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Impatto dell'amministrazione PACV sull'esitazione vaccinale

25 giugno 2020 aggiornato da: Julie Boom, Baylor College of Medicine

Esaminando l'impatto dell'amministrazione PACV sull'esitazione vaccinale: uno studio di controllo randomizzato, Houston, TX

Il nostro obiettivo è valutare l'impatto della somministrazione del PACV ai genitori dei neonati. Abbiamo anche cercato di valutare la prevalenza dell'esitazione del vaccino tra i genitori di neonati a Houston, in Texas, e di caratterizzare la demografia dei genitori esitanti nei confronti del vaccino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante le schiaccianti prove scientifiche che dimostrano la sicurezza e l'efficacia dei vaccini, le preoccupazioni sull'immunizzazione dei genitori continuano ad aumentare. Rispetto ai genitori che rifiutano tutti i vaccini, i genitori vaccinali esitanti (VHP), definiti come genitori ambivalenti nei confronti dei vaccini, sono di particolare interesse perché tendono ad essere più disponibili alla vaccinazione. I VHP tendono a far parte di un gruppo più ampio di genitori con moderate preoccupazioni sui vaccini che cercano ulteriori informazioni dal proprio medico prima di decidere se vaccinarsi o meno. Questi genitori a volte immunizzano dopo l'educazione e la rassicurazione del loro fornitore. In alternativa, possono scegliere di ritardare o rifiutare determinati vaccini. È importante identificare i VHP all'inizio della relazione medica per fornire una comunicazione efficace e un'istruzione adeguata in merito alle preoccupazioni sui vaccini al fine di garantire la massima copertura vaccinale per i figli di questi genitori.

Il sondaggio Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) è stato precedentemente sviluppato per identificare i VHP. In uno studio di follow-up, l'indagine è stata convalidata e ritenuta uno strumento affidabile per l'identificazione dei VHP. L'indagine PACV differisce da altri strumenti di indagine in quanto cerca di identificare in modo specifico i VHP. Inoltre, l'indagine si è rivelata un predittore affidabile dello stato di immunizzazione con punteggi PACV totali più elevati associati a sottoimmunizzazione.5 Non è noto se la somministrazione del sondaggio PACV possa avere un impatto negativo sulle credenze di immunizzazione dei genitori o se il sondaggio PACV possa suscitare preoccupazioni sui vaccini che altrimenti non sarebbero state presenti in quel momento.

L'iscrizione allo studio avverrà tra i genitori/tutori dei bambini che sono programmati presso uno studio pediatrico pediatrico del Texas per una visita di 2 settimane per bambini sani. I genitori/tutori dei bambini riceveranno un pacchetto di iscrizione contenente un modulo di auto-screening, una lettera di accompagnamento e un sondaggio da parte del personale dello studio al momento del check-in dell'appuntamento. I genitori saranno randomizzati per ricevere 1 sondaggio su 2: il PACV o un sondaggio placebo su argomenti generali di salute infantile. Al ricevimento del pacchetto di iscrizione, al genitore/tutore verrà chiesto di compilare un modulo di autocontrollo per determinare se soddisfano i criteri di ammissibilità. Se il genitore/tutore non soddisfa i criteri di ammissibilità, il modulo di autocontrollo gli indicherà di restituire il pacchetto di iscrizione non aperto al personale della reception. I genitori/tutori dei bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno indirizzati ad aprire il pacchetto di iscrizione e completare il sondaggio. L'indagine PACV verrà quindi somministrata a tutti i soggetti sei mesi dopo la somministrazione iniziale dell'indagine.

La prevalenza dell'esitazione vaccinale sarà calcolata separatamente per ciascun gruppo (iniziale PACV o sondaggio placebo) e quindi per entrambi i gruppi combinati. I punteggi PACV calcolati dalla seconda somministrazione a 6 mesi saranno confrontati tra i gruppi per valutare se la somministrazione del PACV aumenta l'esitazione del vaccino.

Criterio di inclusione:

  1. La persona deve identificarsi come di lingua inglese.
  2. Genitore di un bambino di età inferiore a 3 mesi.
  3. Il genitore deve avere almeno 18 anni.
  4. Genitore di un bambino che cerca un'assistenza all'infanzia di routine presso un centro di pratica TCP selezionato.

Criteri di esclusione:

  1. La persona non si identifica come di lingua inglese.
  2. Genitore di bambino di età superiore a 3 mesi.
  3. Il genitore ha meno di 18 anni.
  4. Genitore di bambino che non cerca assistenza di routine e ben curata presso un centro di pratica TCP selezionato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1705

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La persona deve identificarsi come di lingua inglese.
  2. Genitore di un bambino di età inferiore a 3 mesi.
  3. Il genitore deve avere almeno 18 anni.
  4. Genitore di un bambino che cerca un'assistenza all'infanzia di routine presso un centro di pratica TCP selezionato.

Criteri di esclusione:

  1. La persona non si identifica come di lingua inglese.
  2. Genitore di bambino di età superiore a 3 mesi.
  3. Il genitore ha meno di 18 anni.
  4. Genitore di bambino che non cerca assistenza di routine e ben curata presso un centro di pratica TCP selezionato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PACV
Il braccio PACV ha ricevuto il sondaggio PACV al basale per valutare l'impatto della somministrazione sull'esitazione del vaccino. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il PACV al follow-up di 6 mesi.
Comparatore fittizio: Placebo
Il braccio placebo ha ricevuto un sondaggio placebo su argomenti generali di salute infantile al basale. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il PACV al follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della somministrazione di PACV sull'esitazione del vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo valutato il cambiamento nella percentuale di genitori esitanti al vaccino tra il basale e il follow-up a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'esitazione vaccinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo valutato la percentuale di genitori esitanti nei confronti del vaccino
6 mesi
Riassumi le caratteristiche dei genitori che esitano a vaccinarsi
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo cercato di riassumere le caratteristiche demografiche dei genitori esitanti nei confronti del vaccino ed esaminare le associazioni tra l'esitazione del vaccino e le caratteristiche dei partecipanti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H33255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indagine PACV

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