Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van PACV-toediening op vaccinaarzeling

25 juni 2020 bijgewerkt door: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Onderzoek naar de impact van PACV-toediening op aarzeling bij vaccins: een gerandomiseerde controleproef, Houston, TX

Ons doel is om de impact te beoordelen van het toedienen van de PACV aan ouders van pasgeborenen. We hebben ook getracht de prevalentie van aarzeling ten aanzien van vaccins bij ouders van pasgeborenen in Houston, TX te beoordelen en de demografie van ouders die aarzelen om vaccins te karakteriseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks overweldigend wetenschappelijk bewijs dat de veiligheid en effectiviteit van vaccins aantoont, blijven de zorgen over vaccinatie door ouders toenemen. Vergeleken met ouders die alle vaccins weigeren, zijn ouders die twijfelen aan vaccins (VHP), gedefinieerd als ouders die ambivalent staan ​​tegenover vaccins, van bijzonder belang omdat ze over het algemeen vatbaarder zijn voor vaccinatie. VHP's maken meestal deel uit van een grotere groep ouders met matige zorgen over vaccins die aanvullende informatie inwinnen bij hun zorgverlener voordat ze beslissen om al dan niet te immuniseren. Deze ouders laten zich soms vaccineren na voorlichting en geruststelling van hun zorgverlener. Als alternatief kunnen ze ervoor kiezen om bepaalde vaccins uit te stellen of te weigeren. Het is belangrijk om VHP's vroeg in de medische relatie te identificeren om effectieve communicatie en passend onderwijs te bieden met betrekking tot vaccinkwesties om een ​​maximale immunisatiedekking voor de kinderen van deze ouders te garanderen.

De Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV)-enquête is eerder ontwikkeld om VHP's te identificeren. In een vervolgonderzoek werd de enquête gevalideerd en bleek het een betrouwbaar instrument te zijn bij het identificeren van VHP's. Het PACV-onderzoek onderscheidt zich van andere onderzoeksinstrumenten doordat het gericht is op het identificeren van VHP's. Bovendien bleek de enquête een betrouwbare voorspeller te zijn van de immunisatiestatus met hogere totale PACV-scores in verband met onderimmunisatie.5 Het is niet bekend of het afnemen van de PACV-enquête een negatieve invloed kan hebben op de opvattingen van ouders over immunisatie of dat de PACV-enquête zorgen over het vaccin kan opwekken die anders op dat moment niet aanwezig zouden zijn geweest.

Inschrijving voor de studie vindt plaats onder ouders/verzorgers van kinderen die zijn ingepland bij een kinderartspraktijk in Texas voor een bezoek van 2 weken aan een kind. Ouders/verzorgers van kinderen ontvangen bij het inchecken van hun afspraak een inschrijvingspakket met een zelfscreeningsformulier, een begeleidende brief en een enquête van het praktijkpersoneel. Ouders worden gerandomiseerd om 1 van de 2 enquêtes te ontvangen - ofwel de PACV of een placebo-enquête over algemene onderwerpen over de gezondheid van kinderen. Na ontvangst van het inschrijvingspakket wordt de ouder/voogd gevraagd een zelfscreeningsformulier in te vullen om te bepalen of ze aan de geschiktheidscriteria voldoen. Als de ouder/voogd niet voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, geeft het zelfcontroleformulier aan dat hij of zij het inschrijvingspakket ongeopend terug moet sturen naar het personeel van de receptie. Ouders/verzorgers van kinderen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden verzocht het inschrijvingspakket te openen en de enquête in te vullen. De PACV-enquête wordt vervolgens zes maanden na de eerste enquête afgenomen bij alle proefpersonen.

De prevalentie van aarzeling met vaccins zal voor elke groep afzonderlijk worden berekend (initiële PACV- of placebo-enquête) en vervolgens voor beide groepen samen. PACV-scores berekend op basis van de tweede toediening na 6 maanden zullen tussen groepen worden vergeleken om te evalueren of toediening van de PACV de terughoudendheid tegen vaccins vergroot.

Inclusiecriteria:

  1. Persoon moet zichzelf identificeren als Engelstalig.
  2. Ouder van een kind jonger dan 3 maanden.
  3. Ouder moet 18 jaar of ouder zijn.
  4. Ouder van een kind dat op zoek is naar routinematige, goede kinderopvang op een geselecteerde TCP-praktijksite.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoon identificeert zichzelf niet als Engelstalig.
  2. Ouder van kind ouder dan 3 maanden.
  3. Ouder is jonger dan 18 jaar.
  4. Ouder van kind zoekt geen routinematige, goede kinderopvang bij een geselecteerde TCP-praktijksite.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1705

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoon moet zichzelf identificeren als Engelstalig.
  2. Ouder van een kind jonger dan 3 maanden.
  3. Ouder moet 18 jaar of ouder zijn.
  4. Ouder van een kind dat op zoek is naar routinematige, goede kinderopvang op een geselecteerde TCP-praktijksite.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoon identificeert zichzelf niet als Engelstalig.
  2. Ouder van kind ouder dan 3 maanden.
  3. Ouder is jonger dan 18 jaar.
  4. Ouder van kind zoekt geen routinematige, goede kinderopvang bij een geselecteerde TCP-praktijksite.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PACV
De PACV-arm ontving de PACV-enquête bij baseline om de impact van toediening op aarzeling met vaccins te beoordelen. Alle deelnemers ontvingen de PACV na 6 maanden follow-up.
Sham-vergelijker: Placebo
De placebo-arm ontving bij baseline een placebo-enquête over algemene onderwerpen over de gezondheid van kinderen. Alle deelnemers ontvingen de PACV na 6 maanden follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van PACV-toediening op aarzeling met vaccins
Tijdsspanne: 6 maanden
We beoordeelden de verandering in het aandeel ouders die aarzelen om te vaccineren tussen baseline en follow-up na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van aarzeling met vaccins
Tijdsspanne: 6 maanden
We hebben het aandeel van vaccin-aarzelende ouders beoordeeld
6 maanden
Vat de kenmerken samen van vaccin-aarzelende ouders
Tijdsspanne: 6 maanden
We probeerden de demografische kenmerken van vaccin-aarzelende ouders samen te vatten en verbanden tussen vaccin-aarzeling en kenmerken van deelnemers te onderzoeken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PACV-enquête

Abonneren