktach czasowych oceny.
Kwestionariusz pomagania w relacjach (HRQ)
Ramy czasowe: Wypełniane przez rodziców co dwa tygodnie i we wszystkich głównych punktach oceny z wyjątkiem poziomu wyjściowego.
HRQ to 11-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość relacji terapeuta-pacjent. Kwestionariusz HRQ zostanie wypełniony przez rodziców.
Wypełniane przez rodziców co dwa tygodnie i we wszystkich głównych punktach oceny z wyjątkiem poziomu wyjściowego.
Harmonogram dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym (6-18 lat) (K-SADS)
Ramy czasowe: Wypełniają rodzice w imieniu dziecka na początku badania.
K-SADS-PL jest szeroko stosowanym częściowo ustrukturyzowanym wywiadem wykrywającym zaburzenia psychiczne u dzieci i młodzieży.
Wypełniają rodzice w imieniu dziecka na początku badania.
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wypełniane przez rodziców we wszystkich głównych punktach oceny.
25 pozycji w SDQ ocenia zachowanie, zachowania społeczne i rówieśnicze.
Wypełniane przez rodziców we wszystkich głównych punktach oceny.
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wypełnione przez rodziców w BL i EOT.
BDI to 21-punktowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji. Ta miara obejmuje również pytania dotyczące myśli i zamiarów samobójczych.
Wypełnione przez rodziców w BL i EOT.
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Wypełnione przez rodziców w BL i EOT.
21-itemowy kwestionariusz dotyczący lęku.
Wypełnione przez rodziców w BL i EOT.
Skrócony formularz z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Wypełnione przez rodziców w BL.
Ogólna miara funkcjonowania w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego. Oceny dokonają rodzice.
Wypełnione przez rodziców w BL.
Ogólna skala własnej skuteczności Bandury (GSES)
Ramy czasowe: Wypełniane przez rodziców podczas wszystkich głównych ocen, a także po każdej z 14 sesji terapeutycznych.
Miara poczucia własnej skuteczności rodziców.
Wypełniane przez rodziców podczas wszystkich głównych ocen, a także po każdej z 14 sesji terapeutycznych.
Skala Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC)
Ramy czasowe: Wypełniane przez rodziców podczas wszystkich głównych ocen, a także po każdej z 14 sesji terapeutycznych.
Miara poczucia własnej skuteczności rodziców.
Wypełniane przez rodziców podczas wszystkich głównych ocen, a także po każdej z 14 sesji terapeutycznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56878
  • R01MH121292 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzinne leczenie ARFID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj