Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения PACV на недоверие к вакцинам

25 июня 2020 г. обновлено: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Изучение влияния введения PACV на недоверие к вакцинам: рандомизированное контрольное испытание, Хьюстон, Техас

Наша цель - оценить влияние введения PACV на родителей новорожденных. Мы также стремились оценить распространенность нерешительности в отношении вакцинации среди родителей новорожденных в Хьюстоне, штат Техас, и охарактеризовать демографические данные родителей, не решающихся в отношении вакцин.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на огромное количество научных данных, демонстрирующих безопасность и эффективность вакцин, опасения относительно иммунизации родителей продолжают расти. По сравнению с родителями, которые отказываются от всех вакцин, родители, колеблющиеся в отношении вакцин (VHP), определенные как родители, которые амбивалентно относятся к вакцинам, представляют особый интерес, поскольку они, как правило, более восприимчивы к вакцинации. VHP, как правило, являются частью более крупной группы родителей с умеренными опасениями относительно вакцин, которые обращаются за дополнительной информацией к своему лечащему врачу, прежде чем решить, делать ли им прививку или нет. Эти родители иногда делают прививки после обучения и заверений со стороны своего поставщика. В качестве альтернативы они могут отложить введение определенных вакцин или отказаться от них. Важно выявить VHP на раннем этапе медицинских отношений, чтобы обеспечить эффективную коммуникацию и надлежащее обучение в отношении проблем вакцинации, чтобы обеспечить максимальный охват иммунизацией детей этих родителей.

Исследование отношения родителей к детским вакцинам (PACV) ранее было разработано для выявления VHP. В последующем исследовании опрос был подтвержден и признан надежным инструментом для выявления VHP. Обследование PACV отличается от других инструментов обследования тем, что оно направлено на конкретное выявление VHP. Кроме того, было обнаружено, что опрос является надежным предиктором статуса иммунизации с более высокими общими баллами PACV, связанными с недостаточной иммунизацией.5 Неизвестно, может ли проведение опроса PACV оказать негативное влияние на убеждения родителей в отношении иммунизации или может ли опрос PACV выявить опасения в отношении вакцин, которых в противном случае не было бы в тот момент.

Зачисление в исследование будет происходить среди родителей/опекунов детей, которые запланированы в Детской педиатрической практике Техаса для двухнедельного визита к ребенку. Родители/опекуны детей получат регистрационный пакет, содержащий форму самопроверки, сопроводительное письмо и анкету от персонала практики при регистрации на прием. Родители будут рандомизированы для участия в 1 из 2 опросов — либо PACV, либо опроса плацебо по общим темам здоровья детей. После получения регистрационного пакета родителю/опекуну будет предложено заполнить форму самопроверки, чтобы определить, соответствуют ли они критериям приемлемости. Если родитель/опекун не соответствует критериям приемлемости, форма самопроверки предписывает им вернуть регистрационный пакет невскрытым персоналу на стойке регистрации. Родителям/опекунам детей, отвечающих критериям приемлемости, будет предложено открыть регистрационный пакет и заполнить анкету. Опрос PACV затем будет проводиться для всех испытуемых через шесть месяцев после первоначального проведения опроса.

Распространенность недоверия к вакцине будет рассчитываться для каждой группы (исходное исследование PACV или плацебо) отдельно, а затем для обеих групп вместе. Показатели PACV, рассчитанные для второго введения через 6 месяцев, будут сравниваться между группами, чтобы оценить, увеличивает ли введение PACV недоверие к вакцине.

Критерии включения:

  1. Человек должен идентифицировать себя как англоговорящий.
  2. Родитель ребенка в возрасте до 3 месяцев.
  3. Родитель должен быть старше 18 лет.
  4. Родитель ребенка, нуждающегося в обычном и хорошем уходе за ребенком в выбранном центре практики TCP.

Критерий исключения:

  1. Человек не идентифицирует себя как англоговорящий.
  2. Родитель ребенка старше 3 месяцев.
  3. Родителю меньше 18 лет.
  4. Родитель ребенка, не обращающийся за обычным, здоровым уходом за ребенком в выбранном центре практики TCP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1705

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Человек должен идентифицировать себя как англоговорящий.
  2. Родитель ребенка в возрасте до 3 месяцев.
  3. Родитель должен быть старше 18 лет.
  4. Родитель ребенка, нуждающегося в обычном и хорошем уходе за ребенком в выбранном центре практики TCP.

Критерий исключения:

  1. Человек не идентифицирует себя как англоговорящий.
  2. Родитель ребенка старше 3 месяцев.
  3. Родителю меньше 18 лет.
  4. Родитель ребенка, не обращающийся за обычным, здоровым уходом за ребенком в выбранном центре практики TCP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PACV
В группе PACV на исходном уровне было проведено исследование PACV, чтобы оценить влияние введения на недоверие к вакцине. Все участники получили PACV через 6 месяцев наблюдения.
Фальшивый компаратор: Плацебо
В группе плацебо на исходном уровне был проведен опрос плацебо по общим вопросам здоровья детей. Все участники получили PACV через 6 месяцев наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние введения PACV на недоверие к вакцине
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы оценили изменение доли родителей, сомневающихся в вакцинации, между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность нерешительности в отношении вакцин
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы оценили долю родителей, сомневающихся в вакцинах.
6 месяцев
Обобщить характеристики родителей, колеблющихся в отношении вакцинации.
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы стремились обобщить демографические характеристики родителей, сомневающихся в вакцинах, и изучить связь между нерешительностью в отношении вакцин и характеристиками участников.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H33255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обследование PACV

Подписаться