- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04450940
Innvirkning av PACV-administrasjon på vaksinenøling
Undersøker virkningen av PACV-administrasjon på vaksinenøling: en randomisert kontrollprøve, Houston, TX
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for overveldende vitenskapelig bevis som viser sikkerheten og effektiviteten til vaksiner, fortsetter bekymringene for foreldrenes vaksinering å øke. Sammenlignet med foreldre som nekter alle vaksiner, er vaksine-tvilende foreldre (VHP), definert som foreldre som er ambivalente til vaksiner, av spesiell interesse fordi de har en tendens til å være mer mottakelige for vaksinasjon. VHP-er har en tendens til å være en del av en større gruppe foreldre med moderate vaksineproblemer som søker tilleggsinformasjon fra helsepersonell før de bestemmer seg for om de skal vaksinere seg eller ikke. Disse foreldrene vil noen ganger vaksinere seg etter utdanning og forsikring fra leverandøren. Alternativt kan de velge å utsette eller avslå visse vaksiner. Det er viktig å identifisere VHP-er tidlig i det medisinske forholdet for å gi effektiv kommunikasjon og passende opplæring angående vaksineproblemer for å sikre maksimal vaksinasjonsdekning for barna til disse foreldrene.
Undersøkelsen Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) ble tidligere utviklet for å identifisere VHP-er. I en oppfølgingsstudie ble undersøkelsen validert og funnet å være et pålitelig instrument for å identifisere VHP-er. PACV-undersøkelsen skiller seg fra andre undersøkelsesinstrumenter ved at den søker å spesifikt identifisere VHP-er. Dessuten ble undersøkelsen funnet å være en pålitelig prediktor for immuniseringsstatus med høyere total PACV-skår assosiert med underimmunisering.5 Det er ukjent om administrering av PACV-undersøkelsen kan ha en negativ innvirkning på foreldrenes oppfatning av immunisering eller om PACV-undersøkelsen kan fremkalle vaksinebekymringer som ellers ikke ville ha vært til stede på det tidspunktet.
Studieregistrering vil skje blant foreldre/foresatte til barn som er planlagt på en Texas Children's Pediatric praksis for et 2-ukers brønnbesøk. Foreldre/foresatte til barn vil motta en påmeldingspakke som inneholder et selvkontrollskjema, følgebrev og spørreundersøkelse fra praksispersonalet ved innsjekking. Foreldre vil bli randomisert til å motta 1 av 2 undersøkelser - enten PACV eller en placeboundersøkelse om generelle temaer for barndomshelse. Etter mottak av påmeldingspakken, vil forelderen/foresatte bli bedt om å fylle ut et selvkontrollskjema for å avgjøre om de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Hvis forelderen/foresatte ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil selvkontrollskjemaet be dem om å returnere registreringspakken uåpnet til resepsjonspersonalet. Foreldre/foresatte til barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å åpne påmeldingspakken og fullføre undersøkelsen. PACV-undersøkelsen vil deretter bli administrert til alle fag seks måneder etter den første undersøkelsen.
Prevalens av vaksinenøling vil bli beregnet for hver gruppe (innledende PACV- eller placeboundersøkelse) separat og deretter for begge grupper kombinert. PACV-skårer beregnet fra den andre administreringen etter 6 måneder vil bli sammenlignet på tvers av grupper for å evaluere om administrering av PACV øker vaksinenølen.
Inklusjonskriterier:
- Personen må selv identifisere seg som engelsktalende.
- Forelder til et barn under 3 måneder.
- Foreldre må være 18 år eller eldre.
- Forelder til et barn som søker rutinemessig, godt barnepass på et utvalgt TCP-praksissted.
Ekskluderingskriterier:
- Personen identifiserer seg ikke som engelsktalende.
- Forelder til barn over 3 måneder.
- Forelder er under 18 år.
- Foreldre til barn som ikke søker rutinemessig, godt barnepass på et valgt TCP-praksissted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen må selv identifisere seg som engelsktalende.
- Forelder til et barn under 3 måneder.
- Foreldre må være 18 år eller eldre.
- Forelder til et barn som søker rutinemessig, godt barnepass på et utvalgt TCP-praksissted.
Ekskluderingskriterier:
- Personen identifiserer seg ikke som engelsktalende.
- Forelder til barn over 3 måneder.
- Forelder er under 18 år.
- Foreldre til barn som ikke søker rutinemessig, godt barnepass på et valgt TCP-praksissted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PACV
PACV-armen mottok PACV-undersøkelsen ved baseline for å vurdere effekten av administrering på vaksinenøling.
Alle deltakerne mottok PACV ved 6-måneders oppfølging.
|
|
|
Sham-komparator: Placebo
Placebo-armen mottok en placebo-undersøkelse om generelle temaer for barndomshelse ved baseline.
Alle deltakerne mottok PACV ved 6-måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av PACV-administrasjon på vaksinenøling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vurderte endringen i andelen vaksine-nølende foreldre mellom baseline og 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av vaksinenøling
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vurderte andelen vaksine-nølende foreldre
|
6 måneder
|
|
Oppsummer egenskapene til vaksine-nølende foreldre
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi forsøkte å oppsummere de demografiske kjennetegnene til vaksine-nølende foreldre og undersøke sammenhenger mellom vaksinenøling og deltakeregenskaper
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H33255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PACV-undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.FullførtErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationFullførtMage-tarmkreft | LungekreftForente stater
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringFor tidlig fødsel | Cervikal insuffisiens | Cervikal lengdemålingForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePåmelding etter invitasjon