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Impacto de la administración de PACV en la vacilación de vacunas

25 de junio de 2020 actualizado por: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Examen del impacto de la administración de PACV en la vacilación de vacunas: un ensayo de control aleatorio, Houston, TX

Nuestro objetivo es evaluar el impacto de la administración de la PACV a padres de recién nacidos. También buscamos evaluar la prevalencia de la vacilación de la vacuna entre los padres de recién nacidos en Houston, TX y caracterizar la demografía de los padres vacilantes de la vacuna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la abrumadora evidencia científica que demuestra la seguridad y eficacia de las vacunas, las preocupaciones de los padres sobre la inmunización siguen aumentando. En comparación con los padres que rechazan todas las vacunas, los padres que dudan en vacunarse (VHP, por sus siglas en inglés), definidos como padres que son ambivalentes hacia las vacunas, son de particular interés porque tienden a ser más receptivos a la vacunación. Los VHP tienden a ser parte de un grupo más grande de padres con preocupaciones moderadas sobre las vacunas que buscan información adicional de su proveedor de atención médica antes de decidir si vacunarse o no. Estos padres a veces vacunarán después de la educación y la tranquilidad de su proveedor. Alternativamente, pueden optar por retrasar o rechazar ciertas vacunas. Es importante identificar a los VHP al principio de la relación médica para proporcionar una comunicación eficaz y una educación adecuada con respecto a las preocupaciones sobre las vacunas a fin de garantizar la máxima cobertura de inmunización para los hijos de estos padres.

La encuesta Actitudes de los padres sobre las vacunas infantiles (PACV) se desarrolló previamente para identificar los VHP. En un estudio de seguimiento, la encuesta fue validada y se encontró que era un instrumento confiable para identificar los VHP. La encuesta PACV se diferencia de otros instrumentos de encuesta en que busca identificar específicamente los VHP. Además, se encontró que la encuesta era un predictor confiable del estado de inmunización con puntajes PACV totales más altos asociados con inmunización insuficiente.5 Se desconoce si administrar la encuesta PACV puede tener un impacto negativo en las creencias de vacunación de los padres o si la encuesta PACV puede generar inquietudes sobre la vacuna que de otro modo no habrían estado presentes en ese momento.

La inscripción en el estudio ocurrirá entre los padres/tutores de los niños que están programados en un consultorio pediátrico de Texas Children's para una visita de niño sano de 2 semanas. Los padres/tutores de los niños recibirán un paquete de inscripción que contiene un formulario de autoevaluación, una carta de presentación y una encuesta del personal de la práctica en el momento del registro de su cita. Los padres serán asignados al azar para recibir 1 de 2 encuestas, ya sea la PACV o una encuesta de placebo sobre temas generales de salud infantil. Al recibir el paquete de inscripción, se le pedirá al padre/tutor que complete un formulario de autoevaluación para determinar si cumple con los criterios de elegibilidad. Si el padre/tutor no cumple con los criterios de elegibilidad, el formulario de autoevaluación les indicará que devuelvan el paquete de inscripción sin abrir al personal de recepción. Se indicará a los padres/tutores de niños que cumplan con los criterios de elegibilidad que abran el paquete de inscripción y completen la encuesta. La encuesta PACV luego se administrará a todos los sujetos seis meses después de la administración de la encuesta inicial.

La prevalencia de la reticencia a la vacunación se calculará para cada grupo (encuesta PACV inicial o placebo) por separado y luego para ambos grupos combinados. Las puntuaciones de PACV calculadas a partir de la segunda administración a los 6 meses se compararán entre los grupos para evaluar si la administración de PACV aumenta la reticencia a la vacuna.

Criterios de inclusión:

  1. La persona debe identificarse a sí misma como de habla inglesa.
  2. Padre de un niño menor de 3 meses de edad.
  3. El padre debe tener 18 años de edad o más.
  4. Padre de un niño que busca atención rutinaria de niño sano en un sitio de práctica de TCP seleccionado.

Criterio de exclusión:

  1. La persona no se identifica a sí misma como angloparlante.
  2. Padre de hijo mayor de 3 meses de edad.
  3. El padre es menor de 18 años.
  4. Padre del niño que no busca atención rutinaria de niño sano en un sitio de práctica de TCP seleccionado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1705

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La persona debe identificarse a sí misma como de habla inglesa.
  2. Padre de un niño menor de 3 meses de edad.
  3. El padre debe tener 18 años de edad o más.
  4. Padre de un niño que busca atención rutinaria de niño sano en un sitio de práctica de TCP seleccionado.

Criterio de exclusión:

  1. La persona no se identifica a sí misma como angloparlante.
  2. Padre de hijo mayor de 3 meses de edad.
  3. El padre es menor de 18 años.
  4. Padre del niño que no busca atención rutinaria de niño sano en un sitio de práctica de TCP seleccionado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PACV
El brazo PACV recibió la encuesta PACV al inicio para evaluar el impacto de la administración en la vacilación de la vacuna. Todos los participantes recibieron la PACV a los 6 meses de seguimiento.
Comparador falso: Placebo
El grupo de placebo recibió una encuesta de placebo sobre temas generales de salud infantil al inicio del estudio. Todos los participantes recibieron la PACV a los 6 meses de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la administración de PACV en la vacilación de la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluamos el cambio en la proporción de padres reacios a vacunarse entre el inicio y el seguimiento de 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la reticencia a la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluamos la proporción de padres reacios a vacunarse
6 meses
Resumir las características de los padres que dudan en vacunarse
Periodo de tiempo: 6 meses
Intentamos resumir las características demográficas de los padres que dudan en vacunarse y examinar las asociaciones entre la duda en vacunar y las características de los participantes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H33255

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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