Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání PACV na váhání s vakcínou

25. června 2020 aktualizováno: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Zkoumání dopadu podávání PACV na váhavost vakcíny: Randomizovaná kontrolní studie, Houston, TX

Naším cílem je posoudit dopad aplikace PACV na rodiče novorozenců. Snažili jsme se také zhodnotit prevalenci váhání s vakcínou mezi rodiči novorozenců v Houstonu ve státě Texas a charakterizovat demografické údaje rodičů, kteří váhají s vakcínou.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory drtivým vědeckým důkazům prokazujícím bezpečnost a účinnost vakcín stále narůstají obavy rodičů o očkování. Ve srovnání s rodiči, kteří odmítají všechny vakcíny, jsou rodiče váhaví s očkováním (VHP), definovaní jako rodiče, kteří jsou vůči vakcínám ambivalentní, zvláště zajímaví, protože mají tendenci být k očkování přístupnější. VHP bývají součástí větší skupiny rodičů se středně závažnými obavami o očkování, kteří si před rozhodnutím, zda očkovat či nikoli, vyžádají další informace od svého poskytovatele zdravotní péče. Tito rodiče někdy imunizují po vzdělání a ujištění od svého poskytovatele. Případně se mohou rozhodnout některé vakcíny odložit nebo odmítnout. Je důležité identifikovat VHP v rané fázi lékařského vztahu, aby byla zajištěna účinná komunikace a náležité vzdělávání týkající se obav o očkování, aby bylo zajištěno maximální pokrytí očkováním dětí těchto rodičů.

Průzkum Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) byl dříve vyvinut k identifikaci VHP. V následné studii byl průzkum validován a shledán jako spolehlivý nástroj pro identifikaci VHP. Průzkum PACV se od ostatních průzkumných nástrojů liší tím, že se snaží konkrétně identifikovat VHP. Navíc bylo zjištěno, že průzkum je spolehlivým prediktorem stavu imunizace s vyšším celkovým skóre PACV spojeným s nedostatečnou imunizací.5 Není známo, zda podávání průzkumu PACV může mít negativní dopad na přesvědčení rodičů o imunizaci nebo zda průzkum PACV může vyvolat obavy z vakcíny, které by jinak v daném okamžiku nebyly přítomny.

Zápis do studia proběhne mezi rodiči/opatrovníky dětí, které jsou naplánovány na texaskou dětskou pediatrickou praxi na dvoutýdenní návštěvu dítěte. Rodiče/zákonní zástupci dětí obdrží od pracovníků praxe při nástupu na schůzku přijímací balíček obsahující samokontrolní formulář, motivační dopis a průzkum. Rodiče budou náhodně vybráni, aby obdrželi 1 ze 2 průzkumů – buď PACV, nebo placebo průzkum o obecných tématech týkajících se zdraví dětí. Po obdržení registračního balíčku bude rodič/zákonný zástupce požádán, aby vyplnil formulář pro vlastní kontrolu, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti. Pokud rodič/zákonný zástupce nesplňuje kritéria způsobilosti, formulář pro vlastní kontrolu jim dá pokyn, aby vrátili neotevřený registrační balíček personálu recepce. Rodiče/zákonní zástupci dětí splňujících kritéria způsobilosti budou vyzváni, aby otevřeli přihlášku a vyplnili dotazník. Průzkum PACV bude poté proveden všem subjektům šest měsíců po úvodní administraci průzkumu.

Prevalence váhání vakcíny bude vypočítána pro každou skupinu (počáteční PACV nebo placebo průzkum) samostatně a poté pro obě skupiny dohromady. Skóre PACV vypočítané z druhého podání po 6 měsících se porovná mezi skupinami, aby se vyhodnotilo, zda podávání PACV zvyšuje váhavost vakcíny.

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba se musí identifikovat jako anglicky mluvící.
  2. Rodič dítěte mladšího 3 měsíců.
  3. Rodič musí být starší 18 let.
  4. Rodič dítěte, který hledá rutinní a kvalitní péči o dítě na vybraném cvičišti TCP.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba se neidentifikuje jako anglicky mluvící osoba.
  2. Rodič dítěte staršího 3 měsíců.
  3. Rodič je mladší 18 let.
  4. Rodič dítěte, který nevyhledává rutinní a kvalitní péči o dítě na vybraném cvičišti TCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1705

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba se musí identifikovat jako anglicky mluvící.
  2. Rodič dítěte mladšího 3 měsíců.
  3. Rodič musí být starší 18 let.
  4. Rodič dítěte, který hledá rutinní a kvalitní péči o dítě na vybraném cvičišti TCP.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba se neidentifikuje jako anglicky mluvící osoba.
  2. Rodič dítěte staršího 3 měsíců.
  3. Rodič je mladší 18 let.
  4. Rodič dítěte, který nevyhledává rutinní a kvalitní péči o dítě na vybraném cvičišti TCP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PACV
Rameno PACV obdrželo na začátku průzkum PACV za účelem posouzení dopadu podání na váhavost vakcíny. Všichni účastníci obdrželi PACV při 6měsíčním sledování.
Falešný srovnávač: Placebo
V rameni s placebem byl na začátku proveden průzkum placeba o obecných tématech týkajících se zdraví dětí. Všichni účastníci obdrželi PACV při 6měsíčním sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv podávání PACV na váhavost vakcíny
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotili jsme změnu v podílu rodičů váhajících s vakcínou mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence váhání s očkováním
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotili jsme podíl rodičů váhajících s očkováním
6 měsíců
Shrňte charakteristiky rodičů váhajících s očkováním
Časové okno: 6 měsíců
Snažili jsme se shrnout demografické charakteristiky rodičů váhajících s očkováním a zkoumat souvislosti mezi váhavostí ohledně očkování a charakteristikami účastníků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H33255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit