Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af PACV-administration på tøven med vacciner

25. juni 2020 opdateret af: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Undersøgelse af virkningen af ​​PACV-administration på vaccinationstøven: et randomiseret kontrolforsøg, Houston, TX

Vores mål er at vurdere virkningen af ​​at administrere PACV til forældre til nyfødte. Vi søgte også at vurdere forekomsten af ​​vaccine-tøven blandt forældre til nyfødte i Houston, TX og at karakterisere demografien af ​​vaccine-tøvende forældre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af overvældende videnskabelige beviser, der viser sikkerheden og effektiviteten af ​​vacciner, fortsætter bekymringen om forældrenes immunisering med at stige. Sammenlignet med forældre, der nægter alle vacciner, er vaccine-tøvende forældre (VHP), defineret som forældre, der er ambivalente over for vacciner, af særlig interesse, fordi de har tendens til at være mere modtagelige for vaccination. VHP'er har en tendens til at være en del af en større gruppe forældre med moderate vaccineproblemer, som søger yderligere information fra deres sundhedsplejerske, før de beslutter sig for, om de vil vaccinere eller ej. Disse forældre vil nogle gange vaccinere efter uddannelse og beroligelse fra deres udbyder. Alternativt kan de vælge at udsætte eller afvise visse vacciner. Det er vigtigt at identificere VHP'er tidligt i det medicinske forhold for at give effektiv kommunikation og passende uddannelse vedrørende vaccineproblemer for at sikre maksimal immuniseringsdækning for disse forældres børn.

Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) undersøgelsen blev tidligere udviklet til at identificere VHP'er. I en opfølgende undersøgelse blev undersøgelsen valideret og fundet at være et pålideligt instrument til at identificere VHP'er. PACV-undersøgelsen adskiller sig fra andre undersøgelsesinstrumenter ved, at den søger at specifikt identificere VHP'er. Desuden viste undersøgelsen sig at være en pålidelig forudsigelse af immuniseringsstatus med højere samlede PACV-score forbundet med underimmunisering.5 Det er ukendt, om administration af PACV-undersøgelsen kan have en negativ indvirkning på forældrenes overbevisning om immunisering, eller om PACV-undersøgelsen kan fremkalde vaccinebekymringer, som ellers ikke ville have været til stede på det tidspunkt.

Studietilmelding vil finde sted blandt forældre/værger til børn, der er planlagt til et børnebesøg i Texas Børnebørn i 2 uger. Forældre/værger til børn vil modtage en tilmeldingspakke indeholdende en selvscreeningsformular, følgebrev og undersøgelse fra praksispersonalet ved deres aftaleindtjekning. Forældre vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 2 undersøgelser - enten PACV eller en placebo-undersøgelse om generelle børnesundhedsemner. Efter modtagelse af tilmeldingspakken vil forælderen/værgen blive bedt om at udfylde en selvscreeningsformular for at afgøre, om de opfylder berettigelseskriterierne. Hvis forælderen/værgen ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil selvscreeningsformularen bede dem om at returnere tilmeldingspakken uåbnet til receptionens personale. Forældre/værger til børn, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at åbne tilmeldingspakken og udfylde undersøgelsen. PACV-undersøgelsen vil derefter blive administreret til alle forsøgspersoner seks måneder efter den indledende undersøgelsesadministration.

Forekomsten af ​​tøven med vacciner vil blive beregnet for hver gruppe (indledende PACV- eller placeboundersøgelse) separat og derefter for begge grupper kombineret. PACV-scorer beregnet fra den anden administration efter 6 måneder vil blive sammenlignet på tværs af grupper for at vurdere, om administration af PACV øger vaccine-tøven.

Inklusionskriterier:

  1. Personen skal selv identificere sig som engelsktalende.
  2. Forælder til et barn under 3 måneder.
  3. Forælder skal være 18 år eller ældre.
  4. Forælder til et barn, der søger rutinemæssig, velfungerende børnepasning på et udvalgt TCP-praksissted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen identificerer sig ikke selv som engelsktalende.
  2. Forælder til barn over 3 måneder.
  3. Forælder er under 18 år.
  4. Forælder til barn, der ikke søger rutinemæssig, velfungerende børnepasning på et udvalgt TCP-praksissted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1705

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen skal selv identificere sig som engelsktalende.
  2. Forælder til et barn under 3 måneder.
  3. Forælder skal være 18 år eller ældre.
  4. Forælder til et barn, der søger rutinemæssig, velfungerende børnepasning på et udvalgt TCP-praksissted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen identificerer sig ikke selv som engelsktalende.
  2. Forælder til barn over 3 måneder.
  3. Forælder er under 18 år.
  4. Forælder til barn, der ikke søger rutinemæssig, velfungerende børnepasning på et udvalgt TCP-praksissted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PACV
PACV-armen modtog PACV-undersøgelsen ved baseline for at vurdere indvirkningen af ​​administration på vaccinetilbageholdenhed. Alle deltagere modtog PACV ved 6-måneders opfølgning.
Sham-komparator: Placebo
Placebo-armen modtog en placebo-undersøgelse om generelle børnesundhedsemner ved baseline. Alle deltagere modtog PACV ved 6-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af PACV-administration på tøven med vacciner
Tidsramme: 6 måneder
Vi vurderede ændringen i andelen af ​​vaccine-tøvende forældre mellem baseline og 6-måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tøven med vaccine
Tidsramme: 6 måneder
Vi vurderede andelen af ​​vaccine-tøvende forældre
6 måneder
Opsummer karakteristika ved vaccine-tøvende forældre
Tidsramme: 6 måneder
Vi søgte at opsummere de demografiske karakteristika for vaccine-tøvende forældre og undersøge sammenhænge mellem vaccine-tøven og deltagerkarakteristika
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H33255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PACV undersøgelse

Abonner