Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av PACV-administration på vaccinationstveksamhet

25 juni 2020 uppdaterad av: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Undersöker effekten av PACV-administration på vaccinationstveksamhet: en randomiserad kontrollprövning, Houston, TX

Vårt mål är att bedöma effekten av att administrera PACV till föräldrar till nyfödda. Vi försökte också bedöma förekomsten av vaccinationstveksamhet bland föräldrar till nyfödda i Houston, TX och att karakterisera demografin för vaccintveksamma föräldrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots överväldigande vetenskapliga bevis som visar säkerheten och effektiviteten av vacciner, fortsätter farhågorna om immunisering hos föräldrar att öka. Jämfört med föräldrar som vägrar alla vacciner är vaccintveksamma föräldrar (VHP), definierade som föräldrar som är ambivalenta till vacciner, av särskilt intresse eftersom de tenderar att vara mer mottagliga för vaccination. VHPs tenderar att vara en del av en större grupp föräldrar med måttliga vaccinproblem som söker ytterligare information från sin vårdgivare innan de bestämmer sig för om de ska vaccinera sig eller inte. Dessa föräldrar kommer ibland att vaccinera sig efter utbildning och försäkran från sin försörjare. Alternativt kan de välja att skjuta upp eller vägra vissa vacciner. Det är viktigt att identifiera VHP tidigt i den medicinska relationen för att tillhandahålla effektiv kommunikation och lämplig utbildning angående vaccinproblem för att säkerställa maximal immuniseringstäckning för dessa föräldrars barn.

Undersökningen Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) har tidigare utvecklats för att identifiera VHP. I en uppföljningsstudie validerades undersökningen och visade sig vara ett tillförlitligt instrument för att identifiera VHP. PACV-undersökningen skiljer sig från andra undersökningsinstrument genom att den strävar efter att specifikt identifiera VHP. Dessutom visade sig undersökningen vara en tillförlitlig prediktor för immuniseringsstatus med högre totala PACV-poäng associerade med underimmunisering.5 Det är okänt om administrering av PACV-undersökningen kan ha en negativ inverkan på föräldrarnas övertygelse om immunisering eller om PACV-undersökningen kan framkalla vaccinproblem som annars inte skulle ha funnits vid den tidpunkten.

Studieregistrering kommer att ske bland föräldrar/vårdnadshavare till barn som är schemalagda till en Texas Children's Pediatric-praktik för ett 2-veckors besök hos barn. Föräldrar/vårdnadshavare till barn kommer att få ett anmälningspaket som innehåller ett självkontrollformulär, följebrev och enkät från övningspersonalen vid incheckningen. Föräldrar kommer att randomiseras för att få 1 av 2 undersökningar - antingen PACV eller en placeboundersökning om allmänna ämnen för barnhälsa. Efter mottagandet av registreringspaketet kommer föräldern/vårdnadshavaren att bli ombedd att fylla i ett självkontrollformulär för att avgöra om de uppfyller behörighetskriterierna. Om föräldern/vårdnadshavaren inte uppfyller behörighetskriterierna kommer självkontrollformuläret att uppmana dem att returnera registreringspaketet oöppnat till personalen i receptionen. Föräldrar/vårdnadshavare till barn som uppfyller behörighetskriterierna kommer att uppmanas att öppna registreringspaketet och fylla i undersökningen. PACV-undersökningen kommer sedan att administreras till alla ämnen sex månader efter den första undersökningsadministrationen.

Prevalensen av vaccinationstveksamhet kommer att beräknas för varje grupp (initial PACV eller placeboundersökning) separat och sedan för båda grupperna kombinerat. PACV-poäng beräknade från den andra administreringen efter 6 månader kommer att jämföras mellan grupper för att utvärdera om administrering av PACV ökar vaccinationstveksamheten.

Inklusionskriterier:

  1. Personen måste själv identifiera sig som engelsktalande.
  2. Förälder till ett barn under 3 månaders ålder.
  3. Förälder måste vara 18 år eller äldre.
  4. Förälder till ett barn som söker rutinmässig, välvårdad barnomsorg på en utvald TCP-övningsplats.

Exklusions kriterier:

  1. Personen identifierar sig inte själv som engelsktalande.
  2. Förälder till barn äldre än 3 månader.
  3. Förälder är yngre än 18 år.
  4. Förälder till barn som inte söker rutinmässig, välvårdad barnomsorg på en utvald TCP-övningsplats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1705

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen måste själv identifiera sig som engelsktalande.
  2. Förälder till ett barn under 3 månaders ålder.
  3. Förälder måste vara 18 år eller äldre.
  4. Förälder till ett barn som söker rutinmässig, välvårdad barnomsorg på en utvald TCP-övningsplats.

Exklusions kriterier:

  1. Personen identifierar sig inte själv som engelsktalande.
  2. Förälder till barn äldre än 3 månader.
  3. Förälder är yngre än 18 år.
  4. Förälder till barn som inte söker rutinmässig, välvårdad barnomsorg på en utvald TCP-övningsplats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PACV
PACV-armen fick PACV-undersökningen vid baslinjen för att bedöma effekten av administrering på vaccinationstveksamhet. Alla deltagare fick PACV vid 6 månaders uppföljning.
Sham Comparator: Placebo
Placeboarmen mottog en placeboundersökning om allmänna ämnen för barnhälsa vid baslinjen. Alla deltagare fick PACV vid 6 månaders uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av PACV-administrering på vaccinationstveksamhet
Tidsram: 6 månader
Vi bedömde förändringen i andelen vaccintveksamma föräldrar mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av vaccinationstveksamhet
Tidsram: 6 månader
Vi bedömde andelen vaccintveksamma föräldrar
6 månader
Sammanfatta egenskaper hos vaccintveksamma föräldrar
Tidsram: 6 månader
Vi försökte sammanfatta de demografiska egenskaperna hos vaccintveksamma föräldrar och undersöka samband mellan vaccinationstveksamhet och deltagaregenskaper
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H33255

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera