- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04450940
Impacto de la administración de PACV en la vacilación de vacunas
Examen del impacto de la administración de PACV en la vacilación de vacunas: un ensayo de control aleatorio, Houston, TX
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la abrumadora evidencia científica que demuestra la seguridad y eficacia de las vacunas, las preocupaciones de los padres sobre la inmunización siguen aumentando. En comparación con los padres que rechazan todas las vacunas, los padres que dudan en vacunarse (VHP, por sus siglas en inglés), definidos como padres que son ambivalentes hacia las vacunas, son de particular interés porque tienden a ser más receptivos a la vacunación. Los VHP tienden a ser parte de un grupo más grande de padres con preocupaciones moderadas sobre las vacunas que buscan información adicional de su proveedor de atención médica antes de decidir si vacunarse o no. Estos padres a veces vacunarán después de la educación y la tranquilidad de su proveedor. Alternativamente, pueden optar por retrasar o rechazar ciertas vacunas. Es importante identificar a los VHP al principio de la relación médica para proporcionar una comunicación eficaz y una educación adecuada con respecto a las preocupaciones sobre las vacunas a fin de garantizar la máxima cobertura de inmunización para los hijos de estos padres.
La encuesta Actitudes de los padres sobre las vacunas infantiles (PACV) se desarrolló previamente para identificar los VHP. En un estudio de seguimiento, la encuesta fue validada y se encontró que era un instrumento confiable para identificar los VHP. La encuesta PACV se diferencia de otros instrumentos de encuesta en que busca identificar específicamente los VHP. Además, se encontró que la encuesta era un predictor confiable del estado de inmunización con puntajes PACV totales más altos asociados con inmunización insuficiente.5 Se desconoce si administrar la encuesta PACV puede tener un impacto negativo en las creencias de vacunación de los padres o si la encuesta PACV puede generar inquietudes sobre la vacuna que de otro modo no habrían estado presentes en ese momento.
La inscripción en el estudio ocurrirá entre los padres/tutores de los niños que están programados en un consultorio pediátrico de Texas Children's para una visita de niño sano de 2 semanas. Los padres/tutores de los niños recibirán un paquete de inscripción que contiene un formulario de autoevaluación, una carta de presentación y una encuesta del personal de la práctica en el momento del registro de su cita. Los padres serán asignados al azar para recibir 1 de 2 encuestas, ya sea la PACV o una encuesta de placebo sobre temas generales de salud infantil. Al recibir el paquete de inscripción, se le pedirá al padre/tutor que complete un formulario de autoevaluación para determinar si cumple con los criterios de elegibilidad. Si el padre/tutor no cumple con los criterios de elegibilidad, el formulario de autoevaluación les indicará que devuelvan el paquete de inscripción sin abrir al personal de recepción. Se indicará a los padres/tutores de niños que cumplan con los criterios de elegibilidad que abran el paquete de inscripción y completen la encuesta. La encuesta PACV luego se administrará a todos los sujetos seis meses después de la administración de la encuesta inicial.
La prevalencia de la reticencia a la vacunación se calculará para cada grupo (encuesta PACV inicial o placebo) por separado y luego para ambos grupos combinados. Las puntuaciones de PACV calculadas a partir de la segunda administración a los 6 meses se compararán entre los grupos para evaluar si la administración de PACV aumenta la reticencia a la vacuna.
Criterios de inclusión:
- La persona debe identificarse a sí misma como de habla inglesa.
- Padre de un niño menor de 3 meses de edad.
- El padre debe tener 18 años de edad o más.
- Padre de un niño que busca atención rutinaria de niño sano en un sitio de práctica de TCP seleccionado.
Criterio de exclusión:
- La persona no se identifica a sí misma como angloparlante.
- Padre de hijo mayor de 3 meses de edad.
- El padre es menor de 18 años.
- Padre del niño que no busca atención rutinaria de niño sano en un sitio de práctica de TCP seleccionado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La persona debe identificarse a sí misma como de habla inglesa.
- Padre de un niño menor de 3 meses de edad.
- El padre debe tener 18 años de edad o más.
- Padre de un niño que busca atención rutinaria de niño sano en un sitio de práctica de TCP seleccionado.
Criterio de exclusión:
- La persona no se identifica a sí misma como angloparlante.
- Padre de hijo mayor de 3 meses de edad.
- El padre es menor de 18 años.
- Padre del niño que no busca atención rutinaria de niño sano en un sitio de práctica de TCP seleccionado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PACV
El brazo PACV recibió la encuesta PACV al inicio para evaluar el impacto de la administración en la vacilación de la vacuna.
Todos los participantes recibieron la PACV a los 6 meses de seguimiento.
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Comparador falso: Placebo
El grupo de placebo recibió una encuesta de placebo sobre temas generales de salud infantil al inicio del estudio.
Todos los participantes recibieron la PACV a los 6 meses de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la administración de PACV en la vacilación de la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluamos el cambio en la proporción de padres reacios a vacunarse entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la reticencia a la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluamos la proporción de padres reacios a vacunarse
|
6 meses
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Resumir las características de los padres que dudan en vacunarse
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Intentamos resumir las características demográficas de los padres que dudan en vacunarse y examinar las asociaciones entre la duda en vacunar y las características de los participantes.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H33255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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