Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftelse af effektiviteten/mekanismen af ​​familieterapi til børn med lavvægts ARFID

29. januar 2026 opdateret af: James Dale Lock, Stanford University

Bekræftelse af effektiviteten/mekanismen af ​​familieterapi til børn med lavvægtsforstyrrelse/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse (ARFID)

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og mekanismen af ​​familieterapi sammenlignet med sædvanlig pleje for børn mellem 6 og 12 år, som er diagnosticeret med undgående/restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse. Foreløbige data tyder på, at familieterapi er overlegen i forhold til sædvanlig pleje, og at forbedring af forældres selveffektivitet relateret til at fodre deres børn er behandlingsmekanismen. Derudover vil denne undersøgelse forsøge at identificere specifikke patientgrupper, som reagerer på familieterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner i alderen 6 år til 12 år, 11 måneder gamle med DSM 5 ARFID og vægt lig med eller mellem 75 til 88 % EBW, som er medicinsk stabile til ambulant behandling og deres familier, vil blive rekrutteret gennem Stanford University, børnelæger, mentale sundhedseksperter , klinikker, der behandler ED'er, og lokale forældregrupper. De, der er berettiget til programmet, vil blive inviteret til at læse og underskrive informerede samtykkeformularer og fuldføre basisvurderingen. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til FBT-ARFID med medicinsk styring i 14 sessioner givet over 4 måneder eller manualiseret Non-Specific Care (NSC) med medicinsk styring i 4 måneder. NSC vil bestå af 14 sessioner over 4 måneder.

Der vil være 5 hovedtidspunkter for vurdering: Baseline, 1 måned, 2 måneder, End Of Treatment (4 måneder) og 6-måneders opfølgning efter behandling. Både barnet og forælderen vil gennemføre foranstaltninger på disse tidspunkter. Derudover vil forældre gennemføre korte undersøgelsesvurderinger efter hver af de 14 behandlingssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der opfylder DSM-V-kriterierne for ARFID
  • Børn i alderen 6 til 12 år, der bor sammen med deres familier
  • Medicinsk stabil til ambulant behandling i henhold til de anbefalede tærskler fra American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine.
  • Ikke at deltage i et andet individuelt eller familiebaseret psykoterapiforsøg under varigheden af ​​behandlingssessioner i undersøgelsen.
  • Mindre end 4 sessioner med FBT
  • Hvis man tager medicin for komorbide lidelser, skal deltagerne være på en stabil dosis medicin i 8 uger (2 måneder) før deltagelse. Hvis deltageren er på ny medicin ved baseline, men holder op med at tage medicinen for at starte undersøgelsen, skal de have seponeret medicinen, inden behandlingen påbegyndes.
  • EBW mellem 75 % og 88 %.
  • Kan flydende tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel fysisk, psykotisk sygdom eller anden psykisk sygdom, der kræver indlæggelse
  • Aktuel psykotisk sygdom eller mental retardering eller andre psykiske sygdomme, der ville forbyde brugen af ​​psykoterapi
  • Aktuel afhængighed af stoffer eller alkohol
  • Fysiske forhold (f. diabetes mellitus, graviditet) kendt for at påvirke spisning eller vægt
  • Eventuelle medicinske komplikationer eller alvorlig psykisk lidelse (psykose, lavtfungerende autisme), der kan reducere overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller kræver mere intensiv behandling for at håndtere symptomerne
  • 4 eller flere sessioner med FBT
  • Tager i øjeblikket medicin for komorbide lidelser, der ikke sikkert kan seponeres eller ordineres i mindre end 2 måneder
  • Medicinsk ustabil til ambulant behandling i henhold til de anbefalede tærskler fra American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine, defineret som: ustabilitet af vitale tegn (puls mindre end 45 slag i minuttet), klinisk signifikant ortostatisk blodtryk med ændringer normalt større end 35 point eller fund af gastrointestinal blødning, svimmelhed eller synkope, IBW
  • Forventet kropsvægt (EBW) 88 %
  • Kan ikke flydende tale og læse engelsk
  • Forælder udelukket
  • Selvmorderisk
  • I tilfælde af patienter med aktuelle eller tidligere seksuelle eller fysiske overgreb fra familiemedlemmer, vil gerningsmændene til misbruget blive udelukket fra behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiebaseret behandling for ARFID (FBT-ARFID)
FBT-ARFID er en manualiseret behandling baseret på FBT-modellen, der anvender de samme interventioner som standard FBT for AN og BN: eksternalisering, agnosticisme, forældrenes empowerment, et adfærdsmæssigt fokus på at ændre spiseadfærd. Tidlige sessioner fokuserer på at tilskynde forældre til at foretage ændringer og inkluderer et familiemåltid, der giver terapeuter mulighed for at observere og konsultere direkte til måltidsadfærd. FBT-ARFID til børn på 12 år og derunder er manualiseret og består af 2 faser. Den første fase er fokuseret på, at forældre tager ansvar og ændrer deres barns spiseadfærd, der opretholder ARFID. Den anden fase fokuserer på, at barnet på en alderssvarende måde tager fat på at styre deres spisning i overensstemmelse med de ændringer, forældrene har anvendt i fase 1. Fjorten 1-timers sessioner vil blive gennemført ca. ugentligt over 4 måneder. Hele vejen igennem medicinsk overvågning og ugentlig kostrådgivning er tilgængelig for familien.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling for ARFID
Denne behandling omfatter 14 1-timers sessioner, der vil blive udført cirka ugentligt over en 4 måneders periode. Det er en manualiseret behandling baseret på modellen for FBT, der anvender de samme interventioner som standard FBT for AN og BN: eksternalisering, agnosticisme, forældrenes empowerment, et adfærdsmæssigt fokus på at ændre spiseadfærd.
Andre navne:
  • FBT-ARFID
Aktiv komparator: Manuelt ikke-specifik sædvanlig pleje til ARFID (NSC)
En manualiseret ikke-specifik psyko-pædagogisk og motiverende forbedringstilgang, der er baseret på en understøttende ikke-direktiv psykoterapimodel, der er blevet brugt i andre RCT'er med spiseforstyrrelser som en sammenligning. NSC består af sessioner med barnet alene og 5 forældremøder. Sessioner varer 1 time. NSC matcher FBT-ARFID for tid og terapeutens opmærksomhed. Fokus for NSC-interventionen er psykoedukation om sundhedsmæssige og sociale virkninger af restriktiv spisning og støtte til forældres og børns udforskning af motivation til at ændre spisemønstre og valg, de træffer om ændringer i spisning. Terapeuten igangsætter ikke adfærdsmæssige eller kognitive interventioner. Følelser omkring at spise og foretage ændringer udforskes i både børne- og forældresessioner. Der ydes læge- og kostråd ugentligt.
Adfærdsmæssigt: Manuelt ikke-specifik sædvanlig pleje til ARFID
Denne behandling er en manualiseret ikke-specifik psyko-pædagogisk og motivationsforstærkende tilgang, der er baseret på en understøttende ikke-direktiv psykoterapimodel. Den består af sessioner med barnet alene og 5 forældremøder, som alle er 1 time over en 4 måneders periode.
Andre navne:
  • NSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet kropsvægt (EBW)
Tidsramme: Efter 4 måneders FBT-ARFID eller NSC
Anvendte procentdele af forventet kropsvægt (EBW) vil blive beregnet ved hjælp af Center for Disease Control-metrics hos børn og unge.
Efter 4 måneders FBT-ARFID eller NSC
Forældre versus Undgående/Restrictive Food Intake Disorder (ARFID)
Tidsramme: Efter 4 måneders FBT-ARFID eller NSC
En ændring af forældre- versus Anorexia Nervosa-skalaen, et mål for forældres selveffektivitet til at ændre spiseadfærd. Ændringerne af skalaen er mindre og bestod i at ændre navnet på lidelsen nævnt i skalaens spørgsmål fra AN til ARFID. Dette er en 7 punkt 5 point skala, hvor højere score betyder større forældres selveffektivitet.
Efter 4 måneders FBT-ARFID eller NSC
Forældres fodringsadfærdsvurdering
Tidsramme: Efter uge 6 af begge arme i alle deltagere.
Måltider ved baseline og uge 6 vil blive registreret og derefter kodet for adfærd forbundet med vellykket genfodring ved hjælp af en procedure udviklet til FBT.
Efter uge 6 af begge arme i alle deltagere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pica, ARFID, Rumination Disorder Interview (PARDI)
Tidsramme: Alle vurderingstidspunkter (BL, 1 måned, 2 måneder, EOT og 6 måneders opfølgning)
PARDI er en ny foranstaltning designet til at diagnosticere og evaluere symptomernes sværhedsgrad af formodede ARFID-undertyper. Data viser foranstaltningens validitet og evne til at skelne ARFID-patienter fra andre kliniske grupper. Forældre vil blive vurderet ved hjælp af PARDI.
Alle vurderingstidspunkter (BL, 1 måned, 2 måneder, EOT og 6 måneders opfølgning)
Terapiegnethed og patientforventning (TSPE)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​session 1 og hver anden uge under behandling og NSC.
TSPE måler opfattelser af egnetheden og forventningen til den ydede behandling og vil blive vurderet af forældre
Ved afslutningen af ​​session 1 og hver anden uge under behandling og NSC.
Parenting Style Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: Afsluttet ved baseline og EOT
Dette spørgeskema er et valideret mål for forældrestil relateret til autoritativ og eftergivende stil. Dette spørgeskema vil blive udfyldt forældre.
Afsluttet ved baseline og EOT
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale for Children (CES-DC)
Tidsramme: Udfyldt af børn på alle større vurderingstidspunkter.
Dette er et valideret mål for børns depression, som vil blive fuldført af børn.
Udfyldt af børn på alle større vurderingstidspunkter.
Revided Children's Manifest Anxiety Scale (RCMAS-2)
Tidsramme: Udfyldt af børn på alle større vurderingstidspunkter.
Dette er et valideret mål for barndomsangst og vil blive udfyldt af børn.
Udfyldt af børn på alle større vurderingstidspunkter.
Helping Relationship Questionnaire (HRQ)
Tidsramme: Udfyldes af forældre hver anden uge og på alle større vurderingspunkter undtagen baseline.
HRQ er et spørgeskema med 11 punkter, der måler kvaliteten af ​​terapeut-patient-relationen. HRQ vil blive udfyldt af forældre.
Udfyldes af forældre hver anden uge og på alle større vurderingspunkter undtagen baseline.
Tidsplan for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (6-18 år) (K-SADS)
Tidsramme: Udfyldt af forældre på vegne af deres barn ved baseline.
K-SADS-PL er et udbredt semi-struktureret interview, der afslører psykiatriske lidelser hos børn og unge.
Udfyldt af forældre på vegne af deres barn ved baseline.
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Udfyldes af forældre på alle større vurderingspunkter.
De 25 punkter i SDQ vurderer adfærd, social og jævnaldrende adfærd.
Udfyldes af forældre på alle større vurderingspunkter.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Udfyldes af forældre på BL og EOT.
BDI er en 21-elementer, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Denne foranstaltning omfatter også spørgsmål om selvmordstanker og hensigter.
Udfyldes af forældre på BL og EOT.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Udfyldes af forældre på BL og EOT.
Et spørgeskema på 21 punkter om angst.
Udfyldes af forældre på BL og EOT.
Kort form med 36 genstande (SF-36)
Tidsramme: Udfyldes af forældre på BL.
Et generelt mål for fysisk og mental sundhedsfunktion. Denne vurdering vil blive taget af forældrene.
Udfyldes af forældre på BL.
Bandura's General Self-Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Udfyldes af forældre ved alle større vurderinger samt efter hver af de 14 behandlingsforløb.
Mål for forældres self-efficacy.
Udfyldes af forældre ved alle større vurderinger samt efter hver af de 14 behandlingsforløb.
Parental Sense of Competency Scale (PSOC)
Tidsramme: Udfyldes af forældre ved alle større vurderinger samt efter hver af de 14 behandlingsforløb.
Mål for forældres self-efficacy.
Udfyldes af forældre ved alle større vurderinger samt efter hver af de 14 behandlingsforløb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56878
  • R01MH121292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiebaseret behandling for ARFID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner