Bekräftelse av effektiviteten/mekanismen för familjeterapi för barn med lågviktig ARFID
29 januari 2026 uppdaterad av: James Dale Lock, Stanford University
Bekräftelse av effektiviteten/mekanismen för familjeterapi för barn med lågviktsavvikande/restriktivt matintagsstörning (ARFID)
Denna studie undersöker effektiviteten och mekanismen för familjeterapi jämfört med vanlig vård för barn mellan 6 och 12 år som diagnostiserats med undvikande/restriktivt matintagsstörning.
Preliminära data tyder på att familjeterapi är överlägsen vanlig vård och att förbättring av föräldrarnas själveffektivitet relaterad till att mata sina barn är behandlingsmekanismen.
Dessutom kommer denna studie att försöka identifiera specifika patientgrupper som svarar på familjeterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella försökspersoner i åldern 6 år till 12 år, 11 månader gamla med DSM 5 ARFID och vikt lika med eller mellan 75 till 88 % EBW som är medicinskt stabila för öppenvård och deras familjer kommer att rekryteras genom Stanford University, barnläkare, experter på mental hälsa , kliniker som behandlar akuta akuta sjukdomar och lokala föräldragrupper. De som är berättigade till programmet kommer att uppmanas att läsa och underteckna formulär för informerat samtycke och slutföra grundbedömningen. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till FBT-ARFID med medicinsk ledning under 14 sessioner under 4 månader eller manuell icke-specifik vård (NSC) med medicinsk hantering under 4 månader. NSC kommer att bestå av 14 sessioner under 4 månader.
Det kommer att finnas 5 viktiga bedömningstidpunkter: Baseline, 1 månad, 2 månader, End Of Treatment (4 månader) och 6 månaders efterbehandlingsuppföljning. Både barnet och föräldern kommer att genomföra åtgärder vid dessa tidpunkter. Dessutom kommer föräldrar att göra korta enkätbedömningar efter vart och ett av de 14 behandlingstillfällena.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som uppfyller DSM-V-kriterierna för ARFID
- Barn mellan 6 och 12 år som bor med sina familjer
- Medicinskt stabil för poliklinisk behandling enligt de rekommenderade tröskelvärdena från American Academy of Pediatrics och Society of Adolescent Medicine.
- Att inte delta i en annan individuell eller familjebaserad psykoterapiprövning under behandlingstillfällena i studien.
- Mindre än 4 sessioner FBT
- Om du tar medicin för komorbida sjukdomar måste deltagarna vara på en stabil dos av medicin i 8 veckor (2 månader) innan de deltar. Om deltagaren är på en ny medicin vid baslinjen, men avbryter medicineringen för att påbörja studien, måste de ha avbrutit medicinen innan behandlingen påbörjas.
- EBW mellan 75 % och 88 %.
- Kunna tala och läsa engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Aktuell fysisk, psykotisk sjukdom eller annan psykisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
- Aktuell psykotisk sjukdom eller mental retardation eller andra psykiska sjukdomar som skulle förbjuda användningen av psykoterapi
- Aktuellt beroende av droger eller alkohol
- Fysiska tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, graviditet) känd för att påverka ätande eller vikt
- Eventuella medicinska komplikationer eller allvarlig psykisk störning (psykos, lågfungerande autism) som kan minska efterlevnaden av studieprocedurerna eller kräva mer intensivvård för att hantera symtomen
- 4 eller fler sessioner med FBT
- Tar för närvarande medicin för komorbida sjukdomar som inte säkert kan avbrytas eller förskrivas under mindre än 2 månader
- Medicinskt instabil för poliklinisk behandling enligt de rekommenderade tröskelvärdena från American Academy of Pediatrics och Society of Adolescent Medicine, definierade som: instabilitet av vitala tecken (hjärtfrekvens mindre än 45 slag per minut), kliniskt signifikant ortostatiskt blodtryck med förändringar vanligtvis större än 35 punkter eller fynd av gastrointestinal blödning, yrsel eller synkope, IBW
- Förväntad kroppsvikt (EBW) 88 %
- Kan inte tala och läsa engelska flytande
- Förälder utesluten
- Suicidal
- När det gäller patienter med nuvarande eller en historia av sexuella eller fysiska övergrepp av familjemedlemmar, kommer förövarna av övergreppen att uteslutas från behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjebaserad behandling för ARFID (FBT-ARFID)
FBT-ARFID är en manuell behandling baserad på FBT-modellen som använder samma interventioner som standard FBT för AN och BN: externisering, agnosticism, föräldrars empowerment, ett beteendefokus på att ändra ätbeteende.
Tidiga sessioner fokuserar på att uppmuntra föräldrar att göra förändringar och inkluderar en familjemåltid som gör det möjligt för terapeuter att observera och konsultera direkt till måltidsbeteenden.
FBT-ARFID för barn 12 och under är manuellt och består av 2 faser.
Den första fasen är fokuserad på att föräldrar tar ansvar och ändrar ätbeteendena hos sina barn som upprätthåller ARFID.
Den andra fasen fokuserar på att barnet på ett åldersanpassat sätt tar upp sitt ätande i enlighet med de förändringar föräldrarna har använt i fas 1. Fjorton 1-timmars sessioner kommer att genomföras ungefär en gång i veckan under 4 månader.
Hela medicinsk övervakning och veckovis kostrådgivning är tillgängliga för familjen.
|
Denna behandling inkluderar 14 1-timmars sessioner som kommer att genomföras ungefär en gång i veckan under en 4-månadersperiod.
Det är en manuell behandling baserad på modellen för FBT som använder samma interventioner som standard FBT för AN och BN: externalisering, agnosticism, föräldrars empowerment, ett beteendefokus på att ändra ätbeteende.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell icke-specifik vanlig vård för ARFID (NSC)
En manuell ospecifik psykoedukativ och motiverande förbättringsmetod som är baserad på en stödjande icke-direktiv psykoterapimodell som har använts i andra RCT med ätstörningar som jämförelse.
NSC består av sessioner med barnet ensam och 5 föräldramöten.
Sessionerna är 1 timme.
NSC matchar FBT-ARFID för tid och terapeutens uppmärksamhet.
Fokus för NSC-interventionen är psykoedukation om hälso- och sociala effekter av restriktivt ätande och att stödja föräldrars och barns utforskning av motivation att ändra ätmönster och val de gör om förändringar i ätandet.
Terapeuten initierar inte beteendemässiga eller kognitiva interventioner.
Känslor kring att äta och göra förändringar utforskas i både barn- och föräldramöten.
Medicinsk och kostrådgivning ges varje vecka.
|
Denna behandling är en manuell ospecifik psykoedukativ och motiverande förbättringsmetod som är baserad på en stödjande icke-direktiv psykoterapimodell.
Den består av pass med barnet ensam och 5 föräldramöten som alla är på 1 timme under en 4 månaders period.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntad kroppsvikt (EBW)
Tidsram: Efter 4 månaders FBT-ARFID eller NSC
|
Procentandelar för förväntade kroppsvikter (EBW) som används kommer att beräknas med hjälp av Center for Disease Control-mått hos barn och ungdomar.
|
Efter 4 månaders FBT-ARFID eller NSC
|
|
Föräldrar kontra undvikande/restriktivt matintagsstörning (ARFID)
Tidsram: Efter 4 månaders FBT-ARFID eller NSC
|
En modifiering av Föräldrar kontra Anorexia Nervosa-skalan, ett mått på föräldrars själveffektivitet när det gäller att ändra ätbeteenden.
Ändringarna av skalan är mindre och bestod i att namnet på den störning som nämns i skalans frågor ändrades från AN till ARFID.
Detta är en 7 punkt 5-poängsskala där högre poäng betyder större självförtroende hos föräldrarna.
|
Efter 4 månaders FBT-ARFID eller NSC
|
|
Bedömning av föräldrars matningsbeteende
Tidsram: Efter vecka 6 av endera armen i alla deltagare.
|
Måltider vid baslinjen och vecka 6 kommer att registreras och sedan kodas för beteenden i samband med framgångsrik återmatning med hjälp av en procedur utvecklad för FBT.
|
Efter vecka 6 av endera armen i alla deltagare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervjun med Pica, ARFID, Rumination Disorder (PARDI)
Tidsram: Alla bedömningstidpunkter (BL, 1 månad, 2 månader, EOT och 6 månaders uppföljning)
|
PARDI är en ny åtgärd utformad för att diagnostisera och utvärdera symtomens svårighetsgrad av förmodade ARFID-subtyper.
Data visar måttets validitet och förmåga att särskilja ARFID-patienter från andra kliniska grupper.
Föräldrar kommer att bedömas med hjälp av PARDI.
|
Alla bedömningstidpunkter (BL, 1 månad, 2 månader, EOT och 6 månaders uppföljning)
|
|
Lämplighet för terapi och patientförväntningar (TSPE)
Tidsram: I slutet av session 1 och varannan vecka under behandling och NSC.
|
TSPE mäter uppfattningar om lämpligheten och förväntad behandling som ges och kommer att bedömas av föräldrar
|
I slutet av session 1 och varannan vecka under behandling och NSC.
|
|
Parenting Style Questionnaire (PSQ)
Tidsram: Färdigställd vid baslinjen och EOT
|
Detta frågeformulär är ett validerat mått på föräldrastil relaterad till auktoritativ och tillåtande stil.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i föräldrar.
|
Färdigställd vid baslinjen och EOT
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsram: Slutförs av barn vid alla större bedömningstidpunkter.
|
Detta är ett validerat mått på barndepression som kommer att fullföljas av barn.
|
Slutförs av barn vid alla större bedömningstidpunkter.
|
|
Reviderad Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2)
Tidsram: Slutförs av barn vid alla större bedömningstidpunkter.
|
Detta är ett validerat mått på barndomsångest och kommer att kompletteras av barn.
|
Slutförs av barn vid alla större bedömningstidpunkter.
|
|
Helping Relationship Questionnaire (HRQ)
Tidsram: Fylls i av föräldrar varannan vecka och vid alla större bedömningspunkter utom baslinjen.
|
HRQ är ett frågeformulär med 11 punkter som mäter kvaliteten på relationen terapeut-patient.
HRQ kommer att slutföras av föräldrar.
|
Fylls i av föräldrar varannan vecka och vid alla större bedömningspunkter utom baslinjen.
|
|
Schema för affektiva sjukdomar och schizofreni för barn i skolåldern (6-18 år) (K-SADS)
Tidsram: Fylls i av föräldrar för sitt barns räkning vid baslinjen.
|
K-SADS-PL är en allmänt använd semistrukturerad intervju som upptäcker psykiatriska störningar hos barn och ungdomar.
|
Fylls i av föräldrar för sitt barns räkning vid baslinjen.
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Kompletteras av föräldrar vid alla större bedömningspunkter.
|
De 25 punkterna i SDQ bedömer beteende, socialt beteende och kamratbeteenden.
|
Kompletteras av föräldrar vid alla större bedömningspunkter.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Kompletteras av föräldrar på BL och EOT.
|
BDI är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression.
Denna åtgärd omfattar även frågor om självmordstankar och självmordsuppsåt.
|
Kompletteras av föräldrar på BL och EOT.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Kompletteras av föräldrar på BL och EOT.
|
En enkät med 21 punkter om ångest.
|
Kompletteras av föräldrar på BL och EOT.
|
|
Kort form med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Kompletteras av föräldrar på BL.
|
Ett allmänt mått på fysisk och psykisk hälsofunktion.
Denna bedömning kommer att göras av föräldrarna.
|
Kompletteras av föräldrar på BL.
|
|
Bandura's General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Kompletteras av föräldrar vid alla större bedömningar samt efter vart och ett av de 14 behandlingstillfällena.
|
Mått på föräldrars självtillit.
|
Kompletteras av föräldrar vid alla större bedömningar samt efter vart och ett av de 14 behandlingstillfällena.
|
|
Föräldrarnas känsla för kompetensskala (PSOC)
Tidsram: Kompletteras av föräldrar vid alla större bedömningar samt efter vart och ett av de 14 behandlingstillfällena.
|
Mått på föräldrars självtillit.
|
Kompletteras av föräldrar vid alla större bedömningar samt efter vart och ett av de 14 behandlingstillfällena.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
30 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56878
- R01MH121292 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .