- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04450940
Inverkan av PACV-administration på vaccinationstveksamhet
Undersöker effekten av PACV-administration på vaccinationstveksamhet: en randomiserad kontrollprövning, Houston, TX
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots överväldigande vetenskapliga bevis som visar säkerheten och effektiviteten av vacciner, fortsätter farhågorna om immunisering hos föräldrar att öka. Jämfört med föräldrar som vägrar alla vacciner är vaccintveksamma föräldrar (VHP), definierade som föräldrar som är ambivalenta till vacciner, av särskilt intresse eftersom de tenderar att vara mer mottagliga för vaccination. VHPs tenderar att vara en del av en större grupp föräldrar med måttliga vaccinproblem som söker ytterligare information från sin vårdgivare innan de bestämmer sig för om de ska vaccinera sig eller inte. Dessa föräldrar kommer ibland att vaccinera sig efter utbildning och försäkran från sin försörjare. Alternativt kan de välja att skjuta upp eller vägra vissa vacciner. Det är viktigt att identifiera VHP tidigt i den medicinska relationen för att tillhandahålla effektiv kommunikation och lämplig utbildning angående vaccinproblem för att säkerställa maximal immuniseringstäckning för dessa föräldrars barn.
Undersökningen Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) har tidigare utvecklats för att identifiera VHP. I en uppföljningsstudie validerades undersökningen och visade sig vara ett tillförlitligt instrument för att identifiera VHP. PACV-undersökningen skiljer sig från andra undersökningsinstrument genom att den strävar efter att specifikt identifiera VHP. Dessutom visade sig undersökningen vara en tillförlitlig prediktor för immuniseringsstatus med högre totala PACV-poäng associerade med underimmunisering.5 Det är okänt om administrering av PACV-undersökningen kan ha en negativ inverkan på föräldrarnas övertygelse om immunisering eller om PACV-undersökningen kan framkalla vaccinproblem som annars inte skulle ha funnits vid den tidpunkten.
Studieregistrering kommer att ske bland föräldrar/vårdnadshavare till barn som är schemalagda till en Texas Children's Pediatric-praktik för ett 2-veckors besök hos barn. Föräldrar/vårdnadshavare till barn kommer att få ett anmälningspaket som innehåller ett självkontrollformulär, följebrev och enkät från övningspersonalen vid incheckningen. Föräldrar kommer att randomiseras för att få 1 av 2 undersökningar - antingen PACV eller en placeboundersökning om allmänna ämnen för barnhälsa. Efter mottagandet av registreringspaketet kommer föräldern/vårdnadshavaren att bli ombedd att fylla i ett självkontrollformulär för att avgöra om de uppfyller behörighetskriterierna. Om föräldern/vårdnadshavaren inte uppfyller behörighetskriterierna kommer självkontrollformuläret att uppmana dem att returnera registreringspaketet oöppnat till personalen i receptionen. Föräldrar/vårdnadshavare till barn som uppfyller behörighetskriterierna kommer att uppmanas att öppna registreringspaketet och fylla i undersökningen. PACV-undersökningen kommer sedan att administreras till alla ämnen sex månader efter den första undersökningsadministrationen.
Prevalensen av vaccinationstveksamhet kommer att beräknas för varje grupp (initial PACV eller placeboundersökning) separat och sedan för båda grupperna kombinerat. PACV-poäng beräknade från den andra administreringen efter 6 månader kommer att jämföras mellan grupper för att utvärdera om administrering av PACV ökar vaccinationstveksamheten.
Inklusionskriterier:
- Personen måste själv identifiera sig som engelsktalande.
- Förälder till ett barn under 3 månaders ålder.
- Förälder måste vara 18 år eller äldre.
- Förälder till ett barn som söker rutinmässig, välvårdad barnomsorg på en utvald TCP-övningsplats.
Exklusions kriterier:
- Personen identifierar sig inte själv som engelsktalande.
- Förälder till barn äldre än 3 månader.
- Förälder är yngre än 18 år.
- Förälder till barn som inte söker rutinmässig, välvårdad barnomsorg på en utvald TCP-övningsplats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen måste själv identifiera sig som engelsktalande.
- Förälder till ett barn under 3 månaders ålder.
- Förälder måste vara 18 år eller äldre.
- Förälder till ett barn som söker rutinmässig, välvårdad barnomsorg på en utvald TCP-övningsplats.
Exklusions kriterier:
- Personen identifierar sig inte själv som engelsktalande.
- Förälder till barn äldre än 3 månader.
- Förälder är yngre än 18 år.
- Förälder till barn som inte söker rutinmässig, välvårdad barnomsorg på en utvald TCP-övningsplats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PACV
PACV-armen fick PACV-undersökningen vid baslinjen för att bedöma effekten av administrering på vaccinationstveksamhet.
Alla deltagare fick PACV vid 6 månaders uppföljning.
|
|
|
Sham Comparator: Placebo
Placeboarmen mottog en placeboundersökning om allmänna ämnen för barnhälsa vid baslinjen.
Alla deltagare fick PACV vid 6 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av PACV-administrering på vaccinationstveksamhet
Tidsram: 6 månader
|
Vi bedömde förändringen i andelen vaccintveksamma föräldrar mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av vaccinationstveksamhet
Tidsram: 6 månader
|
Vi bedömde andelen vaccintveksamma föräldrar
|
6 månader
|
|
Sammanfatta egenskaper hos vaccintveksamma föräldrar
Tidsram: 6 månader
|
Vi försökte sammanfatta de demografiska egenskaperna hos vaccintveksamma föräldrar och undersöka samband mellan vaccinationstveksamhet och deltagaregenskaper
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H33255
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .