- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04450940
Wpływ podawania PACV na wahania dotyczące szczepień
Badanie wpływu podawania PACV na wahania dotyczące szczepień: randomizowana próba kontrolna, Houston, TX
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo przytłaczających dowodów naukowych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, obawy rodziców dotyczące szczepień wciąż rosną. W porównaniu z rodzicami, którzy odrzucają wszystkie szczepionki, rodzice wahający się przed szczepieniem (VHP), definiowani jako rodzice, którzy mają ambiwalentny stosunek do szczepionek, są szczególnie interesujący, ponieważ są bardziej podatni na szczepienie. VHP zwykle należą do większej grupy rodziców z umiarkowanymi obawami dotyczącymi szczepionek, którzy szukają dodatkowych informacji od swojego lekarza przed podjęciem decyzji o szczepieniu. Ci rodzice czasami immunizują się po edukacji i zapewnieniu ich przez swojego dostawcę. Alternatywnie, mogą zdecydować się na opóźnienie lub odmowę przyjęcia niektórych szczepionek. Ważne jest, aby zidentyfikować VHP na wczesnym etapie relacji medycznej, aby zapewnić skuteczną komunikację i odpowiednią edukację w zakresie obaw związanych ze szczepionkami w celu zapewnienia maksymalnego zasięgu szczepień dla dzieci tych rodziców.
Ankieta Parent Attitudes on Childhood Vaccines (PACV) została wcześniej opracowana w celu identyfikacji VHP. W kolejnym badaniu ankieta została zweryfikowana i uznana za wiarygodne narzędzie do identyfikacji VHP. Badanie PACV różni się od innych narzędzi badawczych tym, że ma na celu specyficzną identyfikację VHP. Co więcej, ankieta okazała się wiarygodnym predyktorem stanu immunizacji z wyższymi całkowitymi wynikami PACV związanymi z niewystarczającą immunizacją.5 Nie wiadomo, czy przeprowadzenie ankiety PACV może mieć negatywny wpływ na przekonania rodziców o szczepieniach lub czy ankieta PACV może wywołać obawy dotyczące szczepionek, które w przeciwnym razie nie byłyby obecne w tamtym momencie.
Rejestracja do badania będzie miała miejsce wśród rodziców/opiekunów dzieci, które są zaplanowane w przychodni pediatrycznej w Teksasie na 2-tygodniową wizytę zdrowego dziecka. Rodzice/opiekunowie dzieci otrzymają pakiet rejestracyjny zawierający formularz samokontroli, list motywacyjny i ankietę od personelu przychodni podczas odprawy na wizytę. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 2 ankiet – ankiety PACV lub placebo dotyczącej ogólnych zagadnień związanych ze zdrowiem dzieci. Po otrzymaniu pakietu rejestracyjnego rodzic/opiekun zostanie poproszony o wypełnienie formularza samokontroli w celu ustalenia, czy spełnia kryteria kwalifikacyjne. Jeśli rodzic/opiekun nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych, formularz samokontroli skieruje go do zwrotu nieotwartego pakietu rejestracyjnego personelowi recepcji. Rodzice/opiekunowie dzieci spełniających kryteria kwalifikacyjne zostaną skierowani do otwarcia pakietu rekrutacyjnego i wypełnienia ankiety. Ankieta PACV zostanie następnie przeprowadzona wśród wszystkich uczestników sześć miesięcy po przeprowadzeniu wstępnej ankiety.
Rozpowszechnienie uchylania się od szczepienia zostanie obliczone dla każdej grupy (wstępne badanie PACV lub placebo) osobno, a następnie dla obu grup łącznie. Wyniki PACV obliczone na podstawie drugiego podania po 6 miesiącach zostaną porównane między grupami w celu oceny, czy podanie PACV zwiększa wahania co do szczepionki.
Kryteria przyjęcia:
- Osoba musi identyfikować się jako anglojęzyczna.
- Rodzic dziecka poniżej 3 miesiąca życia.
- Rodzic musi mieć ukończone 18 lat.
- Rodzic dziecka poszukujący rutynowej, zdrowej opieki nad dzieckiem w wybranym miejscu praktyki TCP.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie identyfikuje się jako anglojęzyczna.
- Rodzic dziecka powyżej 3 miesiąca życia.
- Rodzic ma mniej niż 18 lat.
- Rodzic dziecka, który nie szuka rutynowej, zdrowej opieki nad dzieckiem w wybranej placówce przychodni TCP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba musi identyfikować się jako anglojęzyczna.
- Rodzic dziecka poniżej 3 miesiąca życia.
- Rodzic musi mieć ukończone 18 lat.
- Rodzic dziecka poszukujący rutynowej, zdrowej opieki nad dzieckiem w wybranym miejscu praktyki TCP.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie identyfikuje się jako anglojęzyczna.
- Rodzic dziecka powyżej 3 miesiąca życia.
- Rodzic ma mniej niż 18 lat.
- Rodzic dziecka, który nie szuka rutynowej, zdrowej opieki nad dzieckiem w wybranej placówce przychodni TCP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PACV
Ramię PACV otrzymało ankietę PACV na początku badania w celu oceny wpływu podania na wahania dotyczące szczepionki.
Wszyscy uczestnicy otrzymali PACV po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Ramię placebo otrzymało ankietę placebo dotyczącą ogólnych zagadnień dotyczących zdrowia dzieci na początku badania.
Wszyscy uczestnicy otrzymali PACV po 6 miesiącach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ podawania PACV na wahania dotyczące szczepień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniliśmy zmianę odsetka rodziców wahających się przed szczepieniem między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie wahań dotyczących szczepionek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniliśmy odsetek rodziców wahających się przed szczepieniem
|
6 miesięcy
|
|
Podsumuj cechy rodziców wahających się przed szczepieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Staraliśmy się podsumować cechy demograficzne rodziców wahających się przed szczepieniem i zbadać powiązania między wahaniem szczepionki a cechami uczestników
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H33255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie PACV
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)