- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04450940
Indvirkning af PACV-administration på tøven med vacciner
Undersøgelse af virkningen af PACV-administration på vaccinationstøven: et randomiseret kontrolforsøg, Houston, TX
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af overvældende videnskabelige beviser, der viser sikkerheden og effektiviteten af vacciner, fortsætter bekymringen om forældrenes immunisering med at stige. Sammenlignet med forældre, der nægter alle vacciner, er vaccine-tøvende forældre (VHP), defineret som forældre, der er ambivalente over for vacciner, af særlig interesse, fordi de har tendens til at være mere modtagelige for vaccination. VHP'er har en tendens til at være en del af en større gruppe forældre med moderate vaccineproblemer, som søger yderligere information fra deres sundhedsplejerske, før de beslutter sig for, om de vil vaccinere eller ej. Disse forældre vil nogle gange vaccinere efter uddannelse og beroligelse fra deres udbyder. Alternativt kan de vælge at udsætte eller afvise visse vacciner. Det er vigtigt at identificere VHP'er tidligt i det medicinske forhold for at give effektiv kommunikation og passende uddannelse vedrørende vaccineproblemer for at sikre maksimal immuniseringsdækning for disse forældres børn.
Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) undersøgelsen blev tidligere udviklet til at identificere VHP'er. I en opfølgende undersøgelse blev undersøgelsen valideret og fundet at være et pålideligt instrument til at identificere VHP'er. PACV-undersøgelsen adskiller sig fra andre undersøgelsesinstrumenter ved, at den søger at specifikt identificere VHP'er. Desuden viste undersøgelsen sig at være en pålidelig forudsigelse af immuniseringsstatus med højere samlede PACV-score forbundet med underimmunisering.5 Det er ukendt, om administration af PACV-undersøgelsen kan have en negativ indvirkning på forældrenes overbevisning om immunisering, eller om PACV-undersøgelsen kan fremkalde vaccinebekymringer, som ellers ikke ville have været til stede på det tidspunkt.
Studietilmelding vil finde sted blandt forældre/værger til børn, der er planlagt til et børnebesøg i Texas Børnebørn i 2 uger. Forældre/værger til børn vil modtage en tilmeldingspakke indeholdende en selvscreeningsformular, følgebrev og undersøgelse fra praksispersonalet ved deres aftaleindtjekning. Forældre vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 undersøgelser - enten PACV eller en placebo-undersøgelse om generelle børnesundhedsemner. Efter modtagelse af tilmeldingspakken vil forælderen/værgen blive bedt om at udfylde en selvscreeningsformular for at afgøre, om de opfylder berettigelseskriterierne. Hvis forælderen/værgen ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil selvscreeningsformularen bede dem om at returnere tilmeldingspakken uåbnet til receptionens personale. Forældre/værger til børn, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at åbne tilmeldingspakken og udfylde undersøgelsen. PACV-undersøgelsen vil derefter blive administreret til alle forsøgspersoner seks måneder efter den indledende undersøgelsesadministration.
Forekomsten af tøven med vacciner vil blive beregnet for hver gruppe (indledende PACV- eller placeboundersøgelse) separat og derefter for begge grupper kombineret. PACV-scorer beregnet fra den anden administration efter 6 måneder vil blive sammenlignet på tværs af grupper for at vurdere, om administration af PACV øger vaccine-tøven.
Inklusionskriterier:
- Personen skal selv identificere sig som engelsktalende.
- Forælder til et barn under 3 måneder.
- Forælder skal være 18 år eller ældre.
- Forælder til et barn, der søger rutinemæssig, velfungerende børnepasning på et udvalgt TCP-praksissted.
Ekskluderingskriterier:
- Personen identificerer sig ikke selv som engelsktalende.
- Forælder til barn over 3 måneder.
- Forælder er under 18 år.
- Forælder til barn, der ikke søger rutinemæssig, velfungerende børnepasning på et udvalgt TCP-praksissted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen skal selv identificere sig som engelsktalende.
- Forælder til et barn under 3 måneder.
- Forælder skal være 18 år eller ældre.
- Forælder til et barn, der søger rutinemæssig, velfungerende børnepasning på et udvalgt TCP-praksissted.
Ekskluderingskriterier:
- Personen identificerer sig ikke selv som engelsktalende.
- Forælder til barn over 3 måneder.
- Forælder er under 18 år.
- Forælder til barn, der ikke søger rutinemæssig, velfungerende børnepasning på et udvalgt TCP-praksissted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PACV
PACV-armen modtog PACV-undersøgelsen ved baseline for at vurdere indvirkningen af administration på vaccinetilbageholdenhed.
Alle deltagere modtog PACV ved 6-måneders opfølgning.
|
|
|
Sham-komparator: Placebo
Placebo-armen modtog en placebo-undersøgelse om generelle børnesundhedsemner ved baseline.
Alle deltagere modtog PACV ved 6-måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af PACV-administration på tøven med vacciner
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vurderede ændringen i andelen af vaccine-tøvende forældre mellem baseline og 6-måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tøven med vaccine
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vurderede andelen af vaccine-tøvende forældre
|
6 måneder
|
|
Opsummer karakteristika ved vaccine-tøvende forældre
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi søgte at opsummere de demografiske karakteristika for vaccine-tøvende forældre og undersøge sammenhænge mellem vaccine-tøven og deltagerkarakteristika
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H33255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PACV undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu