Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av PACV-administrasjon på vaksinenøling

25. juni 2020 oppdatert av: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Undersøker virkningen av PACV-administrasjon på vaksinenøling: en randomisert kontrollprøve, Houston, TX

Vårt mål er å vurdere virkningen av å administrere PACV til foreldre til nyfødte. Vi forsøkte også å vurdere utbredelsen av vaksinenøling blant foreldre til nyfødte i Houston, TX og å karakterisere demografien til vaksine-nølende foreldre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for overveldende vitenskapelig bevis som viser sikkerheten og effektiviteten til vaksiner, fortsetter bekymringene for foreldrenes vaksinering å øke. Sammenlignet med foreldre som nekter alle vaksiner, er vaksine-tvilende foreldre (VHP), definert som foreldre som er ambivalente til vaksiner, av spesiell interesse fordi de har en tendens til å være mer mottakelige for vaksinasjon. VHP-er har en tendens til å være en del av en større gruppe foreldre med moderate vaksineproblemer som søker tilleggsinformasjon fra helsepersonell før de bestemmer seg for om de skal vaksinere seg eller ikke. Disse foreldrene vil noen ganger vaksinere seg etter utdanning og forsikring fra leverandøren. Alternativt kan de velge å utsette eller avslå visse vaksiner. Det er viktig å identifisere VHP-er tidlig i det medisinske forholdet for å gi effektiv kommunikasjon og passende opplæring angående vaksineproblemer for å sikre maksimal vaksinasjonsdekning for barna til disse foreldrene.

Undersøkelsen Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) ble tidligere utviklet for å identifisere VHP-er. I en oppfølgingsstudie ble undersøkelsen validert og funnet å være et pålitelig instrument for å identifisere VHP-er. PACV-undersøkelsen skiller seg fra andre undersøkelsesinstrumenter ved at den søker å spesifikt identifisere VHP-er. Dessuten ble undersøkelsen funnet å være en pålitelig prediktor for immuniseringsstatus med høyere total PACV-skår assosiert med underimmunisering.5 Det er ukjent om administrering av PACV-undersøkelsen kan ha en negativ innvirkning på foreldrenes oppfatning av immunisering eller om PACV-undersøkelsen kan fremkalle vaksinebekymringer som ellers ikke ville ha vært til stede på det tidspunktet.

Studieregistrering vil skje blant foreldre/foresatte til barn som er planlagt på en Texas Children's Pediatric praksis for et 2-ukers brønnbesøk. Foreldre/foresatte til barn vil motta en påmeldingspakke som inneholder et selvkontrollskjema, følgebrev og spørreundersøkelse fra praksispersonalet ved innsjekking. Foreldre vil bli randomisert til å motta 1 av 2 undersøkelser - enten PACV eller en placeboundersøkelse om generelle temaer for barndomshelse. Etter mottak av påmeldingspakken, vil forelderen/foresatte bli bedt om å fylle ut et selvkontrollskjema for å avgjøre om de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Hvis forelderen/foresatte ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil selvkontrollskjemaet be dem om å returnere registreringspakken uåpnet til resepsjonspersonalet. Foreldre/foresatte til barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å åpne påmeldingspakken og fullføre undersøkelsen. PACV-undersøkelsen vil deretter bli administrert til alle fag seks måneder etter den første undersøkelsen.

Prevalens av vaksinenøling vil bli beregnet for hver gruppe (innledende PACV- eller placeboundersøkelse) separat og deretter for begge grupper kombinert. PACV-skårer beregnet fra den andre administreringen etter 6 måneder vil bli sammenlignet på tvers av grupper for å evaluere om administrering av PACV øker vaksinenølen.

Inklusjonskriterier:

  1. Personen må selv identifisere seg som engelsktalende.
  2. Forelder til et barn under 3 måneder.
  3. Foreldre må være 18 år eller eldre.
  4. Forelder til et barn som søker rutinemessig, godt barnepass på et utvalgt TCP-praksissted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen identifiserer seg ikke som engelsktalende.
  2. Forelder til barn over 3 måneder.
  3. Forelder er under 18 år.
  4. Foreldre til barn som ikke søker rutinemessig, godt barnepass på et valgt TCP-praksissted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1705

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen må selv identifisere seg som engelsktalende.
  2. Forelder til et barn under 3 måneder.
  3. Foreldre må være 18 år eller eldre.
  4. Forelder til et barn som søker rutinemessig, godt barnepass på et utvalgt TCP-praksissted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen identifiserer seg ikke som engelsktalende.
  2. Forelder til barn over 3 måneder.
  3. Forelder er under 18 år.
  4. Foreldre til barn som ikke søker rutinemessig, godt barnepass på et valgt TCP-praksissted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PACV
PACV-armen mottok PACV-undersøkelsen ved baseline for å vurdere effekten av administrering på vaksinenøling. Alle deltakerne mottok PACV ved 6-måneders oppfølging.
Sham-komparator: Placebo
Placebo-armen mottok en placebo-undersøkelse om generelle temaer for barndomshelse ved baseline. Alle deltakerne mottok PACV ved 6-måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av PACV-administrasjon på vaksinenøling
Tidsramme: 6 måneder
Vi vurderte endringen i andelen vaksine-nølende foreldre mellom baseline og 6-måneders oppfølging
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av vaksinenøling
Tidsramme: 6 måneder
Vi vurderte andelen vaksine-nølende foreldre
6 måneder
Oppsummer egenskapene til vaksine-nølende foreldre
Tidsramme: 6 måneder
Vi forsøkte å oppsummere de demografiske kjennetegnene til vaksine-nølende foreldre og undersøke sammenhenger mellom vaksinenøling og deltakeregenskaper
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H33255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PACV-undersøkelse

Abonnere