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Confirmation de l'efficacité/du mécanisme de la thérapie familiale pour les enfants atteints d'ARFID de faible poids

11 janvier 2024 mis à jour par: James Dale Lock, Stanford University

Confirmation de l'efficacité/du mécanisme de la thérapie familiale pour les enfants atteints d'un trouble de l'apport alimentaire restrictif/évitant de faible poids (ARFID)

Cette étude examine l'efficacité et le mécanisme de la thérapie familiale par rapport aux soins habituels pour les enfants âgés de 6 à 12 ans chez qui on a diagnostiqué un trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif. Les données préliminaires suggèrent que la thérapie familiale est supérieure aux soins habituels et que l'amélioration de l'auto-efficacité parentale liée à l'alimentation de leurs enfants est le mécanisme du traitement. De plus, cette étude tentera d'identifier des groupes de patients spécifiques qui répondent à la thérapie familiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiels âgés de 6 à 12 ans, âgés de 11 mois avec DSM 5 ARFID et d'un poids égal ou compris entre 75 et 88 % EBW qui sont médicalement stables pour un traitement ambulatoire et leurs familles seront recrutés par l'Université de Stanford, des pédiatres, des experts en santé mentale , des cliniques traitant les urgences et des groupes de parents locaux. Les personnes éligibles au programme seront invitées à lire et à signer des formulaires de consentement éclairé et à compléter l'évaluation de base. Les participants seront ensuite randomisés pour FBT-ARFID avec prise en charge médicale pendant 14 séances dispensées sur 4 mois ou soins non spécifiques manuels (NSC) avec prise en charge médicale pendant 4 mois. Le NSC consistera en 14 sessions sur 4 mois.

Il y aura 5 points temporels d'évaluation majeurs : ligne de base, 1 mois, 2 mois, fin du traitement (4 mois) et suivi post-traitement à 6 mois. L'enfant et le parent termineront les mesures à ces moments-là. De plus, les parents rempliront de courts questionnaires d'évaluation après chacune des 14 séances de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James D Lock, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cara Bohon, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants répondant aux critères du DSM-V pour l'ARFID
  • Enfants âgés de 6 à 12 ans, vivant avec leur famille
  • Médicalement stable pour un traitement ambulatoire selon les seuils recommandés par l'American Academy of Pediatrics et la Society of Adolescent Medicine.
  • Ne pas s'engager dans un autre essai de psychothérapie individuelle ou familiale pendant la durée des séances de traitement de l'étude.
  • Moins de 4 séances de FBT
  • S'ils prennent des médicaments pour des troubles comorbides, les participants doivent prendre une dose stable de médicaments pendant 8 semaines (2 mois) avant de participer. Si le participant prend un nouveau médicament au départ, mais arrête le médicament afin de commencer l'étude, il doit avoir arrêté le médicament avant de commencer le traitement.
  • EBW entre 75% et 88%.
  • Capable de parler et de lire couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie physique, psychotique ou autre maladie mentale actuelle nécessitant une hospitalisation
  • Maladie psychotique actuelle ou retard mental ou autres maladies mentales qui interdiraient le recours à la psychothérapie
  • Dépendance actuelle aux drogues ou à l'alcool
  • Conditions physiques (par ex. diabète sucré, grossesse) connus pour influencer l'alimentation ou le poids
  • Toute complication médicale ou trouble mental grave (psychose, autisme à faible fonctionnement) pouvant réduire le respect des procédures de l'étude ou nécessiter des soins plus intensifs pour gérer les symptômes
  • 4 séances ou plus de FBT
  • Prend actuellement des médicaments pour des troubles comorbides qui ne peuvent pas être interrompus ou prescrits en toute sécurité pendant moins de 2 mois
  • Médicalement instable pour un traitement ambulatoire selon les seuils recommandés par l'American Academy of Pediatrics et la Society of Adolescent Medicine, définis comme suit : instabilité des signes vitaux (fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute), tension artérielle orthostatique cliniquement significative avec des modifications généralement supérieures à 35 points ou constatations d'hémorragie gastro-intestinale, d'étourdissements ou de syncope, IBW
  • Poids corporel attendu (EBW) 88 %
  • Incapable de parler et de lire couramment l'anglais
  • Parent exclu
  • Suicidaire
  • Dans le cas de patients présentant des abus sexuels ou physiques actuels ou ayant des antécédents d'abus sexuels ou physiques par des membres de la famille, les auteurs des abus seront exclus du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement familial pour ARFID (FBT-ARFID)
Le FBT-ARFID est un traitement manuel basé sur le modèle du FBT qui emploie les mêmes interventions que le FBT standard pour AN et BN : externalisation, agnosticisme, responsabilisation parentale, un accent comportemental sur le changement du comportement alimentaire. Les premières sessions se concentrent sur l'incitation des parents à apporter des changements et incluent un repas familial qui permet aux thérapeutes d'observer et de consulter directement les comportements au moment des repas. FBT-ARFID pour les enfants de 12 ans et moins est manuel et se compose de 2 phases. La première phase est axée sur les parents qui prennent en charge et modifient les comportements alimentaires de leur enfant qui maintiennent l'ARFID. La deuxième phase se concentre sur l'enfant qui prend en charge d'une manière adaptée à son âge la gestion de son alimentation conformément aux changements que les parents ont employés dans la phase 1. Quatorze séances d'une heure seront menées environ chaque semaine pendant 4 mois. Tout au long du séjour, un suivi médical et une consultation diététique hebdomadaire sont proposés à la famille.
Comportemental: Traitement familial pour l'ARFID
Ce traitement comprend 14 séances d'une heure qui seront effectuées environ chaque semaine sur une période de 4 mois. Il s'agit d'un traitement manuel basé sur le modèle de la FBT qui emploie les mêmes interventions que la FBT standard pour AN et BN : externalisation, agnosticisme, responsabilisation parentale, un accent comportemental sur le changement du comportement alimentaire.
Autres noms:
  • FBT-ARFID
Comparateur actif: Soins habituels non spécifiques manuels pour ARFID (NSC)
Une approche manuelle d'amélioration psycho-éducative et motivationnelle non spécifique basée sur un modèle de psychothérapie non directive de soutien qui a été utilisé dans d'autres ECR avec des troubles de l'alimentation à titre de comparaison. Le NSC se compose de séances avec l'enfant seul et de 5 réunions réservées aux parents. Les séances durent 1h. NSC correspond à FBT-ARFID pour le temps et l'attention du thérapeute. L'intervention NSC se concentre sur la psychoéducation sur les impacts sanitaires et sociaux de l'alimentation restrictive et sur le soutien à l'exploration par les parents et les enfants de la motivation pour changer les habitudes alimentaires et les choix qu'ils font concernant les changements alimentaires. Le thérapeute n'initie pas d'interventions comportementales ou cognitives. Les sentiments à propos de manger et de faire des changements sont explorés dans les séances pour les enfants et les parents. Des conseils médicaux et diététiques sont prodigués chaque semaine.
Comportemental: Soins habituels non spécifiques manuels pour l'ARFID
Ce traitement est une approche d'amélioration psycho-éducative et motivationnelle non spécifique manuelle basée sur un modèle de psychothérapie de soutien non directive. Il se compose de séances avec l'enfant seul et de 5 rencontres réservées aux parents, qui durent toutes 1 heure sur une période de 4 mois.
Autres noms:
  • NSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel attendu (EBW)
Délai: Après 4 mois de FBT-ARFID ou NSC
Les pourcentages de poids corporel attendu (EBW) utilisés seront calculés à l'aide des mesures du Center for Disease Control chez les enfants et les adolescents.
Après 4 mois de FBT-ARFID ou NSC
Parents contre trouble de l'apport alimentaire évitant/restrictif (ARFID)
Délai: Après 4 mois de FBT-ARFID ou NSC
Une modification de l'échelle Parents versus Anorexia Nervosa, une mesure de l'auto-efficacité parentale pour changer les comportements alimentaires. Les modifications de l'échelle sont mineures et consistent à changer le nom du trouble nommé dans les questions de l'échelle de AN à ARFID. Il s'agit d'une échelle de 7 points à 5 points où des scores plus élevés signifient une plus grande auto-efficacité parentale.
Après 4 mois de FBT-ARFID ou NSC
Évaluation du comportement alimentaire des parents
Délai: Après la semaine 6 de chaque bras chez tous les participants.
Les repas à la ligne de base et à la semaine 6 seront enregistrés puis codés pour les comportements associés à une réalimentation réussie à l'aide d'une procédure développée pour le FBT.
Après la semaine 6 de chaque bras chez tous les participants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Pica, ARFID, Entretien sur le trouble de la rumination (PARDI)
Délai: Tous les moments d'évaluation (BL, 1 mois, 2 mois, EOT et suivi de 6 mois)
Le PARDI est une nouvelle mesure conçue pour diagnostiquer et évaluer la gravité des symptômes des sous-types putatifs ARFID. Les données démontrent la validité de la mesure et sa capacité à distinguer les patients ARFID des autres groupes cliniques. Les parents seront évalués à l'aide du PARDI.
Tous les moments d'évaluation (BL, 1 mois, 2 mois, EOT et suivi de 6 mois)
Adéquation de la thérapie et attente du patient (TSPE)
Délai: À la fin de la session 1 et toutes les deux semaines pendant le traitement et le NSC.
Le TSPE mesure les perceptions de la pertinence et de l'attente du traitement fourni et sera noté par les parents
À la fin de la session 1 et toutes les deux semaines pendant le traitement et le NSC.
Questionnaire sur le style parental (PSQ)
Délai: Terminé au départ et EOT
Ce questionnaire est une mesure validée du style parental lié au style autoritaire et permissif. Ce questionnaire sera rempli parents.
Terminé au départ et EOT
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques pour enfants (CES-DC)
Délai: Rempli par les enfants à tous les principaux moments de l'évaluation.
Il s'agit d'une mesure validée de la dépression infantile qui sera complétée par les enfants.
Rempli par les enfants à tous les principaux moments de l'évaluation.
Échelle révisée d'anxiété manifeste pour les enfants (RCMAS-2)
Délai: Rempli par les enfants à tous les principaux moments de l'évaluation.
Il s'agit d'une mesure validée de l'anxiété infantile et sera complétée par les enfants.
Rempli par les enfants à tous les principaux moments de l'évaluation.
Questionnaire sur la relation d'aide (HRQ)
Délai: Rempli par les parents toutes les deux semaines et à tous les principaux points d'évaluation, à l'exception de la ligne de base.
Le HRQ est un questionnaire en 11 items qui mesure la qualité de la relation thérapeute-patient. Le HRQ sera rempli par les parents.
Rempli par les parents toutes les deux semaines et à tous les principaux points d'évaluation, à l'exception de la ligne de base.
Horaire pour les troubles affectifs et la schizophrénie chez les enfants d'âge scolaire (6-18 ans) (K-SADS)
Délai: Rempli par les parents au nom de leur enfant au départ.
Le K-SADS-PL est un entretien semi-structuré largement utilisé pour détecter les troubles psychiatriques chez les enfants et les adolescents.
Rempli par les parents au nom de leur enfant au départ.
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Rempli par les parents à tous les principaux points d'évaluation.
Les 25 éléments du SDQ évaluent la conduite, les comportements sociaux et les comportements des pairs.
Rempli par les parents à tous les principaux points d'évaluation.
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Rempli par les parents à BL et EOT.
Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression. Cette mesure comprend également des questions sur les idées et les intentions suicidaires.
Rempli par les parents à BL et EOT.
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Rempli par les parents à BL et EOT.
Un questionnaire de 21 items sur l'anxiété.
Rempli par les parents à BL et EOT.
Formulaire court de 36 éléments (SF-36)
Délai: Rempli par les parents au BL.
Une mesure générale du fonctionnement de la santé physique et mentale. Cette évaluation sera effectuée par les parents.
Rempli par les parents au BL.
Échelle d'auto-efficacité générale de Bandura (GSES)
Délai: À remplir par les parents lors de toutes les évaluations majeures ainsi qu'après chacune des 14 séances de traitement.
Mesure de l'auto-efficacité parentale.
À remplir par les parents lors de toutes les évaluations majeures ainsi qu'après chacune des 14 séances de traitement.
Échelle de sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: À remplir par les parents lors de toutes les évaluations majeures ainsi qu'après chacune des 14 séances de traitement.
Mesure de l'auto-efficacité parentale.
À remplir par les parents lors de toutes les évaluations majeures ainsi qu'après chacune des 14 séances de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56878
  • R01MH121292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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