Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania PACV na wahania dotyczące szczepień

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Badanie wpływu podawania PACV na wahania dotyczące szczepień: randomizowana próba kontrolna, Houston, TX

Naszym celem jest ocena wpływu podania PACV na rodziców noworodków. Staraliśmy się również ocenić rozpowszechnienie wahania szczepionek wśród rodziców noworodków w Houston w Teksasie oraz scharakteryzować dane demograficzne rodziców wahających się przed szczepieniami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo przytłaczających dowodów naukowych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, obawy rodziców dotyczące szczepień wciąż rosną. W porównaniu z rodzicami, którzy odrzucają wszystkie szczepionki, rodzice wahający się przed szczepieniem (VHP), definiowani jako rodzice, którzy mają ambiwalentny stosunek do szczepionek, są szczególnie interesujący, ponieważ są bardziej podatni na szczepienie. VHP zwykle należą do większej grupy rodziców z umiarkowanymi obawami dotyczącymi szczepionek, którzy szukają dodatkowych informacji od swojego lekarza przed podjęciem decyzji o szczepieniu. Ci rodzice czasami immunizują się po edukacji i zapewnieniu ich przez swojego dostawcę. Alternatywnie, mogą zdecydować się na opóźnienie lub odmowę przyjęcia niektórych szczepionek. Ważne jest, aby zidentyfikować VHP na wczesnym etapie relacji medycznej, aby zapewnić skuteczną komunikację i odpowiednią edukację w zakresie obaw związanych ze szczepionkami w celu zapewnienia maksymalnego zasięgu szczepień dla dzieci tych rodziców.

Ankieta Parent Attitudes on Childhood Vaccines (PACV) została wcześniej opracowana w celu identyfikacji VHP. W kolejnym badaniu ankieta została zweryfikowana i uznana za wiarygodne narzędzie do identyfikacji VHP. Badanie PACV różni się od innych narzędzi badawczych tym, że ma na celu specyficzną identyfikację VHP. Co więcej, ankieta okazała się wiarygodnym predyktorem stanu immunizacji z wyższymi całkowitymi wynikami PACV związanymi z niewystarczającą immunizacją.5 Nie wiadomo, czy przeprowadzenie ankiety PACV może mieć negatywny wpływ na przekonania rodziców o szczepieniach lub czy ankieta PACV może wywołać obawy dotyczące szczepionek, które w przeciwnym razie nie byłyby obecne w tamtym momencie.

Rejestracja do badania będzie miała miejsce wśród rodziców/opiekunów dzieci, które są zaplanowane w przychodni pediatrycznej w Teksasie na 2-tygodniową wizytę zdrowego dziecka. Rodzice/opiekunowie dzieci otrzymają pakiet rejestracyjny zawierający formularz samokontroli, list motywacyjny i ankietę od personelu przychodni podczas odprawy na wizytę. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 2 ankiet – ankiety PACV lub placebo dotyczącej ogólnych zagadnień związanych ze zdrowiem dzieci. Po otrzymaniu pakietu rejestracyjnego rodzic/opiekun zostanie poproszony o wypełnienie formularza samokontroli w celu ustalenia, czy spełnia kryteria kwalifikacyjne. Jeśli rodzic/opiekun nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych, formularz samokontroli skieruje go do zwrotu nieotwartego pakietu rejestracyjnego personelowi recepcji. Rodzice/opiekunowie dzieci spełniających kryteria kwalifikacyjne zostaną skierowani do otwarcia pakietu rekrutacyjnego i wypełnienia ankiety. Ankieta PACV zostanie następnie przeprowadzona wśród wszystkich uczestników sześć miesięcy po przeprowadzeniu wstępnej ankiety.

Rozpowszechnienie uchylania się od szczepienia zostanie obliczone dla każdej grupy (wstępne badanie PACV lub placebo) osobno, a następnie dla obu grup łącznie. Wyniki PACV obliczone na podstawie drugiego podania po 6 miesiącach zostaną porównane między grupami w celu oceny, czy podanie PACV zwiększa wahania co do szczepionki.

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba musi identyfikować się jako anglojęzyczna.
  2. Rodzic dziecka poniżej 3 miesiąca życia.
  3. Rodzic musi mieć ukończone 18 lat.
  4. Rodzic dziecka poszukujący rutynowej, zdrowej opieki nad dzieckiem w wybranym miejscu praktyki TCP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba nie identyfikuje się jako anglojęzyczna.
  2. Rodzic dziecka powyżej 3 miesiąca życia.
  3. Rodzic ma mniej niż 18 lat.
  4. Rodzic dziecka, który nie szuka rutynowej, zdrowej opieki nad dzieckiem w wybranej placówce przychodni TCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1705

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba musi identyfikować się jako anglojęzyczna.
  2. Rodzic dziecka poniżej 3 miesiąca życia.
  3. Rodzic musi mieć ukończone 18 lat.
  4. Rodzic dziecka poszukujący rutynowej, zdrowej opieki nad dzieckiem w wybranym miejscu praktyki TCP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba nie identyfikuje się jako anglojęzyczna.
  2. Rodzic dziecka powyżej 3 miesiąca życia.
  3. Rodzic ma mniej niż 18 lat.
  4. Rodzic dziecka, który nie szuka rutynowej, zdrowej opieki nad dzieckiem w wybranej placówce przychodni TCP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PACV
Ramię PACV otrzymało ankietę PACV na początku badania w celu oceny wpływu podania na wahania dotyczące szczepionki. Wszyscy uczestnicy otrzymali PACV po 6 miesiącach obserwacji.
Pozorny komparator: Placebo
Ramię placebo otrzymało ankietę placebo dotyczącą ogólnych zagadnień dotyczących zdrowia dzieci na początku badania. Wszyscy uczestnicy otrzymali PACV po 6 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ podawania PACV na wahania dotyczące szczepień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniliśmy zmianę odsetka rodziców wahających się przed szczepieniem między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie wahań dotyczących szczepionek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniliśmy odsetek rodziców wahających się przed szczepieniem
6 miesięcy
Podsumuj cechy rodziców wahających się przed szczepieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Staraliśmy się podsumować cechy demograficzne rodziców wahających się przed szczepieniem i zbadać powiązania między wahaniem szczepionki a cechami uczestników
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H33255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie PACV

Subskrybuj