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PACV 管理对疫苗犹豫的影响

2020年6月25日 更新者:Julie Boom、Baylor College of Medicine

检查 PACV 管理对疫苗犹豫的影响:一项随机对照试验,德克萨斯州休斯顿

我们的目标是评估 PACV 对新生儿父母的影响。 我们还试图评估德克萨斯州休斯顿新生儿父母对疫苗犹豫的普遍程度,并描述疫苗犹豫父母的人口统计特征。

研究概览

详细说明

尽管有压倒性的科学证据证明疫苗的安全性和有效性,但父母对免疫接种的担忧仍在继续增加。 与拒绝所有疫苗的父母相比,疫苗犹豫父母 (VHP)(定义为对疫苗持矛盾态度的父母)尤其令人感兴趣,因为他们往往更愿意接种疫苗。 VHP 往往是对疫苗有中度担忧的较大父母群体的一部分,他们会在决定是否接种疫苗之前向其医疗保健提供者寻求更多信息。 这些父母有时会在提供者的教育和保证后进行免疫接种。 或者,他们可以选择延迟或拒绝某些疫苗。 重要的是在医疗关系的早期识别 VHP,以提供有效的沟通和适当的疫苗问题教育,以确保这些父母的孩子获得最大的免疫覆盖率。

父母对儿童疫苗的态度 (PACV) 调查以前是为识别 VHP 而开发的。 在后续研究中,该调查得到验证,并发现它是识别 VHP 的可靠工具。 PACV 调查与其他调查工具的不同之处在于它旨在专门识别 VHP。 此外,该调查被发现是免疫状态的可靠预测指标,较高的 PACV 总分与免疫不足相关。 5 目前尚不清楚进行 PACV 调查是否会对父母的免疫信念产生负面影响,或者 PACV 调查是否会引起疫苗问题,否则在那个时间点不会出现。

计划在德克萨斯儿童儿科诊所进行为期 2 周的健康儿童访问的儿童的父母/监护人将参与研究。 儿童的父母/监护人将在他们的预约登记处收到一个注册包,其中包含自我筛选表格、求职信和实践人员的调查。 父母将随机接受 2 项调查中的 1 项 - PACV 或关于一般儿童健康主题的安慰剂调查。 收到注册包后,家长/监护人将被要求填写一份自我筛选表,以确定他们是否符合资格标准。 如果家长/监护人不符合资格标准,自我筛选表格将指示他们将未打开的注册包退还给前台工作人员。 符合资格标准的儿童的父母/监护人将被指示打开注册包并完成调查。 在初始调查管理后六个月,将对所有受试者进行 PACV 调查。

将分别计算每组(初始 PACV 或安慰剂调查)的疫苗犹豫发生率,然后合并计算两组。 将在 6 个月时从第二次给药计算出的 PACV 分数进行跨组比较,以评估 PACV 的给药是否会增加疫苗犹豫。

纳入标准:

  1. 人必须自我认同为说英语的人。
  2. 不满 3 个月的孩子的父母。
  3. 父母必须年满 18 岁。
  4. 在选定的 TCP 实践地点寻求常规、良好儿童护理的孩子的父母。

排除标准:

  1. 人不认为自己说英语。
  2. 大于 3 个月大的孩子的父母。
  3. 父母未满 18 岁。
  4. 孩子的父母不在选定的 TCP 实践地点寻求常规、良好的儿童护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1705

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 人必须自我认同为说英语的人。
  2. 不满 3 个月的孩子的父母。
  3. 父母必须年满 18 岁。
  4. 在选定的 TCP 实践地点寻求常规、良好儿童护理的孩子的父母。

排除标准:

  1. 人不认为自己说英语。
  2. 大于 3 个月大的孩子的父母。
  3. 父母未满 18 岁。
  4. 孩子的父母不在选定的 TCP 实践地点寻求常规、良好的儿童护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PACV
PACV 组在基线时接受了 PACV 调查,以评估接种对疫苗犹豫的影响。 所有参与者都在 6 个月的随访中接受了 PACV。
假比较器:安慰剂
安慰剂组在基线时接受了关于一般儿童健康主题的安慰剂调查。 所有参与者都在 6 个月的随访中接受了 PACV。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PACV 给药对疫苗犹豫的影响
大体时间:6个月
我们评估了基线和 6 个月随访期间对疫苗犹豫的父母比例的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗犹豫的普遍性
大体时间:6个月
我们评估了对疫苗犹豫的父母的比例
6个月
总结疫苗犹豫父母的特点
大体时间:6个月
我们试图总结疫苗犹豫父母的人口统计特征,并检查疫苗犹豫与参与者特征之间的关联
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月25日

首次发布 (实际的)

2020年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月25日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H33255

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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