- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04450940
Impact van PACV-toediening op vaccinaarzeling
Onderzoek naar de impact van PACV-toediening op aarzeling bij vaccins: een gerandomiseerde controleproef, Houston, TX
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks overweldigend wetenschappelijk bewijs dat de veiligheid en effectiviteit van vaccins aantoont, blijven de zorgen over vaccinatie door ouders toenemen. Vergeleken met ouders die alle vaccins weigeren, zijn ouders die twijfelen aan vaccins (VHP), gedefinieerd als ouders die ambivalent staan tegenover vaccins, van bijzonder belang omdat ze over het algemeen vatbaarder zijn voor vaccinatie. VHP's maken meestal deel uit van een grotere groep ouders met matige zorgen over vaccins die aanvullende informatie inwinnen bij hun zorgverlener voordat ze beslissen om al dan niet te immuniseren. Deze ouders laten zich soms vaccineren na voorlichting en geruststelling van hun zorgverlener. Als alternatief kunnen ze ervoor kiezen om bepaalde vaccins uit te stellen of te weigeren. Het is belangrijk om VHP's vroeg in de medische relatie te identificeren om effectieve communicatie en passend onderwijs te bieden met betrekking tot vaccinkwesties om een maximale immunisatiedekking voor de kinderen van deze ouders te garanderen.
De Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV)-enquête is eerder ontwikkeld om VHP's te identificeren. In een vervolgonderzoek werd de enquête gevalideerd en bleek het een betrouwbaar instrument te zijn bij het identificeren van VHP's. Het PACV-onderzoek onderscheidt zich van andere onderzoeksinstrumenten doordat het gericht is op het identificeren van VHP's. Bovendien bleek de enquête een betrouwbare voorspeller te zijn van de immunisatiestatus met hogere totale PACV-scores in verband met onderimmunisatie.5 Het is niet bekend of het afnemen van de PACV-enquête een negatieve invloed kan hebben op de opvattingen van ouders over immunisatie of dat de PACV-enquête zorgen over het vaccin kan opwekken die anders op dat moment niet aanwezig zouden zijn geweest.
Inschrijving voor de studie vindt plaats onder ouders/verzorgers van kinderen die zijn ingepland bij een kinderartspraktijk in Texas voor een bezoek van 2 weken aan een kind. Ouders/verzorgers van kinderen ontvangen bij het inchecken van hun afspraak een inschrijvingspakket met een zelfscreeningsformulier, een begeleidende brief en een enquête van het praktijkpersoneel. Ouders worden gerandomiseerd om 1 van de 2 enquêtes te ontvangen - ofwel de PACV of een placebo-enquête over algemene onderwerpen over de gezondheid van kinderen. Na ontvangst van het inschrijvingspakket wordt de ouder/voogd gevraagd een zelfscreeningsformulier in te vullen om te bepalen of ze aan de geschiktheidscriteria voldoen. Als de ouder/voogd niet voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen, geeft het zelfcontroleformulier aan dat hij of zij het inschrijvingspakket ongeopend terug moet sturen naar het personeel van de receptie. Ouders/verzorgers van kinderen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden verzocht het inschrijvingspakket te openen en de enquête in te vullen. De PACV-enquête wordt vervolgens zes maanden na de eerste enquête afgenomen bij alle proefpersonen.
De prevalentie van aarzeling met vaccins zal voor elke groep afzonderlijk worden berekend (initiële PACV- of placebo-enquête) en vervolgens voor beide groepen samen. PACV-scores berekend op basis van de tweede toediening na 6 maanden zullen tussen groepen worden vergeleken om te evalueren of toediening van de PACV de terughoudendheid tegen vaccins vergroot.
Inclusiecriteria:
- Persoon moet zichzelf identificeren als Engelstalig.
- Ouder van een kind jonger dan 3 maanden.
- Ouder moet 18 jaar of ouder zijn.
- Ouder van een kind dat op zoek is naar routinematige, goede kinderopvang op een geselecteerde TCP-praktijksite.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon identificeert zichzelf niet als Engelstalig.
- Ouder van kind ouder dan 3 maanden.
- Ouder is jonger dan 18 jaar.
- Ouder van kind zoekt geen routinematige, goede kinderopvang bij een geselecteerde TCP-praktijksite.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon moet zichzelf identificeren als Engelstalig.
- Ouder van een kind jonger dan 3 maanden.
- Ouder moet 18 jaar of ouder zijn.
- Ouder van een kind dat op zoek is naar routinematige, goede kinderopvang op een geselecteerde TCP-praktijksite.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon identificeert zichzelf niet als Engelstalig.
- Ouder van kind ouder dan 3 maanden.
- Ouder is jonger dan 18 jaar.
- Ouder van kind zoekt geen routinematige, goede kinderopvang bij een geselecteerde TCP-praktijksite.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PACV
De PACV-arm ontving de PACV-enquête bij baseline om de impact van toediening op aarzeling met vaccins te beoordelen.
Alle deelnemers ontvingen de PACV na 6 maanden follow-up.
|
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
De placebo-arm ontving bij baseline een placebo-enquête over algemene onderwerpen over de gezondheid van kinderen.
Alle deelnemers ontvingen de PACV na 6 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van PACV-toediening op aarzeling met vaccins
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We beoordeelden de verandering in het aandeel ouders die aarzelen om te vaccineren tussen baseline en follow-up na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van aarzeling met vaccins
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We hebben het aandeel van vaccin-aarzelende ouders beoordeeld
|
6 maanden
|
|
Vat de kenmerken samen van vaccin-aarzelende ouders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We probeerden de demografische kenmerken van vaccin-aarzelende ouders samen te vatten en verbanden tussen vaccin-aarzeling en kenmerken van deelnemers te onderzoeken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H33255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PACV-enquête
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth-Hitchcock Medical Center; West Virginia... en andere medewerkersVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Andere kankerVerenigde Staten
-
Sahmyook UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Beroepsziekten | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenZuid -Korea
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekte | Zelfmanagement | Diabetes nood | VeteraanVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
St. Jude Children's Research HospitalWervingGenetische aanlegVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het wervenUitgezaaide borstkankerVerenigde Staten
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingOnderkaak Fractuur | Gezichtsverwondingen | Orbitale fracturen | Le Fort | Orbitale vloerfractuur | Gezichtsscheur | Neusbreuk | Zygomaticomaxillaire complexe fractuur | ZygoombreukVerenigde Staten