- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04450940
Влияние введения PACV на недоверие к вакцинам
Изучение влияния введения PACV на недоверие к вакцинам: рандомизированное контрольное испытание, Хьюстон, Техас
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на огромное количество научных данных, демонстрирующих безопасность и эффективность вакцин, опасения относительно иммунизации родителей продолжают расти. По сравнению с родителями, которые отказываются от всех вакцин, родители, колеблющиеся в отношении вакцин (VHP), определенные как родители, которые амбивалентно относятся к вакцинам, представляют особый интерес, поскольку они, как правило, более восприимчивы к вакцинации. VHP, как правило, являются частью более крупной группы родителей с умеренными опасениями относительно вакцин, которые обращаются за дополнительной информацией к своему лечащему врачу, прежде чем решить, делать ли им прививку или нет. Эти родители иногда делают прививки после обучения и заверений со стороны своего поставщика. В качестве альтернативы они могут отложить введение определенных вакцин или отказаться от них. Важно выявить VHP на раннем этапе медицинских отношений, чтобы обеспечить эффективную коммуникацию и надлежащее обучение в отношении проблем вакцинации, чтобы обеспечить максимальный охват иммунизацией детей этих родителей.
Исследование отношения родителей к детским вакцинам (PACV) ранее было разработано для выявления VHP. В последующем исследовании опрос был подтвержден и признан надежным инструментом для выявления VHP. Обследование PACV отличается от других инструментов обследования тем, что оно направлено на конкретное выявление VHP. Кроме того, было обнаружено, что опрос является надежным предиктором статуса иммунизации с более высокими общими баллами PACV, связанными с недостаточной иммунизацией.5 Неизвестно, может ли проведение опроса PACV оказать негативное влияние на убеждения родителей в отношении иммунизации или может ли опрос PACV выявить опасения в отношении вакцин, которых в противном случае не было бы в тот момент.
Зачисление в исследование будет происходить среди родителей/опекунов детей, которые запланированы в Детской педиатрической практике Техаса для двухнедельного визита к ребенку. Родители/опекуны детей получат регистрационный пакет, содержащий форму самопроверки, сопроводительное письмо и анкету от персонала практики при регистрации на прием. Родители будут рандомизированы для участия в 1 из 2 опросов — либо PACV, либо опроса плацебо по общим темам здоровья детей. После получения регистрационного пакета родителю/опекуну будет предложено заполнить форму самопроверки, чтобы определить, соответствуют ли они критериям приемлемости. Если родитель/опекун не соответствует критериям приемлемости, форма самопроверки предписывает им вернуть регистрационный пакет невскрытым персоналу на стойке регистрации. Родителям/опекунам детей, отвечающих критериям приемлемости, будет предложено открыть регистрационный пакет и заполнить анкету. Опрос PACV затем будет проводиться для всех испытуемых через шесть месяцев после первоначального проведения опроса.
Распространенность недоверия к вакцине будет рассчитываться для каждой группы (исходное исследование PACV или плацебо) отдельно, а затем для обеих групп вместе. Показатели PACV, рассчитанные для второго введения через 6 месяцев, будут сравниваться между группами, чтобы оценить, увеличивает ли введение PACV недоверие к вакцине.
Критерии включения:
- Человек должен идентифицировать себя как англоговорящий.
- Родитель ребенка в возрасте до 3 месяцев.
- Родитель должен быть старше 18 лет.
- Родитель ребенка, нуждающегося в обычном и хорошем уходе за ребенком в выбранном центре практики TCP.
Критерий исключения:
- Человек не идентифицирует себя как англоговорящий.
- Родитель ребенка старше 3 месяцев.
- Родителю меньше 18 лет.
- Родитель ребенка, не обращающийся за обычным, здоровым уходом за ребенком в выбранном центре практики TCP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Человек должен идентифицировать себя как англоговорящий.
- Родитель ребенка в возрасте до 3 месяцев.
- Родитель должен быть старше 18 лет.
- Родитель ребенка, нуждающегося в обычном и хорошем уходе за ребенком в выбранном центре практики TCP.
Критерий исключения:
- Человек не идентифицирует себя как англоговорящий.
- Родитель ребенка старше 3 месяцев.
- Родителю меньше 18 лет.
- Родитель ребенка, не обращающийся за обычным, здоровым уходом за ребенком в выбранном центре практики TCP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PACV
В группе PACV на исходном уровне было проведено исследование PACV, чтобы оценить влияние введения на недоверие к вакцине.
Все участники получили PACV через 6 месяцев наблюдения.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
В группе плацебо на исходном уровне был проведен опрос плацебо по общим вопросам здоровья детей.
Все участники получили PACV через 6 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние введения PACV на недоверие к вакцине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы оценили изменение доли родителей, сомневающихся в вакцинации, между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность нерешительности в отношении вакцин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы оценили долю родителей, сомневающихся в вакцинах.
|
6 месяцев
|
|
Обобщить характеристики родителей, колеблющихся в отношении вакцинации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы стремились обобщить демографические характеристики родителей, сомневающихся в вакцинах, и изучить связь между нерешительностью в отношении вакцин и характеристиками участников.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H33255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обследование PACV
-
Cairo UniversityЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоЕгипет
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингСиндром фибромиалгии | Постуральный баланс | Центральная сенсибилизацияТурция (Туркие)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железыСоединенные Штаты