- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04450940
Impatto dell'amministrazione PACV sull'esitazione vaccinale
Esaminando l'impatto dell'amministrazione PACV sull'esitazione vaccinale: uno studio di controllo randomizzato, Houston, TX
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante le schiaccianti prove scientifiche che dimostrano la sicurezza e l'efficacia dei vaccini, le preoccupazioni sull'immunizzazione dei genitori continuano ad aumentare. Rispetto ai genitori che rifiutano tutti i vaccini, i genitori vaccinali esitanti (VHP), definiti come genitori ambivalenti nei confronti dei vaccini, sono di particolare interesse perché tendono ad essere più disponibili alla vaccinazione. I VHP tendono a far parte di un gruppo più ampio di genitori con moderate preoccupazioni sui vaccini che cercano ulteriori informazioni dal proprio medico prima di decidere se vaccinarsi o meno. Questi genitori a volte immunizzano dopo l'educazione e la rassicurazione del loro fornitore. In alternativa, possono scegliere di ritardare o rifiutare determinati vaccini. È importante identificare i VHP all'inizio della relazione medica per fornire una comunicazione efficace e un'istruzione adeguata in merito alle preoccupazioni sui vaccini al fine di garantire la massima copertura vaccinale per i figli di questi genitori.
Il sondaggio Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) è stato precedentemente sviluppato per identificare i VHP. In uno studio di follow-up, l'indagine è stata convalidata e ritenuta uno strumento affidabile per l'identificazione dei VHP. L'indagine PACV differisce da altri strumenti di indagine in quanto cerca di identificare in modo specifico i VHP. Inoltre, l'indagine si è rivelata un predittore affidabile dello stato di immunizzazione con punteggi PACV totali più elevati associati a sottoimmunizzazione.5 Non è noto se la somministrazione del sondaggio PACV possa avere un impatto negativo sulle credenze di immunizzazione dei genitori o se il sondaggio PACV possa suscitare preoccupazioni sui vaccini che altrimenti non sarebbero state presenti in quel momento.
L'iscrizione allo studio avverrà tra i genitori/tutori dei bambini che sono programmati presso uno studio pediatrico pediatrico del Texas per una visita di 2 settimane per bambini sani. I genitori/tutori dei bambini riceveranno un pacchetto di iscrizione contenente un modulo di auto-screening, una lettera di accompagnamento e un sondaggio da parte del personale dello studio al momento del check-in dell'appuntamento. I genitori saranno randomizzati per ricevere 1 sondaggio su 2: il PACV o un sondaggio placebo su argomenti generali di salute infantile. Al ricevimento del pacchetto di iscrizione, al genitore/tutore verrà chiesto di compilare un modulo di autocontrollo per determinare se soddisfano i criteri di ammissibilità. Se il genitore/tutore non soddisfa i criteri di ammissibilità, il modulo di autocontrollo gli indicherà di restituire il pacchetto di iscrizione non aperto al personale della reception. I genitori/tutori dei bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno indirizzati ad aprire il pacchetto di iscrizione e completare il sondaggio. L'indagine PACV verrà quindi somministrata a tutti i soggetti sei mesi dopo la somministrazione iniziale dell'indagine.
La prevalenza dell'esitazione vaccinale sarà calcolata separatamente per ciascun gruppo (iniziale PACV o sondaggio placebo) e quindi per entrambi i gruppi combinati. I punteggi PACV calcolati dalla seconda somministrazione a 6 mesi saranno confrontati tra i gruppi per valutare se la somministrazione del PACV aumenta l'esitazione del vaccino.
Criterio di inclusione:
- La persona deve identificarsi come di lingua inglese.
- Genitore di un bambino di età inferiore a 3 mesi.
- Il genitore deve avere almeno 18 anni.
- Genitore di un bambino che cerca un'assistenza all'infanzia di routine presso un centro di pratica TCP selezionato.
Criteri di esclusione:
- La persona non si identifica come di lingua inglese.
- Genitore di bambino di età superiore a 3 mesi.
- Il genitore ha meno di 18 anni.
- Genitore di bambino che non cerca assistenza di routine e ben curata presso un centro di pratica TCP selezionato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La persona deve identificarsi come di lingua inglese.
- Genitore di un bambino di età inferiore a 3 mesi.
- Il genitore deve avere almeno 18 anni.
- Genitore di un bambino che cerca un'assistenza all'infanzia di routine presso un centro di pratica TCP selezionato.
Criteri di esclusione:
- La persona non si identifica come di lingua inglese.
- Genitore di bambino di età superiore a 3 mesi.
- Il genitore ha meno di 18 anni.
- Genitore di bambino che non cerca assistenza di routine e ben curata presso un centro di pratica TCP selezionato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PACV
Il braccio PACV ha ricevuto il sondaggio PACV al basale per valutare l'impatto della somministrazione sull'esitazione del vaccino.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il PACV al follow-up di 6 mesi.
|
|
|
Comparatore fittizio: Placebo
Il braccio placebo ha ricevuto un sondaggio placebo su argomenti generali di salute infantile al basale.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il PACV al follow-up di 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto della somministrazione di PACV sull'esitazione del vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Abbiamo valutato il cambiamento nella percentuale di genitori esitanti al vaccino tra il basale e il follow-up a 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'esitazione vaccinale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Abbiamo valutato la percentuale di genitori esitanti nei confronti del vaccino
|
6 mesi
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|
Riassumi le caratteristiche dei genitori che esitano a vaccinarsi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Abbiamo cercato di riassumere le caratteristiche demografiche dei genitori esitanti nei confronti del vaccino ed esaminare le associazioni tra l'esitazione del vaccino e le caratteristiche dei partecipanti
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H33255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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