Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestätigung der Wirksamkeit/des Mechanismus der Familientherapie für Kinder mit niedrigem Gewicht ARFID

29. Januar 2026 aktualisiert von: James Dale Lock, Stanford University

Bestätigung der Wirksamkeit/des Mechanismus der Familientherapie für Kinder mit vermeidbarer/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung bei geringem Gewicht (ARFID)

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und den Mechanismus der Familientherapie im Vergleich zur üblichen Betreuung von Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, bei denen eine vermeidbare/einschränkende Nahrungsaufnahmestörung diagnostiziert wurde. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Familientherapie der üblichen Behandlung überlegen ist und dass die Verbesserung der elterlichen Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Ernährung ihrer Kinder der Behandlungsmechanismus ist. Darüber hinaus wird diese Studie versuchen, spezifische Patientengruppen zu identifizieren, die auf eine Familientherapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren, 11 Monaten mit DSM 5 ARFID und einem Gewicht von 75 bis 88 % EBW oder zwischen 75 und 88 % EBW, die medizinisch stabil für die ambulante Behandlung sind, und ihre Familien werden von der Stanford University, Kinderärzten und Experten für psychische Gesundheit rekrutiert , Kliniken, die EDs behandeln, und lokale Elterngruppen. Diejenigen, die für das Programm in Frage kommen, werden aufgefordert, Einverständniserklärungen zu lesen und zu unterschreiben und die Basisbewertung durchzuführen. Die Teilnehmer werden dann randomisiert zu FBT-ARFID mit medizinischem Management für 14 Sitzungen über 4 Monate oder einer manuellen nichtspezifischen Versorgung (NSC) mit medizinischem Management für 4 Monate. NSC besteht aus 14 Sitzungen über 4 Monate.

Es gibt 5 Hauptbewertungszeitpunkte: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, Ende der Behandlung (4 Monate) und 6 Monate Nachbehandlung. Sowohl das Kind als auch der Elternteil werden die Maßnahmen zu diesen Zeitpunkten abschließen. Darüber hinaus füllen die Eltern nach jeder der 14 Behandlungssitzungen kurze Umfragen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die die DSM-V-Kriterien für ARFID erfüllen
  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die bei ihren Familien leben
  • Medizinisch stabil für die ambulante Behandlung gemäß den empfohlenen Schwellenwerten der American Academy of Pediatrics und der Society of Adolescent Medicine.
  • Keine Teilnahme an einer anderen individuellen oder familienbasierten Psychotherapiestudie während der Dauer der Behandlungssitzungen in der Studie.
  • Weniger als 4 Sitzungen von FBT
  • Bei der Einnahme von Medikamenten gegen komorbide Erkrankungen müssen die Teilnehmer vor der Teilnahme 8 Wochen (2 Monate) lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen. Wenn der Teilnehmer zu Studienbeginn ein neues Medikament einnimmt, das Medikament jedoch absetzt, um mit der Studie zu beginnen, muss er das Medikament vor Beginn der Behandlung abgesetzt haben.
  • EBW zwischen 75 % und 88 %.
  • Kann fließend Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle körperliche, psychotische oder andere psychische Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Aktuelle psychotische Erkrankung oder geistige Behinderung oder andere psychische Erkrankungen, die den Einsatz von Psychotherapie verbieten würden
  • Aktuelle Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
  • Körperliche Voraussetzungen (z. Diabetes mellitus, Schwangerschaft), die bekanntermaßen die Essgewohnheiten oder das Gewicht beeinflussen
  • Alle medizinischen Komplikationen oder schweren psychischen Störungen (Psychose, Low-Functioning-Autismus), die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen können oder eine intensivere Behandlung zur Behandlung der Symptome erfordern
  • 4 oder mehr Sitzungen von FBT
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente gegen komorbide Erkrankungen ein, die nicht sicher abgesetzt oder für weniger als 2 Monate verschrieben werden können
  • Medizinisch instabil für eine ambulante Behandlung gemäß den empfohlenen Schwellenwerten der American Academy of Pediatrics und der Society of Adolescent Medicine, definiert als: Instabilität der Vitalfunktionen (Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute), klinisch signifikanter orthostatischer Blutdruck mit Veränderungen, die normalerweise größer sind als 35 Punkte oder Befunde von Magen-Darm-Blutungen, Schwindel oder Synkope, IBW
  • Erwartetes Körpergewicht (EBW) 88 %
  • Kann Englisch nicht fließend sprechen und lesen
  • Eltern ausgeschlossen
  • Lebensmüde
  • Bei Patienten mit aktuellem oder früherem sexuellem oder körperlichem Missbrauch durch Familienmitglieder werden die Täter von der Behandlung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienbasierte Behandlung für ARFID (FBT-ARFID)
FBT-ARFID ist eine manualisierte Behandlung, die auf dem Modell von FBT basiert und die gleichen Interventionen wie Standard-FBT für AN und BN einsetzt: Externalisierung, Agnostizismus, elterliche Ermächtigung, ein verhaltensbezogener Fokus auf die Änderung des Essverhaltens. Frühe Sitzungen konzentrieren sich darauf, die Eltern dazu anzuregen, Änderungen vorzunehmen, und beinhalten eine Familienmahlzeit, die es den Therapeuten ermöglicht, das Essensverhalten zu beobachten und direkt zu konsultieren. FBT-ARFID für Kinder unter 12 Jahren ist manuell und besteht aus 2 Phasen. Die erste Phase konzentriert sich darauf, dass Eltern die Verantwortung übernehmen und das Essverhalten ihres Kindes ändern, das weiterhin ARFID hat. Die zweite Phase konzentriert sich darauf, dass das Kind auf altersgerechte Weise mit seiner Ernährung umgeht, die mit den Änderungen übereinstimmt, die die Eltern in Phase 1 vorgenommen haben. Vierzehn einstündige Sitzungen werden ungefähr wöchentlich über 4 Monate durchgeführt. Während der gesamten Zeit stehen der Familie eine medizinische Überwachung und eine wöchentliche Ernährungsberatung zur Verfügung.
Verhalten: Familienbasierte Behandlung für ARFID
Diese Behandlung umfasst 14 einstündige Sitzungen, die ungefähr wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Monaten durchgeführt werden. Es handelt sich um eine manualisierte Behandlung, die auf dem Modell der FBT basiert und die gleichen Interventionen wie die Standard-FBT für AN und BN einsetzt: Externalisierung, Agnostizismus, elterliche Ermächtigung, ein verhaltensbezogener Fokus auf die Änderung des Essverhaltens.
Andere Namen:
  • FBT-ARFID
Aktiver Komparator: Manualisierte unspezifische übliche Pflege für ARFID (NSC)
Ein manualisierter unspezifischer psychoedukativer und motivationssteigernder Ansatz, der auf einem unterstützenden nicht-direktiven Psychotherapiemodell basiert, das in anderen RCTs mit Essstörungen als Vergleich verwendet wurde. NSC besteht aus Sitzungen mit dem Kind allein und 5 Treffen nur für Eltern. Die Sitzungen dauern 1 Stunde. NSC entspricht FBT-ARFID für Zeit und Aufmerksamkeit des Therapeuten. Der Schwerpunkt der NSC-Intervention liegt auf der Psychoedukation über die gesundheitlichen und sozialen Auswirkungen von restriktivem Essen und der Unterstützung von Eltern und Kindern bei der Erforschung der Motivation, Essgewohnheiten und Entscheidungen zu ändern, die sie bezüglich einer Änderung des Essverhaltens treffen. Der Therapeut leitet keine Verhaltens- oder kognitiven Interventionen ein. Gefühle bezüglich Essen und Veränderungen werden sowohl in der Kinder- als auch in der Elternsitzung untersucht. Medizinische und diätetische Beratung wird wöchentlich angeboten.
Verhalten: Manualisierte unspezifische übliche Pflege für ARFID
Diese Behandlung ist ein manualisierter, unspezifischer psychoedukativer und motivationssteigernder Ansatz, der auf einem unterstützenden, nicht-direktiven Psychotherapiemodell basiert. Es besteht aus Sitzungen mit dem Kind allein und 5 Treffen nur für Eltern, die alle 1 Stunde über einen Zeitraum von 4 Monaten dauern.
Andere Namen:
  • NSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartetes Körpergewicht (EBW)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten FBT-ARFID oder NSC
Die verwendeten Prozentsätze des erwarteten Körpergewichts (EBW) werden anhand der Metriken des Center for Disease Control bei Kindern und Jugendlichen berechnet.
Nach 4 Monaten FBT-ARFID oder NSC
Eltern versus vermeidbare/restriktive Nahrungsaufnahmestörung (ARFID)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten FBT-ARFID oder NSC
Eine Modifikation der Parents versus Anorexia Nervosa Scale, ein Maß für die elterliche Selbstwirksamkeit bei der Änderung des Essverhaltens. Die Änderungen an der Skala sind geringfügig und bestanden darin, den Namen der in den Fragen der Skala genannten Störung von AN in ARFID zu ändern. Dies ist eine 7-Punkte-5-Punkte-Skala, bei der höhere Werte eine größere elterliche Selbstwirksamkeit bedeuten.
Nach 4 Monaten FBT-ARFID oder NSC
Bewertung des Ernährungsverhaltens der Eltern
Zeitfenster: Nach Woche 6 beider Arme bei allen Teilnehmern.
Die Mahlzeiten zu Beginn und in Woche 6 werden aufgezeichnet und dann mit einem für FBT entwickelten Verfahren für Verhaltensweisen kodiert, die mit einer erfolgreichen Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme verbunden sind.
Nach Woche 6 beider Arme bei allen Teilnehmern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Pica, ARFID, Grübelstörungs-Interview (PARDI)
Zeitfenster: Alle Bewertungszeitpunkte (BL, 1 Monat, 2 Monate, EOT und 6-Monats-Follow-up)
Der PARDI ist ein neues Maß zur Diagnose und Bewertung der Symptomschwere mutmaßlicher ARFID-Subtypen. Die Daten belegen die Validität und Fähigkeit der Messung, ARFID-Patienten von anderen klinischen Gruppen zu unterscheiden. Die Eltern werden mit dem PARDI bewertet.
Alle Bewertungszeitpunkte (BL, 1 Monat, 2 Monate, EOT und 6-Monats-Follow-up)
Therapieeignung und Patientenerwartung (TSPE)
Zeitfenster: Am Ende von Sitzung 1 und alle zwei Wochen während der Behandlung und NSC.
Der TSPE misst die Wahrnehmung der Eignung und Erwartung der angebotenen Behandlung und wird von den Eltern bewertet
Am Ende von Sitzung 1 und alle zwei Wochen während der Behandlung und NSC.
Fragebogen zum Erziehungsstil (PSQ)
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Baseline und EOT
Dieser Fragebogen ist ein validiertes Maß für den Erziehungsstil in Bezug auf autoritativen und permissiven Stil. Dieser Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt.
Abgeschlossen bei Baseline und EOT
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien für Kinder (CES-DC)
Zeitfenster: Wird von Kindern zu allen wichtigen Bewertungszeitpunkten ausgefüllt.
Dies ist ein validiertes Maß für Depressionen bei Kindern, das von Kindern ausgefüllt wird.
Wird von Kindern zu allen wichtigen Bewertungszeitpunkten ausgefüllt.
Überarbeitete Skala für manifeste Angst bei Kindern (RCMAS-2)
Zeitfenster: Wird von Kindern zu allen wichtigen Bewertungszeitpunkten ausgefüllt.
Dies ist ein validiertes Maß für kindliche Angst und wird von Kindern ausgefüllt.
Wird von Kindern zu allen wichtigen Bewertungszeitpunkten ausgefüllt.
Fragebogen für helfende Beziehungen (HRQ)
Zeitfenster: Wird von den Eltern zweiwöchentlich und an allen wichtigen Bewertungspunkten mit Ausnahme der Grundlinie ausgefüllt.
Der HRQ ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Qualität der Therapeut-Patienten-Beziehung misst. Der HRQ wird von den Eltern ausgefüllt.
Wird von den Eltern zweiwöchentlich und an allen wichtigen Bewertungspunkten mit Ausnahme der Grundlinie ausgefüllt.
Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Schulkinder (6-18 Jahre) (K-SADS)
Zeitfenster: Von den Eltern im Namen ihres Kindes zu Studienbeginn ausgefüllt.
Das K-SADS-PL ist ein weit verbreitetes halbstrukturiertes Interview zur Erkennung psychiatrischer Störungen bei Kindern und Jugendlichen.
Von den Eltern im Namen ihres Kindes zu Studienbeginn ausgefüllt.
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: Wird von den Eltern an allen wichtigen Bewertungspunkten ausgefüllt.
Die 25 Items im SDQ bewerten das Verhalten, das soziale Verhalten und das Verhalten unter Gleichaltrigen.
Wird von den Eltern an allen wichtigen Bewertungspunkten ausgefüllt.
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgefüllt von den Eltern bei BL und EOT.
Der BDI ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstauskunfts-Bewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Diese Maßnahme umfasst auch Fragen zu Suizidgedanken und -absichten.
Ausgefüllt von den Eltern bei BL und EOT.
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Ausgefüllt von den Eltern bei BL und EOT.
Ein 21-Punkte-Fragebogen über Angst.
Ausgefüllt von den Eltern bei BL und EOT.
36-Item-Kurzformular (SF-36)
Zeitfenster: Ausgefüllt von den Eltern bei BL.
Ein allgemeines Maß für die körperliche und geistige Gesundheit. Diese Beurteilung erfolgt durch die Eltern.
Ausgefüllt von den Eltern bei BL.
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala von Bandura (GSES)
Zeitfenster: Wird von den Eltern bei allen wichtigen Untersuchungen sowie nach jeder der 14 Behandlungssitzungen ausgefüllt.
Maß der elterlichen Selbstwirksamkeit.
Wird von den Eltern bei allen wichtigen Untersuchungen sowie nach jeder der 14 Behandlungssitzungen ausgefüllt.
Elterliche Kompetenzskala (PSOC)
Zeitfenster: Wird von den Eltern bei allen wichtigen Untersuchungen sowie nach jeder der 14 Behandlungssitzungen ausgefüllt.
Maß der elterlichen Selbstwirksamkeit.
Wird von den Eltern bei allen wichtigen Untersuchungen sowie nach jeder der 14 Behandlungssitzungen ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56878
  • R01MH121292 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familienbasierte Behandlung für ARFID

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren