- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04450940
Impact de l'administration du PACV sur l'hésitation à la vaccination
Examen de l'impact de l'administration du PACV sur l'hésitation à la vaccination : un essai contrôlé randomisé, Houston, TX
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des preuves scientifiques accablantes démontrant l'innocuité et l'efficacité des vaccins, les préoccupations des parents en matière de vaccination continuent d'augmenter. Par rapport aux parents qui refusent tous les vaccins, les parents hésitants face aux vaccins (PSV), définis comme des parents ambivalents vis-à-vis des vaccins, présentent un intérêt particulier car ils ont tendance à être plus réceptifs à la vaccination. Les PSV ont tendance à faire partie d'un groupe plus large de parents ayant des préoccupations modérées concernant les vaccins et qui demandent des informations supplémentaires à leur fournisseur de soins de santé avant de décider de se faire vacciner ou non. Ces parents se feront parfois vacciner après avoir été éduqués et rassurés par leur prestataire. Alternativement, ils peuvent choisir de retarder ou de refuser certains vaccins. Il est important d'identifier les PSV dès le début de la relation médicale afin de fournir une communication efficace et une éducation appropriée concernant les préoccupations liées aux vaccins afin d'assurer une couverture vaccinale maximale pour les enfants de ces parents.
L'enquête Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) a été précédemment développée pour identifier les PSV. Dans une étude de suivi, l'enquête a été validée et s'est avérée être un instrument fiable pour identifier les PSV. L'enquête PACV diffère des autres instruments d'enquête en ce sens qu'elle cherche à identifier spécifiquement les PSV. De plus, l'enquête s'est avérée être un prédicteur fiable du statut vaccinal avec des scores PACV totaux plus élevés associés à une sous-vaccination.5 On ne sait pas si l'administration de l'enquête PACV peut avoir un impact négatif sur les croyances parentales en matière d'immunisation ou si l'enquête PACV peut susciter des préoccupations concernant le vaccin qui, autrement, n'auraient pas été présentes à ce moment-là.
L'inscription à l'étude aura lieu parmi les parents/tuteurs des enfants qui sont programmés dans un cabinet de pédiatrie pour enfants du Texas pour une visite de santé de 2 semaines. Les parents / tuteurs des enfants recevront un dossier d'inscription contenant un formulaire d'auto-évaluation, une lettre de motivation et un sondage du personnel du cabinet lors de leur rendez-vous. Les parents seront randomisés pour recevoir 1 des 2 sondages - soit le PACV ou un sondage placebo sur des sujets généraux de santé infantile. Dès réception du dossier d'inscription, le parent/tuteur sera invité à remplir un formulaire d'auto-évaluation pour déterminer s'il répond aux critères d'éligibilité. Si le parent/tuteur ne répond pas aux critères d'éligibilité, le formulaire d'auto-évaluation lui demandera de retourner le dossier d'inscription non ouvert au personnel de la réception. Les parents / tuteurs des enfants répondant aux critères d'éligibilité seront invités à ouvrir le dossier d'inscription et à répondre au sondage. L'enquête PACV sera ensuite administrée à tous les sujets six mois après l'administration initiale de l'enquête.
La prévalence de l'hésitation à la vaccination sera calculée séparément pour chaque groupe (enquête PACV initiale ou placebo) puis pour les deux groupes combinés. Les scores PACV calculés à partir de la deuxième administration à 6 mois seront comparés entre les groupes pour évaluer si l'administration du PACV augmente l'hésitation à la vaccination.
Critère d'intégration:
- La personne doit s'identifier comme anglophone.
- Parent d'un enfant de moins de 3 mois.
- Le parent doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Parent d'un enfant à la recherche d'un service de garde régulier et bien portant dans un site de pratique TCP sélectionné.
Critère d'exclusion:
- La personne ne s'identifie pas comme anglophone.
- Parent d'un enfant de plus de 3 mois.
- Le parent a moins de 18 ans.
- Parent d'enfant ne recherchant pas de soins de routine et bien portants dans un site de pratique TCP sélectionné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La personne doit s'identifier comme anglophone.
- Parent d'un enfant de moins de 3 mois.
- Le parent doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Parent d'un enfant à la recherche d'un service de garde régulier et bien portant dans un site de pratique TCP sélectionné.
Critère d'exclusion:
- La personne ne s'identifie pas comme anglophone.
- Parent d'un enfant de plus de 3 mois.
- Le parent a moins de 18 ans.
- Parent d'enfant ne recherchant pas de soins de routine et bien portants dans un site de pratique TCP sélectionné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PACV
Le bras PACV a reçu l'enquête PACV au départ afin d'évaluer l'impact de l'administration sur la réticence à la vaccination.
Tous les participants ont reçu le PACV au suivi de 6 mois.
|
|
Comparateur factice: Placebo
Le bras placebo a reçu une enquête placebo sur des sujets généraux de santé infantile au départ.
Tous les participants ont reçu le PACV au suivi de 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact de l'administration du PACV sur la réticence à la vaccination
Délai: 6 mois
|
Nous avons évalué l'évolution de la proportion de parents réticents à la vaccination entre le départ et le suivi à 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de la réticence à la vaccination
Délai: 6 mois
|
Nous avons évalué la proportion de parents réticents à la vaccination
|
6 mois
|
Résumer les caractéristiques des parents réticents à la vaccination
Délai: 6 mois
|
Nous avons cherché à résumer les caractéristiques démographiques des parents réticents à la vaccination et à examiner les associations entre la réticence à la vaccination et les caractéristiques des participants
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H33255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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