- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04450940
Vliv podávání PACV na váhání s vakcínou
Zkoumání dopadu podávání PACV na váhavost vakcíny: Randomizovaná kontrolní studie, Houston, TX
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory drtivým vědeckým důkazům prokazujícím bezpečnost a účinnost vakcín stále narůstají obavy rodičů o očkování. Ve srovnání s rodiči, kteří odmítají všechny vakcíny, jsou rodiče váhaví s očkováním (VHP), definovaní jako rodiče, kteří jsou vůči vakcínám ambivalentní, zvláště zajímaví, protože mají tendenci být k očkování přístupnější. VHP bývají součástí větší skupiny rodičů se středně závažnými obavami o očkování, kteří si před rozhodnutím, zda očkovat či nikoli, vyžádají další informace od svého poskytovatele zdravotní péče. Tito rodiče někdy imunizují po vzdělání a ujištění od svého poskytovatele. Případně se mohou rozhodnout některé vakcíny odložit nebo odmítnout. Je důležité identifikovat VHP v rané fázi lékařského vztahu, aby byla zajištěna účinná komunikace a náležité vzdělávání týkající se obav o očkování, aby bylo zajištěno maximální pokrytí očkováním dětí těchto rodičů.
Průzkum Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) byl dříve vyvinut k identifikaci VHP. V následné studii byl průzkum validován a shledán jako spolehlivý nástroj pro identifikaci VHP. Průzkum PACV se od ostatních průzkumných nástrojů liší tím, že se snaží konkrétně identifikovat VHP. Navíc bylo zjištěno, že průzkum je spolehlivým prediktorem stavu imunizace s vyšším celkovým skóre PACV spojeným s nedostatečnou imunizací.5 Není známo, zda podávání průzkumu PACV může mít negativní dopad na přesvědčení rodičů o imunizaci nebo zda průzkum PACV může vyvolat obavy z vakcíny, které by jinak v daném okamžiku nebyly přítomny.
Zápis do studia proběhne mezi rodiči/opatrovníky dětí, které jsou naplánovány na texaskou dětskou pediatrickou praxi na dvoutýdenní návštěvu dítěte. Rodiče/zákonní zástupci dětí obdrží od pracovníků praxe při nástupu na schůzku přijímací balíček obsahující samokontrolní formulář, motivační dopis a průzkum. Rodiče budou náhodně vybráni, aby obdrželi 1 ze 2 průzkumů – buď PACV, nebo placebo průzkum o obecných tématech týkajících se zdraví dětí. Po obdržení registračního balíčku bude rodič/zákonný zástupce požádán, aby vyplnil formulář pro vlastní kontrolu, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti. Pokud rodič/zákonný zástupce nesplňuje kritéria způsobilosti, formulář pro vlastní kontrolu jim dá pokyn, aby vrátili neotevřený registrační balíček personálu recepce. Rodiče/zákonní zástupci dětí splňujících kritéria způsobilosti budou vyzváni, aby otevřeli přihlášku a vyplnili dotazník. Průzkum PACV bude poté proveden všem subjektům šest měsíců po úvodní administraci průzkumu.
Prevalence váhání vakcíny bude vypočítána pro každou skupinu (počáteční PACV nebo placebo průzkum) samostatně a poté pro obě skupiny dohromady. Skóre PACV vypočítané z druhého podání po 6 měsících se porovná mezi skupinami, aby se vyhodnotilo, zda podávání PACV zvyšuje váhavost vakcíny.
Kritéria pro zařazení:
- Osoba se musí identifikovat jako anglicky mluvící.
- Rodič dítěte mladšího 3 měsíců.
- Rodič musí být starší 18 let.
- Rodič dítěte, který hledá rutinní a kvalitní péči o dítě na vybraném cvičišti TCP.
Kritéria vyloučení:
- Osoba se neidentifikuje jako anglicky mluvící osoba.
- Rodič dítěte staršího 3 měsíců.
- Rodič je mladší 18 let.
- Rodič dítěte, který nevyhledává rutinní a kvalitní péči o dítě na vybraném cvičišti TCP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba se musí identifikovat jako anglicky mluvící.
- Rodič dítěte mladšího 3 měsíců.
- Rodič musí být starší 18 let.
- Rodič dítěte, který hledá rutinní a kvalitní péči o dítě na vybraném cvičišti TCP.
Kritéria vyloučení:
- Osoba se neidentifikuje jako anglicky mluvící osoba.
- Rodič dítěte staršího 3 měsíců.
- Rodič je mladší 18 let.
- Rodič dítěte, který nevyhledává rutinní a kvalitní péči o dítě na vybraném cvičišti TCP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PACV
Rameno PACV obdrželo na začátku průzkum PACV za účelem posouzení dopadu podání na váhavost vakcíny.
Všichni účastníci obdrželi PACV při 6měsíčním sledování.
|
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
V rameni s placebem byl na začátku proveden průzkum placeba o obecných tématech týkajících se zdraví dětí.
Všichni účastníci obdrželi PACV při 6měsíčním sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv podávání PACV na váhavost vakcíny
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotili jsme změnu v podílu rodičů váhajících s vakcínou mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence váhání s očkováním
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotili jsme podíl rodičů váhajících s očkováním
|
6 měsíců
|
|
Shrňte charakteristiky rodičů váhajících s očkováním
Časové okno: 6 měsíců
|
Snažili jsme se shrnout demografické charakteristiky rodičů váhajících s očkováním a zkoumat souvislosti mezi váhavostí ohledně očkování a charakteristikami účastníků.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H33255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .