- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04450940
PACV-hallinnon vaikutus rokotteen epäröintiin
PACV:n antamisen vaikutuksen tutkiminen rokotteen epäröintiin: satunnaistettu kontrollikoe, Houston, TX
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta ylivoimaisesta tieteellisestä todisteesta, joka osoittaa rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden, vanhempien rokotushuolet lisääntyvät edelleen. Kaikista rokotuksista kieltäytyviin vanhempiin verrattuna rokotteita epäröivät vanhemmat (VHP), jotka määritellään rokotteita kohtaan ambivalentiksi vanhemmiksi, ovat erityisen kiinnostavia, koska he ovat yleensä alttiimpia rokotteelle. VHP:t ovat yleensä osa suurempaa ryhmää vanhempia, joilla on kohtalainen rokotushuolenaihe, jotka hakevat lisätietoja terveydenhuollon tarjoajaltaan ennen kuin päättävät rokottaako ne. Nämä vanhemmat rokottavat joskus koulutuksen ja palveluntarjoajansa vakuutuksen jälkeen. Vaihtoehtoisesti he voivat lykätä tiettyjä rokotteita tai kieltäytyä niistä. On tärkeää tunnistaa VHP:t lääketieteellisen suhteen varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan tarjota tehokasta viestintää ja asianmukaista koulutusta rokotteisiin liittyvistä huolenaiheista, jotta voidaan varmistaa näiden vanhempien lasten maksimaalinen rokotuskattavuus.
Parent Attitudes about Childhood Vaccines (PACV) -tutkimus kehitettiin aiemmin VHP:n tunnistamiseen. Seurantatutkimuksessa kysely validoitiin ja todettiin luotettavaksi välineeksi VHP:n tunnistamisessa. PACV-tutkimus eroaa muista tutkimusvälineistä siinä, että se pyrkii yksilöimään VHP:t. Lisäksi tutkimuksen todettiin olevan luotettava immunisaatiostatuksen ennustaja, ja aliimmunisaatioon liittyvät korkeammat kokonais-PACV-pisteet. Ei tiedetä, voiko PACV-tutkimuksen antamisella olla negatiivinen vaikutus vanhempien rokotususkomuksiin vai voiko PACV-tutkimus herättää rokotushuoleja, joita ei muuten olisi tuolloin esiintynyt.
Opintoihin ilmoittautuvat lasten vanhemmat/huoltajat, jotka ovat varattu Teksasin lastenlääkärin vastaanotolle 2 viikon pituiselle lastenkäynnille. Lasten vanhemmat/huoltajat saavat ilmoittautumispaketin, joka sisältää itsetarkastuslomakkeen, saatekirjeen ja kyselyn vastaanoton henkilökunnalta ajanvarauksen yhteydessä. Vanhemmat satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta tutkimuksesta – joko PACV-tutkimuksen tai lumelääketutkimuksen yleisistä lasten terveyteen liittyvistä aiheista. Vastaanotettuaan ilmoittautumispaketin vanhempaa/huoltajaa pyydetään täyttämään itsetarkastuslomake sen selvittämiseksi, täyttävätkö he kelpoisuusehdot. Jos vanhempi/huoltaja ei täytä kelpoisuusvaatimuksia, itsetarkastuslomake ohjaa heidät palauttamaan ilmoittautumispaketin avaamattomana vastaanottohenkilökunnalle. Kelpoisuusehdot täyttävien lasten vanhemmat/huoltajat ohjataan avaamaan ilmoittautumispaketti ja täyttämään kysely. PACV-tutkimus toteutetaan sitten kaikille koehenkilöille kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuksen suorittamisesta.
Rokotteen epäröintien esiintyvyys lasketaan jokaiselle ryhmälle (alkuperäinen PACV tai lumelääketutkimus) erikseen ja sitten molemmille ryhmille yhdessä. PACV-pisteitä, jotka on laskettu toisesta annosta 6 kuukauden kohdalla, verrataan eri ryhmien välillä sen arvioimiseksi, lisääkö PACV:n antaminen rokotteen epäröintiä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilön tulee tunnistaa itsensä englanninkieliseksi.
- Alle 3 kuukauden ikäisen lapsen vanhempi.
- Vanhemman tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Lapsen vanhempi etsii rutiininomaista, hyvää lastenhoitoa valitulta TCP:n harjoituspaikalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö ei tunnista itseään englanninkieliseksi.
- Yli 3 kuukauden ikäisen lapsen vanhempi.
- Vanhempi on alle 18-vuotias.
- Lapsen vanhempi, joka ei etsi rutiinia, hyvää lastenhoitoa valitulla TCP-harjoituspaikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilön tulee tunnistaa itsensä englanninkieliseksi.
- Alle 3 kuukauden ikäisen lapsen vanhempi.
- Vanhemman tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Lapsen vanhempi etsii rutiininomaista, hyvää lastenhoitoa valitulta TCP:n harjoituspaikalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö ei tunnista itseään englanninkieliseksi.
- Yli 3 kuukauden ikäisen lapsen vanhempi.
- Vanhempi on alle 18-vuotias.
- Lapsen vanhempi, joka ei etsi rutiinia, hyvää lastenhoitoa valitulla TCP-harjoituspaikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PACV
PACV-ryhmä vastaanotti PACV-tutkimuksen lähtötilanteessa arvioidakseen antamisen vaikutusta rokotteen epäröintiin.
Kaikki osallistujat saivat PACV:n 6 kuukauden seurannassa.
|
|
|
Huijausvertailija: Plasebo
Lumeryhmä sai alkuvaiheessa plasebotutkimuksen yleisistä lapsuuden terveyteen liittyvistä aiheista.
Kaikki osallistujat saivat PACV:n 6 kuukauden seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACV:n antamisen vaikutus rokotteen epäröintiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme muutosta rokotteesta epäröivien vanhempien osuudessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen epäröinnin yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme rokotteita epäröivien vanhempien osuuden
|
6 kuukautta
|
|
Tee yhteenveto rokotteita epäröivien vanhempien ominaisuuksista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pyrimme tekemään yhteenvedon rokotteita epäröivien vanhempien demografisista ominaisuuksista ja tutkimaan rokotteen epäröinnin ja osallistujien ominaisuuksien välisiä yhteyksiä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H33255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PACV-tutkimus
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.ValmisRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineIlmoittautuminen kutsusta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat