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Impact de l'administration du PACV sur l'hésitation à la vaccination

25 juin 2020 mis à jour par: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Examen de l'impact de l'administration du PACV sur l'hésitation à la vaccination : un essai contrôlé randomisé, Houston, TX

Notre objectif est d'évaluer l'impact de l'administration du PACV aux parents de nouveau-nés. Nous avons également cherché à évaluer la prévalence de la réticence à la vaccination chez les parents de nouveau-nés à Houston, au Texas, et à caractériser la démographie des parents réticents à la vaccination.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré des preuves scientifiques accablantes démontrant l'innocuité et l'efficacité des vaccins, les préoccupations des parents en matière de vaccination continuent d'augmenter. Par rapport aux parents qui refusent tous les vaccins, les parents hésitants face aux vaccins (PSV), définis comme des parents ambivalents vis-à-vis des vaccins, présentent un intérêt particulier car ils ont tendance à être plus réceptifs à la vaccination. Les PSV ont tendance à faire partie d'un groupe plus large de parents ayant des préoccupations modérées concernant les vaccins et qui demandent des informations supplémentaires à leur fournisseur de soins de santé avant de décider de se faire vacciner ou non. Ces parents se feront parfois vacciner après avoir été éduqués et rassurés par leur prestataire. Alternativement, ils peuvent choisir de retarder ou de refuser certains vaccins. Il est important d'identifier les PSV dès le début de la relation médicale afin de fournir une communication efficace et une éducation appropriée concernant les préoccupations liées aux vaccins afin d'assurer une couverture vaccinale maximale pour les enfants de ces parents.

L'enquête Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) a été précédemment développée pour identifier les PSV. Dans une étude de suivi, l'enquête a été validée et s'est avérée être un instrument fiable pour identifier les PSV. L'enquête PACV diffère des autres instruments d'enquête en ce sens qu'elle cherche à identifier spécifiquement les PSV. De plus, l'enquête s'est avérée être un prédicteur fiable du statut vaccinal avec des scores PACV totaux plus élevés associés à une sous-vaccination.5 On ne sait pas si l'administration de l'enquête PACV peut avoir un impact négatif sur les croyances parentales en matière d'immunisation ou si l'enquête PACV peut susciter des préoccupations concernant le vaccin qui, autrement, n'auraient pas été présentes à ce moment-là.

L'inscription à l'étude aura lieu parmi les parents/tuteurs des enfants qui sont programmés dans un cabinet de pédiatrie pour enfants du Texas pour une visite de santé de 2 semaines. Les parents / tuteurs des enfants recevront un dossier d'inscription contenant un formulaire d'auto-évaluation, une lettre de motivation et un sondage du personnel du cabinet lors de leur rendez-vous. Les parents seront randomisés pour recevoir 1 des 2 sondages - soit le PACV ou un sondage placebo sur des sujets généraux de santé infantile. Dès réception du dossier d'inscription, le parent/tuteur sera invité à remplir un formulaire d'auto-évaluation pour déterminer s'il répond aux critères d'éligibilité. Si le parent/tuteur ne répond pas aux critères d'éligibilité, le formulaire d'auto-évaluation lui demandera de retourner le dossier d'inscription non ouvert au personnel de la réception. Les parents / tuteurs des enfants répondant aux critères d'éligibilité seront invités à ouvrir le dossier d'inscription et à répondre au sondage. L'enquête PACV sera ensuite administrée à tous les sujets six mois après l'administration initiale de l'enquête.

La prévalence de l'hésitation à la vaccination sera calculée séparément pour chaque groupe (enquête PACV initiale ou placebo) puis pour les deux groupes combinés. Les scores PACV calculés à partir de la deuxième administration à 6 mois seront comparés entre les groupes pour évaluer si l'administration du PACV augmente l'hésitation à la vaccination.

Critère d'intégration:

  1. La personne doit s'identifier comme anglophone.
  2. Parent d'un enfant de moins de 3 mois.
  3. Le parent doit être âgé de 18 ans ou plus.
  4. Parent d'un enfant à la recherche d'un service de garde régulier et bien portant dans un site de pratique TCP sélectionné.

Critère d'exclusion:

  1. La personne ne s'identifie pas comme anglophone.
  2. Parent d'un enfant de plus de 3 mois.
  3. Le parent a moins de 18 ans.
  4. Parent d'enfant ne recherchant pas de soins de routine et bien portants dans un site de pratique TCP sélectionné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1705

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne doit s'identifier comme anglophone.
  2. Parent d'un enfant de moins de 3 mois.
  3. Le parent doit être âgé de 18 ans ou plus.
  4. Parent d'un enfant à la recherche d'un service de garde régulier et bien portant dans un site de pratique TCP sélectionné.

Critère d'exclusion:

  1. La personne ne s'identifie pas comme anglophone.
  2. Parent d'un enfant de plus de 3 mois.
  3. Le parent a moins de 18 ans.
  4. Parent d'enfant ne recherchant pas de soins de routine et bien portants dans un site de pratique TCP sélectionné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PACV
Le bras PACV a reçu l'enquête PACV au départ afin d'évaluer l'impact de l'administration sur la réticence à la vaccination. Tous les participants ont reçu le PACV au suivi de 6 mois.
Comparateur factice: Placebo
Le bras placebo a reçu une enquête placebo sur des sujets généraux de santé infantile au départ. Tous les participants ont reçu le PACV au suivi de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'administration du PACV sur la réticence à la vaccination
Délai: 6 mois
Nous avons évalué l'évolution de la proportion de parents réticents à la vaccination entre le départ et le suivi à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la réticence à la vaccination
Délai: 6 mois
Nous avons évalué la proportion de parents réticents à la vaccination
6 mois
Résumer les caractéristiques des parents réticents à la vaccination
Délai: 6 mois
Nous avons cherché à résumer les caractéristiques démographiques des parents réticents à la vaccination et à examiner les associations entre la réticence à la vaccination et les caractéristiques des participants
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H33255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enquête PACV

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